Mindkét típusú virtuális környezetnek való kitettség pszichológiai és testtartási hatásai (PREUV)
2023. január 13. frissítette: Gérond'if
A tanulmány fő célja az egyes virtuális jelenetek (ringató és fordítás) által kiváltott eséstől való félelem összehasonlítása. Az eséstől való félelmet a leeséstől való numerikus skálával értékeljük.
A résztvevők számára előnyt jelent a virtuális valóság felfedezése, az eséstől való félelmük tudatosítása és annak testtartásra gyakorolt hatása, valamint szükség esetén speciális rehabilitációs központokba való beutalás. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat az eleséstől való félelem megjelenésének kontextusára vonatkozóan, hogy perspektívában megfelelő rehabilitációs kezelési eljárásokat javasolhasson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a bicentrikus vizsgálat a következőképpen fog haladni:
- Teljes körű klinikai kivizsgálás, amelyet a nappali kórházban végzett konzultáció részeként végeznek.
Végezzen egy körülbelül 2 órás virtuális valóság munkamenetet. Ez az ülés a következőképpen zajlik majd:
- Viseljen virtuális valóság fejhallgatót. A sisak kompatibilis a szemüveg viselésével.
- Nézzen meg egy virtuális jelenetet két percig, hogy megismerje az eszközt. Az első megtekintést 10 perces szünet követi.
- Ezután a páciens egy téglalap alakú platformra kerül (Wii Balance Board - WBB)
- Adja újra a virtuális valóság headsetet a páciensnek, aki egy 2 perces sorozat 2 perces sorozatát nézi álló helyzetben, amely mozgó virtuális környezetet foglal magában (az egyik előre döntve, a másik pedig előrefordítva).
- 10 perces szünet után a munkamenet 4 másik, 5 perces sorozattal folytatódik (5-ször 1 perc előredöntés vagy fordítási jelenet). A 4 sorozatot 10 perc szünet választja el
- A vizsgálatban részt vevő páciens minden szünetben kitölt egy kérdőívet a virtuális valóság lehetséges mellékhatásairól (kiberbaj).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle Dufour
- Telefonszám: +33(0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prisca Lucas, PhD
- Telefonszám: +33(0)185781010
- E-mail: Prisca.lucas@gerondif.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94804
- Toborzás
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle DURON, MD
- Telefonszám: +33(0)145593843
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Kijelenti, hogy legalább 5 percig képes fenntartani az álló állomást műszaki segítség nélkül
- Félni attól, hogy a Falls Efficacy Scale-International kérdőíven 23-as vagy annál nagyobb pontszámmal esik (Yardley et al., 2005)
- Jó francia nyelvtudás
- A társadalombiztosítási rendszer haszna
- Elolvasta a tájékoztatót, és írásos hozzájárulása aláírásával hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás a DMS-5 kritériumok szerint
- Neurológiai betegségek orvosi diagnózisa
- Az alsó végtag kevesebb, mint 6 hónapos traumája
- A vesztibuláris vagy cerebelláris érintettség tünetei
- Súlyos látászavar, amelyet az egyik vagy mindkét szem 3/10-énél kisebb vagy egyenlő látásélesség határoz meg korrekció nélkül
- Epilepsziás rohamok anamnézisében: ez teljes ellenjavallat a képernyőhöz való közelség miatt (Virtuális Valóság Etikai Bizottság, 2019)
- Pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, disszociatív rendellenességek, határállapot, paranoia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. helyzet
A bevont alanyok páros kiválasztási számmal lesznek azonosítva. A virtuális valóság munkamenetét egy ringatózó környezet, majd egy fordítói környezet megtekintésével kezdik.
|
Kezdje a virtuális valóság munkamenetével, tekintsen meg egy ringatózó környezetet, majd egy fordítási környezetet
|
|
Aktív összehasonlító: 2. helyzet
A bevont alanyok páratlan kiválasztási számmal lesznek azonosítva, és a virtuális valóság munkamenetét egy fordítási környezet megtekintésével kezdik, majd egy ringató környezetet követnek.
|
Kezdje a virtuális valóság munkamenetével egy fordítási környezet megtekintésével, majd egy ringatózó környezettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az eséstől való félelem mérése az eséstől való félelem numerikus skálájával
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mérje fel a testtartást a nyomásközéppont koordinátáinak rögzítésével a virtuális valóságnak való kitettség során a Wii Balance Board (WBB) segítségével
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
Értékelje a stabilitás szubjektív észlelését, amelyet a stabilitás észlelésének numerikus skálájával értékelünk
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A kiberbetegséget a Simulator Sickness Questionnaire értékeli
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01999-30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .