Efectos psicológicos y posturales de la exposición a ambos tipos de entornos virtuales (PREUV)
13 de enero de 2023 actualizado por: Gérond'if
El objetivo principal de este estudio es comparar el miedo a caer inducido por cada tipo de escena virtual (balanceo y traslación). El miedo a caerse se evaluará mediante una escala numérica de miedo a caerse.
Los beneficios para los participantes serían el descubrimiento de la Realidad Virtuel, la toma de conciencia de su miedo a caer y sus repercusiones en la postura y, en su caso, la derivación a centros de rehabilitación especializados. Este estudio aportará evidencias sobre el contexto de aparición del miedo a las caídas para proponer, en perspectiva, adecuados procedimientos de gestión rehabilitadora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio bicéntrico procederá de la siguiente manera:
- Examen clínico completo, realizado como parte de su consulta en un hospital de día.
Realiza una sesión de realidad virtual de unas 2 horas. Esta sesión se desarrollará de la siguiente manera:
- Usa un casco de realidad virtual. El casco es compatible con el uso de gafas.
- Vea una escena virtual durante dos minutos para familiarizarse con el dispositivo. Esta primera visualización será seguida por un descanso de 10 minutos.
- Luego se colocará al paciente en una plataforma rectangular (Wii Balance Board - WBB)
- Entregue de nuevo el casco de realidad virtual al paciente, que verá una serie de 2 minutos de una serie de 2 minutos en posición de pie que comprende un entorno virtual en movimiento (uno inclinado hacia adelante y otro en traslación hacia adelante).
- Después de un descanso de 10 minutos, la sesión continuará con otras 4 series de 5 minutos de duración (5 veces 1 minuto de una escena de inclinación hacia adelante o de traslación hacia adelante). Estas 4 series estarán separadas por 10 min de descanso.
- Durante cada descanso, el paciente que participa en el estudio completará un cuestionario sobre los posibles efectos secundarios de la realidad virtual (cibermalestar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Dufour
- Número de teléfono: +33(0)185781010
- Correo electrónico: isabelle.dufour@gerondif.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prisca Lucas, PhD
- Número de teléfono: +33(0)185781010
- Correo electrónico: Prisca.lucas@gerondif.org
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94804
- Reclutamiento
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
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Contacto:
- Emmanuelle DURON, MD
- Número de teléfono: +33(0)145593843
- Correo electrónico: emmanuelle.duron@aphp.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Declarar ser capaz de mantener la estación vertical sin asistencia técnica durante al menos 5 minutos
- Tener miedo a caer con una puntuación mayor o igual a 23 en el cuestionario Falls Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005)
- Buen conocimiento del idioma francés.
- Beneficiarse de un sistema de seguridad social
- Haber leído el aviso informativo y haber aceptado participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo según criterios DMS-5
- Diagnóstico médico de enfermedad neurológica.
- Trauma de menos de 6 meses en miembro inferior
- Síntomas de afectación vestibular o cerebelosa
- Trastorno visual mayor definido por agudeza visual de uno o ambos ojos menor o igual a 3/10 sin corrección
- Antecedente de ataque epiléptico: es una contraindicación total por proximidad a una pantalla (Comité Ético de Realidad Virtual, 2019)
- Trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, trastornos disociativos, estado límite, paranoia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1ª Situación
Los sujetos incluidos se identificarán con un número de selección par. Comenzarán la sesión de realidad virtual viendo un entorno oscilante seguido de un entorno de traducción.
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Comience con la sesión de realidad virtual viendo un entorno oscilante seguido de un entorno de traducción
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Comparador activo: 2ª Situación
Los sujetos incluidos se identificarán con un número de selección impar. Iniciarán la sesión de realidad virtual visualizando un entorno de traducción seguido de un entorno oscilante.
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Comience por la sesión de realidad virtual viendo un entorno de traducción seguido de un entorno oscilante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medición del miedo a caer usando una escala numérica de miedo a caer
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evalúe la postura registrando las coordenadas del centro de presión durante la exposición a la Realidad Virtual usando el Wii Balance Board (WBB)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Evaluar la percepción subjetiva de estabilidad que se evaluará mediante una escala numérica de percepción de estabilidad
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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La enfermedad cibernética se evaluará mediante el Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01999-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .