Effetti psicologici e posturali dell'esposizione a entrambi i tipi di ambienti virtuali (PREUV)
13 gennaio 2023 aggiornato da: Gérond'if
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la paura di cadere indotta da ogni tipo di scena virtuale (dondolamento e traslazione). La paura di cadere sarà valutata da una scala numerica della paura di cadere.
I benefici per i partecipanti sarebbero la scoperta della Realtà Virtuale, la consapevolezza della propria paura di cadere e delle sue ripercussioni sulla postura e, se necessario, l'invio a centri di riabilitazione specializzati. Questo studio fornirà evidenze sul contesto dell'insorgere della paura di cadere per proporre, in prospettiva, adeguate procedure di gestione riabilitativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio bicentrico procederà come segue:
- Esame clinico completo, effettuato nell'ambito della vostra consultazione in un day hospital.
Eseguire una sessione di realtà virtuale di circa 2 ore. Questa sessione si svolgerà come segue:
- Indossa un visore per la realtà virtuale. Il casco è compatibile con l'uso degli occhiali.
- Visualizza una scena virtuale per due minuti per familiarizzare con il dispositivo. Questa prima visione sarà seguita da una pausa di 10 minuti.
- Quindi il paziente verrà posizionato su una piattaforma rettangolare (Wii Balance Board - WBB)
- Dare nuovamente l'auricolare per realtà virtuale al paziente, che visualizzerà una serie di 2 minuti di una serie di 2 minuti in posizione eretta comprendente un ambiente virtuale in movimento (uno inclinato in avanti e un altro in traslazione in avanti).
- Dopo una pausa di 10 minuti, la sessione continuerà con altre 4 serie della durata di 5 minuti (5 volte 1 minuto di una scena di inclinazione in avanti o di traduzione in avanti). Queste 4 serie saranno separate da una pausa di 10 minuti
- Durante ogni pausa, il paziente che partecipa allo studio compilerà un questionario sui possibili effetti collaterali della realtà virtuale (cybermalaise).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isabelle Dufour
- Numero di telefono: +33(0)185781010
- Email: isabelle.dufour@gerondif.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prisca Lucas, PhD
- Numero di telefono: +33(0)185781010
- Email: Prisca.lucas@gerondif.org
Luoghi di studio
-
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94804
- Reclutamento
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
Contatto:
- Emmanuelle DURON, MD
- Numero di telefono: +33(0)145593843
- Email: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Dichiarando di poter mantenere la stazione eretta senza assistenza tecnica per almeno 5 minuti
- Avere paura di cadere con un punteggio maggiore o uguale a 23 nel questionario Falls Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005)
- Buona conoscenza della lingua francese
- Beneficiare di un sistema di sicurezza sociale
- Aver letto l'informativa e aver acconsentito a partecipare allo studio firmando un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva grave secondo i criteri DMS-5
- Diagnosi medica delle malattie neurologiche
- Trauma risalente a meno di 6 mesi all'arto inferiore
- Sintomi di coinvolgimento vestibolare o cerebellare
- Disturbo visivo maggiore definito da acuità visiva di uno o entrambi gli occhi inferiore o uguale a 3/10 senza correzione
- Storia di crisi epilettiche: questa è una controindicazione totale dovuta alla vicinanza a uno schermo (Virtual Reality Ethics Committee, 2019)
- Disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbi dissociativi, stato borderline, paranoia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1a situazione
I soggetti inclusi saranno identificati con un numero di selezione pari inizieranno la sessione di realtà virtuale visualizzando un ambiente a dondolo seguito da un ambiente di traduzione
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Inizia dalla sessione di realtà virtuale visualizzando un ambiente a dondolo seguito da un ambiente di traduzione
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Comparatore attivo: 2a situazione
I soggetti inclusi saranno identificati con un numero di selezione dispari inizieranno la sessione di realtà virtuale visualizzando un ambiente di traduzione seguito da un ambiente di dondolo
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Inizia dalla sessione di realtà virtuale visualizzando un ambiente di traduzione seguito da un ambiente a dondolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misurazione della paura di cadere utilizzando una scala numerica della paura di cadere
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare la postura registrando le coordinate del centro di pressione durante l'esposizione alla realtà virtuale utilizzando la Wii Balance Board (WBB)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Valutare la percezione soggettiva della stabilità che sarà valutata utilizzando una scala numerica della percezione della stabilità
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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La malattia informatica sarà valutata dal Simulator Sickness Questionnaire
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01999-30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .