Psychologiczne i posturalne skutki ekspozycji na oba typy środowisk wirtualnych (PREUV)
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gérond'if
Głównym celem tego badania jest porównanie strachu przed upadkiem wywołanego przez każdy rodzaj wirtualnej sceny (kołysanie i translacja). Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali strachu przed upadkiem.
Korzyścią dla uczestników byłoby odkrycie Wirtualnej Rzeczywistości, uświadomienie sobie lęku przed upadkiem i jego konsekwencji dla postawy oraz, w razie potrzeby, skierowanie do specjalistycznych ośrodków rehabilitacyjnych. Niniejsze badanie dostarczy dowodów na temat kontekstu pojawienia się lęku przed upadkiem, aby w perspektywie zaproponować odpowiednie procedury zarządzania rehabilitacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To dwucentryczne badanie będzie przebiegać w następujący sposób:
- Pełne badanie kliniczne, realizowane w ramach konsultacji w oddziale dziennym.
Wykonaj sesję wirtualnej rzeczywistości trwającą około 2 godzin. Ta sesja odbędzie się w następujący sposób:
- Noś gogle wirtualnej rzeczywistości. Kask jest kompatybilny z noszeniem okularów.
- Obejrzyj wirtualną scenę przez dwie minuty, aby zapoznać się z urządzeniem. Po pierwszym seansie nastąpi 10-minutowa przerwa.
- Następnie pacjent zostanie umieszczony na prostokątnej platformie (Wii Balance Board - WBB)
- Ponownie daj zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej pacjentowi, który obejrzy 2-minutową serię 2-minutowej serii w pozycji stojącej, obejmującej poruszające się środowisko wirtualne (jedno przechylenie do przodu, a drugie w ruchu do przodu).
- Po 10-minutowej przerwie sesja będzie kontynuowana z 4 innymi seriami po 5 minut (5 razy po 1 minucie scena pochylenia do przodu lub przesunięcia do przodu). Te 4 serie będą oddzielone 10 min przerwą
- Podczas każdej przerwy pacjent biorący udział w badaniu wypełni ankietę dotyczącą możliwych skutków ubocznych wirtualnej rzeczywistości (cybermalaise).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Dufour
- Numer telefonu: +33(0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prisca Lucas, PhD
- Numer telefonu: +33(0)185781010
- E-mail: Prisca.lucas@gerondif.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94804
- Rekrutacyjny
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle DURON, MD
- Numer telefonu: +33(0)145593843
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Oświadczenie, że jest w stanie utrzymać pozycję pionową bez pomocy technicznej przez co najmniej 5 minut
- Lęk przed upadkiem z wynikiem większym lub równym 23 w kwestionariuszu Falls Efficacy Scale-International (Yardley i in., 2005)
- Dobra znajomość języka francuskiego
- Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych
- Zapoznał się z treścią informacji i wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych według kryteriów DMS-5
- Diagnostyka medyczna chorób neurologicznych
- Uraz datowany na mniej niż 6 miesięcy do kończyny dolnej
- Objawy zajęcia przedsionka lub móżdżku
- Poważne zaburzenie widzenia określone przez ostrość widzenia jednego lub obu oczu mniejszą lub równą 3/10 bez korekcji
- Historia napadu padaczkowego: jest to całkowite przeciwwskazanie ze względu na bliskość ekranu (Komisja Etyki Wirtualnej Rzeczywistości, 2019)
- Zaburzenia psychiczne (schizofrenia, zaburzenia dysocjacyjne, stany graniczne, paranoja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 sytuacja
Uwzględnione tematy zostaną zidentyfikowane za pomocą parzystej liczby wyboru. Rozpoczną sesję rzeczywistości wirtualnej od obejrzenia kołyszącego się środowiska, po którym nastąpi tłumaczenie
|
Zacznij od sesji wirtualnej rzeczywistości, oglądając kołyszące się środowisko, a następnie środowisko tłumaczenia
|
|
Aktywny komparator: 2. sytuacja
Uwzględnione tematy zostaną oznaczone nieparzystym numerem wyboru, rozpoczną sesję rzeczywistości wirtualnej od obejrzenia środowiska tłumaczenia, a następnie środowiska kołysania
|
Rozpocznij sesję wirtualnej rzeczywistości, oglądając środowisko tłumaczenia, a następnie środowisko kołysania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar lęku przed upadkiem za pomocą numerycznej skali lęku przed upadkiem
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić postawę, rejestrując współrzędne środka nacisku podczas ekspozycji na wirtualną rzeczywistość za pomocą Wii Balance Board (WBB)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Oceń subiektywne postrzeganie stabilności, które zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali postrzegania stabilności
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Cyberchoroba zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Symulatora Choroby
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01999-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .