Efeitos psicológicos e posturais da exposição a ambos os tipos de ambientes virtuais (PREUV)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Gérond'if
O principal objetivo deste estudo é comparar o medo de cair induzido por cada tipo de cena virtual (balanço e translação). O medo de cair será avaliado por uma escala numérica de medo de cair.
Os benefícios para os participantes seriam a descoberta da Realidade Virtual, a conscientização do medo de cair e suas repercussões na postura e, se necessário, o encaminhamento para centros de reabilitação especializados. Este estudo fornecerá evidências sobre o contexto de emergência do medo de cair para propor, em perspectiva, procedimentos de gestão de reabilitação adequados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo bicêntrico procederá da seguinte forma:
- Exame clínico completo, realizado no âmbito da sua consulta num hospital de dia.
Realize uma sessão de realidade virtual de cerca de 2 horas. Esta sessão decorrerá da seguinte forma:
- Use um fone de ouvido de realidade virtual. O capacete é compatível com o uso de óculos.
- Visualize uma cena virtual por dois minutos para se familiarizar com o dispositivo. Esta primeira exibição será seguida por um intervalo de 10 minutos.
- Em seguida, o paciente será colocado em uma plataforma retangular (Wii Balance Board - WBB)
- Entregue novamente o headset de realidade virtual ao paciente, que visualizará uma série de 2 minutos de uma série de 2 minutos em pé compreendendo um ambiente virtual em movimento (um inclinado para frente e outro em translação para frente).
- Após um intervalo de 10 minutos, a sessão continuará com 4 outras séries de 5 minutos de duração (5 vezes 1 minuto de inclinação para frente ou cena de translação para frente). Essas 4 séries serão separadas por 10 min de intervalo
- Durante cada intervalo, o paciente participante do estudo responderá a um questionário sobre os possíveis efeitos colaterais da realidade virtual (cibermalaise).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Dufour
- Número de telefone: +33(0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Estude backup de contato
- Nome: Prisca Lucas, PhD
- Número de telefone: +33(0)185781010
- E-mail: Prisca.lucas@gerondif.org
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, França, 94804
- Recrutamento
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
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Contato:
- Emmanuelle DURON, MD
- Número de telefone: +33(0)145593843
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Declarar ser capaz de manter a estação vertical sem assistência técnica por pelo menos 5 minutos
- Ter medo de cair com uma pontuação maior ou igual a 23 no questionário Falls Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005)
- Boa compreensão da língua francesa
- Beneficiar de um sistema de segurança social
- Ter lido o aviso informativo e consentido em participar do estudo assinando um consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave de acordo com os critérios DMS-5
- Diagnóstico médico de doença neurológica
- Trauma com menos de 6 meses no membro inferior
- Sintomas de envolvimento vestibular ou cerebelar
- Distúrbio visual maior definido pela acuidade visual de um ou ambos os olhos menor ou igual a 3/10 sem correção
- Histórico de crise epiléptica: é uma contraindicação total devido à proximidade de uma tela (Comitê de Ética em Realidade Virtual, 2019)
- Distúrbios psiquiátricos (esquizofrenia, distúrbios dissociativos, estado limítrofe, paranóia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1ª Situação
Os sujeitos incluídos serão identificados com um número par de seleção iniciarão a sessão de realidade virtual visualizando um ambiente de balanço seguido de um ambiente de tradução
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Comece pela sessão de realidade virtual visualizando um ambiente de rock seguido de um ambiente de tradução
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Comparador Ativo: 2ª Situação
Os sujeitos incluídos serão identificados com um número de seleção ímpar iniciarão a sessão de realidade virtual visualizando um ambiente de tradução seguido de um ambiente de balanço
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Comece pela sessão de realidade virtual visualizando um ambiente de tradução seguido de um ambiente de rock
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medição do medo de cair usando uma escala numérica de medo de cair
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a postura registrando as coordenadas do centro de pressão durante a exposição à Realidade Virtual usando o Wii Balance Board (WBB)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Avaliar a percepção subjetiva de estabilidade que será avaliada por meio de uma escala numérica de percepção de estabilidade
Prazo: 2 horas
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2 horas
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A doença cibernética será avaliada pelo Questionário de Doença do Simulador
Prazo: 2 horas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01999-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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