Psychologické a posturální účinky expozice oběma typům virtuálních prostředí (PREUV)
13. ledna 2023 aktualizováno: Gérond'if
Hlavním cílem této studie je porovnat strach z pádu vyvolaný každým typem virtuální scény (houpání a překlad). Strach z pádu bude hodnocen numerickou stupnicí strachu z pádu.
Přínosem pro účastníky by bylo objevení Virtuel Reality, uvědomění si jejich strachu z pádu a jeho důsledků na držení těla a v případě potřeby doporučení do specializovaných rehabilitačních center. Tato studie poskytne důkazy o kontextu vzniku strachu z pádu s cílem perspektivně navrhnout vhodné postupy řízení rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato bicentrická studie bude probíhat následovně:
- Kompletní klinické vyšetření, prováděné v rámci vaší konzultace v denním stacionáři.
Proveďte relaci virtuální reality v délce přibližně 2 hodin. Tato relace bude probíhat následovně:
- Používejte náhlavní soupravu pro virtuální realitu. Přilba je kompatibilní s nošením brýlí.
- Podívejte se na dvě minuty na virtuální scénu, abyste se seznámili se zařízením. Po tomto prvním zhlédnutí bude následovat 10minutová přestávka.
- Poté bude pacient umístěn na obdélníkovou platformu (Wii Balance Board - WBB)
- Dejte náhlavní soupravu pro virtuální realitu znovu pacientovi, který bude sledovat 2minutovou sérii 2minutové série ve stoje obsahující pohyblivé virtuální prostředí (jedno naklonění dopředu a druhé v dopředném překladu).
- Po 10 minutové přestávce bude relace pokračovat 4 dalšími sériemi po 5 minutách (5 krát 1 minuta scény s nakloněním dopředu nebo s překládáním dopředu). Tyto 4 série budou odděleny 10 minutovou přestávkou
- V každé přestávce vyplní pacient účastnící se studie dotazník o možných vedlejších účincích virtuální reality (kybermalatóza).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dufour
- Telefonní číslo: +33(0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prisca Lucas, PhD
- Telefonní číslo: +33(0)185781010
- E-mail: Prisca.lucas@gerondif.org
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94804
- Nábor
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle DURON, MD
- Telefonní číslo: +33(0)145593843
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Prohlašování, že je schopen udržet vzpřímenou stanici bez technické pomoci po dobu nejméně 5 minut
- Bát se pádu se skóre vyšším nebo rovným 23 v dotazníku Falls Efficacy Scale-International (Yardley et al., 2005)
- Dobrá znalost francouzského jazyka
- Požívání systému sociálního zabezpečení
- Přečetli si informační oznámení a souhlasíte s účastí ve studii podpisem písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha podle kritérií DMS-5
- Lékařská diagnóza neurologického onemocnění
- Trauma datující se méně než 6 měsíců na dolní končetinu
- Příznaky vestibulárního nebo mozečkového postižení
- Závažná porucha zraku definovaná zrakovou ostrostí jednoho nebo obou očí menší nebo rovnou 3/10 bez korekce
- Epileptický záchvat v anamnéze: jedná se o úplnou kontraindikaci kvůli blízkosti obrazovky (Virtual Reality Ethics Committee, 2019)
- Psychiatrické poruchy (schizofrenie, disociativní poruchy, hraniční stav, paranoia)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Situace
Zahrnuté subjekty budou označeny sudým číslem výběru a zahájí relaci virtuální reality sledováním houpajícího se prostředí následovaného překladovým prostředím
|
Začněte relací virtuální reality zobrazením houpajícího se prostředí následovaného překladovým prostředím
|
|
Aktivní komparátor: 2. Situace
Zahrnuté subjekty budou označeny lichým číslem výběru a zahájí relaci virtuální reality zobrazením překladového prostředí následovaného houpajícím se prostředím
|
Začněte relací virtuální reality zobrazením překladového prostředí následovaného houpajícím se prostředím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření strachu z pádu pomocí numerické škály strachu z pádu
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyhodnotit držení těla záznamem souřadnic středu tlaku během vystavení virtuální realitě pomocí Wii Balance Board (WBB)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Vyhodnoťte subjektivní vnímání stability, které bude hodnoceno pomocí číselné škály vnímání stability
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Kybernetická nemoc bude hodnocena pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01999-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .