Psykologiska och posturala effekter av exponering för båda typerna av virtuella miljöer (PREUV)
13 januari 2023 uppdaterad av: Gérond'if
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra rädslan för att falla som orsakas av varje typ av virtuell scen (gungning och översättning). Rädsla för att falla kommer att bedömas av en numerisk rädsla för att falla skalan.
Fördelarna för deltagarna skulle vara upptäckten av den virtuella verkligheten, medvetenheten om deras rädsla för att falla och dess återverkningar på hållningen och, om nödvändigt, remiss till specialiserade rehabiliteringscenter. Denna studie kommer att ge bevis på sammanhanget av uppkomsten av rädslan för att falla för att i perspektiv föreslå lämpliga rehabiliteringsförfaranden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna bicentriska studie kommer att fortsätta enligt följande:
- Fullständig klinisk undersökning, utförd som en del av din konsultation på dagsjukhus.
Utför en virtuell verklighetssession på cirka 2 timmar. Denna session kommer att ske enligt följande:
- Bär ett virtual reality-headset. Hjälmen är kompatibel med glasögon.
- Se en virtuell scen i två minuter för att bekanta dig med enheten. Denna första visning kommer att följas av en 10 minuters paus.
- Därefter kommer patienten att placeras på en rektangulär plattform (Wii Balance Board - WBB)
- Ge virtuell verklighetsheadsetet igen till patienten, som kommer att se en 2-minutersserie av en serie på 2 minuter i stående position som består av en rörlig virtuell miljö (en lutar framåt och en annan i framåtöversättning).
- Efter en 10 minuters paus fortsätter sessionen med 4 andra uppsättningar på 5 minuter (5 gånger 1 minut av en framåtlutad eller framåtöversättningsscen). Dessa 4 serier kommer att separeras med 10 minuters paus
- Under varje paus kommer patienten som deltar i studien att fylla i ett frågeformulär om möjliga biverkningar av virtuell verklighet (cybermalaise).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33(0)185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +33(0)185781010
- E-post: Prisca.lucas@gerondif.org
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94804
- Rekrytering
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle DURON, MD
- Telefonnummer: +33(0)145593843
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år gammal
- Deklarerar att kunna underhålla den upprättstående stationen utan teknisk assistans i minst 5 minuter
- Att vara rädd för att falla med en poäng högre än eller lika med 23 på Falls Efficacy Scale-International questionnaire (Yardley et al., 2005)
- God förståelse för det franska språket
- Dra nytta av ett socialförsäkringssystem
- Har läst informationsmeddelandet och samtyckt till att delta i studien genom att underteckna ett skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning enligt DMS-5 kriterier
- Medicinsk diagnos av neurologisk sjukdom
- Trauma dejting mindre än 6 månader till den nedre extremiteten
- Symtom på vestibulär eller cerebellär involvering
- Stor synstörning definierad av synskärpan i ett eller båda ögonen mindre än eller lika med 3/10:e utan korrigering
- Historik av epileptiska anfall: detta är en total kontraindikation på grund av närhet till en skärm (Virtual Reality Ethics Committee, 2019)
- Psykiatriska störningar (schizofreni, dissociativa störningar, gränstillstånd, paranoia)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1:a situationen
Ämnen som inkluderas kommer att identifieras med ett jämnt urvalsnummer kommer att börja virtual reality-sessionen med att titta på en gungande miljö följt av en översättningsmiljö
|
Börja med virtual reality-sessionen genom att se en gungande miljö följt av en översättningsmiljö
|
|
Aktiv komparator: 2:a situationen
Ämnen som ingår kommer att identifieras med ett udda urvalsnummer startar virtual reality-sessionen genom att titta på en översättningsmiljö följt av en gungande miljö
|
Börja med virtual reality-sessionen genom att titta på en översättningsmiljö följt av en gungande miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mätning av rädsla för att falla med hjälp av en numerisk skala för rädsla för att falla
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedöm hållningen genom att registrera koordinaterna för tryckcentrum under exponering för virtuell verklighet med hjälp av Wii Balance Board (WBB)
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
Utvärdera den subjektiva uppfattningen av stabilitet som kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk skala för uppfattningen av stabilitet
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
Cybersjuka kommer att bedömas av Simulator Sickness Questionnaire
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01999-30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .