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富血小板血浆治疗萎缩性鼻炎的疗效评价

2021年1月16日 更新者:Marwa Saad Badry Abaas、Sohag University

评价富血小板血浆在治疗萎缩性鼻炎患者中的作用

将于 2021 年 2 月至 2023 年 2 月进行一项基于医院的介入性研究,以确定富血小板血浆作为 Sohag 大学医院治疗萎缩性鼻炎患者的一种新方式的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

  • 将从 2021 年 2 月至 2022 年 10 月期间在 Sohag 大学医院的耳鼻喉门诊就诊的萎缩性鼻炎患者中随机抽取样本(考虑到最后一个病例的随访时间需要四个月). 患者将被随机分为两组。 接受治疗的患者的分组将通过计算机生成的数字的随机序列获得。 一组将接受粘膜下富血小板血浆 (PRP) 注射(研究组),另一组将接受常规保守治疗,包括鼻腔冲洗、频繁的局部护理和粘膜润滑剂(对照组)。

所有患者将接受:

  1. 完整的病史采集和临床检查。
  2. 症状评分、鼻窦结果测试 25 (SNOT 25) 将在治疗开始和治疗后记录下来。
  3. 诊断性鼻内窥镜检查和结果将在四个客观变量下记录;这些将被记录下来,并且将统计比较两组在 12 周治疗开始和结束时的分数; 1. 结痂(无 = 0,最小 = 1,严重 = 2) 2. 鼻粘膜状态(正常 = 0,充血 = 1,苍白萎缩通常表示潜在的鳞状化生 =2) 3. 分泌物的性质(稀薄= 0,厚 = 1) 4. 鼻腔状况(正常大小 = 0,宽敞(见鼻咽)= 1)
  4. 常规实验室检查:寻找缺铁性贫血、血小板减少症。
  5. 基线鼻活检和只有那些具有萎缩性鼻炎组织病理学特征的人将被纳入研究。 五个组织病理学副标题;每个变量被指定为 0、1 或 2 的分数,其中 0 表示正常的鼻粘膜特征,而 2 表示极端变化,将在治疗 12 周后重复活检;
  1. 上皮状态:呼吸道上皮(假复层柱状纤毛上皮、鳞状化生(部分/全部±角化);裸露与否
  2. 粘液(杯状)细胞的状态(正常腺体/↓ 数量和大小/不存在)
  3. 血管状况(血管分布减少或血管扩张/动脉周围炎/动脉内膜炎)。
  4. 固有膜:

    肉芽组织 存在慢性炎性细胞浸润 纤维化程度 慢性炎性细胞浸润伴纤维化 基底膜(正常/边界不清/增厚) 浆液粘蛋白腺,尤其是浆液成分。 6-使用糖精测试评估鼻粘膜纤毛功能(研究开始时的主要结果):该测试将在研究开始时和 12 周后进行。 时间滞后的得分为 0-1,其中(0;正常:1;延长)。

    第一组将用鼻粘膜下富血小板血浆注射治疗如下; • 将用冷盐水溶液浸润选定区域,每500 mL 盐水中加入1 mL 肾上腺素和25 mL 2% 利多卡因。

    • PRP的制备:
    • 通过从患者身上抽取 10 mL 血样来制备富含血小板的血浆。
    • 将血液以 1530 g 离心 10 分钟,以获得贫血小板血浆。
    • 这将再次以 2720 g 离心 10 分钟,以获得富含血小板的血浆。
    • 从 10 mL 血液中可获得大约 1 mL 富含血小板的血浆。 通常需要在受影响的下、中鼻甲、中隔和鼻底的每个鼻孔中注射约3ml的量。 通过添加 0.5 mL 氯化钙使血小板脱粒后,将富含血小板的血浆注入患处。
    • 注射间隔和随访持续时间 o 2 周的注射间隔(最多连续 3 次注射)。

      o 随访时间:4 个月。

    • 患者次日出院,口服抗生素和消炎药1周。

    第二组作为对照,将在 4 个月的时间内仅用碱性鼻腔冲洗和粘膜润滑剂每天 1-3 次进行治疗。

    • 患者将在治疗后每隔2-4 周接受一次为期4 个月的随访。 将观察项目、临床评价项目和评价方法进行统计比较:

1. 使用诊断性鼻内窥镜检查鼻粘膜状态;每月和治疗结束时。

2. 糖精试验鼻黏膜纤毛流速;每月一次。 3. 使用鼻阻塞症状评估 (NOSE) 仪器 SNOT-25 每月填写鼻部症状评分。

4. 在 12 周治疗结束时,将对所有病例重复鼻活检,结果将在相同变量下记录并以相同方式评分。 将统计比较治疗开始时和 12 周时的分数。

*将使用 SPSS 21 版收集、分析和呈现患者的所有人口统计数据。 将使用适当的统计检验来比较研究的两组之间每个项目的结果和统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性萎缩性鼻炎患者
  • 空鼻综合症患者

排除标准:

  • 除空鼻综合征患者外的继发性萎缩性鼻炎患者
  • 出血性疾病患者主要是血小板异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习小组 (1)
将接受富血小板血浆粘膜下注射的组
  • 所选区域将用冷盐水溶液浸润,每 500 mL 盐水中加入 1 mL 肾上腺素和 25 mL 2% 利多卡因。
  • 通过从患者身上抽取 10 mL 血样来制备富含血小板的血浆。
  • 将血液以 1530 g 离心 10 分钟,以获得贫血小板血浆。
  • 这将再次以 2720 g 离心 10 分钟,以获得富含血小板的血浆。
  • 从 10 mL 血液中可获得大约 1 mL 富含血小板的血浆。 通常需要在受影响的下、中鼻甲、中隔和鼻底的每个鼻孔中注射约3ml的量。 通过添加 0.5 mL 氯化钙使血小板脱粒后,将富含血小板的血浆注入患处。

    • 注射间隔为 2 周(最多连续注射 3 次)。
    • 随访时间:4个月
无干预:对照组 (2)
使用常规药物治疗的患者,如鼻腔冲洗和润滑剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻粘膜组织病理学改变程度
大体时间:手术结束后 12 周。

在所有情况下都将进行鼻粘膜活检。 五个组织病理学副标题;每个变量的得分分别为 0、1 或 2,其中 0 代表正常的鼻粘膜特征,而 2 代表极端变化,

  1. 上皮状态:呼吸道上皮(假复层柱状纤毛上皮、鳞状化生(部分/全部±角化);裸露与否
  2. 粘液细胞状态(正常腺体 / ↓ 数量和大小 / 无)
  3. 血管状况(血管分布减少或血管扩张/动脉周围炎/动脉内膜炎)。
  4. 固有膜:

肉芽组织 存在慢性炎性细胞浸润 纤维化程度 慢性炎性细胞浸润伴纤维化 基底膜(正常/边界不清/增厚) 浆液粘蛋白腺,尤其是浆液成分

手术结束后 12 周。
患者满意度和生活质量的变化程度
大体时间:手术结束后 12 周。
将记录症状评分、鼻腔结果测试 25 (SNOT 25)。
手术结束后 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估鼻黏膜纤毛功能。
大体时间:手术结束后 12 周。
使用糖精测试将 0.5 毫米大小的颗粒置于下鼻甲前端后方约 1 厘米处,坐姿时头部弯曲约 10 度,以避免颗粒落回鼻咽部。 患者将被要求每 50 秒吞咽一次,不要吸气或喝水。 当他/她尝到糖精的甜味时,他/她将被要求立即告知。 直到第一次体验到甜味所经过的时间将被记录为鼻粘膜纤毛流速。 测试将在研究开始时和 12 周后进行。 时间滞后的得分为 0-1,其中(0;正常:1;延长)。
手术结束后 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marwa saad, MSc、Sohag university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月16日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月16日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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