- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717960
Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma als neue Modalität zur Behandlung von atrophischer Rhinitis
Bewertung der Rolle von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Patienten mit atrophischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten, die sich mit atrophischer Rhinitis im Zeitraum von Februar 2021 bis Oktober 2022 in der Hals-Nasen-Ohren-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Sohag vorstellen, werden zufällig ausgewählt (unter Berücksichtigung der Nachbeobachtungszeit des letzten Falls, die vier Monate dauern wird). ). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Einteilung der behandelten Patienten erfolgt durch eine zufällige Folge computergenerierter Zahlen. Eine Gruppe wird einer submukösen Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) unterzogen (Studiengruppe) und die andere Gruppe wird den üblichen konservativen Behandlungslinien unterzogen, einschließlich Nasenspülungen, häufiger lokaler Pflege und Schleimhautschmiermitteln (Kontrollgruppe).
Alle Patienten werden unterzogen:
- Vollständige Anamneseerhebung und klinische Untersuchung.
- Symptom-Score, sinunasaler Outcome-Test-25 (SNOT 25) wird zu Beginn und nach der Behandlung notiert.
- Die diagnostische nasale Endoskopie und die Ergebnisse werden unter vier objektiven Variablen notiert; diese werden notiert und die Ergebnisse zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Therapie in beiden Gruppen statistisch verglichen; 1. Krustenbildung (null = 0, minimal = 1, stark = 2) 2. Zustand der Nasenschleimhaut (normal = 0, verstopft = 1, blass atrophisch, was oft auf eine zugrunde liegende Plattenepithelmetaplasie hinweist = 2) 3. Art der Sekrete (dünn = 0, dick = 1) 4. Zustand der Nasenhöhle (normale Größe = 0, geräumig (siehe Nasopharynx) = 1)
- Routine-Laboruntersuchung: Suche nach Eisenmangelanämie, Thrombozytopenie.
- Nasenbiopsie zu Studienbeginn und nur solche mit histopathologischen Merkmalen einer atrophischen Rhinitis werden in die Studie aufgenommen. Fünf Unterüberschriften für Histopathologie; Jeder Variablen wurde eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet, wobei 0 normale Merkmale der Nasenschleimhaut darstellt, während 2 eine extreme Variation bedeutet, die Biopsie wird nach 12 Behandlungswochen wiederholt;
- Status des Epithels: respiratorisches Epithel (pseudogeschichtetes säulenförmiges Flimmerepithel, Plattenepithelmetaplasie (teilweise/vollständig ± Keratinisierung); entblößt oder nicht
- Status der Schleim(Becher)zellen (normale Drüsen / ↓ Anzahl und Größe / Fehlen)
- Zustand der Blutgefäße (reduzierte Vaskularität oder erweiterte Blutgefäße / Periarteritis / Endarteritis).
Tunica propria:
Granulationsgewebe Vorhandensein eines chronisch entzündlichen zellulären Infiltrats Grad der Fibrose Chronisch entzündliche zelluläre Infiltration mit Fibrose Basalmembran (normal / schlecht definiert / verdickt) Seromucinus-Drüsen, insbesondere die seröse Komponente. 6-Beurteilung der nasalen mukoziliären Funktion mittels Saccharin-Test (primäres Ergebnis zu Beginn der Studie): Der Test wird zu Beginn der Studie und 12 Wochen später durchgeführt. Die Zeitverzögerung wird mit 0–1 bewertet, wobei (0; normal: 1; verlängert).
Die erste Gruppe wird wie folgt mit einer nasalen submukösen plättchenreichen Plasmainjektion behandelt; • Die ausgewählte Region wird mit einer kalten Kochsalzlösung unter Zugabe von 1 ml Adrenalin und 25 ml 2%igem Lignocain pro 500 ml Kochsalzlösung infiltriert.
- Vorbereitung von PRP:
- Blutplättchenreiches Plasma wird hergestellt, indem dem Patienten 10 ml Blut entnommen werden.
- Das Blut wird 10 min bei 1530 g zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma zu erhalten.
- Dies wird erneut bei 2720 g für 10 min zentrifugiert, um plättchenreiches Plasma zu erhalten.
- Aus 10 ml Blut wird etwa 1 ml plättchenreiches Plasma gewonnen. Normalerweise wird eine Menge von etwa 3 ml benötigt, die in jedes Nasenloch an den betroffenen Stellen der unteren und mittleren Nasenmuschel, des Septums und des Nasenbodens injiziert wird. Blutplättchenreiches Plasma wird in den betroffenen Bereich injiziert, nachdem die Blutplättchen durch Zugabe von 0,5 ml Calciumchlorid degranuliert wurden.
Injektionsintervall und Nachbeobachtungsdauer o Injektionsintervall von 2 Wochen (bis zu insgesamt 3 aufeinanderfolgenden Injektionen).
o Nachbeobachtungsdauer: 4 Monate.
- Die Patienten werden am nächsten Tag mit oralen Antibiotika und entzündungshemmenden Mitteln für 1 Woche aus dem Krankenhaus entlassen.
Die zweite Kontrollgruppe wird über einen Zeitraum von 4 Monaten nur mit basischen Nasenduschen und Schleimhautgleitmitteln ein- bis dreimal täglich behandelt.
• Die Patienten werden in Abständen von 2-4 Wochen nach der Therapie über einen Zeitraum von 4 Monaten nachuntersucht. Beobachtungspunkte, klinische Bewertungspunkte und Bewertungsmethode werden statistisch verglichen:
1. Zugriff auf den Status der Nasenschleimhaut mittels diagnostischer Nasenendoskopie; monatlich und am Ende der Therapie.
2. Nasale mukoziliäre Flussrate durch Saccharin-Test; ein Mal per Monat. 3. Füllen Sie die Bewertung der Nasensymptome mit dem Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument, SNOT-25 Monthly, aus.
4. Die Nasenbiopsie wird in allen Fällen am Ende der 12-wöchigen Therapie wiederholt und die Ergebnisse werden unter den gleichen Variablen notiert und auf die gleiche Weise bewertet. Die Werte zu Beginn der Therapie und nach 12 Wochen werden statistisch verglichen.
*Alle demografischen Daten der Patienten werden mit SPSS Version 21 gesammelt, analysiert und dargestellt. Geeignete statistische Tests werden verwendet, um die Ergebnisse und die statistische Signifikanz für jedes Element zwischen beiden Gruppen der Studie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa saad, MSc
- Telefonnummer: 01061754045
- E-Mail: marwasaad2262@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer atrophischer Rhinitis
- Patienten mit Empty-Nose-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer atroischer Rhinitis, mit Ausnahme von Patienten mit leerem Nasensyndrom
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, hauptsächlich Blutplättchenstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe Gruppe (1)
die Gruppe, die sich einer submukösen Injektion von Blutplättchen-reichem Plasma unterziehen wird
|
|
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe Gruppe (2)
Patienten, die die üblichen medizinischen Behandlungsmethoden wie Nasenspülungen und Gleitmittel anwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Veränderung des histopathologischen Musters der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Verfahrens.
|
In allen Fällen wird eine Nasenschleimhautbiopsie durchgeführt. Fünf Unterüberschriften für Histopathologie; Jeder Variablen wurde eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet, wobei 0 normale Merkmale der Nasenschleimhaut darstellt, während 2 extreme Variation bedeutet,
Granulationsgewebe Vorhandensein eines chronisch entzündlichen zellulären Infiltrats Grad der Fibrose Chronisch entzündliche zelluläre Infiltration mit Fibrose Basalmembran (normal / schlecht definiert / verdickt) Seromucinus-Drüsen, insbesondere die seröse Komponente |
12 Wochen nach Ende des Verfahrens.
|
|
Grad der Veränderung der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Verfahrens.
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Symptom-Score, Sinonasal Outcome Test 25 (SNOT 25) wird notiert .
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12 Wochen nach Ende des Verfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die nasale mukoziliäre Funktion.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Verfahrens.
|
Unter Verwendung des Saccharin-Tests werden 0,5 mm große Partikel etwa 1 cm hinter dem vorderen Ende der unteren Nasenmuschel in sitzender Position platziert, wobei der Kopf um etwa 10 Grad gebeugt wird, um zu verhindern, dass Partikel zurück in den Nasopharynx fallen.
Der Patient wird aufgefordert, alle 50 Sekunden zu schlucken und nicht zu schnupfen oder zu trinken.
Er/sie wird gebeten, sofort mitzuteilen, wenn er süßen Geschmack von Saccharin bekommt.
Die Zeit, die bis zum ersten süßen Geschmackserlebnis vergeht, wird als Nasenschleimhautdurchfluss aufgezeichnet.
Der Test wird zu Studienbeginn und 12 Wochen später durchgeführt.
Die Zeitverzögerung wird mit 0–1 bewertet, wobei (0; normal: 1; verlängert).
|
12 Wochen nach Ende des Verfahrens.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwa saad, MSc, Sohag University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-01-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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