- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04717960
Verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden arviointi uutena menetelmänä atrofisen nuhan hoitoon
Verihiutalerikkaan plasman roolin arviointi atrofisesta nuhasta kärsivien potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Atrofista nuhaa sairastavista potilaista otetaan satunnaisnäyte Sohagin yliopistollisen sairaalan korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla helmikuusta 2021 lokakuuhun 2022 (ottaen huomioon viimeisen tapauksen seuranta-aika, joka kestää neljä kuukautta ). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Hoidon kohteena olevien potilaiden jako saadaan satunnaisella tietokoneella luotujen numeroiden sarjalla. Yhdelle ryhmälle annetaan submukosaalinen verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio (tutkimusryhmä) ja toiselle ryhmälle tavanomaiset konservatiiviset hoitolinjat, mukaan lukien nenän huuhtelu, toistuva paikallinen hoito ja limakalvojen voiteluaineet (kontrolliryhmä).
Kaikille potilaille suoritetaan:
- Täydellinen historian kerääminen ja kliininen tutkimus.
- Oirepisteet, sinonasaalinen tulostesti-25 (SNOT 25) kirjataan hoidon alussa ja sen jälkeen.
- Diagnostinen nenän endoskopia ja tulokset merkitään neljään objektiiviseen muuttujaan; nämä merkitään muistiin ja pisteet 12 viikon hoidon alussa ja lopussa verrataan tilastollisesti molemmissa ryhmissä; 1. Kuoret (nolla = 0, minimaalinen = 1, brutto = 2) 2. Nenän limakalvon tila (normaali = 0, tukkoinen = 1, vaalea atrofinen, mikä usein viittaa taustalla olevaan levyepiteeliin = 2) 3. Eritteiden luonne (ohut) = 0, paksu = 1) 4. Nenäontelon tila (normaali koko = 0, tilava (katso nenänielu) = 1)
- Rutiinilaboratoriotutkimus: etsitään raudanpuuteanemiaa, trombosytopeniaa.
- Tutkimukseen otetaan mukaan nenän perusbiopsia ja vain ne, joilla on atrofisen nuhan histopatologisia piirteitä. Viisi alaotsikkoa histopatologiaa varten; Kullekin muuttujalle annettiin pisteet 0, 1 tai 2, missä 0 edustaa normaaleja nenän limakalvon piirteitä, kun taas 2 tarkoittaa äärimmäistä vaihtelua, biopsia toistetaan 12 viikon hoidon jälkeen;
- Epiteelin tila: hengityselinten epiteeli (pseudokerrostunut pylväsväristen epiteeli, levyepiteeli (osittainen/täydellinen ± keratinisaatio); karsiutunut tai ei
- Limasolujen (pikarisolujen) tila (normaalit rauhaset / ↓ lukumäärä ja koko / poissaolo)
- Verisuonten tila (vähentynyt verisuonet tai laajentuneet verisuonet / periarteriitti / endarteriitti).
Tunica propria:
Granulaatiokudos Kroonisen tulehduksellisen soluinfiltraatin esiintyminen Fibroosin aste Krooninen tulehduksellinen soluinfiltaatio fibroosin kanssa Pohjakalvo (normaali / huonosti määritelty / paksuuntunut) Seromucinus-rauhaset, erityisesti seroosikomponentti. 6-Arvioi nenän limakalvojen toiminta sakkariinitestillä (ensisijainen tulos tutkimuksen alussa): Testi tehdään tutkimuksen alussa ja 12 viikkoa myöhemmin. Aikaviiveelle annetaan pisteet 0-1, jossa (0; normaali: 1; pitkittynyt).
Ensimmäistä ryhmää hoidetaan nenän submukosaalisella verihiutalepitoisella plasmainjektiolla seuraavasti; • Valittu alue infiltoidaan kylmällä suolaliuoksella, johon on lisätty 1 ml adrenaliinia ja 25 ml 2 % lignokaiinia 500 ml:aan suolaliuosta.
- PRP:n valmistus:
- Verihiutalerikas plasma valmistetaan ottamalla potilaasta 10 ml verinäytettä.
- Veri sentrifugoidaan 1 530 g:ssä 10 minuuttia verihiutalehuono plasman saamiseksi.
- Tätä sentrifugoidaan jälleen 2720 g:ssä 10 minuutin ajan verihiutalerikkaan plasman saamiseksi.
- Noin 1 ml verihiutalerikasta plasmaa saadaan 10 ml:sta verta. Yleensä noin 3 ml:n määrä ruiskutetaan kumpaankin sieraimeen alempien ja keskimmäisten turbinaattien, väliseinän ja nenäpohjan vahingoittuneisiin kohtiin. Verihiutalerikas plasma injektoituna vaurioituneelle alueelle sen jälkeen, kun verihiutaleet on poistettu lisäämällä 0,5 ml kalsiumkloridia.
Injektioväli ja seurannan kesto o Injektioväli 2 viikkoa (enintään 3 peräkkäistä injektiota).
o Seurannan kesto: 4 kuukautta.
- Potilaat kotiutetaan sairaalasta seuraavana päivänä suun kautta otetuilla antibiooteilla ja tulehduskipulääkkeillä viikon ajaksi.
Toista ryhmää, joka toimii kontrollina, hoidetaan 4 kuukauden ajan vain emäksisellä nenän huuhtelulla ja limakalvovoiteluaineilla 1-3 kertaa päivässä.
• Potilaita seurataan 2-4 viikon välein hoidon jälkeen 4 kuukauden ajan. Havainnointikohteita, kliinisen arvioinnin kohteita ja arviointimenetelmää verrataan tilastollisesti:
1. Tarkista nenän limakalvon tila diagnostisen nenän endoskopian avulla; kuukausittain ja hoidon lopussa.
2. Nenän limakalvojen virtausnopeus sakkariinitestillä; kerran kuukaudessa. 3. Täytä nenäoireiden pisteet käyttämällä nenätukosoireiden arviointilaitetta (NOSE) SNOT-25 kuukausittain.
4. Nenäbiopsia toistetaan kaikissa tapauksissa 12 viikon hoidon päätyttyä ja tulokset kirjataan samojen muuttujien alle ja pisteytetään samalla tavalla. Pisteitä hoidon alussa ja 12 viikon kohdalla verrataan tilastollisesti.
*Kaikki potilaiden demografiset tiedot kerätään, analysoidaan ja esitetään käyttämällä SPSS-versiota 21. Asianmukaisia tilastollisia testejä käytetään kunkin kohteen tulosten ja tilastollisen merkitsevyyden vertaamiseen molempien tutkimusryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa saad, MSc
- Puhelinnumero: 01061754045
- Sähköposti: marwasaad2262@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on primaarinen atrofinen nuha
- potilailla, joilla on tyhjä nenä -oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on sekundaarinen atroottinen nuha, lukuun ottamatta niitä, joilla on tyhjä nenä
- potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä, pääasiassa verihiutalehäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opintoryhmäryhmä (1)
ryhmä, jolle suoritetaan verihiutalerikkaan plasman submukosaalinen injektio
|
|
|
Ei väliintuloa: vertailuryhmäryhmä (2)
potilaat, jotka käyttävät tavanomaisia lääketieteellisiä hoitoja, kuten nenän huuhtelua ja voiteluaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen aste nenän limakalvon histopatologisessa kuviossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Kaikissa tapauksissa otetaan nenän limakalvobiopsia. Viisi alaotsikkoa histopatologiaa varten; Jokaiselle muuttujalle annettiin pisteet 0, 1 tai 2, jossa 0 edustaa normaaleja nenän limakalvon piirteitä, kun taas 2 tarkoittaa äärimmäistä vaihtelua,
Granulaatiokudos Kroonisen tulehduksellisen soluinfiltraatin esiintyminen Fibroosin aste Krooninen tulehduksellinen soluinfiltaatio fibroosin kanssa Pohjakalvo (normaali / huonosti määritelty / paksuuntunut) Seromucinus-rauhaset, erityisesti seroosikomponentti |
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyyden ja elämänlaadun muutosaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Oirepisteet, Sinonasal Outcome Test 25 (SNOT 25) huomioidaan.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nenän limakalvojen toiminta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
sakkariinitestiä käyttämällä 0,5 mm:n kokoinen partikkeli asetetaan noin 1 cm:n päähän alemman turbiinin etupään taakse istuma-asennossa pää taivutettuna noin 10 astetta, jotta hiukkaset eivät putoa takaisin nenänieluun.
Potilasta pyydetään nielemään 50 sekunnin välein eikä nuuskimaan tai juomaan.
Häntä pyydetään kertomaan välittömästi, kun hän saa makean sakariinin maun.
Aika, joka kuluu ensimmäiseen makean maun kokemiseen, kirjataan nenän mukosilliaarisen virtausnopeudeksi.
Testi tehdään tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua sen jälkeen.
Aikaviiveelle annetaan pisteet 0-1, jossa (0; normaali: 1; pitkittynyt).
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa saad, MSc, Sohag university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-01-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .