Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden arviointi uutena menetelmänä atrofisen nuhan hoitoon

lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: Marwa Saad Badry Abaas, Sohag University

Verihiutalerikkaan plasman roolin arviointi atrofisesta nuhasta kärsivien potilaiden hoidossa

Helmikuun 2021 ja helmikuun 2023 välisenä aikana tehdään interventiotutkimus sairaalassa, jotta voidaan selvittää verihiutalerikkaan plasman tehokkuus uutena menetelmänä atrofisesta nuhasta kärsivien potilaiden hoidossa Sohagin yliopistollisessa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Atrofista nuhaa sairastavista potilaista otetaan satunnaisnäyte Sohagin yliopistollisen sairaalan korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla helmikuusta 2021 lokakuuhun 2022 (ottaen huomioon viimeisen tapauksen seuranta-aika, joka kestää neljä kuukautta ). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Hoidon kohteena olevien potilaiden jako saadaan satunnaisella tietokoneella luotujen numeroiden sarjalla. Yhdelle ryhmälle annetaan submukosaalinen verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio (tutkimusryhmä) ja toiselle ryhmälle tavanomaiset konservatiiviset hoitolinjat, mukaan lukien nenän huuhtelu, toistuva paikallinen hoito ja limakalvojen voiteluaineet (kontrolliryhmä).

Kaikille potilaille suoritetaan:

  1. Täydellinen historian kerääminen ja kliininen tutkimus.
  2. Oirepisteet, sinonasaalinen tulostesti-25 (SNOT 25) kirjataan hoidon alussa ja sen jälkeen.
  3. Diagnostinen nenän endoskopia ja tulokset merkitään neljään objektiiviseen muuttujaan; nämä merkitään muistiin ja pisteet 12 viikon hoidon alussa ja lopussa verrataan tilastollisesti molemmissa ryhmissä; 1. Kuoret (nolla = 0, minimaalinen = 1, brutto = 2) 2. Nenän limakalvon tila (normaali = 0, tukkoinen = 1, vaalea atrofinen, mikä usein viittaa taustalla olevaan levyepiteeliin = 2) 3. Eritteiden luonne (ohut) = 0, paksu = 1) 4. Nenäontelon tila (normaali koko = 0, tilava (katso nenänielu) = 1)
  4. Rutiinilaboratoriotutkimus: etsitään raudanpuuteanemiaa, trombosytopeniaa.
  5. Tutkimukseen otetaan mukaan nenän perusbiopsia ja vain ne, joilla on atrofisen nuhan histopatologisia piirteitä. Viisi alaotsikkoa histopatologiaa varten; Kullekin muuttujalle annettiin pisteet 0, 1 tai 2, missä 0 edustaa normaaleja nenän limakalvon piirteitä, kun taas 2 tarkoittaa äärimmäistä vaihtelua, biopsia toistetaan 12 viikon hoidon jälkeen;
  1. Epiteelin tila: hengityselinten epiteeli (pseudokerrostunut pylväsväristen epiteeli, levyepiteeli (osittainen/täydellinen ± keratinisaatio); karsiutunut tai ei
  2. Limasolujen (pikarisolujen) tila (normaalit rauhaset / ↓ lukumäärä ja koko / poissaolo)
  3. Verisuonten tila (vähentynyt verisuonet tai laajentuneet verisuonet / periarteriitti / endarteriitti).
  4. Tunica propria:

    Granulaatiokudos Kroonisen tulehduksellisen soluinfiltraatin esiintyminen Fibroosin aste Krooninen tulehduksellinen soluinfiltaatio fibroosin kanssa Pohjakalvo (normaali / huonosti määritelty / paksuuntunut) Seromucinus-rauhaset, erityisesti seroosikomponentti. 6-Arvioi nenän limakalvojen toiminta sakkariinitestillä (ensisijainen tulos tutkimuksen alussa): Testi tehdään tutkimuksen alussa ja 12 viikkoa myöhemmin. Aikaviiveelle annetaan pisteet 0-1, jossa (0; normaali: 1; pitkittynyt).

    Ensimmäistä ryhmää hoidetaan nenän submukosaalisella verihiutalepitoisella plasmainjektiolla seuraavasti; • Valittu alue infiltoidaan kylmällä suolaliuoksella, johon on lisätty 1 ml adrenaliinia ja 25 ml 2 % lignokaiinia 500 ml:aan suolaliuosta.

    • PRP:n valmistus:
    • Verihiutalerikas plasma valmistetaan ottamalla potilaasta 10 ml verinäytettä.
    • Veri sentrifugoidaan 1 530 g:ssä 10 minuuttia verihiutalehuono plasman saamiseksi.
    • Tätä sentrifugoidaan jälleen 2720 g:ssä 10 minuutin ajan verihiutalerikkaan plasman saamiseksi.
    • Noin 1 ml verihiutalerikasta plasmaa saadaan 10 ml:sta verta. Yleensä noin 3 ml:n määrä ruiskutetaan kumpaankin sieraimeen alempien ja keskimmäisten turbinaattien, väliseinän ja nenäpohjan vahingoittuneisiin kohtiin. Verihiutalerikas plasma injektoituna vaurioituneelle alueelle sen jälkeen, kun verihiutaleet on poistettu lisäämällä 0,5 ml kalsiumkloridia.
    • Injektioväli ja seurannan kesto o Injektioväli 2 viikkoa (enintään 3 peräkkäistä injektiota).

      o Seurannan kesto: 4 kuukautta.

    • Potilaat kotiutetaan sairaalasta seuraavana päivänä suun kautta otetuilla antibiooteilla ja tulehduskipulääkkeillä viikon ajaksi.

    Toista ryhmää, joka toimii kontrollina, hoidetaan 4 kuukauden ajan vain emäksisellä nenän huuhtelulla ja limakalvovoiteluaineilla 1-3 kertaa päivässä.

    • Potilaita seurataan 2-4 viikon välein hoidon jälkeen 4 kuukauden ajan. Havainnointikohteita, kliinisen arvioinnin kohteita ja arviointimenetelmää verrataan tilastollisesti:

1. Tarkista nenän limakalvon tila diagnostisen nenän endoskopian avulla; kuukausittain ja hoidon lopussa.

2. Nenän limakalvojen virtausnopeus sakkariinitestillä; kerran kuukaudessa. 3. Täytä nenäoireiden pisteet käyttämällä nenätukosoireiden arviointilaitetta (NOSE) SNOT-25 kuukausittain.

4. Nenäbiopsia toistetaan kaikissa tapauksissa 12 viikon hoidon päätyttyä ja tulokset kirjataan samojen muuttujien alle ja pisteytetään samalla tavalla. Pisteitä hoidon alussa ja 12 viikon kohdalla verrataan tilastollisesti.

*Kaikki potilaiden demografiset tiedot kerätään, analysoidaan ja esitetään käyttämällä SPSS-versiota 21. Asianmukaisia ​​tilastollisia testejä käytetään kunkin kohteen tulosten ja tilastollisen merkitsevyyden vertaamiseen molempien tutkimusryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on primaarinen atrofinen nuha
  • potilailla, joilla on tyhjä nenä -oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on sekundaarinen atroottinen nuha, lukuun ottamatta niitä, joilla on tyhjä nenä
  • potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä, pääasiassa verihiutalehäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: opintoryhmäryhmä (1)
ryhmä, jolle suoritetaan verihiutalerikkaan plasman submukosaalinen injektio
  • Valittu alue infiltoidaan kylmällä suolaliuoksella, johon on lisätty 1 ml adrenaliinia ja 25 ml 2 % lignokaiinia 500 ml:aan suolaliuosta.
  • Verihiutalerikas plasma valmistetaan ottamalla potilaasta 10 ml verinäytettä.
  • Veri sentrifugoidaan 1 530 g:ssä 10 minuuttia verihiutalehuono plasman saamiseksi.
  • Tätä sentrifugoidaan jälleen 2720 g:ssä 10 minuutin ajan verihiutalerikkaan plasman saamiseksi.
  • Noin 1 ml verihiutalerikasta plasmaa saadaan 10 ml:sta verta. Yleensä noin 3 ml:n määrä ruiskutetaan kumpaankin sieraimeen alempien ja keskimmäisten turbinaattien, väliseinän ja nenäpohjan vahingoittuneisiin kohtiin. Verihiutalerikas plasma injektoituna vaurioituneelle alueelle sen jälkeen, kun verihiutaleet on poistettu lisäämällä 0,5 ml kalsiumkloridia.

    • Injektioväli 2 viikkoa (enintään 3 peräkkäistä injektiota).
    • Seurannan kesto: 4 kuukautta
Ei väliintuloa: vertailuryhmäryhmä (2)
potilaat, jotka käyttävät tavanomaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja, kuten nenän huuhtelua ja voiteluaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen aste nenän limakalvon histopatologisessa kuviossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Kaikissa tapauksissa otetaan nenän limakalvobiopsia. Viisi alaotsikkoa histopatologiaa varten; Jokaiselle muuttujalle annettiin pisteet 0, 1 tai 2, jossa 0 edustaa normaaleja nenän limakalvon piirteitä, kun taas 2 tarkoittaa äärimmäistä vaihtelua,

  1. Epiteelin tila: hengityselinten epiteeli (pseudokerrostunut pylväsväristen epiteeli, levyepiteeli (osittainen/täydellinen ± keratinisaatio); karsiutunut tai ei
  2. Limasolujen tila (normaalit rauhaset / ↓ lukumäärä ja koko / poissaolo)
  3. Verisuonten tila (vähentynyt verisuonet tai laajentuneet verisuonet / periarteriitti / endarteriitti).
  4. Tunica propria:

Granulaatiokudos Kroonisen tulehduksellisen soluinfiltraatin esiintyminen Fibroosin aste Krooninen tulehduksellinen soluinfiltaatio fibroosin kanssa Pohjakalvo (normaali / huonosti määritelty / paksuuntunut) Seromucinus-rauhaset, erityisesti seroosikomponentti

12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Potilastyytyväisyyden ja elämänlaadun muutosaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Oirepisteet, Sinonasal Outcome Test 25 (SNOT 25) huomioidaan.
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi nenän limakalvojen toiminta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
sakkariinitestiä käyttämällä 0,5 mm:n kokoinen partikkeli asetetaan noin 1 cm:n päähän alemman turbiinin etupään taakse istuma-asennossa pää taivutettuna noin 10 astetta, jotta hiukkaset eivät putoa takaisin nenänieluun. Potilasta pyydetään nielemään 50 sekunnin välein eikä nuuskimaan tai juomaan. Häntä pyydetään kertomaan välittömästi, kun hän saa makean sakariinin maun. Aika, joka kuluu ensimmäiseen makean maun kokemiseen, kirjataan nenän mukosilliaarisen virtausnopeudeksi. Testi tehdään tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua sen jälkeen. Aikaviiveelle annetaan pisteet 0-1, jossa (0; normaali: 1; pitkittynyt).
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwa saad, MSc, Sohag university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa