Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának értékelése az atrófiás rhinitis kezelésének új módszereként

2021. január 16. frissítette: Marwa Saad Badry Abaas, Sohag University

A vérlemezkében gazdag plazma szerepének értékelése az atrófiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésében

2021 februárja és 2023 februárja között egy intervenciós kórházi vizsgálatra kerül sor annak érdekében, hogy meghatározzák a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságát, mint a Sohag Egyetemi Kórház atrófiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésének új módszerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  • A 2021 februárjától 2022 októberéig tartó időszakban a Sohag Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti ambulanciáján sorvadásos rhinitisben szenvedő betegekből véletlenszerű mintát vesznek (figyelembe véve az utolsó eset négy hónapig tartó követési idejét ). A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A kezelés alatt álló betegek felosztását számítógéppel generált számok véletlenszerű sorozatával kapjuk meg. Az egyik csoportot submucosalis vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekciónak vetik alá (vizsgálati csoport), a másik csoportot pedig a szokásos konzervatív kezelési vonalaknak vetik alá, beleértve az orr-öblítést, a gyakori helyi ápolást és a nyálkahártya-kenőanyagokat (kontrollcsoport).

Minden betegnek alá kell vetni:

  1. Teljes anamnézis felvétel és klinikai vizsgálat.
  2. A tünetek pontszáma, a szinonasalis kimenetel teszt-25 (SNOT 25) a kezelés elején és után kerül feljegyzésre.
  3. A diagnosztikai orr endoszkópia és az eredmények négy objektív változó alatt kerülnek rögzítésre; ezeket feljegyezzük, és a 12 hetes terápia elején és végén kapott pontszámokat statisztikailag összehasonlítjuk mindkét csoportban; 1. Kérgesedés (nulla = 0, minimális = 1, bruttó = 2) 2. Az orrnyálkahártya állapota (normál = 0, torlódás = 1, sápadt atrófiás, ami gyakran a laphám alatti metapláziára utal =2) 3. A váladék jellege (vékony) = 0, vastag = 1) 4. Az orrüreg állapota (normál méret = 0, tágas (lásd nasopharynx) = 1)
  4. Rutin laboratóriumi vizsgálat: vashiányos vérszegénység, thrombocytopenia keresésére.
  5. A vizsgálatba a kiindulási orrbiopsziát és csak az atrófiás rhinitis kórszövettani jellemzőivel rendelkezőket vonják be. Öt alcím a kórszövettan számára; Minden változóhoz 0, 1 vagy 2 pontot rendeltek, ahol a 0 a normál orrnyálkahártya-jellemzőket, míg a 2 extrém eltérést jelent, a biopsziát 12 hetes kezelés után meg kell ismételni;
  1. A hám állapota: légúti hám (pszeudo rétegzett oszlopos csillós hám, laphám metaplázia (részleges/teljes ± keratinizáció); Denuded vagy nem
  2. A nyálkahártya (kehely) sejtek állapota (normál mirigyek / ↓ szám és méret / hiány)
  3. Az erek állapota (Csökkent érrendszer vagy tágult erek / periarteritis / endarteritis).
  4. Tunica propria:

    Granulációs szövet Krónikus gyulladásos celluláris infiltrátum jelenléte Fibrosis mértéke Krónikus gyulladásos sejtinfiltáció fibrózissal Basement membrán (Normál / Rosszul meghatározott / Megvastagodott) Seromucinus mirigyek, különösen a savós komponens. 6. Értékelje az orrnyálkahártya funkcióját szacharin teszt segítségével (elsődleges eredmény a vizsgálat elején): A tesztet a vizsgálat kezdetén és 12 héttel később végzik el. 0-1 pontot kap az időeltolódás, ahol (0; normál: 1; elhúzódó).

    Az első csoportot orrnyálkahártya alatti vérlemezkékben gazdag plazma injekcióval kezeljük az alábbiak szerint; • A kiválasztott területet hideg sóoldattal fújják be 1 ml adrenalin és 25 ml 2%-os lignokain hozzáadásával 500 ml sóoldathoz.

    • A PRP elkészítése:
    • A vérlemezkékben gazdag plazmát úgy készítik el, hogy 10 ml vérmintát vesznek a páciensből.
    • A vért 1530 g-vel centrifugáljuk 10 percig, hogy vérlemezkékben szegény plazmát kapjunk.
    • Ezt ismét centrifugáljuk 2720 g-vel 10 percig, hogy vérlemezkékben gazdag plazmát kapjunk.
    • 10 ml vérből körülbelül 1 ml vérlemezkében gazdag plazmát nyerünk. Általában körülbelül 3 ml mennyiséget kell befecskendezni mindkét orrlyukba az alsó és középső turbinák, a septum és az orrfenék érintett helyére. Vérlemezkékben gazdag plazma injektálva az érintett területre a vérlemezkék degranulálása után 0,5 ml kalcium-klorid hozzáadásával.
    • Az injekció beadásának intervalluma és a követés időtartama o Az injekció beadásának intervalluma 2 hét (legfeljebb 3 egymást követő injekció).

      o Nyomon követés időtartama: 4 hónap.

    • A betegeket másnap hazaengedik a kórházból szájon át szedhető antibiotikumokkal és gyulladáscsökkentő szerekkel 1 hétre.

    A kontrollként működő második csoportot 4 hónapon keresztül csak lúgos orröblítéssel és nyálkahártya-kenőkkel kezelik naponta egyszer-háromszor.

    • A betegeket a kezelést követően 2-4 hetes időközönként 4 hónapon keresztül nyomon követik. A megfigyelési tételeket, a klinikai értékelési tételeket és az értékelési módszert statisztikailag összehasonlítják:

1. Hozzáférés az orrnyálkahártya állapotához diagnosztikai orr-endoszkópia segítségével; havonta és a terápia végén.

2. Orrnyálkahártya-áramlási sebesség szacharin teszttel; havonta egyszer. 3. Töltse ki az orr-tünetek pontszámait az orr-elzáródás tüneteit értékelő (NOSE) műszerrel, SNOT-25 havonta.

4. Az orrbiopsziát minden esetben meg kell ismételni a 12 hetes terápia végén, és az eredményeket ugyanazon változók alatt jegyezzük fel, és azonos módon pontozzuk. A terápia elején és a 12. héten kapott pontszámokat statisztikailag összehasonlítják.

*A betegek összes demográfiai adatát az SPSS 21-es verziójával gyűjtik össze, elemzik és mutatják be. Megfelelő statisztikai teszteket kell használni az eredmények és a statisztikai szignifikancia összehasonlítására az egyes tételeknél a vizsgálat mindkét csoportja között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer atrófiás rhinitisben szenvedő betegek
  • üres orr szindrómában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos atrohiás rhinitisben szenvedő betegek, kivéve az üres orr szindrómában szenvedőket
  • vérzési rendellenességben szenvedő betegek, főleg vérlemezke-rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tanulmányi csoport csoport (1)
az a csoport, amelyen vérlemezkékben gazdag plazma nyálkahártya alatti injekción kell átesnie
  • A kiválasztott területet hideg sóoldattal fújják be 1 ml adrenalin és 25 ml 2%-os lignokain hozzáadásával 500 ml sóoldathoz.
  • A vérlemezkékben gazdag plazmát úgy készítik el, hogy 10 ml vérmintát vesznek a páciensből.
  • A vért 1530 g-vel centrifugáljuk 10 percig, hogy vérlemezkékben szegény plazmát kapjunk.
  • Ezt ismét centrifugáljuk 2720 g-vel 10 percig, hogy vérlemezkékben gazdag plazmát kapjunk.
  • 10 ml vérből körülbelül 1 ml vérlemezkében gazdag plazmát nyerünk. Általában körülbelül 3 ml mennyiséget kell befecskendezni mindkét orrlyukba az alsó és középső turbinák, a septum és az orrfenék érintett helyére. Vérlemezkékben gazdag plazma injektálva az érintett területre a vérlemezkék degranulálása után 0,5 ml kalcium-klorid hozzáadásával.

    • Az injekció beadásának intervalluma 2 hét (legfeljebb 3 egymást követő injekció).
    • Az utánkövetés időtartama: 4 hónap
Nincs beavatkozás: összehasonlító csoport csoport (2)
olyan betegek, akik a szokásos orvosi kezeléseket alkalmazzák, például orröblítést és kenőanyagokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrnyálkahártya hisztopatológiai mintázatának változásának mértéke
Időkeret: 12 héttel az eljárás befejezése után.

Minden esetben orrnyálkahártya biopsziát vesznek. Öt alcím a kórszövettan számára; Minden változóhoz 0, 1 vagy 2 pontot rendeltek, ahol a 0 a normál orrnyálkahártya jellemzőit, míg a 2 a szélsőséges eltérést jelenti.

  1. A hám állapota: légúti hám (pszeudo rétegzett oszlopos csillós hám, laphám metaplázia (részleges/teljes ± keratinizáció); Denuded vagy nem
  2. A nyálkahártya sejtek állapota (normál mirigyek / ↓ szám és méret / hiány)
  3. Az erek állapota (Csökkent érrendszer vagy tágult erek / periarteritis / endarteritis).
  4. Tunica propria:

Granulációs szövet Krónikus gyulladásos celluláris infiltrátum jelenléte Fibrosis mértéke Krónikus gyulladásos sejtinfiltáció fibrózissal Basement membrán (normál / rosszul meghatározott / megvastagodott) Seromucinus mirigyek, különösen a savós komponens

12 héttel az eljárás befejezése után.
A betegelégedettség és az életminőség változásának mértéke
Időkeret: 12 héttel az eljárás befejezése után.
A tünetpontszám, a Sinonasal Outcome Test 25 (SNOT 25) feljegyzésre kerül.
12 héttel az eljárás befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az orr nyálkahártya funkcióját.
Időkeret: 12 héttel az eljárás befejezése után.
szacharin teszttel 0,5 mm-es méretű részecskéket kell helyezni körülbelül 1 cm-rel az alsó turbina elülső vége mögé ülő helyzetben, a fej körülbelül 10 fokban hajlítva, hogy elkerülje a részecskék visszaesését a nasopharynxbe. A pácienst arra kérik, hogy 50 másodpercenként nyeljen le, és ne szippanjon vagy igyon. Arra kérik, hogy azonnal mondja el, ha édes szacharin ízt érez. Az édes íz első megtapasztalásáig eltelt időt az orrnyálkahártya áramlási sebességeként rögzítjük. A tesztet a vizsgálat kezdetén és 12 héttel később végzik el. 0-1 pontot kap az időeltolódás, ahol (0; normál: 1; elhúzódó).
12 héttel az eljárás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwa saad, MSc, Sohag university Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atrófiás rhinitis

3
Iratkozz fel