- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04717960
A vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának értékelése az atrófiás rhinitis kezelésének új módszereként
A vérlemezkében gazdag plazma szerepének értékelése az atrófiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A 2021 februárjától 2022 októberéig tartó időszakban a Sohag Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti ambulanciáján sorvadásos rhinitisben szenvedő betegekből véletlenszerű mintát vesznek (figyelembe véve az utolsó eset négy hónapig tartó követési idejét ). A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A kezelés alatt álló betegek felosztását számítógéppel generált számok véletlenszerű sorozatával kapjuk meg. Az egyik csoportot submucosalis vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekciónak vetik alá (vizsgálati csoport), a másik csoportot pedig a szokásos konzervatív kezelési vonalaknak vetik alá, beleértve az orr-öblítést, a gyakori helyi ápolást és a nyálkahártya-kenőanyagokat (kontrollcsoport).
Minden betegnek alá kell vetni:
- Teljes anamnézis felvétel és klinikai vizsgálat.
- A tünetek pontszáma, a szinonasalis kimenetel teszt-25 (SNOT 25) a kezelés elején és után kerül feljegyzésre.
- A diagnosztikai orr endoszkópia és az eredmények négy objektív változó alatt kerülnek rögzítésre; ezeket feljegyezzük, és a 12 hetes terápia elején és végén kapott pontszámokat statisztikailag összehasonlítjuk mindkét csoportban; 1. Kérgesedés (nulla = 0, minimális = 1, bruttó = 2) 2. Az orrnyálkahártya állapota (normál = 0, torlódás = 1, sápadt atrófiás, ami gyakran a laphám alatti metapláziára utal =2) 3. A váladék jellege (vékony) = 0, vastag = 1) 4. Az orrüreg állapota (normál méret = 0, tágas (lásd nasopharynx) = 1)
- Rutin laboratóriumi vizsgálat: vashiányos vérszegénység, thrombocytopenia keresésére.
- A vizsgálatba a kiindulási orrbiopsziát és csak az atrófiás rhinitis kórszövettani jellemzőivel rendelkezőket vonják be. Öt alcím a kórszövettan számára; Minden változóhoz 0, 1 vagy 2 pontot rendeltek, ahol a 0 a normál orrnyálkahártya-jellemzőket, míg a 2 extrém eltérést jelent, a biopsziát 12 hetes kezelés után meg kell ismételni;
- A hám állapota: légúti hám (pszeudo rétegzett oszlopos csillós hám, laphám metaplázia (részleges/teljes ± keratinizáció); Denuded vagy nem
- A nyálkahártya (kehely) sejtek állapota (normál mirigyek / ↓ szám és méret / hiány)
- Az erek állapota (Csökkent érrendszer vagy tágult erek / periarteritis / endarteritis).
Tunica propria:
Granulációs szövet Krónikus gyulladásos celluláris infiltrátum jelenléte Fibrosis mértéke Krónikus gyulladásos sejtinfiltáció fibrózissal Basement membrán (Normál / Rosszul meghatározott / Megvastagodott) Seromucinus mirigyek, különösen a savós komponens. 6. Értékelje az orrnyálkahártya funkcióját szacharin teszt segítségével (elsődleges eredmény a vizsgálat elején): A tesztet a vizsgálat kezdetén és 12 héttel később végzik el. 0-1 pontot kap az időeltolódás, ahol (0; normál: 1; elhúzódó).
Az első csoportot orrnyálkahártya alatti vérlemezkékben gazdag plazma injekcióval kezeljük az alábbiak szerint; • A kiválasztott területet hideg sóoldattal fújják be 1 ml adrenalin és 25 ml 2%-os lignokain hozzáadásával 500 ml sóoldathoz.
- A PRP elkészítése:
- A vérlemezkékben gazdag plazmát úgy készítik el, hogy 10 ml vérmintát vesznek a páciensből.
- A vért 1530 g-vel centrifugáljuk 10 percig, hogy vérlemezkékben szegény plazmát kapjunk.
- Ezt ismét centrifugáljuk 2720 g-vel 10 percig, hogy vérlemezkékben gazdag plazmát kapjunk.
- 10 ml vérből körülbelül 1 ml vérlemezkében gazdag plazmát nyerünk. Általában körülbelül 3 ml mennyiséget kell befecskendezni mindkét orrlyukba az alsó és középső turbinák, a septum és az orrfenék érintett helyére. Vérlemezkékben gazdag plazma injektálva az érintett területre a vérlemezkék degranulálása után 0,5 ml kalcium-klorid hozzáadásával.
Az injekció beadásának intervalluma és a követés időtartama o Az injekció beadásának intervalluma 2 hét (legfeljebb 3 egymást követő injekció).
o Nyomon követés időtartama: 4 hónap.
- A betegeket másnap hazaengedik a kórházból szájon át szedhető antibiotikumokkal és gyulladáscsökkentő szerekkel 1 hétre.
A kontrollként működő második csoportot 4 hónapon keresztül csak lúgos orröblítéssel és nyálkahártya-kenőkkel kezelik naponta egyszer-háromszor.
• A betegeket a kezelést követően 2-4 hetes időközönként 4 hónapon keresztül nyomon követik. A megfigyelési tételeket, a klinikai értékelési tételeket és az értékelési módszert statisztikailag összehasonlítják:
1. Hozzáférés az orrnyálkahártya állapotához diagnosztikai orr-endoszkópia segítségével; havonta és a terápia végén.
2. Orrnyálkahártya-áramlási sebesség szacharin teszttel; havonta egyszer. 3. Töltse ki az orr-tünetek pontszámait az orr-elzáródás tüneteit értékelő (NOSE) műszerrel, SNOT-25 havonta.
4. Az orrbiopsziát minden esetben meg kell ismételni a 12 hetes terápia végén, és az eredményeket ugyanazon változók alatt jegyezzük fel, és azonos módon pontozzuk. A terápia elején és a 12. héten kapott pontszámokat statisztikailag összehasonlítják.
*A betegek összes demográfiai adatát az SPSS 21-es verziójával gyűjtik össze, elemzik és mutatják be. Megfelelő statisztikai teszteket kell használni az eredmények és a statisztikai szignifikancia összehasonlítására az egyes tételeknél a vizsgálat mindkét csoportja között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marwa saad, MSc
- Telefonszám: 01061754045
- E-mail: marwasaad2262@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer atrófiás rhinitisben szenvedő betegek
- üres orr szindrómában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- másodlagos atrohiás rhinitisben szenvedő betegek, kivéve az üres orr szindrómában szenvedőket
- vérzési rendellenességben szenvedő betegek, főleg vérlemezke-rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: tanulmányi csoport csoport (1)
az a csoport, amelyen vérlemezkékben gazdag plazma nyálkahártya alatti injekción kell átesnie
|
|
Nincs beavatkozás: összehasonlító csoport csoport (2)
olyan betegek, akik a szokásos orvosi kezeléseket alkalmazzák, például orröblítést és kenőanyagokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orrnyálkahártya hisztopatológiai mintázatának változásának mértéke
Időkeret: 12 héttel az eljárás befejezése után.
|
Minden esetben orrnyálkahártya biopsziát vesznek. Öt alcím a kórszövettan számára; Minden változóhoz 0, 1 vagy 2 pontot rendeltek, ahol a 0 a normál orrnyálkahártya jellemzőit, míg a 2 a szélsőséges eltérést jelenti.
Granulációs szövet Krónikus gyulladásos celluláris infiltrátum jelenléte Fibrosis mértéke Krónikus gyulladásos sejtinfiltáció fibrózissal Basement membrán (normál / rosszul meghatározott / megvastagodott) Seromucinus mirigyek, különösen a savós komponens |
12 héttel az eljárás befejezése után.
|
A betegelégedettség és az életminőség változásának mértéke
Időkeret: 12 héttel az eljárás befejezése után.
|
A tünetpontszám, a Sinonasal Outcome Test 25 (SNOT 25) feljegyzésre kerül.
|
12 héttel az eljárás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel az orr nyálkahártya funkcióját.
Időkeret: 12 héttel az eljárás befejezése után.
|
szacharin teszttel 0,5 mm-es méretű részecskéket kell helyezni körülbelül 1 cm-rel az alsó turbina elülső vége mögé ülő helyzetben, a fej körülbelül 10 fokban hajlítva, hogy elkerülje a részecskék visszaesését a nasopharynxbe.
A pácienst arra kérik, hogy 50 másodpercenként nyeljen le, és ne szippanjon vagy igyon.
Arra kérik, hogy azonnal mondja el, ha édes szacharin ízt érez.
Az édes íz első megtapasztalásáig eltelt időt az orrnyálkahártya áramlási sebességeként rögzítjük.
A tesztet a vizsgálat kezdetén és 12 héttel később végzik el.
0-1 pontot kap az időeltolódás, ahol (0; normál: 1; elhúzódó).
|
12 héttel az eljárás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwa saad, MSc, Sohag university Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-21-01-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atrófiás rhinitis
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis