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위축성 비염 치료를 위한 새로운 치료법으로서 혈소판 풍부 혈장의 효능 평가

2021년 1월 16일 업데이트: Marwa Saad Badry Abaas, Sohag University

위축성 비염 환자의 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 역할 평가

2021년 2월부터 2023년 2월까지 소학대학병원에서 위축성 비염 환자의 치료를 위한 새로운 방식으로 혈소판 풍부 혈장의 효능을 결정하기 위해 중재적 병원 기반 연구를 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

  • 2021년 2월부터 2022년 10월까지 서학대학교병원 이비인후과 외래에 위축성 비염을 내원한 환자 중 무작위로 검체를 채취합니다. ). 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 치료 대상 환자의 구분은 컴퓨터에서 생성된 숫자의 무작위 순서에 의해 결정됩니다. 한 그룹은 점막하 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사(연구 그룹)를 받게 될 것이고 다른 그룹은 코 세척, 빈번한 국소 치료 및 점막 윤활제를 포함하는 통상적인 보존적 치료 라인을 받게 될 것입니다(대조 그룹).

모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 전체 역사 복용 및 임상 검사.
  2. 증상 점수, 부비동 결과 검사-25(SNOT 25)는 치료 시작 시와 치료 후에 기록됩니다.
  3. 진단적 비강 내시경 검사 및 결과는 4가지 객관적 변수로 기록됩니다. 이를 기록하고 12주의 치료 시작 및 종료 시점의 점수를 두 그룹에서 통계적으로 비교합니다. 1. 딱지(0 = 0, 최소 = 1, 육안 = 2) 2. 비강 점막의 상태(정상 = 0, 울혈 = 1, 종종 근본적인 편평 화생을 나타내는 창백한 위축 = 2) 3. 분비물의 성질(얇은 = 0, 두꺼움 = 1) 4. 비강의 상태(정상 크기 = 0, 넓음(비인두 참조) = 1)
  4. 일상적인 검사실 조사: 철 결핍성 빈혈, 혈소판 감소증을 찾습니다.
  5. 기준선 비강 생검 및 위축성 비염의 조직병리학적 특징을 가진 사람들만 연구에 포함될 것입니다. 조직병리학에 대한 5개의 소제목; 각 변수에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당되었으며 여기서 0은 정상적인 코 점막 특징을 나타내고 2는 극단적인 변화를 나타냅니다. 생검은 치료 12주 후에 반복됩니다.
  1. 상피의 상태 : 호흡상피(가중층 원주상 섬모상피, 편평상피화생(부분적/전적±각화), 과소화 여부)
  2. 점액(술잔) 세포의 상태(정상 샘 / ↓ 수 및 크기 / 부재)
  3. 혈관 상태(혈관 감소 또는 혈관 확장/동맥주위염/내동맥염).
  4. 튜니카 고유:

    육아조직 만성 염증성 세포 침윤 유무 섬유증 정도 섬유증을 동반한 만성 염증성 세포 침윤 기저막(정상/불량/두꺼워짐) 세로점액선, 특히 장액 성분. 6- 사카린 테스트를 사용하여 비강 점액섬모 기능 평가(연구 시작 시 주요 결과): 테스트는 연구 시작 시와 12주 후에 수행됩니다. 시간 지연에 0-1의 점수가 부여되며 여기서 (0; 정상: 1; 연장됨).

    첫 번째 그룹은 다음과 같이 비강 점막하 혈소판 풍부 혈장 주사로 치료됩니다. • 선택된 부위는 식염수 500mL당 아드레날린 1mL와 2% 리그노카인 25mL가 첨가된 차가운 식염수로 침투됩니다.

    • PRP 준비:
    • 혈소판 풍부 혈장은 환자로부터 10mL의 혈액 샘플을 채취하여 준비합니다.
    • 혈액을 1530g에서 10분 동안 원심분리하여 혈소판이 부족한 혈장을 얻습니다.
    • 이것은 다시 2720g에서 10분 동안 원심분리하여 혈소판이 풍부한 혈장을 얻습니다.
    • 10mL의 혈액에서 약 1mL의 혈소판이 풍부한 혈장을 얻습니다. 일반적으로 약 3ml의 양을 하비갑개와 중비갑개, 비중격, 코바닥의 영향을 받는 부위의 각각의 콧구멍에 주입해야 합니다. 염화칼슘 0.5mL를 첨가하여 혈소판을 탈과립화한 후 환부에 주사하는 혈소판 풍부 혈장.
    • 주사 간격 및 추적 기간 o 주사 간격은 2주(최대 총 3회 연속 주사).

      o 추적 기간: 4개월.

    • 환자는 1주일 동안 경구용 항생제와 소염제를 복용하고 다음날 퇴원합니다.

    대조군으로 작용하는 두 번째 그룹은 4개월 동안 알칼리성 비강 세척 및 점막 윤활제로 하루에 1-3회만 치료할 것입니다.

    • 환자는 4개월 동안 치료 후 2-4주 간격으로 추적 관찰됩니다. 관찰 항목, 임상 평가 항목 및 평가 방법을 통계적으로 비교합니다.

1. 진단적 비강 내시경을 사용하여 비강 점막 상태에 접근합니다. 매달 그리고 치료가 끝날 때.

2. Saccharine test에 의한 비강 점액 섬모 유량; 한 달에 한 번. 3. 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 기기, SNOT-25를 사용하여 비강 증상 점수를 매월 기입합니다.

4. 비강 생검은 12주 치료 종료 시 모든 경우에 반복되며 결과는 동일한 변수로 기록되고 동일한 방식으로 점수가 매겨집니다. 치료 시작 시점과 12주 시점의 점수를 통계적으로 비교합니다.

*환자의 모든 인구 통계 데이터는 SPSS 버전 21을 사용하여 수집, 분석 및 제시됩니다. 두 연구 그룹 간의 각 항목에 대한 결과와 통계적 유의성을 비교하기 위해 적절한 통계 테스트가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 위축성 비염 환자
  • 빈코증후군 환자

제외 기준:

  • 빈코증후군을 제외한 속발성 위축성 비염 환자
  • 출혈 장애가 있는 환자, 주로 혈소판 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹 그룹 (1)
혈소판 풍부 혈장을 점막하 주사할 군
  • 선택된 부위는 식염수 500mL당 아드레날린 1mL와 2% 리그노카인 25mL가 첨가된 차가운 식염수로 침투됩니다.
  • 혈소판 풍부 혈장은 환자로부터 10mL의 혈액 샘플을 채취하여 준비합니다.
  • 혈액을 1530g에서 10분 동안 원심분리하여 혈소판이 부족한 혈장을 얻습니다.
  • 이것은 다시 2720g에서 10분 동안 원심분리하여 혈소판이 풍부한 혈장을 얻습니다.
  • 10mL의 혈액에서 약 1mL의 혈소판이 풍부한 혈장을 얻습니다. 일반적으로 약 3ml의 양을 하비갑개와 중비갑개, 비중격, 코바닥의 영향을 받는 부위의 각각의 콧구멍에 주입해야 합니다. 염화칼슘 0.5mL를 첨가하여 혈소판을 탈과립화한 후 환부에 주사하는 혈소판 풍부 혈장.

    • 주사 간격은 2주(최대 총 3회 연속 주사).
    • 추적 기간: 4개월
간섭 없음: 비교군군(2)
코 세척 및 윤활제와 같은 일반적인 치료 라인을 사용하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코점막의 조직병리학적 패턴의 변화 정도
기간: 절차 종료 후 12주.

모든 경우에 코 점막 생검을 시행합니다. 조직병리학에 대한 5개의 소제목; 각 변수에는 0, 1 또는 2의 점수가 지정되었으며 여기서 0은 정상적인 비점막 특징을 나타내는 반면 2는 극단적인 변화를 나타냅니다.

  1. 상피의 상태 : 호흡상피(가중층 원주상 섬모상피, 편평상피화생(부분적/전적±각화), 과소화 여부)
  2. 점액 세포의 상태 (정상 선 / ↓ 수 및 크기 / 부재)
  3. 혈관 상태(혈관 감소 또는 혈관 확장/동맥주위염/내동맥염).
  4. 튜니카 고유:

육아조직 만성 염증성 세포 침윤 유무 섬유증 정도 섬유증을 동반한 만성 염증성 세포 침윤 기저막(정상/불분명/두꺼워짐) 세로점액선, 특히 장액성

절차 종료 후 12주.
환자 만족도 및 삶의 질 변화 정도
기간: 절차 종료 후 12주.
증상 점수, Sinonasal Outcome Test 25(SNOT 25)가 기록됩니다.
절차 종료 후 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 점액 섬모 기능을 평가합니다.
기간: 절차 종료 후 12주.
사카린 테스트를 사용하여 0.5mm 크기의 입자는 입자가 비인두로 다시 떨어지는 것을 방지하기 위해 머리를 약 10도 구부린 상태에서 앉은 자세에서 하비갑개 앞쪽 끝 약 1cm 뒤에 배치됩니다. 환자는 50초마다 삼키고 냄새를 맡거나 마시지 않도록 요청받습니다. 그/그녀는 사카린의 달콤한 맛이 나면 즉시 말하도록 요청받을 것입니다. 단맛을 처음 경험할 때까지의 시간을 비점액섬모유속으로 기록한다. 테스트는 연구 시작과 12주 후에 수행됩니다. 시간 지연에 0-1의 점수가 부여되며 여기서 (0; 정상: 1; 연장됨).
절차 종료 후 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marwa saad, MSc, Sohag university Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈소판 풍부 혈장의 비점막하 주사에 대한 임상 시험

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