达格列净对急性心肌梗死 (DAPA-AMI) 患者主要不良心血管事件的影响 (DAPA-AMI)
达格列净对急性心肌梗死 (DAPA-AMI) 患者主要不良心血管事件的影响。随机临床试验
研究概览
详细说明
据世界卫生组织称,心血管疾病是世界上导致死亡的主要原因,估计每年有 1790 万人死亡。 心血管疾病是一组心脏和血管疾病,包括冠状动脉疾病、脑血管疾病、风湿性心脏病和其他疾病。 五分之四的心血管原因死亡与急性心肌梗塞和脑血管疾病有关,其中三分之一发生在 70 岁以下的人群中。
急性冠脉综合征的概念包括ST段抬高型心肌梗死,表现为两个连续导联ST段抬高或完全性左支束传导阻滞,而不是心电图中无ST段抬高的患者,通常归类为非ST段抬高型急性心肌梗死。
STEMI 的最佳治疗必须基于利用具有不同技术水平的医院之间的网络,该网络由高效且优先的救护车系统连接。 该网络的目标是提供高效的医疗服务,减少滞后时间并获得更好的临床结果。 经皮冠状动脉介入治疗是急性心肌梗死患者出现症状后12小时内再灌注的首选治疗方法,前提是能够迅速完成(诊断后120分钟)。 在某些情况下,PCI 不是一种选择,那么可以立即开始纤溶。
大多数缺血性心脏病患者是 DM2 的携带者。 DM2 与心血管疾病风险增加 3 倍有关,心血管疾病是该患者发病率和死亡率的主要原因。 此外,超过 40% 的 DM2 患者会发展为糖尿病肾病,这大大增加了不良心血管结局的风险。
几十年来,改善 DM2 患者的血糖控制一直是临床实践的主要目标,同时降低多因素心血管风险。 在以安慰剂为对照的随机试验中,钠-葡萄糖相关转运抑制剂 2 型显示出令人信服的改善心血管结果的作用,包括减少心血管死亡,特别是减少导致住院的心力衰竭发生率。 SGLT-2 抑制剂对心血管有益作用的一致证据促使国际论文将其推荐用于除二甲双胍之外的 DM2 和心血管疾病患者,无论其糖化血红蛋白的基础水平如何。
在接受标准药物治疗的 DM2 和心血管疾病患者中进行的临床试验 EMPAREG OUTCOME 显示,与安慰剂相比,恩格列净可降低 MACE 的风险,这主要是由于心血管死亡的减少。 所有原因导致的死亡率以及与炉膛故障相关的住院风险都下降了。 在患有 DM2 和高心血管风险(66% 患有心血管疾病)的患者中进行的 CANVAS PROGRAM 显示,与安慰剂相比,使用卡那吉福净可降低 MACE 风险,尽管心血管死亡风险和全因死亡率的降低并未'达到统计显着性。
临床试验 DAPAHF 包括 LVEF 为 45% 且诊断为 DM2 的患者。 在随访期间(18.2 个月),与安慰剂组相比,随机分配接受达格列净(除标准药物治疗外)的患者因心血管原因死亡或心力衰竭恶化的风险显着降低 26%,减少心血管死亡的 18%。 有或没有 DM2 的患者之间的效果量相似,表明一种超越血糖控制的新有益机制。
SGLT-2 抑制剂可有效增加糖尿,改善血糖控制并降低因热量损失引起的体质量指数。 此外,促进早期尿钠排泄(血浆容量减少和血细胞比容增加),降低全身血压,减少肾小球过度滤过和蛋白尿。 尚不确定这些机制中的哪一个是大型临床试验中显示的心血管和肾脏益处的基础,但很可能早期通过尿液排泄钠,随后组织钠发生变化,以提供支持以防止心力衰竭和失代偿研究支持这一点,包括未诊断为 DM2 的患者。 其他有益机制包括减少脂肪组织介导的炎症和促炎细胞因子的产生、减少氧化应激、抑制心肌交换剂 Na+ / H+ 和降低血清尿酸水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、墨西哥、37260,
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁以上符合 IMSS 资格的男性和女性患者
- 符合第四版ST段抬高型心肌梗死定义标准
- 根据 ADA 标准已知患有 2 型糖尿病或新诊断的糖尿病
排除标准:
- 被诊断患有 1 型糖尿病的患者
- 通过腹膜透析或血液透析进行肾功能慢性替代治疗的患者
- 最近接受过免疫抑制治疗的患者
- 有反复尿路感染病史的患者
- 已知对 SGLT-2 抑制剂过敏的患者
- 表现为猝死的患者
- 经皮冠状动脉介入治疗后需要经口气管插管的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
达格列净 10 毫克,每 24 小时一次,持续 12 个月
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符合纳入标准的患者将随机接受达格列净 10 mg,每 24 小时一次,持续 12 个月
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安慰剂比较:控制组
每 24 小时服用 1 片安慰剂片剂,持续 12 个月
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符合纳入标准的患者将被随机分配到每 24 小时接受一次安慰剂溶液,持续 12 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管影响
大体时间:12个月
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评估梗死后患者在研究随访期间是否存在心肌梗死、中风和心血管原因死亡
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数
大体时间:12个月
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评估梗死后患者的基线左心室射血分数和 12 个月的治疗
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12个月
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慢性心力衰竭
大体时间:12个月
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评估达格列净对值得住院治疗的慢性心力衰竭发展的影响
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12个月
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梗死后心绞痛
大体时间:12个月
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评估达格列净对梗死后心绞痛发展的影响
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12个月
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心血管原因导致的死亡率
大体时间:12个月
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在研究随访期间评估因心血管原因导致的死亡率的存在。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Hilda E Macias Cervantes, Master in Clinical Research、Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- 研究主任:German R Bautista Lopez, Cardiology、Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- 学习椅:Luis J Gonzalez, Cardiology Resident、Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- 研究主任:Rodolfo Guardado Mendoza, Endocrinologist、Unidad de Investigación Metabólica, Universidad de Guanajuato, Boulevard Cañaveral 1001, fracciones de los Aguirre, CP 37672, León, Guanajuato, México
- 学习椅:Gabriel Fernandez Yañez, Cardiology Resident、Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
出版物和有用的链接
一般刊物
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- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
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