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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04717986
급성 심근 경색증(DAPA-AMI) 환자의 주요 심혈관 사건에 대한 다파글리플로진 효과 (DAPA-AMI)
급성 심근 경색증(DAPA-AMI) 환자의 주요 심혈관 사건에 대한 Dapagliflozin 효과. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 심혈관 질환은 세계에서 가장 큰 사망 원인이며 연간 1,790만 명이 사망하는 것으로 추산됩니다. 심혈관 질환은 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 류마티스 심장 질환 및 기타 상태를 포함하는 난로 및 혈관의 장애 그룹입니다. 심혈관 원인으로 인한 사망 5건 중 4건은 급성 심근 경색 및 뇌혈관 질환과 관련이 있으며 이 사망 중 1/3은 70세 미만의 사람에서 발생합니다.
급성 관상동맥 증후군의 개념에는 심전도에서 ST 상승이 없는 환자 대신 두 개의 인접한 리드에서 ST 상승을 나타내는 ST 상승 심근경색증 또는 완전한 왼쪽 가지 묶음 차단이 포함되며 일반적으로 비 ST 상승 급성 심근경색증으로 분류됩니다.
STEMI의 최적의 치료는 효율적인 y 우선 순위 구급차 시스템으로 연결된 서로 다른 기술 수준의 병원 간의 네트워크 활용에 기반해야 합니다. 이 네트워크의 목표는 효율적인 의료 서비스를 제공하고 지연 시간을 줄이며 더 나은 임상 결과를 얻는 것입니다. 경피적 관상동맥 중재술은 급성 심근경색 환자에서 증상 발생 후 첫 12시간 이내에 재관류를 시행하는 데 선호되는 치료법입니다. 어떤 상황에서는 PCI가 옵션이 아닌 경우 섬유소 용해를 즉시 시작할 수 있습니다.
허혈성 심장 질환이 있는 대부분의 환자는 DM2 보균자입니다. DM2는 이 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인인 심혈관 질환 위험의 3배 증가와 관련이 있습니다. 또한, DM2 환자의 40% 이상이 당뇨병성 신병증을 일으키고 이는 나쁜 심혈관 결과의 위험을 크게 증가시킵니다.
DM2 환자의 혈당 조절을 개선하는 것은 다인성 심혈관 위험 감소와 함께 수십 년 동안 임상 실습의 주요 목표였습니다. 위약으로 통제된 무작위 시험에서 나트륨-포도당 결합 수송 억제제 유형 2는 심혈관 사망 감소, 특히 입원으로 이어지는 심부전 발생 감소를 포함하여 심혈관 결과를 확실하게 개선하는 것으로 나타났습니다. SGLT-2 억제제의 유익한 심혈관 효과에 대한 일관된 증거는 당화혈색소의 기저 수준에 관계없이 메트포르민과 함께 DM2 및 심혈관 질환 환자를 위한 국제 논문에서 권장하도록 했습니다.
표준 치료를 받는 DM2 및 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 임상 시험 EMPAREG OUTCOME은 엠파글리플로진이 위약에 비해 MACE 위험 감소를 보여주었으며 이는 주로 심혈관 사망 감소에 의해 부여되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망과 난로 장애로 인한 입원 위험이 감소했습니다. DM2 및 심혈관 위험이 높은 환자(66%는 심혈관 질환이 있음)의 CANVAS 프로그램은 위약에 비해 카나기플로진을 사용하여 MACE 위험이 감소한 것으로 나타났습니다. 통계적 유의성에 도달하지 않습니다.
임상 시험 DAPAHF에는 LVEF가 45%이고 DM2 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 후속 조치(18.2개월) 동안 다파글리플로진(표준 의료 요법에 추가)을 투여하도록 배정된 환자는 위약 그룹에 비해 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 심부전 악화 위험이 26% 유의하게 감소했으며, 심혈관계 사망의 18%. 효과의 양은 DM2가 있는 환자와 없는 환자 간에 유사했으며, 이는 혈당 조절을 넘어서는 새로운 유익한 메커니즘을 나타냅니다.
SGLT-2 억제제는 효과적으로 당뇨를 증가시키고 혈당 조절을 개선하며 칼로리 손실로 인한 체질량 지수를 감소시킵니다. 또한 조기에 소변을 통한 나트륨 배설을 촉진하고(혈장량 감소 및 헤마토크릿 증가) 전신 혈압을 낮추고 사구체 과여과 및 알부민뇨를 감소시킵니다. 이 메커니즘 중 어떤 것이 대규모 임상 시험에서 보여진 심혈관 및 신장 혜택의 기초가 되는지는 불확실하지만 아마도 초기에 소변을 통한 나트륨 배설과 조직 나트륨의 변화가 심부전 및 대상부전으로부터 보호하기 위해 백업을 제공합니다. 연구는 이것이 DM2로 진단되지 않은 환자를 포함한다는 것을 뒷받침합니다. 다른 유익한 메커니즘에는 지방 조직에 의해 매개되는 염증의 감소 및 전염증성 사이토카인 생성, 산화 스트레스 감소, 심근의 Na+/H+ 교환기 억제 및 혈청 요산 수치 감소가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37260,
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 IMSS 적격 환자
- ST분절 상승 심근경색의 네 번째 정의 기준 충족
- ADA 기준에 따라 진성 당뇨병 2로 알려져 있거나 새로 진단된 당뇨병으로 알려짐
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 복막투석 또는 혈액투석을 통한 신기능의 만성대체요법을 받고 있는 환자
- 최근 면역억제요법을 받은 환자
- 재발성 요로 감염 병력이 있는 환자
- SGLT-2 억제제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 갑작스런 유산으로 내원한 환자
- 경피적 관상동맥 중재술 후 구강 기관 삽관이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
12개월 동안 24시간마다 다파글리플로진 10mg
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포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 12개월 동안 24시간마다 다파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
12개월 동안 24시간마다 위약 1정
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포함 기준을 충족하는 환자는 12개월 동안 24시간마다 위약 솔루션을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
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연구 추적 기간 동안 경색 후 환자의 심근 경색, 뇌졸중 및 심혈관 원인으로 인한 사망의 존재를 평가하기 위해
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 12 개월
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경색 후 환자 및 12개월 치료에서 기준선 좌심실 박출률 평가
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12 개월
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만성 심부전
기간: 12 개월
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입원이 필요한 만성 심부전 발생에 대한 다파글리플로진의 효과 평가
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12 개월
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경색 후 협심증
기간: 12 개월
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경색후 협심증 발생에 대한 다파글리플로진의 효과 평가
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12 개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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연구 후속 조치 동안 심혈관 원인으로 인한 사망의 존재를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hilda E Macias Cervantes, Master in Clinical Research, Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- 연구 책임자: German R Bautista Lopez, Cardiology, Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- 연구 의자: Luis J Gonzalez, Cardiology Resident, Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- 연구 책임자: Rodolfo Guardado Mendoza, Endocrinologist, Unidad de Investigación Metabólica, Universidad de Guanajuato, Boulevard Cañaveral 1001, fracciones de los Aguirre, CP 37672, León, Guanajuato, México
- 연구 의자: Gabriel Fernandez Yañez, Cardiology Resident, Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
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- R-2020-1001-155
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