急性心筋梗塞患者(DAPA-AMI)の主要な有害心血管イベントに対するダパグリフロジンの効果 (DAPA-AMI)
急性心筋梗塞患者(DAPA-AMI)の主要な有害心血管イベントに対するダパグリフロジンの効果。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、心血管疾患は世界の主要な死因であり、年間 1,790 万人が死亡していると推定されています。 心血管疾患は、冠状動脈疾患、脳血管疾患、リウマチ性心臓疾患および他の状態を含む心臓および血管の障害のグループである。 心血管系の原因による死亡の 5 分の 4 は、急性心筋梗塞および脳血管疾患に関連しており、この死亡の 3 分の 1 は 70 歳未満の人に発生しています。
急性冠症候群の概念には、通常、非 ST 上昇急性心筋梗塞として分類される心電図で ST 上昇を示さない患者の代わりに、2 つの連続したリードまたは完全な左枝束ブロックで ST 上昇を示す ST 上昇心筋梗塞が含まれます。
STEMI の最適な治療は、効率的な y 優先救急車システムによって接続された異なる技術レベルの病院間のネットワークの利用に基づいている必要があります。 このネットワークの目的は、効率的な医療処置を提供し、遅延時間を短縮し、より良い臨床結果を得ることです。 経皮的冠動脈インターベンションは、急性心筋梗塞患者の症状発現後最初の 12 時間での再灌流の好ましい治療法です。 状況によっては、PCI がオプションではない場合、線溶療法をすぐに開始できます。
虚血性心疾患のほとんどの患者は、DM2 のキャリアです。 DM2 は、この患者の罹患率と死亡率の主な原因である心血管疾患のリスクの 3 倍の増加に関連しています。 さらに、DM2 患者の 40% 以上が糖尿病性腎症を発症し、心血管転帰不良のリスクを大幅に高めます。
DM2 患者の血糖コントロールを改善することは、多因子性心血管リスクの低減と並んで、何十年にもわたって臨床診療における主要な目的でした。 プラセボで制御された無作為化試験では、ナトリウム-グルコース結合輸送阻害剤タイプ2は、心血管死の減少、特に入院につながる心不全の発生の減少など、心血管結果を説得力のある方法で改善することが示されました. SGLT-2阻害剤の有益な心血管効果の一貫した証拠により、糖化ヘモグロビンの基礎レベルに関係なく、メトホルミンに加えてDM2および心血管疾患の患者に対して国際論文でそれが推奨されるようになりました.
DM2 および心血管疾患を患い、標準的な治療を受けている患者を対象とした臨床試験 EMPAREG OUTCOME では、プラセボと比較してエンパグリフロジンによる MACE リスクの低下が示されました。これは主に心血管死の減少によってもたらされました。 すべての原因による死亡率は、心不全に関連する入院のリスクと同様に低下しました。 DM2 で心血管リスクが高い患者 (66% が心血管疾患を患っていた) の CANVAS PROGRAM では、プラセボと比較してカナギフロジンの使用により MACE のリスクが低下することも示されましたが、すべての原因による心血管死および死亡のリスクの低下は見られませんでした。統計的有意性に達しません。
臨床試験DAPAHFには、LVEFが45%でDM2と診断された患者が含まれていました。 追跡期間中 (18.2 か月)、偶然にダパグリフロジンを投与するように割り当てられた患者 (標準的な医学療法に加えて) は、プラセボ群と比較して心血管系の原因による死亡または心不全の悪化のリスクが 26% 大幅に減少しました。心血管死の 18%。 効果の量は、DM2 の有無にかかわらず患者間で類似しており、血糖コントロールを超えた新しい有益なメカニズムを示しています。
SGLT-2阻害剤は、糖尿病を効果的に増加させ、血糖コントロールを改善し、カロリー損失による体格指数を低下させます。 さらに、尿からのナトリウム排泄を早期に促進し(血漿量の減少とヘマトクリットの増加を伴う)、全身血圧を低下させ、糸球体の過剰濾過とアルブミン尿を低下させます。 このメカニズムのどれが大規模な臨床試験で示されている心血管および腎臓の利点の根底にあるかは不明ですが、おそらく早期の尿からのナトリウム排泄とそれに続く組織ナトリウムの変化が、心不全に対する代償不全から保護するためにバックアップを提供し、研究は、DM2 と診断されていない患者にもこれが含まれることを支持しています。 他の有益なメカニズムには、脂肪組織によって媒介される炎症の減少、炎症誘発性サイトカインの産生、酸化ストレスの減少、心筋の Na+ / H+ 交換体の阻害、および血清尿酸レベルの低下が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37260,
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のIMSS適格患者の男女
- ST上昇型心筋梗塞の第4定義の基準を満たす
- -2型糖尿病で知られているか、ADA基準に従って新たに診断された糖尿病
除外基準:
- 1型糖尿病と診断された患者
- 腹膜透析または血液透析による腎機能の慢性補充療法を受けている患者
- 最近免疫抑制療法を受けた患者
- 尿路感染症の再発歴のある患者
- SGLT-2阻害剤にアレルギーがあることが知られている患者
- 中絶突然死を呈する患者
- 経皮的冠動脈インターベンション後に経口気管挿管が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
ダパグリフロジン 10 mg を 24 時間ごとに 12 か月間
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選択基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、ダパグリフロジン 10 mg を 24 時間ごとに 12 か月間投与されます
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プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ 1 錠を 24 時間ごとに 12 か月間
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選択基準を満たす患者は、12 か月間 24 時間ごとにプラセボ溶液を受け取るように無作為化されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管への悪影響
時間枠:12ヶ月
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研究のフォローアップ中に、梗塞後の患者における心筋梗塞、脳卒中および心血管系の原因による死亡の存在を評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠:12ヶ月
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梗塞後の患者と 12 か月の治療におけるベースラインの左室駆出率を評価する
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12ヶ月
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慢性心不全
時間枠:12ヶ月
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入院に値する慢性心不全の発症に対するダパグリフロジンの効果を評価する
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12ヶ月
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梗塞後狭心症
時間枠:12ヶ月
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梗塞後の狭心症の発症に対するダパグリフロジンの効果を評価する
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12ヶ月
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心血管系の原因による死亡率
時間枠:12ヶ月
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研究のフォロー アップ中に心血管の原因による死亡率の存在を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hilda E Macias Cervantes, Master in Clinical Research、Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- スタディディレクター:German R Bautista Lopez, Cardiology、Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- スタディチェア:Luis J Gonzalez, Cardiology Resident、Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
- スタディディレクター:Rodolfo Guardado Mendoza, Endocrinologist、Unidad de Investigación Metabólica, Universidad de Guanajuato, Boulevard Cañaveral 1001, fracciones de los Aguirre, CP 37672, León, Guanajuato, México
- スタディチェア:Gabriel Fernandez Yañez, Cardiology Resident、Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, Boulevard Adolfo López Mateos esquina Insurgentes S/N, colonia Los Paraísos, Leon, Guanajuato, Mexico, 37260
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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- Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1379-87. doi: 10.1056/NEJMoa1301092. Epub 2013 Mar 10.
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- Cowie MR, Fisher M. SGLT2 inhibitors: mechanisms of cardiovascular benefit beyond glycaemic control. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):761-772. doi: 10.1038/s41569-020-0406-8. Epub 2020 Jul 14.
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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その他の研究ID番号
- R-2020-1001-155
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- STUDY_PROTOCOL
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- ICF
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米国FDA規制医薬品の研究
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心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ダパグリフロジン10mg錠の臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了