使用 EMA 和 Actigraphy 进行正念呼吸：一项试点研究
2021年8月11日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
正念呼吸中的正念螺旋：使用生态瞬时评估和活动记录仪的随机对照试验试验
本研究将使用生态瞬时评估 (EMA) 和活动记录仪检查正念呼吸的效果和正念螺旋的机制。
之前的研究表明，正念状态和积极影响之间存在正向螺旋关系（Du, An, Ding, Zhang, & Xu, 2018）。
正念应对模型 (Garland, Gaylord, & Fredrickson, 2011) 表明，正念状态可以导致重新评估和重构他们的压力环境，从而进一步导致积极情绪和减轻压力。
这些积极的影响将影响下一个周期，从而形成一个正向的螺旋。
由于正念呼吸是一种立即去中心化的有效练习（Feldman、Greeson 和 Senville，2010 年），因此它将被用作状态正念的操纵。
此外，使用 EMA 和 actigraphy 对这些结构之间的关联进行的研究非常有限。
因此，本研究将通过使用 EMA 操纵正念状态和正念呼吸来探索这种关联。
研究概览
详细说明
这项拟议的研究将是一项随机对照试验，研究正念呼吸中正念螺旋的机制。 潜在的参与者将通过海报、社交媒体网站和/或电子邮件从社区中招募。 经过在线筛选（有电话支持）后，将招募约 30 名符合条件的参与者。 在所有研究程序之前，将向参与者提供研究目的和数据收集程序，并从他们那里获得在线知情同意书。
在这项研究中，参与者将被随机分配到正念呼吸组（干预组）或候补组（对照组），比例为 1:1。 随机化将由独立评估员使用计算机生成的数字列表进行。 不需要欺骗。
所有参与者将被要求连续 8 天佩戴连接到心率传感器 (Polar H10) 的活动记录仪 (ActiGraph GT9X link)，以记录他们的生理数据，包括 HRV 和活动水平。 还将使用生态瞬时评估 (EMA)。 将开发智能手机应用程序并将其安装在参与者的智能手机中。 该应用程序将提示参与者每天 4 次（上午 9 点、下午 1 点、下午 5 点和晚上 9 点）填写有关情绪的自我报告问卷。 除此之外，参与者必须完成基线评估和干预后即时评估。
治疗组的参与者将每天（在完成 EMA 问卷后的上午 9 点）接受有意识的呼吸指导。 他们将被要求根据音频进行 10 分钟的正念呼吸练习。 之后，他们将提交一份简单的记录，表明他们完成练习的时间。 同时，候补名单中的参与者将不会在研究期间收到录音。 然而，同一套正念呼吸指导音频将在学习后发送到候补组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的香港居民；
- 粤语流利；和
- 愿意提供知情同意并遵守研究方案。
排除标准：
- 使参与变得不可行的重大医学或神经认知障碍；
- 根据一般健康问卷 (GHQ-28) 得分 > 11 的精神障碍或根据问题 27 和 28 的肯定回答有自杀意念（将向那些在自杀意念项目上背书的人提供专业服务的转介信息）；
- 影响心率变异性 (HRV) 测量的心血管疾病；和
- 使用药物或心理治疗治疗任何心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制组
候补名单对照组的参与者将在立即进行治疗后评估后接受干预
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实验性的：正念呼吸小组
正念呼吸干预已用于正念干预
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用于正念干预的正念呼吸干预音频将每天发送一次给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生态瞬时评估 (EMA) 的变化 - 正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间：基线（1 天）、干预/候补期（7 天内每天四次）和干预后立即（7 天）
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将开发内部智能手机应用程序并将其安装在参与者的智能手机中，以记录参与者在基线时的正念，连续 7 天每天一次和 4 次。
MAAS 是一个包含 15 个项目的量表，广泛用于评估正念水平，它将 15 个陈述中的每一个评分为“1”（几乎总是）到“6”（几乎从不）。
计算分数是通过对 15 个分数求平均来计算的。
State MAAS 是从 MAAS 发展而来的 5 项量表，它将 5 个陈述中的每一个评分为“0”（几乎总是）到“6”（几乎从不）。
MAAS 将在基线和干预后立即使用，而州 MAAS 将通过 EMA 在基线和干预/等待名单期间使用。
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基线（1 天）、干预/候补期（7 天内每天四次）和干预后立即（7 天）
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EMA 的变化 - 正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间：基线（1 天）、干预/候补期（7 天内每天四次）和干预后立即（7 天）
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将开发一个内部智能手机应用程序并将其安装在参与者的智能手机中，用于记录参与者在基线时的积极和消极影响，一次和连续 7 天每天 4 次。
PANAS 是一个包含 20 个项目的五点李克特量表，广泛用于评估积极和消极的情绪或情绪。
该量表由 10 个测量积极影响的项目和 10 个测量消极影响的项目组成。
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基线（1 天）、干预/候补期（7 天内每天四次）和干预后立即（7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁焦虑压力量表的变化 (DASS-21)
大体时间：基线和干预后立即（7 天）
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DASS-21 是一个 21 项量表，包括三个子量表，用于测量过去一周的抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。
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基线和干预后立即（7 天）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：基线和干预后立即（7 天）
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PSQI 是一种广泛使用的 24 项量表，用于评估 1 个月间隔内的睡眠质量和干扰。
在本研究中，将以 1 周的时间间隔使用和修改 19 个自评问题。
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基线和干预后立即（7 天）
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自行开发调查
大体时间：基线
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自主开发的调查将收集信息，包括人口统计信息（例如，年龄、性别、教育水平、工作行业、关系状况和居住地）。
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基线
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正念呼吸记录
大体时间：干预期（7天以上每天一次）
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记录将收集参与者练习正念呼吸的时间。
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干预期（7天以上每天一次）
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活动记录仪的变化（活动记录仪 GT9X Link；美国飞利浦伟康公司）- 入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：基线和干预/候补期（7 天）
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参与者将被指示佩戴腕戴式活动记录仪连续 7 天记录他们的生理模式，SOL 是睡眠参数之一，将通过活动记录仪测量。
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基线和干预/候补期（7 天）
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Actigraph 变化（Actigraph GT9X Link；美国 Philips Respironics Inc.）- 入睡后醒来 (WASO)
大体时间：基线和干预/候补期（7 天）
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参与者将被指示佩戴腕戴式活动记录仪连续7天记录他们的生理模式，WASO是活动记录仪测量的睡眠参数之一。
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基线和干预/候补期（7 天）
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Actigraph 变化（Actigraph GT9X Link；美国 Philips Respironics Inc.）- 总唤醒时间 (TWT)
大体时间：基线和干预/候补期（7 天）
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参与者将被指示佩戴腕戴式活动记录仪连续 7 天记录他们的生理模式，TWT 是活动记录仪测量的睡眠参数之一。
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基线和干预/候补期（7 天）
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Actigraph 变化（Actigraph GT9X Link；美国 Philips Respironics Inc.）- 总睡眠时间 (TST)
大体时间：基线和干预/候补期（7 天）
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参与者将被指示佩戴腕戴式活动记录仪连续7天记录他们的生理模式，TST是活动记录仪测量的睡眠参数之一。
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基线和干预/候补期（7 天）
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活动记录仪的变化（Actigraph GT9X Link；美国飞利浦伟康公司）——睡眠效率（SE）
大体时间：基线和干预/候补期（7 天）
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参与者将被指示佩戴腕戴式活动记录仪连续 7 天记录他们的生理模式，SE 是睡眠参数之一，将通过活动记录仪测量。
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基线和干预/候补期（7 天）
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Polar H10 心率传感器 (Polar Electro, Inc.) 的变化 - 心率变异性 (HRV)
大体时间：基线和干预/候补期（7 天）
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参与者将被指示佩戴腕戴式活动记录仪和绑在胸前的心率传感器，连续 7 天记录他们的生理模式。
传感器将测量心率变异性 (HRV) 以指示压力水平。
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基线和干预/候补期（7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月17日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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