Tietoinen hengitys EMA:n ja aktigrafian avulla: pilottitutkimus
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Mindfulnessin positiivinen spiraali tietoisessa hengityksessä: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa käytetään ekologista hetkellistä arviointia ja aktigrafiaa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tietoisen hengityksen vaikutusta ja mindfulnessin positiivisten spiraalien mekanismia ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) ja aktigrafian avulla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen spiraalin tilatietoisuuden ja positiivisen vaikutuksen välillä (Du, An, Ding, Zhang ja Xu, 2018).
Tietoinen selviytymismalli (Garland, Gaylord ja Fredrickson, 2011) ehdotti, että mindfulnessin tila voi johtaa heidän stressaavien olosuhteiden uudelleenarviointiin ja uudelleenjärjestelyyn, mikä johtaa edelleen positiivisiin tunteisiin ja stressin vähenemiseen.
Nämä positiiviset vaikutukset vaikuttavat seuraavaan kiertoon ja muodostavat siten positiivisen kierteen.
Koska tietoinen hengitys oli tehokas käytäntö välittömään desentraatioon (Feldman, Greeson & Senville, 2010), sitä käytetään tilan mindfulnessin manipuloimiseen.
Lisäksi näiden rakenteiden välisistä yhteyksistä EMA:n ja aktigrafian avulla on hyvin vähän tutkimusta.
Siksi tämä tutkimus tutkii tätä yhteyttä manipuloimalla mindfulnessin tilaa tietoisella hengityksellä EMA:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, joka tutkii tietoisen hengityksen positiivisten mindfulness-spiraalien mekanismia. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä julisteiden, sosiaalisen median sivustojen ja/tai sähköpostien kautta. Noin 30 soveltuvaa osallistujaa rekrytoidaan online-seulonnan jälkeen (puhelintuella). Ennen kaikkia opiskelutoimenpiteitä tutkimuksen tarkoitus ja tiedonkeruumenettely annetaan osallistujille ja heiltä hankitaan tietoinen suostumus verkossa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tietoisen hengityksen ryhmään (interventioryhmä) tai jonotuslistaryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Riippumaton arvioija suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua numeroluetteloa. Mitään huijausta ei tarvita.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään sykeanturiin (Polar H10) yhdistettyä aktigrafialaitetta (ActiGraph GT9X -linkki) 8 peräkkäisenä päivänä fysiologisten tietojensa, mukaan lukien HRV:n ja aktiivisuustason, tallentamiseksi. Myös ekologista hetkellistä arviointia (EMA) käytetään. Osallistujien älypuhelimiin kehitetään ja asennetaan älypuhelinsovellus. Sovellus kehottaa osallistujia 4 kertaa päivässä (9.00, 13.00, 17.00 ja 21.00) täyttämään mielialakyselyn. Lisäksi osallistujien on suoritettava arviointi lähtötilanteessa ja välittömät toimenpiteen jälkeiset arvioinnit.
Hoitoryhmän osallistujat saavat tietoisen hengitysohjeet päivittäin (kello 9 EMA-kyselyiden täyttämisen jälkeen). Heitä pyydetään suorittamaan 10 minuutin tietoinen hengitysharjoitus äänen perusteella. Sen jälkeen he lähettävät yksinkertaisen tietueen, josta käy ilmi harjoituksen suorittamisaika. Sillä välin jonotuslistalla olevat osallistujat eivät saa tallennetta tutkimuksen aikana. Samat tietoisen hengityksen opetusäänet lähetetään kuitenkin jonotuslistalle tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta;
- Kantonin kielen sujuvuus; ja
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät lääketieteelliset tai neurokognitiiviset häiriöt, jotka tekevät osallistumisesta mahdotonta;
- Sinulla on psykiatrisia häiriöitä, jotka perustuvat yleisen terveyskyselyn (GHQ-28) pistemäärään > 11 tai itsemurha-ajatuksia, jotka perustuvat positiiviseen vastaukseen kysymyksiin 27 ja 28 (itsemurha-ajatuksia koskevia kohtia hyväksyneille annetaan tiedot asiantuntijapalveluihin);
- Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka vaikuttavat sydämen lyöntitiheyden (HRV) mittaamiseen; ja
- Lääkkeiden tai psykoterapian käyttö mihin tahansa psyykkiseen häiriöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat intervention välittömän hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Tietoinen hengitysryhmä
Tietoinen hengitysinterventio, jota on käytetty mindfulness-pohjaisissa interventioissa
|
Mindfulness-pohjaisissa interventioissa käytettävä tietoisen hengityksen interventioääni lähetetään osallistujille kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA) – Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), interventio-/jonolistan jakso (neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
|
Osallistujan älypuhelimiin kehitetään ja asennetaan oma älypuhelinsovellus, joka tallentaa osallistujien mindfulnessin lähtötilanteessa kerran ja 4 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
MAAS on 15 pisteen asteikko, jota käytetään laajalti mindfulness-tason arvioimiseen, ja joka pisteyttää jokaisen 15 väitteestä "1" (melkein aina) "6" (lähes ei koskaan).
Laskettu pistemäärä lasketaan laskemalla 15 pisteen keskiarvo.
State MAAS on 5-osainen asteikko, joka on kehitetty MAAS:sta, joka pisteyttää jokaisen viidestä väittämästä arvolla "0" (melkein aina) "6" (lähes ei koskaan).
MAAS-järjestelmää käytetään perustilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, kun taas tilan MAAS-järjestelmää käytetään perustilanteessa ja interventio-/jonoluettelojaksossa EMA:n kautta.
|
Lähtötilanne (1 päivä), interventio-/jonolistan jakso (neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
|
|
Muutos EMA:ssa – positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), interventio-/jonolistan jakso (neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
|
Osallistujan älypuhelimiin kehitetään ja asennetaan oma älypuhelinsovellus, joka tallentaa osallistujien positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen lähtötilanteessa kerran ja 4 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
PANAS on 20 pisteen viiden pisteen Likert-asteikko, jota käytetään laajalti positiivisen ja negatiivisen mielialan tai tunteen arvioimiseen.
Tämä asteikko koostuu 10 positiivista vaikutusta mittaavasta kohdasta ja 10 negatiivista vaikutusta mittaavasta kohdasta.
|
Lähtötilanne (1 päivä), interventio-/jonolistan jakso (neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikoissa (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
|
DASS-21 on 21 pisteen asteikko, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
|
PSQI on laajalti käytetty 24 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden välein.
Tässä tutkimuksessa käytetään ja muokataan 19 itsearvioitua kysymystä 1 viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
|
|
Itse kehitetty kysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse kehitetty kysely kerää tietoa, mukaan lukien demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli, koulutustaso, työelämä, parisuhde ja asuinpaikka).
|
Perustaso
|
|
Tietoisen hengityksen kirjaa
Aikaikkuna: Interventiojakso (kerran päivässä 7 päivän ajan)
|
Tietue kerää ajan, jolloin osallistuja harjoittelee tietoista hengitystä.
|
Interventiojakso (kerran päivässä 7 päivän ajan)
|
|
Muutos aktigrafiassa (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - nukkumisviive (SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
Osallistujia neuvotaan käyttämään ranteessa pidettävää aktigrafialaitetta fysiologisten kuvioidensa kirjaamiseksi 7 peräkkäisenä päivänä. SOL on yksi uniparametreista, jotka Actigraphy mittaa.
|
Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
|
Muutos aktigrafiassa (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään ranteessa pidettävää aktigrafialaitetta fysiologisten kuvioidensa kirjaamiseksi 7 peräkkäisenä päivänä. WASO on yksi uniparametreista, jotka Actigraphy mittaa.
|
Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
|
Muutos aktigrafiassa (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – kokonaisherätysaika (TWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään ranteessa pidettävää aktigrafialaitetta fysiologisten kuvioidensa kirjaamiseksi 7 peräkkäisenä päivänä. TWT on yksi uniparametreista, jotka Actigraphy mittaa.
|
Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
|
Muutos aktigrafiassa (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
Osallistujia neuvotaan käyttämään ranteessa pidettävää aktigrafialaitetta fysiologisten kuvioidensa kirjaamiseksi 7 peräkkäisenä päivänä. TST on yksi uniparametreista, jotka Actigraphy mittaa.
|
Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
|
Muutos aktigrafiassa (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
Osallistujia neuvotaan käyttämään ranteessa pidettävää aktigrafialaitetta fysiologisten kuvioidensa kirjaamiseksi 7 peräkkäisenä päivänä. SE on yksi uniparametreista, jotka Actigraphy mittaa.
|
Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
|
Muutos Polar H10 -sykesensorissa (Polar Electro, Inc.) - sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään ranteessa pidettävää aktiivisuuslaitetta ja rintakehän ympärille kiinnitettyä sykesensoria tallentaakseen fysiologisia kuvioitaan 7 peräkkäisenä päivänä.
Anturi mittaa sykevaihtelua (HRV) stressitason osoittamiseksi.
|
Lähtötilanne ja interventio/jonolistan jakso (7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .