Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осознанное дыхание с использованием ЭМА и актиграфии: пилотное исследование

11 августа 2021 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Положительная спираль осознанности в осознанном дыхании: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с использованием моментальной экологической оценки и актиграфии

В этом исследовании будет изучен эффект осознанного дыхания и механизм положительных спиралей осознанности с использованием экологической мгновенной оценки (ЕМА) и актиграфии. Предыдущие исследования показали положительную спираль между внимательностью к состоянию и положительным аффектом (Du, An, Ding, Zhang, & Xu, 2018). Модель осознанного совладания (Garland, Gaylord, & Fredrickson, 2011) предполагает, что состояние осознанности может привести к переоценке и переосмыслению их стрессовых обстоятельств, что в дальнейшем приводит к положительным эмоциям и снижению стресса. Эти положительные эффекты повлияют на следующий цикл и, следовательно, сформируют положительную спираль. Поскольку осознанное дыхание было эффективной практикой для немедленного децентрирования (Feldman, Greeson, & Senville, 2010), оно будет использоваться для манипулирования состоянием внимательности. Кроме того, исследований связи между этими конструктами с использованием ЭМА и актиграфии очень мало. Таким образом, в этом исследовании мы изучим эту связь, манипулируя состоянием осознанности с осознанным дыханием с помощью ЭМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предлагаемое исследование будет рандомизированным контрольным испытанием, в котором изучается механизм положительных спиралей осознанности при осознанном дыхании. Потенциальные участники будут набираться из сообщества с помощью плакатов, сайтов социальных сетей и/или электронной почты. Около 30 подходящих участников будут набраны после онлайн-проверки (с поддержкой по телефону). Перед всеми процедурами исследования участникам будет сообщена цель исследования и процедура сбора данных, и от них будет получено информированное онлайн-согласие.

В этом исследовании участники будут случайным образом распределены либо в группу осознанного дыхания (группа вмешательства), либо в группу списка ожидания (контрольная группа) в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться независимым оценщиком с использованием сгенерированного компьютером списка чисел. Обман не нужен.

Всем участникам будет предложено носить актиграфическое устройство (ссылка ActiGraph GT9X), подключенное к датчику частоты сердечных сокращений (Polar H10), в течение 8 дней подряд для записи своих физиологических данных, включая ВСР и уровень активности. Также будет использоваться экологическая мгновенная оценка (ЭМО). Приложение для смартфонов будет разработано и установлено на смартфоны участников. Приложение предложит участникам 4 раза в день (9:00, 13:00, 17:00 и 21:00) заполнить анкету для самоотчета о настроении. Кроме того, участники должны пройти оценку на исходном уровне и сразу после вмешательства.

Участники группы лечения будут получать инструкции по осознанному дыханию ежедневно (в 9 часов утра после заполнения анкет EMA). Им будет предложено выполнить 10-минутное осознанное дыхательное упражнение на основе аудио. После этого они представят простую запись с указанием времени выполнения упражнения. Между тем, участники, находящиеся в списке ожидания, не получат запись во время исследования. Тем не менее, тот же набор звуковых инструкций по осознанному дыханию будет отправлен группе ожидания после исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Жители Гонконга в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет;
  2. свободное владение кантонским языком; и
  3. Готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские или нейрокогнитивные расстройства, делающие участие невозможным;
  2. наличие психических расстройств на основании общего опросника о состоянии здоровья (GHQ-28) > 11 или наличие суицидальных мыслей на основании положительного ответа на вопросы 27 и 28 (информация о направлении в профессиональные службы будет предоставлена ​​тем, кто одобрил пункты о суицидальных мыслях);
  3. Сердечно-сосудистые заболевания, влияющие на показатель вариабельности сердечного ритма (ВСР); и
  4. Использование лекарств или психотерапии для любого психологического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания получат вмешательство после немедленной оценки после лечения.
Экспериментальный: Группа осознанного дыхания
Интервенция осознанного дыхания, которая использовалась в интервенциях, основанных на осознанности.
Поведенческий: Осознанное вмешательство в дыхание
Аудиозаписи вмешательства с осознанным дыханием, которое используется в вмешательствах, основанных на осознанности, будут отправляться участникам один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экологической мгновенной оценки (EMA) - Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), период вмешательства/ листа ожидания (четыре раза в день в течение 7 дней) и сразу после вмешательства (7 дней)
Внутреннее приложение для смартфонов будет разработано и установлено на смартфоны участников для регистрации осознанности участников на исходном уровне один раз и 4 раза в день в течение 7 дней подряд. MAAS — это шкала из 15 пунктов, широко используемая для оценки уровня внимательности, которая оценивает каждое из 15 утверждений от «1» (почти всегда) до «6» (почти никогда). Вычисленный балл рассчитывается путем усреднения 15 баллов. State MAAS — это шкала из 5 пунктов, разработанная на основе MAAS, которая оценивает каждое из 5 утверждений от «0» (почти всегда) до «6» (почти никогда). MAAS будет использоваться в исходном состоянии и сразу после вмешательства, в то время как MAAS состояния будет использоваться в исходном состоянии и в период вмешательства/списка ожидания через EMA.
Исходный уровень (1 день), период вмешательства/ листа ожидания (четыре раза в день в течение 7 дней) и сразу после вмешательства (7 дней)
Изменение EMA - шкала положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), период вмешательства/ листа ожидания (четыре раза в день в течение 7 дней) и сразу после вмешательства (7 дней)
Внутреннее приложение для смартфонов будет разработано и установлено на смартфоны участников для регистрации положительного и отрицательного влияния участников на исходном уровне один раз и 4 раза в день в течение 7 дней подряд. PANAS — это пятибалльная шкала Лайкерта из 20 пунктов, широко используемая для оценки положительного и отрицательного настроения или эмоций. Эта шкала состоит из 10 пунктов, измеряющих положительное влияние, и 10 пунктов, измеряющих отрицательное влияние.
Исходный уровень (1 день), период вмешательства/ листа ожидания (четыре раза в день в течение 7 дней) и сразу после вмешательства (7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкал стресса при депрессии и тревоге (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (7 дней)
DASS-21 представляет собой шкалу из 21 пункта, состоящую из трех подшкал, которые измеряют негативные эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю.
Исходный уровень и сразу после вмешательства (7 дней)
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (7 дней)
PSQI представляет собой широко используемую шкалу из 24 пунктов, используемую для доступа к качеству сна и нарушениям в течение 1-месячного интервала. В этом исследовании будут использоваться и изменяться 19 вопросов с самооценкой в ​​течение 1 недели.
Исходный уровень и сразу после вмешательства (7 дней)
Самостоятельный опрос
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельно разработанное обследование будет собирать информацию, включая демографическую информацию (например, возраст, пол, уровень образования, занятость, статус отношений и место жительства).
Базовый уровень
Запись осознанного дыхания
Временное ограничение: Период вмешательства (1 раз в день в течение 7 дней)
Запись будет собирать время, когда участник практиковал осознанное дыхание.
Период вмешательства (1 раз в день в течение 7 дней)
Изменения в актиграфии (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) — задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на запястье для записи своих физиологических паттернов в течение 7 дней подряд. SOL — это один из параметров сна, который будет измеряться с помощью актиграфии.
Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Изменение актиграфии (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) — пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на запястье для записи своих физиологических паттернов в течение 7 дней подряд. WASO — это один из параметров сна, который будет измеряться с помощью актиграфии.
Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Изменение актиграфии (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) — общее время пробуждения (TWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на запястье для записи своих физиологических паттернов в течение 7 дней подряд. TWT — это один из параметров сна, который будет измеряться с помощью актиграфии.
Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Изменение актиграфии (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) — общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на запястье для записи своих физиологических паттернов в течение 7 дней подряд. TST является одним из параметров сна, который будет измеряться с помощью актиграфии.
Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Изменение актиграфии (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) — эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на запястье для записи своих физиологических паттернов в течение 7 дней подряд. SE — это один из параметров сна, который будет измеряться с помощью актиграфии.
Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Изменение датчика сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro, Inc.) — вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)
Участники будут проинструктированы носить актиграфическое устройство на запястье и датчик сердечного ритма, привязанный к груди, чтобы записывать свои физиологические особенности в течение 7 дней подряд. Датчик измеряет вариабельность сердечного ритма (HRV) для определения уровня стресса.
Исходный уровень и период вмешательства/ листа ожидания (7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSY013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться