Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful ademen met behulp van EMA en en Actigrafie: een pilotstudie

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Positieve spiraal van mindfulness bij bewuste ademhaling: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met behulp van ecologische momentane beoordeling en actigrafie

Deze studie onderzoekt het effect van bewuste ademhaling en het mechanisme van positieve spiralen van mindfulness met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) en actigrafie. Eerdere studies hebben een positieve spiraal aangetoond tussen state-mindfulness en positief affect (Du, An, Ding, Zhang, & Xu, 2018). Het mindful coping-model (Garland, Gaylord, & Fredrickson, 2011) suggereerde dat de staat van mindfulness kan leiden tot herwaardering en herkadering van hun stressvolle omstandigheden, wat verder leidt tot positieve emotie en verminderde stress. Deze positieve effecten werken door in de volgende cyclus en vormen zo een positieve spiraal. Aangezien bewuste ademhaling een effectieve oefening was voor onmiddellijke decentrering (Feldman, Greeson, & Senville, 2010), zal het worden gebruikt als manipulatie van state-mindfulness. Bovendien is er zeer beperkt onderzoek gedaan naar de associaties tussen deze constructen met behulp van EMA en actigrafie. Daarom zal deze studie deze associatie onderzoeken door de staat van mindfulness te manipuleren met bewuste ademhaling met behulp van EMA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde studie zal een gerandomiseerde controleproef zijn die het mechanisme van positieve spiralen van mindfulness bij bewuste ademhaling bestudeert. Potentiële deelnemers worden uit de gemeenschap geworven via posters, sociale mediasites en/of e-mails. Na een online screening (met telefonische ondersteuning) worden ongeveer 30 in aanmerking komende deelnemers geworven. Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures zullen het onderzoeksdoel en de procedure voor het verzamelen van gegevens aan de deelnemers worden gegeven en zal een online geïnformeerde toestemming van hen worden verkregen.

In deze studie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de mindful-ademhalingsgroep (interventiegroep) of de wachtlijstgroep (controlegroep) in een verhouding van 1:1. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van een door de computer gegenereerde cijferlijst. Er is geen bedrog nodig.

Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 opeenvolgende dagen een actigrafie-apparaat (ActiGraph GT9X-link) te dragen dat is aangesloten op een hartslagsensor (Polar H10), voor het vastleggen van hun fysiologische gegevens, waaronder HRV en activiteitsniveau. Ecologische momentane beoordeling (EMA) zal ook worden gebruikt. Er wordt een smartphone-applicatie ontwikkeld en geïnstalleerd op de smartphones van de deelnemers. De app vraagt ​​de deelnemers 4 keer per dag (9.00 uur, 13.00 uur, 17.00 uur en 21.00 uur) een zelfrapportagevragenlijst in te vullen over de stemming. Daarnaast moeten deelnemers een beoordeling maken bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.

Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen dagelijks (om 9.00 uur na het invullen van de EMA-vragenlijsten) bewuste ademhalingsinstructies. Ze zullen worden gevraagd om een ​​10 minuten durende bewuste ademhalingsoefening uit te voeren op basis van een audio. Daarna zullen ze een eenvoudig verslag indienen met de tijd waarop ze de oefening hebben voltooid. Ondertussen ontvangen deelnemers in de wachtlijstconditie de opname niet tijdens het onderzoek. Na het onderzoek wordt echter dezelfde set audio-instructies voor bewuste ademhaling naar de wachtlijstgroep gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Hongkong ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar;
  2. Kantonese taalvaardigheid; En
  3. Een bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische of neurocognitieve stoornissen die deelname onmogelijk maken;
  2. Psychiatrische stoornissen hebben op basis van de General Health Questionnaire (GHQ-28) score > 11 of zelfmoordgedachten hebben op basis van een positief antwoord op vraag 27 en 28 (verwijzingsinformatie naar professionele diensten zal worden verstrekt aan degenen die items over zelfmoordgedachten onderschrijven);
  3. Hart- en vaatziekten die de meting van hartslagvariabiliteit (HRV) beïnvloeden; En
  4. Medicatie of psychotherapie gebruiken voor elke psychische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen de interventie na de onmiddellijke beoordeling na de behandeling
Experimenteel: Mindful Breathing-groep
Mindful ademinterventie die is gebruikt in op mindfulness gebaseerde interventies
Gedragsmatig: Bewuste ademhalingsinterventie
Audio voor mindfulness-ademhalingsinterventie, die wordt gebruikt bij op mindfulness gebaseerde interventies, wordt één keer per dag naar de deelnemers gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ecologische momentane beoordeling (EMA) - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag), interventie-/wachtlijstperiode (vier keer per dag gedurende 7 dagen) en onmiddellijk na de interventie (7 dagen)
Er zal een interne smartphone-applicatie worden ontwikkeld en op de smartphones van de deelnemers worden geïnstalleerd om de mindfulness van de deelnemers bij aanvang één keer en vier keer per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen vast te leggen. MAAS is een schaal van 15 items die veel wordt gebruikt om het niveau van opmerkzaamheid te beoordelen, waarbij elk van de 15 uitspraken wordt beoordeeld als "1" (bijna altijd) tot "6" (bijna nooit). De berekende score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 15 scores. Toestand MAAS is een schaal met 5 items, ontwikkeld op basis van MAAS, die elk van de 5 uitspraken scoort als "0" (bijna altijd) tot "6" (bijna nooit). De MAAS zal worden gebruikt in de basislijn en onmiddellijk na de interventie, terwijl de staat MAAS zal worden gebruikt in de basislijn en de interventie/wachtlijstperiode via EMA.
Basislijn (1 dag), interventie-/wachtlijstperiode (vier keer per dag gedurende 7 dagen) en onmiddellijk na de interventie (7 dagen)
Verandering in EMA - Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag), interventie-/wachtlijstperiode (vier keer per dag gedurende 7 dagen) en onmiddellijk na de interventie (7 dagen)
Er zal een interne smartphone-applicatie worden ontwikkeld en op de smartphones van de deelnemers worden geïnstalleerd om het positieve en negatieve affect van de deelnemers bij aanvang één en vier keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen vast te leggen. PANAS is een vijfpunts Likertschaal met 20 items die veel wordt gebruikt om positieve en negatieve stemmingen of emoties te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 10 items die positief affect meten en 10 items die negatief affect meten.
Basislijn (1 dag), interventie-/wachtlijstperiode (vier keer per dag gedurende 7 dagen) en onmiddellijk na de interventie (7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie-angst-stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (7 dagen)
DASS-21 is een schaal met 21 items en bestaat uit drie subschalen die de afgelopen week de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress meten.
Baseline en direct na de interventie (7 dagen)
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (7 dagen)
De PSQI is een veelgebruikte schaal met 24 items die wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende een interval van 1 maand. De 19 zelf beoordeelde vragen zullen in dit onderzoek gedurende een tijdsinterval van 1 week worden gebruikt en aangepast.
Baseline en direct na de interventie (7 dagen)
Zelf ontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Basislijn
De zelfontwikkelde enquête verzamelt informatie, waaronder demografische informatie (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, werksector, relatiestatus en woonplaats).
Basislijn
Record van bewuste ademhaling
Tijdsspanne: Interventieperiode (eenmaal per dag gedurende 7 dagen)
Het record verzamelt de tijd dat de deelnemer aandachtig ademhaalt.
Interventieperiode (eenmaal per dag gedurende 7 dagen)
Verandering in Actigrafie (Actigraph GT9X Link; VS Philips Respironics Inc.) - sleep-onset latency (SOL)
Tijdsspanne: Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 7 opeenvolgende dagen een actigrafie-apparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen vast te leggen. SOL is een van de slaapparameters die door Actigraphy wordt gemeten.
Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Verandering in Actigrafie (Actigraph GT9X Link; VS Philips Respironics Inc.) - wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 7 opeenvolgende dagen een actigrafie-apparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen vast te leggen. WASO is een van de slaapparameters die door Actigraphy worden gemeten.
Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Verandering in Actigrafie (Actigraph GT9X Link; VS Philips Respironics Inc.) - totale wektijd (TWT)
Tijdsspanne: Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​actigrafie-apparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 7 opeenvolgende dagen vast te leggen. TWT is een van de slaapparameters die door Actigraphy worden gemeten.
Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Verandering in Actigrafie (Actigraph GT9X Link; VS Philips Respironics Inc.) - totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​actigrafie-apparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 7 opeenvolgende dagen vast te leggen. TST is een van de slaapparameters die door Actigraphy worden gemeten.
Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Verandering in Actigrafie (Actigraph GT9X Link; VS Philips Respironics Inc.) - slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 7 opeenvolgende dagen een actigrafie-apparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen vast te leggen. SE is een van de slaapparameters die door Actigraphy wordt gemeten.
Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Verandering in Polar H10 hartslagsensor (Polar Electro, Inc.) - hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​actigrafie-apparaat om de pols te dragen en een hartslagsensor om hun borst te binden om hun fysiologische patronen gedurende 7 opeenvolgende dagen vast te leggen. Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt door de sensor gemeten om het stressniveau aan te geven.
Baseline en interventie/wachtlijstperiode (7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren