Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tudatos légzés az EMA és az Actigraphy használatával: kísérleti tanulmány

2021. augusztus 11. frissítette: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Az éberség pozitív spirálja a tudatos légzésben: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba ökológiai pillanatnyi értékelés és aktigráfia segítségével

Ez a tanulmány az éber légzés hatását és a tudatosság pozitív spiráljainak mechanizmusát vizsgálja ökológiai pillanatértékelés (EMA) és aktigráfia segítségével. Korábbi tanulmányok pozitív spirált mutattak ki az állapotfigyelés és a pozitív affektus között (Du, An, Ding, Zhang és Xu, 2018). Az éber megküzdési modell (Garland, Gaylord és Fredrickson, 2011) azt sugallta, hogy az éberség állapota a stresszes körülményeik újraértékeléséhez és átfogalmazásához vezethet, ami tovább vezet pozitív érzelmekhez és csökkenti a stresszt. Ezek a pozitív hatások hatással lesznek a következő ciklusra, és így pozitív spirált alkotnak. Mivel az éber légzés hatékony gyakorlat volt az azonnali decentralizációhoz (Feldman, Greeson és Senville, 2010), az állapotos éberség manipulálására fogják használni. Emellett nagyon korlátozott kutatások állnak rendelkezésre ezen konstrukciók közötti összefüggésekről az EMA és az aktigráfia segítségével. Ezért ez a tanulmány ezt az összefüggést fogja feltárni azáltal, hogy az EMA segítségével manipulálja a tudatosság állapotát a tudatos légzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javasolt tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálat lesz, amely a tudatos légzésben a tudatosság pozitív spiráljainak mechanizmusát vizsgálja. A potenciális résztvevőket a közösségből poszterek, közösségi oldalak és/vagy e-mailek útján toborozzák. Körülbelül 30 jogosult résztvevőt toboroznak egy online szűrés után (telefonos támogatással). Minden vizsgálati eljárás előtt megadják a kutatás célját és az adatgyűjtési eljárást a résztvevőknek, és be kell szerezni tőlük egy online tájékozott hozzájárulást.

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tudatos légzés csoportjába (beavatkozási csoport), vagy a várólistás csoportba (kontrollcsoport) 1:1 arányban. A véletlenszerű besorolást egy független értékelő végzi el egy számítógép által generált számlista segítségével. Nem szükséges megtévesztés.

Minden résztvevőnek szívritmus-érzékelőhöz (Polar H10) csatlakoztatott aktigráfiai eszközt (ActiGraph GT9X link) kell viselnie 8 egymást követő napon, hogy rögzítse fiziológiai adatait, beleértve a HRV-t és az aktivitási szintet. Ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) is alkalmazni fognak. Egy okostelefonos alkalmazást fejlesztenek és telepítenek a résztvevők okostelefonjaira. Az alkalmazás minden nap négyszer (9:00, 13:00, 17:00 és 21:00) felszólítja a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy önbeszámoló kérdőívet a hangulatról. Ezen túlmenően a résztvevőknek értékelést kell végezniük az alaphelyzetben és a beavatkozás utáni azonnali értékelésben.

A kezelési csoport résztvevői naponta (az EMA kérdőívek kitöltése után reggel 9 órakor) figyelmes légzési utasításokat kapnak. Felkérik őket, hogy végezzenek egy 10 perces tudatos légzőgyakorlatot hanganyag alapján. Ezt követően egyszerű jegyzőkönyvet nyújtanak be, amelyen feltüntetik a gyakorlat befejezésének idejét. Eközben a várólista állapotú résztvevők nem kapják meg a felvételt a vizsgálat során. A vizsgálat után azonban ugyanazt a tudatos légzést oktató hanganyagot elküldjük a várólistás csoportnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves és ≤ 65 éves hongkongi lakosok;
  2. folyékony kantoni nyelvtudás; és
  3. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos orvosi vagy neurokognitív rendellenességek, amelyek lehetetlenné teszik a részvételt;
  2. Pszichiátriai zavarai vannak az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-28) pontszáma alapján > 11, vagy öngyilkossági gondolatai vannak a 27. és 28. kérdésre adott pozitív válasz alapján (azok, akik az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos tételeket jóváhagyták, a szakmai szolgálatokhoz való beutaló tájékoztatást kapnak);
  3. Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják a szívritmus-variabilitás (HRV) mértékét; és
  4. Gyógyszeres kezelés vagy pszichoterápia alkalmazása bármilyen pszichés rendellenesség esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoportban résztvevők a beavatkozást a kezelés utáni azonnali értékelés után kapják meg
Kísérleti: Tudatos légzés csoport
Figyelmes légzési beavatkozás, amelyet az éberség alapú beavatkozásokban alkalmaztak
Viselkedési: Figyelmes légzési beavatkozás
Az éber légzésen alapuló intervenció hanganyagát, amelyet az éber légzés alapú beavatkozásoknál használnak, naponta egyszer küldünk el a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ökológiai pillanatnyi értékelésben (EMA) – Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: Alapállapot (1 nap), beavatkozási/várólista időszak (napi négyszer 7 napon keresztül) és közvetlenül a beavatkozás után (7 nap)
Egy házon belüli okostelefon-alkalmazást fejlesztenek és telepítenek a résztvevő okostelefonjaira, amely rögzíti a résztvevők éberségét az alaphelyzetben egyszer és naponta 4 alkalommal, 7 egymást követő napon. A MAAS egy 15 tételből álló skála, amelyet széles körben használnak az éberség szintjének felmérésére, amely mind a 15 állítást „1”-től (majdnem mindig) „6-ig” (majdnem soha) értékeli. A számított pontszámot a 15 pontszám átlagolásával számítják ki. Az állami MAAS egy 5 tételes skála, amelyet MAAS-ból fejlesztettek ki, amely mind az 5 állítást "0"-tól (majdnem mindig) "6"-ig (majdnem soha) pontozza. A MAAS-t az alapállapotban és közvetlenül a beavatkozás után, míg az állami MAAS-t az alaphelyzetben és a beavatkozási/várólista időszakban az EMA-n keresztül fogják használni.
Alapállapot (1 nap), beavatkozási/várólista időszak (napi négyszer 7 napon keresztül) és közvetlenül a beavatkozás után (7 nap)
Változás az EMA-ban – Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: Alapállapot (1 nap), beavatkozási/várólista időszak (napi négyszer 7 napon keresztül) és közvetlenül a beavatkozás után (7 nap)
Egy házon belüli okostelefon-alkalmazást fejlesztenek és telepítenek a résztvevő okostelefonjaira, amely rögzíti a résztvevők pozitív és negatív hatását kiindulási állapotban egyszer és naponta 4 alkalommal, 7 egymást követő napon. A PANAS egy 20 tételből álló, ötpontos Likert skála, amelyet széles körben használnak a pozitív és negatív hangulat vagy érzelmek felmérésére. Ez a skála 10 pozitív hatást és 10 negatív hatást mérő elemből áll.
Alapállapot (1 nap), beavatkozási/várólista időszak (napi négyszer 7 napon keresztül) és közvetlenül a beavatkozás után (7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós szorongásos stressz skálákban (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után (7 nap)
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely három alskálát tartalmaz, amelyek a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait mérik az elmúlt héten.
Kiindulási és azonnali beavatkozás után (7 nap)
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után (7 nap)
A PSQI egy széles körben használt 24 tételes skála, amely az alvásminőség és az alvászavarok 1 hónapos időközönkénti elérésére szolgál. A 19 önértékelésű kérdést 1 hetes időintervallumban használjuk és módosítjuk ebben a tanulmányban.
Kiindulási és azonnali beavatkozás után (7 nap)
Saját fejlesztésű felmérés
Időkeret: Alapvonal
A saját fejlesztésű felmérés olyan információkat gyűjt, mint a demográfiai adatok (például életkor, nem, iskolai végzettség, dolgozó iparág, kapcsolati állapot és lakóhely).
Alapvonal
A tudatos légzés feljegyzése
Időkeret: Beavatkozási időszak (naponta egyszer 7 napon keresztül)
A rekord összegyűjti azt az időt, amikor a résztvevő tudatos légzést gyakorol.
Beavatkozási időszak (naponta egyszer 7 napon keresztül)
Változás az aktigráfiában (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – alvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón hordható aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék fiziológiai mintázataikat 7 egymást követő napon. A SOL az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mérni fog.
Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
Változás az aktigráfiában (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón viselhető aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék élettani mintáikat 7 egymást követő napon. A WASO az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mér.
Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
Változás az aktigráfiában (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – teljes ébrenléti idő (TWT)
Időkeret: Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón hordható aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék élettani mintázataikat 7 egymást követő napon. A TWT az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mér.
Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
Változás az aktigráfiában (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón viselhető aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék élettani mintázataikat 7 egymást követő napon. A TST az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mér.
Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
Változás az aktigráfiában (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón hordható aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék fiziológiai mintázataikat 7 egymást követő napon. Az SE az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mérni fog.
Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
Változás a Polar H10 pulzusmérőben (Polar Electro, Inc.) – pulzusszám variabilitás (HRV)
Időkeret: Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek egy csuklón viselhető aktigráfiai eszközt és egy pulzusmérőt, amelyet a mellkasukra kell kötni, hogy rögzítsék élettani mintáikat 7 egymást követő napon. A pulzusszám változékonyságát (HRV) az érzékelő méri, hogy jelezze a stressz szintjét.
Kiindulási és beavatkozási/várólista időszak (7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSY013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel