Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Breathing Using EMA og Actigraphy: A Pilot Study

11. august 2021 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Positiv Spiral of Mindfulness i Mindful Breathing: En pilot, randomiseret kontrolleret prøvelse ved hjælp af økologisk øjebliksvurdering og aktigrafi

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​mindful vejrtrækning og mekanismen bag positive spiraler af mindfulness ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) og aktigrafi. Tidligere undersøgelser har vist en positiv spiral mellem tilstandsbevidsthed og positiv affekt (Du, An, Ding, Zhang, & Xu, 2018). Den mindful coping-model (Garland, Gaylord, & Fredrickson, 2011) foreslog, at tilstanden af ​​mindfulness kan føre til revurdering og omformulering af deres stressende omstændigheder, hvilket yderligere fører til positive følelser og reduceret stress. Disse positive effekter vil påvirke den næste cyklus og dermed danne en positiv spiral. Da opmærksom vejrtrækning var en effektiv praksis til øjeblikkelig decentrering (Feldman, Greeson, & Senville, 2010), vil den blive brugt som manipulation af tilstandsbevidsthed. Desuden er der meget begrænset forskning i forbindelsen mellem disse konstruktioner ved hjælp af EMA og aktigrafi. Derfor vil denne undersøgelse udforske denne sammenhæng ved at manipulere tilstanden af ​​mindfulness med opmærksom vejrtrækning ved hjælp af EMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, som studerer mekanismen bag positive spiraler af mindfulness i mindful vejrtrækning. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabet gennem plakater, sociale medier og/eller e-mails. Omkring 30 kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret efter en online screening (med telefonsupport). Forud for alle undersøgelsesprocedurer vil forskningsformålet og dataindsamlingsproceduren blive givet til deltagerne, og der vil blive indhentet et online informeret samtykke fra dem.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den opmærksomme vejrtrækningsgruppe (interventionsgruppen) eller ventelistegruppen (kontrolgruppen) i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig bedømmer ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Intet bedrag er nødvendigt.

Alle deltagere vil blive bedt om at bære en aktigrafi-enhed (ActiGraph GT9X link) forbundet til en pulssensor (Polar H10) i 8 på hinanden følgende dage, for at registrere deres fysiologiske data inklusive HRV og aktivitetsniveau. Økologisk momentan vurdering (EMA) vil også blive brugt. En smartphone-applikation vil blive udviklet og installeret i deltagernes smartphones. Appen vil bede deltagerne 4 gange hver dag (9.00, 13.00, 17.00 og 21.00) om at udfylde et selvrapporterende spørgeskema vedrørende humør. Udover det skal deltagerne gennemføre en vurdering ved baseline og umiddelbart efter-interventionsvurderinger.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage opmærksomme vejrtrækningsinstruktioner dagligt (kl. 9.00 efter at have udfyldt EMA-spørgeskemaerne). De vil blive bedt om at udføre en 10-minutters opmærksom vejrtrækningsøvelse baseret på en lyd. Derefter vil de indsende en simpel registrering, der angiver, hvornår de har gennemført øvelsen. I mellemtiden vil deltagere på venteliste ikke modtage optagelsen under undersøgelsen. Dog vil det samme sæt af mindful vejrtrækningsinstruktionslyd blive sendt til ventelistegruppen efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indbyggere i Hongkong i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  2. flydende kantonesisk sprog; og
  3. En vilje til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig;
  2. At have psykiatriske lidelser baseret på General Health Questionnaire (GHQ-28) score > 11 eller have selvmordstanker baseret på et positivt svar på spørgsmål 27 og 28 (henvisningsoplysninger til professionelle tjenester vil blive givet til dem, der godkendte emner om selvmordstanker);
  3. Hjerte-kar-sygdomme, der påvirker målingen af ​​hjertefrekvensvariabilitet (HRV); og
  4. Brug af medicin eller psykoterapi til enhver psykologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen efter den umiddelbare vurdering efter behandlingen
Eksperimentel: Mindful Breathing Group
Mindful vejrtrækningsintervention som har været brugt i mindfulness-baserede interventioner
Adfærdsmæssigt: Mindful vejrtrækningsintervention
Mindful vejrtrækningsinterventionslyd, som bruges i mindfulness-baserede interventioner, vil blive sendt til deltagerne én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i økologisk momentan vurdering (EMA) - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline (1 dag), interventions-/ventelisteperiode (fire gange om dagen over 7 dage) og umiddelbart efter intervention (7 dage)
En intern smartphone-applikation vil blive udviklet og installeret i deltagerens smartphones til registrering af deltagernes mindfulness ved baseline én og 4 gange dagligt over 7 på hinanden følgende dage. MAAS er en skala med 15 punkter, der er meget brugt til at vurdere niveauet af mindfulness, som scorer hvert af de 15 udsagn som "1" (næsten altid) til "6" (næsten aldrig). Den beregnede score beregnes ved at tage et gennemsnit af de 15 point. State MAAS er en 5-elementskala udviklet fra MAAS, som giver hvert af de 5 udsagn en score fra "0" (næsten altid) til "6" (næsten aldrig). MAAS vil blive brugt i baseline og umiddelbart efter intervention, mens staten MAAS vil blive brugt i baseline og intervention/ventelisteperiode via EMA.
Baseline (1 dag), interventions-/ventelisteperiode (fire gange om dagen over 7 dage) og umiddelbart efter intervention (7 dage)
Ændring i EMA - Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline (1 dag), interventions-/ventelisteperiode (fire gange om dagen over 7 dage) og umiddelbart efter intervention (7 dage)
En intern smartphone-applikation vil blive udviklet og installeret i deltagerens smartphones til registrering af deltagernes positive og negative påvirkning ved baseline én og 4 gange om dagen over 7 på hinanden følgende dage. PANAS er en 20-elements fem-punkts Likert-skala, der er meget brugt til at vurdere positiv og negativ stemning eller følelser. Denne skala består af 10 punkter, der måler positiv påvirkning, og 10 punkter, der måler negativ påvirkning.
Baseline (1 dag), interventions-/ventelisteperiode (fire gange om dagen over 7 dage) og umiddelbart efter intervention (7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsangst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (7 dage)
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der består af tre underskalaer, som måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge.
Baseline og umiddelbart efter intervention (7 dage)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (7 dage)
PSQI er en udbredt 24-element skala, der bruges til at få adgang til søvnkvaliteten og forstyrrelser over et 1-måneders interval. De 19 selvvurderede spørgsmål vil blive brugt og ændret i et 1-uges tidsinterval i denne undersøgelse.
Baseline og umiddelbart efter intervention (7 dage)
Selvudviklet undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Den selvudviklede undersøgelse vil indsamle oplysninger, herunder demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, arbejdsbranche, forholdsstatus og bopæl).
Baseline
Registrering af opmærksom vejrtrækning
Tidsramme: Interventionsperiode (en gang om dagen over 7 dage)
Rekorden vil samle det tidspunkt, hvor deltageren træner opmærksom vejrtrækning.
Interventionsperiode (en gang om dagen over 7 dage)
Ændring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - latens ved indsættelse af søvn (SOL)
Tidsramme: Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed for at registrere deres fysiologiske mønstre i 7 på hinanden følgende dage, SOL er en af ​​søvnparametrene, som vil blive målt med Actigraphy.
Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Ændring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - vågner efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed for at registrere deres fysiologiske mønstre i 7 på hinanden følgende dage, WASO er en af ​​søvnparametrene, som vil blive målt med Actigraphy.
Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Ændring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - samlet vågnetid (TWT)
Tidsramme: Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed for at registrere deres fysiologiske mønstre i 7 på hinanden følgende dage, TWT er en af ​​søvnparametrene, som vil blive målt ved Actigraphy.
Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Ændring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed for at registrere deres fysiologiske mønstre i 7 på hinanden følgende dage, TST er en af ​​søvnparametrene, som vil blive målt ved Actigraphy.
Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Ændring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafianordning for at registrere deres fysiologiske mønstre i 7 på hinanden følgende dage, SE er en af ​​søvnparametrene, som vil blive målt ved Actigraphy.
Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Ændring i Polar H10 pulssensor (Polar Electro, Inc.) - pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed og en pulsmåler spændt rundt om deres bryst for at registrere deres fysiologiske mønstre i 7 på hinanden følgende dage. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt af sensoren for at indikere stressniveau.
Baseline og interventions-/ventelisteperiode (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindful vejrtrækningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner