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Respirazione consapevole utilizzando EMA e actigrafia: uno studio pilota

11 agosto 2021 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Spirale positiva della consapevolezza nella respirazione consapevole: uno studio pilota controllato randomizzato che utilizza la valutazione momentanea ecologica e l'actigrafia

Questo studio esaminerà l'effetto della respirazione consapevole e il meccanismo delle spirali positive di consapevolezza utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) e l'actigrafia. Studi precedenti hanno mostrato una spirale positiva tra la consapevolezza dello stato e l'affetto positivo (Du, An, Ding, Zhang e Xu, 2018). Il modello di coping consapevole (Garland, Gaylord e Fredrickson, 2011) ha suggerito che lo stato di consapevolezza può portare a una rivalutazione e riformulazione delle loro circostanze stressanti che portano ulteriormente a emozioni positive e riduzione dello stress. Questi effetti positivi influenzeranno il ciclo successivo e quindi formeranno una spirale positiva. Poiché la respirazione consapevole era una pratica efficace per il decentramento immediato (Feldman, Greeson e Senville, 2010), verrà utilizzata come manipolazione della consapevolezza dello stato. Inoltre, c'è una ricerca molto limitata sulle associazioni tra questi costrutti usando EMA e actigrafia. Pertanto, questo studio esplorerà questa associazione manipolando lo stato di consapevolezza con la respirazione consapevole utilizzando l'EMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto sarà uno studio di controllo randomizzato che studia il meccanismo delle spirali positive di consapevolezza nella respirazione consapevole. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla comunità tramite poster, siti di social media e/o e-mail. Circa 30 partecipanti idonei saranno reclutati dopo uno screening online (con supporto telefonico). Prima di tutte le procedure di studio, lo scopo della ricerca e la procedura di raccolta dei dati saranno forniti ai partecipanti e sarà ottenuto da loro un consenso informato online.

In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di respirazione consapevole (gruppo di intervento) o al gruppo in lista di attesa (gruppo di controllo) in un rapporto di 1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un valutatore indipendente utilizzando un elenco di numeri generato dal computer. Nessun inganno è necessario.

A tutti i partecipanti verrà richiesto di indossare un dispositivo actigrafico (collegamento ActiGraph GT9X) collegato a un sensore di frequenza cardiaca (Polar H10) per 8 giorni consecutivi, per registrare i propri dati fisiologici tra cui HRV e livello di attività. Verrà utilizzata anche la valutazione momentanea ecologica (EMA). Un'applicazione per smartphone sarà sviluppata e installata negli smartphone dei partecipanti. L'app richiederà ai partecipanti, 4 volte al giorno (9:00, 13:00, 17:00 e 21:00), di compilare un questionario di autovalutazione sull'umore. Oltre a ciò, i partecipanti devono completare una valutazione al basale e valutazioni immediate post-intervento.

I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno quotidianamente istruzioni di respirazione consapevole (alle 9:00 dopo aver completato i questionari EMA). Verrà chiesto loro di eseguire un esercizio di respirazione consapevole di 10 minuti basato su un audio. Successivamente, presenteranno un semplice verbale indicante l'ora in cui hanno completato l'esercizio. Nel frattempo, i partecipanti nella condizione di lista d'attesa non riceveranno la registrazione durante lo studio. Tuttavia, la stessa serie di istruzioni audio sulla respirazione consapevole verrà inviata al gruppo in lista d'attesa dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti a Hong Kong di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
  2. fluidità della lingua cantonese; E
  3. - Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi medici o neurocognitivi maggiori che rendono impossibile la partecipazione;
  2. Avere disturbi psichiatrici in base al punteggio del questionario sulla salute generale (GHQ-28)> 11 o avere ideazione suicidaria basata su una risposta positiva alle domande 27 e 28 (le informazioni di rinvio ai servizi professionali saranno fornite a coloro che hanno approvato articoli sull'ideazione suicidaria);
  3. Malattie cardiovascolari che influenzano la misura della variabilità della frequenza cardiaca (HRV); E
  4. Utilizzo di farmaci o psicoterapia per qualsiasi disturbo psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo l'immediata valutazione post-trattamento
Sperimentale: Gruppo di Respirazione Consapevole
Intervento di respirazione consapevole che è stato utilizzato negli interventi basati sulla consapevolezza
Comportamentale: Intervento di respirazione consapevole
L'audio dell'intervento di respirazione consapevole, che viene utilizzato negli interventi basati sulla consapevolezza, verrà inviato ai partecipanti una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione momentanea ecologica (EMA) - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno), periodo di intervento/lista d'attesa (quattro volte al giorno per 7 giorni) e immediatamente dopo l'intervento (7 giorni)
Un'applicazione per smartphone interna sarà sviluppata e installata negli smartphone dei partecipanti per registrare la consapevolezza dei partecipanti al basale una volta e 4 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. MAAS è una scala di 15 elementi ampiamente utilizzata per valutare il livello di consapevolezza, che valuta ciascuna delle 15 affermazioni da "1" (quasi sempre) a "6" (quasi mai). Il punteggio calcolato viene calcolato facendo la media dei 15 punteggi. State MAAS è una scala a 5 elementi sviluppata da MAAS, che valuta ciascuna delle 5 affermazioni da "0" (quasi sempre) a "6" (quasi mai). Il MAAS verrà utilizzato nella linea di base e immediatamente dopo l'intervento, mentre lo stato MAAS verrà utilizzato nella linea di base e nel periodo di intervento/lista di attesa tramite EMA.
Baseline (1 giorno), periodo di intervento/lista d'attesa (quattro volte al giorno per 7 giorni) e immediatamente dopo l'intervento (7 giorni)
Cambiamento nell'EMA - Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno), periodo di intervento/lista d'attesa (quattro volte al giorno per 7 giorni) e immediatamente dopo l'intervento (7 giorni)
Un'applicazione per smartphone interna sarà sviluppata e installata negli smartphone dei partecipanti per registrare l'affetto positivo e negativo dei partecipanti al basale una volta e 4 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. PANAS è una scala Likert a 5 punti di 20 elementi ampiamente utilizzata per valutare l'umore o l'emozione positivi e negativi. Questa scala è composta da 10 item che misurano l'affetto positivo e 10 item che misurano l'affetto negativo.
Baseline (1 giorno), periodo di intervento/lista d'attesa (quattro volte al giorno per 7 giorni) e immediatamente dopo l'intervento (7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento (7 giorni)
DASS-21 è una scala di 21 item, comprende tre sottoscale che misurano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress, nell'ultima settimana.
Basale e immediatamente dopo l'intervento (7 giorni)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento (7 giorni)
Il PSQI è una scala di 24 elementi ampiamente utilizzata utilizzata per accedere alla qualità del sonno e ai disturbi su un intervallo di 1 mese. Le 19 domande autovalutate verranno utilizzate e modificate per un intervallo di tempo di 1 settimana in questo studio.
Basale e immediatamente dopo l'intervento (7 giorni)
Sondaggio autosviluppato
Lasso di tempo: Linea di base
Il sondaggio auto-sviluppato raccoglierà informazioni tra cui informazioni demografiche (ad es. età, sesso, livello di istruzione, settore lavorativo, stato sentimentale e luogo di residenza).
Linea di base
Registrazione del respiro consapevole
Lasso di tempo: Periodo di intervento (una volta al giorno per 7 giorni)
Il record raccoglierà il tempo in cui il partecipante pratica la respirazione consapevole.
Periodo di intervento (una volta al giorno per 7 giorni)
Modifica dell'attigrafia (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo attigrafico da polso per registrare i loro schemi fisiologici per 7 giorni consecutivi, SOL è uno dei parametri del sonno che saranno misurati da Actigraphy.
Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Modifica dell'attigrafia (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo attigrafico da polso per registrare i loro schemi fisiologici per 7 giorni consecutivi, WASO è uno dei parametri del sonno che saranno misurati da Actigraphy.
Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Modifica dell'attigrafia (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - tempo di attivazione totale (TWT)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo attigrafico da polso per registrare i loro schemi fisiologici per 7 giorni consecutivi, TWT è uno dei parametri del sonno che saranno misurati da Actigraphy.
Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Modifica dell'attigrafia (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo attigrafico da polso per registrare i loro schemi fisiologici per 7 giorni consecutivi, il TST è uno dei parametri del sonno che saranno misurati dall'attigrafia.
Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Modifica dell'attigrafia (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo attigrafico da polso per registrare i loro schemi fisiologici per 7 giorni consecutivi, SE è uno dei parametri del sonno che saranno misurati da Actigraphy.
Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Modifica del sensore di frequenza cardiaca Polar H10 (Polar Electro, Inc.) - variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo attigrafico da polso e un sensore di frequenza cardiaca legato al petto per registrare i loro schemi fisiologici per 7 giorni consecutivi. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà misurata dal sensore per indicare il livello di stress.
Periodo di riferimento e intervento/lista di attesa (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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