Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Respiration consciente à l'aide de l'EMA et de l'actigraphie : une étude pilote

11 août 2021 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Spirale positive de la pleine conscience dans la respiration consciente : un essai contrôlé randomisé pilote utilisant l'évaluation momentanée écologique et l'actigraphie

Cette étude examinera l'effet de la respiration consciente et le mécanisme des spirales positives de pleine conscience à l'aide de l'évaluation momentanée écologique (EMA) et de l'actigraphie. Des études antérieures ont montré une spirale positive entre état de pleine conscience et affect positif (Du, An, Ding, Zhang et Xu, 2018). Le modèle d'adaptation consciente (Garland, Gaylord et Fredrickson, 2011) a suggéré que l'état de pleine conscience peut conduire à une réévaluation et à un recadrage de leurs circonstances stressantes, ce qui conduit davantage à des émotions positives et à une réduction du stress. Ces effets positifs affecteront le prochain cycle et formeront donc une spirale positive. Étant donné que la respiration consciente était une pratique efficace pour le décentrement immédiat (Feldman, Greeson et Senville, 2010), elle sera utilisée comme manipulation de l'état de pleine conscience. En outre, il existe très peu de recherches sur les associations entre ces constructions utilisant l'EMA et l'actigraphie. Par conséquent, cette étude explorera cette association en manipulant l'état de pleine conscience avec une respiration consciente à l'aide de l'EMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude proposée sera un essai contrôlé randomisé qui étudie le mécanisme des spirales positives de pleine conscience dans la respiration consciente. Les participants potentiels seront recrutés dans la communauté par le biais d'affiches, de sites de médias sociaux et/ou d'e-mails. Une trentaine de participants éligibles seront recrutés après une présélection en ligne (avec assistance téléphonique). Avant toute procédure d'étude, le but de la recherche et la procédure de collecte de données seront communiqués aux participants et un consentement éclairé en ligne sera obtenu de leur part.

Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard au groupe de respiration consciente (groupe d'intervention) ou au groupe de liste d'attente (groupe témoin) dans un rapport de 1:1. La randomisation sera effectuée par un évaluateur indépendant à l'aide d'une liste de numéros générée par ordinateur. Aucune tromperie n'est nécessaire.

Il sera demandé à tous les participants de porter un appareil d'actigraphie (lien ActiGraph GT9X) connecté à un capteur de fréquence cardiaque (Polar H10) pendant 8 jours consécutifs, pour enregistrer leurs données physiologiques dont la VRC et le niveau d'activité. L'évaluation écologique momentanée (EMA) sera également utilisée. Une application smartphone sera développée et installée sur les smartphones des participants. L'application invitera les participants, 4 fois par jour (9h, 13h, 17h et 21h), à remplir un questionnaire d'auto-évaluation concernant l'humeur. En outre, les participants doivent effectuer une évaluation au départ et immédiatement après l'intervention.

Les participants au groupe de traitement recevront quotidiennement des instructions de respiration consciente (à 9 h après avoir rempli les questionnaires EMA). Il leur sera demandé d'effectuer un exercice de respiration consciente de 10 minutes basé sur un audio. Après cela, ils soumettront un simple enregistrement indiquant l'heure à laquelle ils ont terminé l'exercice. Pendant ce temps, les participants en condition de liste d'attente ne recevront pas l'enregistrement pendant l'étude. Cependant, le même ensemble d'instructions audio sur la respiration consciente sera envoyé au groupe de la liste d'attente après l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents de Hong Kong âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
  2. Maîtrise de la langue cantonaise ; et
  3. Une volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles médicaux ou neurocognitifs majeurs qui rendent la participation impossible ;
  2. Avoir des troubles psychiatriques sur la base du score du questionnaire de santé général (GHQ-28)> 11 ou avoir des idées suicidaires sur la base d'une réponse positive aux questions 27 et 28 (des informations d'orientation vers des services professionnels seront fournies à ceux qui ont approuvé les éléments sur les idées suicidaires);
  3. Les maladies cardiovasculaires qui affectent la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV); et
  4. Utiliser des médicaments ou une psychothérapie pour tout trouble psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente recevront l'intervention après l'évaluation immédiate après le traitement
Expérimental: Groupe de respiration consciente
Intervention de respiration consciente qui a été utilisée dans les interventions basées sur la pleine conscience
Comportemental: Intervention respiratoire consciente
L'audio d'intervention de respiration consciente, qui est utilisé dans les interventions basées sur la pleine conscience, sera envoyé aux participants une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) - Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Période de référence (1 jour), intervention/liste d'attente (quatre fois par jour pendant 7 jours) et immédiatement après l'intervention (7 jours)
Une application smartphone interne sera développée et installée dans les smartphones des participants pour enregistrer la pleine conscience des participants au départ une fois et 4 fois par jour pendant 7 jours consécutifs. MAAS est une échelle de 15 items largement utilisée pour évaluer le niveau de pleine conscience, qui note chacun des 15 énoncés de "1" (presque toujours) à "6" (presque jamais). Le score calculé est calculé en faisant la moyenne des 15 scores. State MAAS est une échelle à 5 items développée à partir de MAAS, qui note chacun des 5 énoncés de "0" (presque toujours) à "6" (presque jamais). Le MAAS sera utilisé au départ et immédiatement après l'intervention, tandis que le MAAS d'état sera utilisé au départ et pendant la période d'intervention/liste d'attente via l'EMA.
Période de référence (1 jour), intervention/liste d'attente (quatre fois par jour pendant 7 jours) et immédiatement après l'intervention (7 jours)
Changement dans l'EMA - Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Période de référence (1 jour), intervention/liste d'attente (quatre fois par jour pendant 7 jours) et immédiatement après l'intervention (7 jours)
Une application smartphone interne sera développée et installée dans les smartphones des participants pour enregistrer l'affect positif et négatif des participants au départ une fois et 4 fois par jour pendant 7 jours consécutifs. PANAS est une échelle de Likert en cinq points de 20 points largement utilisée pour évaluer l'humeur ou l'émotion positive et négative. Cette échelle est composée de 10 items mesurant l'affect positif et de 10 items mesurant l'affect négatif.
Période de référence (1 jour), intervention/liste d'attente (quatre fois par jour pendant 7 jours) et immédiatement après l'intervention (7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les échelles de stress anxieux et dépressif (DASS-21)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention (7 jours)
Le DASS-21 est une échelle de 21 éléments, comprenant trois sous-échelles qui mesurent les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée.
Au départ et immédiatement après l'intervention (7 jours)
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention (7 jours)
Le PSQI est une échelle de 24 items largement utilisée pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle d'un mois. Les 19 questions d'auto-évaluation seront utilisées et modifiées pendant un intervalle de temps d'une semaine dans cette étude.
Au départ et immédiatement après l'intervention (7 jours)
Enquête auto-développée
Délai: Ligne de base
L'enquête auto-développée recueillera des informations, y compris des informations démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, le secteur d'activité, le statut relationnel et le lieu de résidence).
Ligne de base
Enregistrement de la respiration consciente
Délai: Période d'intervention (une fois par jour pendant 7 jours)
L'enregistrement enregistrera l'heure à laquelle le participant pratique la respiration consciente.
Période d'intervention (une fois par jour pendant 7 jours)
Modification de l'actigraphie (Actigraph GT9X Link ; États-Unis Philips Respironics Inc.) - latence d'endormissement (SOL)
Délai: Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie au poignet pour enregistrer leurs schémas physiologiques pendant 7 jours consécutifs, SOL est l'un des paramètres du sommeil qui sera mesuré par Actigraphie.
Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Modification de l'actigraphie (Actigraph GT9X Link ; États-Unis Philips Respironics Inc.) - réveil après l'endormissement (WASO)
Délai: Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie porté au poignet pour enregistrer leurs schémas physiologiques pendant 7 jours consécutifs, WASO est l'un des paramètres du sommeil qui sera mesuré par Actigraphie.
Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Modification de l'actigraphie (Actigraph GT9X Link ; États-Unis Philips Respironics Inc.) - temps de réveil total (TWT)
Délai: Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie porté au poignet pour enregistrer leurs schémas physiologiques pendant 7 jours consécutifs, TWT est l'un des paramètres du sommeil qui sera mesuré par Actigraphie.
Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Modification de l'actigraphie (Actigraph GT9X Link ; États-Unis Philips Respironics Inc.) - durée totale du sommeil (TST)
Délai: Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie porté au poignet pour enregistrer leurs schémas physiologiques pendant 7 jours consécutifs, le TST est l'un des paramètres du sommeil qui sera mesuré par Actigraphie.
Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Modification de l'Actigraphie (Actigraph GT9X Link ; États-Unis Philips Respironics Inc.) - Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie porté au poignet pour enregistrer leurs schémas physiologiques pendant 7 jours consécutifs, SE est l'un des paramètres du sommeil qui sera mesuré par Actigraphie.
Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Modification du capteur de fréquence cardiaque Polar H10 (Polar Electro, Inc.) - variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie au poignet et un capteur de fréquence cardiaque attaché autour de leur poitrine pour enregistrer leurs schémas physiologiques pendant 7 jours consécutifs. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera mesurée par le capteur pour indiquer le niveau de stress.
Période de référence et d'intervention/liste d'attente (7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention respiratoire consciente

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner