Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavé dýchání pomocí EMA a aktigrafie: Pilotní studie

11. srpna 2021 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Pozitivní spirála všímavosti při všímavém dýchání: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška s využitím ekologického okamžitého hodnocení a aktigrafie

Tato studie bude zkoumat efekt všímavého dýchání a mechanismus pozitivních spirál všímavosti pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) a aktigrafie. Předchozí studie ukázaly pozitivní spirálu mezi stavovou všímavostí a pozitivním afektem (Du, An, Ding, Zhang, & Xu, 2018). Model všímavého zvládání (Garland, Gaylord, & Fredrickson, 2011) naznačil, že stav všímavosti může vést k přehodnocení a přerámování jejich stresujících okolností, což dále vede k pozitivním emocím a snížení stresu. Tyto pozitivní účinky ovlivní další cyklus a vytvoří tak pozitivní spirálu. Vzhledem k tomu, že všímavé dýchání bylo účinnou praxí pro okamžitou decentralizaci (Feldman, Greeson, & Senville, 2010), bude použito jako manipulace se stavovou všímavostí. Kromě toho existuje velmi omezený výzkum souvislostí mezi těmito konstrukty pomocí EMA a aktigrafie. Proto tato studie prozkoumá tuto asociaci pomocí manipulace se stavem všímavosti s bdělým dýcháním pomocí EMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato navrhovaná studie bude randomizovanou kontrolní studií, která studuje mechanismus pozitivních spirál všímavosti při všímavém dýchání. Potenciální účastníci budou rekrutováni z komunity prostřednictvím plakátů, stránek sociálních médií a/nebo e-mailů. Po online screeningu (s telefonickou podporou) bude přijato asi 30 způsobilých účastníků. Před všemi studijními postupy bude účastníkům sdělen účel výzkumu a postup sběru dat a bude od nich získán informovaný souhlas online.

V této studii budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s pozorným dýcháním (intervenční skupina) nebo do skupiny čekatelů (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Randomizace bude provedena nezávislým posuzovatelem pomocí počítačem generovaného seznamu čísel. Žádný podvod není nutný.

Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili aktigrafické zařízení (odkaz ActiGraph GT9X) připojené ke snímači srdečního tepu (Polar H10) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů, aby bylo možné zaznamenávat jejich fyziologické údaje včetně HRV a úrovně aktivity. Využije se také ekologické momentální hodnocení (EMA). Bude vyvinuta aplikace pro chytré telefony a nainstalována do chytrých telefonů účastníků. Aplikace vyzve účastníky čtyřikrát denně (9:00, 13:00, 17:00 a 21:00), aby vyplnili dotazník týkající se nálady. Kromě toho musí účastníci dokončit hodnocení na začátku a hodnocení bezprostředně po intervenci.

Účastníci léčebné skupiny budou denně dostávat pokyny k pozornému dýchání (v 9 hodin ráno po vyplnění dotazníků EMA). Budou požádáni, aby provedli 10minutové pozorné dechové cvičení na základě zvuku. Poté předloží jednoduchý záznam s uvedením času, kdy cvičení dokončili. Mezitím účastníci v čekací listině během studie nahrávku neobdrží. Stejná sada zvukových instrukcí pozorného dýchání však bude po studii odeslána skupině čekatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatelé Hongkongu ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let;
  2. plynulost kantonského jazyka; a
  3. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast;
  2. Mít psychiatrické poruchy na základě skóre obecného zdravotního dotazníku (GHQ-28) > 11 nebo mít sebevražedné myšlenky na základě kladné odpovědi na otázku 27 a 28 (těm, kteří podpořili položky týkající se sebevražedných myšlenek, budou poskytnuty informace o doporučení na odborné služby);
  3. Kardiovaskulární onemocnění, která ovlivňují míru variability srdeční frekvence (HRV); a
  4. Používání léků nebo psychoterapie pro jakoukoli psychickou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží intervenci po okamžitém posouzení po léčbě
Experimentální: Skupina všímavého dýchání
Intervence všímavého dýchání, která se používá u intervencí založených na všímavosti
Behaviorální: Všímavý dechový zásah
Zvuková intervence všímavého dýchání, která se používá při intervencích založených na všímavosti, bude účastníkům zasílána jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) – škála všímavého vědomí (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav (1 den), období intervence/čekací listiny (čtyřikrát denně po dobu 7 dnů) a bezprostředně po intervenci (7 dnů)
Interní aplikace pro chytré telefony bude vyvinuta a nainstalována do chytrých telefonů účastníků pro zaznamenávání pozornosti účastníků na základní úrovni jednou a 4krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. MAAS je 15bodová škála široce používaná k hodnocení úrovně všímavosti, která hodnotí každý z 15 výroků jako „1“ (téměř vždy) až „6“ (téměř nikdy). Vypočtené skóre se vypočítá zprůměrováním 15 skóre. State MAAS je 5-položková škála vyvinutá z MAAS, která hodnotí každý z 5 výroků jako „0“ (téměř vždy) až „6“ (téměř nikdy). MAAS bude používán v základní linii a bezprostředně po intervenci, zatímco státní MAAS bude používán v základní linii a období intervence/čekací listiny prostřednictvím EMA.
Výchozí stav (1 den), období intervence/čekací listiny (čtyřikrát denně po dobu 7 dnů) a bezprostředně po intervenci (7 dnů)
Změna EMA – škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav (1 den), období intervence/čekací listiny (čtyřikrát denně po dobu 7 dnů) a bezprostředně po intervenci (7 dnů)
Interní aplikace pro chytré telefony bude vyvinuta a nainstalována do chytrých telefonů účastníků pro zaznamenávání pozitivních a negativních vlivů účastníků na základní úrovni jednou a 4krát denně během 7 po sobě jdoucích dnů. PANAS je 20bodová pětibodová Likertova škála široce používaná k hodnocení pozitivní a negativní nálady nebo emocí. Tato škála se skládá z 10 položek měřících pozitivní vliv a 10 položek měřících negativní vliv.
Výchozí stav (1 den), období intervence/čekací listiny (čtyřikrát denně po dobu 7 dnů) a bezprostředně po intervenci (7 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škálách deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (7 dní)
DASS-21 je škála s 21 položkami, která obsahuje tři dílčí škály, které měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (7 dní)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (7 dní)
PSQI je široce používaná 24položková škála používaná pro přístup ke kvalitě spánku a poruchám v intervalu 1 měsíce. V této studii bude použito a upraveno 19 otázek s vlastním hodnocením po dobu 1 týdne.
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (7 dní)
Samostatně vyvinutý průzkum
Časové okno: Základní linie
Samostatně vyvinutý průzkum bude shromažďovat informace včetně demografických informací (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, pracovní odvětví, stav vztahu a místo bydliště).
Základní linie
Záznam bdělého dýchání
Časové okno: Intervenční období (jednou denně po dobu 7 dnů)
Záznam bude shromažďovat čas, kdy účastník praktikuje všímavé dýchání.
Intervenční období (jednou denně po dobu 7 dnů)
Změna v aktigrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, SOL je jedním z parametrů spánku, které budou měřeny aktigrafií.
Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Změna v aktigrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, WASO je jedním z parametrů spánku, který bude měřen pomocí aktigrafie.
Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Změna v aktigrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – celková doba probuzení (TWT)
Časové okno: Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, TWT je jedním z parametrů spánku, který bude měřen pomocí aktigrafie.
Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Změna v aktigrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, TST je jedním z parametrů spánku, které budou měřeny aktigrafií.
Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Změna v aktigrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) – efektivita spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, SE je jedním z parametrů spánku, které budou měřeny aktigrafií.
Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Změna snímače srdeční frekvence Polar H10 (Polar Electro, Inc.) – variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí a snímač srdečního tepu připevněný kolem hrudníku, aby zaznamenávali své fyziologické vzorce po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Variabilita srdečního tepu (HRV) bude měřena senzorem pro indikaci úrovně stresu.
Výchozí stav a období intervence / čekací listiny (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Klinické studie na Všímavý dechový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit