Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne oddychanie za pomocą EMA i aktygrafii: badanie pilotażowe

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Pozytywna spirala uważności w uważnym oddychaniu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej i aktygrafii

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ uważnego oddychania i mechanizm pozytywnych spiral uważności przy użyciu ekologicznej oceny chwilowej (EMA) i aktygrafii. Poprzednie badania wykazały pozytywną spiralę między uważnością stanu a pozytywnym afektem (Du, An, Ding, Zhang i Xu, 2018). Model uważnego radzenia sobie (Garland, Gaylord i Fredrickson, 2011) sugeruje, że stan uważności może prowadzić do ponownej oceny i przeformułowania stresujących okoliczności, co dodatkowo prowadzi do pozytywnych emocji i zmniejszenia stresu. Te pozytywne efekty wpłyną na następny cykl i tym samym utworzą pozytywną spiralę. Ponieważ uważne oddychanie było skuteczną praktyką natychmiastowej decentracji (Feldman, Greeson i Senville, 2010), zostanie użyte jako manipulacja uważnością stanu. Poza tym istnieje bardzo niewiele badań nad powiązaniami między tymi konstruktami przy użyciu EMA i aktygrafii. Dlatego w tym badaniu zbadamy to powiązanie, manipulując stanem uważności za pomocą uważnego oddychania za pomocą EMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To proponowane badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, która bada mechanizm pozytywnych spiral uważności w uważnym oddychaniu. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności poprzez plakaty, strony w mediach społecznościowych i/lub e-maile. Około 30 kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych po weryfikacji online (ze wsparciem telefonicznym). Przed przystąpieniem do wszystkich procedur badawczych uczestnikom zostanie przedstawiony cel badania i procedura gromadzenia danych oraz uzyskana zostanie od nich świadoma zgoda online.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy uważnego oddychania (grupa interwencyjna) lub do grupy oczekujących (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego oceniającego przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb. Żadne oszustwo nie jest konieczne.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia do aktygrafii (ActiGraph GT9X link) podłączonego do czujnika tętna (Polar H10) przez 8 kolejnych dni w celu rejestrowania danych fizjologicznych, w tym HRV i poziomu aktywności. Zastosowana zostanie również chwilowa ocena ekologiczna (EMA). Aplikacja na smartfony zostanie opracowana i zainstalowana na smartfonach uczestników. Aplikacja będzie podpowiadała uczestnikom 4 razy dziennie (9:00, 13:00, 17:00 i 21:00) do wypełnienia kwestionariusza samoopisowego dotyczącego nastroju. Poza tym uczestnicy muszą ukończyć ocenę na początku i bezpośrednio po interwencji.

Uczestnicy grupy terapeutycznej będą codziennie otrzymywać instrukcje uważnego oddychania (o 9 rano po wypełnieniu kwestionariuszy EMA). Zostaną poproszeni o wykonanie 10-minutowego uważnego ćwiczenia oddechowego w oparciu o nagranie. Następnie prześlą prosty zapis wskazujący czas, w którym ukończyli ćwiczenie. Tymczasem uczestnicy z listą oczekujących nie otrzymają nagrania podczas badania. Jednak ten sam zestaw instrukcji dźwiękowych uważnego oddychania zostanie wysłany do grupy oczekujących po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkańcy Hongkongu w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;
  2. biegła znajomość języka kantońskiego; I
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenia medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają uczestnictwo;
  2. mając zaburzenia psychiczne na podstawie ogólnego kwestionariusza stanu zdrowia (GHQ-28) > 11 lub myśli samobójcze na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pytanie 27 i 28 (informacje o skierowaniu do poradni specjalistycznych otrzymają osoby, które zatwierdziły pozycje dotyczące myśli samobójczych);
  3. Choroby sercowo-naczyniowe, które wpływają na pomiar zmienności rytmu serca (HRV); I
  4. Stosowanie leków lub psychoterapii w przypadku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają interwencję po natychmiastowej ocenie po leczeniu
Eksperymentalny: Grupa uważnego oddychania
Uważna interwencja oddechowa, która została wykorzystana w interwencjach opartych na uważności
Behawioralne: Uważna interwencja oddechowa
Dźwięk interwencji uważnego oddychania, który jest używany w interwencjach opartych na uważności, będzie wysyłany do uczestników raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chwilowej oceny ekologicznej (EMA) - Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień), interwencja/okres listy oczekujących (cztery razy dziennie przez 7 dni) i bezpośrednio po interwencji (7 dni)
Wewnętrzna aplikacja na smartfony zostanie opracowana i zainstalowana na smartfonach uczestników w celu rejestrowania uważności uczestników na początku badania raz i 4 razy dziennie przez 7 kolejnych dni. MAAS to 15-punktowa skala szeroko stosowana do oceny poziomu uważności, która ocenia każde z 15 stwierdzeń od „1” (prawie zawsze) do „6” (prawie nigdy). Obliczony wynik jest obliczany poprzez uśrednienie 15 wyników. Stan MAAS to 5-punktowa skala opracowana na podstawie MAAS, która ocenia każde z 5 stwierdzeń od „0” (prawie zawsze) do „6” (prawie nigdy). MAAS będzie używany na początku i bezpośrednio po interwencji, podczas gdy stanowy MAAS będzie używany na początku iw okresie interwencji/listy oczekujących za pośrednictwem EMA.
Linia bazowa (1 dzień), interwencja/okres listy oczekujących (cztery razy dziennie przez 7 dni) i bezpośrednio po interwencji (7 dni)
Zmiana w EMA - skala afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień), interwencja/okres listy oczekujących (cztery razy dziennie przez 7 dni) i bezpośrednio po interwencji (7 dni)
Wewnętrzna aplikacja na smartfony zostanie opracowana i zainstalowana na smartfonach uczestników w celu rejestrowania pozytywnego i negatywnego wpływu uczestników na początku badania raz i 4 razy dziennie przez 7 kolejnych dni. PANAS to 20-itemowa pięciopunktowa skala Likerta, szeroko stosowana do oceny pozytywnego i negatywnego nastroju lub emocji. Skala ta składa się z 10 pozycji mierzących afekt pozytywny i 10 pozycji mierzących afekt negatywny.
Linia bazowa (1 dzień), interwencja/okres listy oczekujących (cztery razy dziennie przez 7 dni) i bezpośrednio po interwencji (7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skalach Stresu Lęku Depresja (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (7 dni)
DASS-21 to 21-itemowa skala, składająca się z trzech podskal, które mierzą negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (7 dni)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (7 dni)
PSQI jest szeroko stosowaną 24-punktową skalą używaną do uzyskiwania dostępu do jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca. W tym badaniu zostanie wykorzystanych i zmodyfikowanych 19 pytań samooceny w odstępie 1 tygodnia.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (7 dni)
Samoopracowana ankieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie opracowana ankieta będzie zbierać informacje, w tym dane demograficzne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, branża pracy, status związku i miejsce zamieszkania).
Linia bazowa
Zapis uważnego oddychania
Ramy czasowe: Okres interwencji (raz dziennie przez 7 dni)
Zapis będzie rejestrował czas, w którym uczestnik ćwiczy uważne oddychanie.
Okres interwencji (raz dziennie przez 7 dni)
Zmiana w aktygrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) — opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii noszone na nadgarstku, aby rejestrować ich wzorce fizjologiczne przez 7 kolejnych dni, SOL jest jednym z parametrów snu, które będą mierzone za pomocą aktygrafii.
Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Zmiana w aktygrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - budzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii noszone na nadgarstku w celu rejestrowania ich wzorców fizjologicznych przez 7 kolejnych dni, WASO jest jednym z parametrów snu, które będą mierzone za pomocą aktygrafii.
Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Zmiana w aktygrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) — całkowity czas budzenia (TWT)
Ramy czasowe: Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii noszone na nadgarstku w celu rejestrowania ich wzorców fizjologicznych przez 7 kolejnych dni, TWT jest jednym z parametrów snu, które będą mierzone za pomocą aktygrafii.
Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Zmiana w aktygrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) — całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii noszone na nadgarstku w celu rejestrowania ich wzorców fizjologicznych przez 7 kolejnych dni, TST jest jednym z parametrów snu, które będą mierzone za pomocą aktygrafii.
Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Zmiana w aktygrafii (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii noszone na nadgarstku w celu rejestrowania ich wzorców fizjologicznych przez 7 kolejnych dni, SE jest jednym z parametrów snu, które będą mierzone za pomocą aktygrafii.
Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Zmiana w nadajniku na klatkę piersiową Polar H10 (Polar Electro, Inc.) — zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii noszone na nadgarstku i czujnik tętna przymocowany do klatki piersiowej, aby rejestrować ich wzorce fizjologiczne przez 7 kolejnych dni. Zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona przez czujnik, aby wskazać poziom stresu.
Okres odniesienia i interwencja/lista oczekujących (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważna interwencja oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj