Mindful Breathing Using EMA and and Actigraphy: A Pilot Study
11 augusti 2021 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Positiv spiral av mindfulness i medveten andning: en pilot, randomiserad kontrollerad försök med ekologisk momentan bedömning och aktigrafi
Denna studie kommer att undersöka effekten av medveten andning och mekanismen för positiva spiraler av mindfulness med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) och aktigrafi.
Tidigare studier har visat en positiv spiral mellan state mindfulness och positiv affekt (Du, An, Ding, Zhang, & Xu, 2018).
Den mindful coping-modellen (Garland, Gaylord, & Fredrickson, 2011) föreslog att tillståndet av mindfulness kan leda till omvärdering och omformulering av deras stressande omständigheter, vilket ytterligare leder till positiva känslor och minskad stress.
Dessa positiva effekter kommer att påverka nästa cykel och därmed bilda en positiv spiral.
Eftersom medveten andning var en effektiv metod för omedelbar decentrering (Feldman, Greeson, & Senville, 2010), kommer den att användas som manipulation av tillståndsmedvetenhet.
Dessutom finns det mycket begränsad forskning om sambanden mellan dessa konstruktioner med EMA och aktigrafi.
Därför kommer den här studien att utforska denna förening genom att manipulera tillståndet av mindfulness med medveten andning med hjälp av EMA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna föreslagna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som studerar mekanismen för positiva spiraler av mindfulness vid medveten andning. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från communityn genom affischer, sociala medier och/eller e-post. Ett 30-tal berättigade deltagare kommer att rekryteras efter en online-screening (med telefonsupport). Före alla studieprocedurer kommer forskningsändamålet och datainsamlingsproceduren att ges till deltagarna och ett informerat samtycke online kommer att erhållas från dem.
I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen den medvetna andningsgruppen (interventionsgruppen) eller väntelistan (kontrollgruppen) i ett förhållande av 1:1. Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende bedömare med hjälp av en datorgenererad lista med siffror. Inget bedrägeri är nödvändigt.
Alla deltagare kommer att uppmanas att bära en aktigrafienhet (ActiGraph GT9X-länk) ansluten till en hjärtfrekvenssensor (Polar H10) under 8 dagar i följd, för att registrera sina fysiologiska data inklusive HRV och aktivitetsnivå. Ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer också att användas. En smartphone-applikation kommer att utvecklas och installeras i deltagarnas smartphones. Appen kommer att uppmana deltagarna, 4 gånger varje dag (9.00, 13.00, 17.00 och 21.00), att fylla i ett självrapporteringsformulär om humör. Utöver det måste deltagarna göra en bedömning vid baslinjen och bedömningar omedelbart efter intervention.
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få medvetna andningsinstruktioner dagligen (kl. 09.00 efter att ha fyllt i EMA-enkäterna). De kommer att bli ombedda att utföra en 10-minuters medveten andningsövning baserad på ett ljud. Efter det kommer de att skicka in ett enkelt register som anger när de har slutfört övningen. Under tiden kommer deltagare i väntelistan inte att få inspelningen under studien. Men samma uppsättning av medveten andningsinstruktionsljud kommer att skickas till väntelistan efter studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i Hongkong i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år;
- kantonesiska språk flytande; och
- En vilja att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Större medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande omöjligt;
- Att ha psykiatriska störningar baserade på General Health Questionnaire (GHQ-28) poäng > 11 eller ha självmordstankar baserat på ett positivt svar på fråga 27 och 28 (remissinformation till professionella tjänster kommer att tillhandahållas till dem som godkänt saker om självmordstankar);
- Kardiovaskulära sjukdomar som påverkar mätningen av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV); och
- Använder medicin eller psykoterapi för någon psykologisk störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att få interventionen efter bedömningen omedelbart efter behandlingen
|
|
|
Experimentell: Medveten andningsgrupp
Mindful andningsintervention som har använts i mindfulness-baserade interventioner
|
Medvetande andningsinterventionsljud, som används i mindfulness-baserade interventioner, kommer att skickas till deltagarna en gång per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ekologisk momentan bedömning (EMA) - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Baslinje (1 dag), period för intervention/väntelista (fyra gånger per dag under 7 dagar) och omedelbart efter intervention (7 dagar)
|
En intern smartphoneapplikation kommer att utvecklas och installeras i deltagarens smartphones för att registrera deltagarnas mindfulness vid baslinjen en och 4 gånger om dagen under 7 dagar i följd.
MAAS är en skala med 15 punkter som ofta används för att bedöma nivån av mindfulness, som ger vart och ett av de 15 påståendena poäng från "1" (nästan alltid) till "6" (nästan aldrig).
Den beräknade poängen beräknas genom att medelvärdet av de 15 poängen tas.
State MAAS är en 5-punktsskala utvecklad från MAAS, som ger vart och ett av de 5 påståendena poäng som "0" (nästan alltid) till "6" (nästan aldrig).
MAAS kommer att användas i baslinjen och omedelbart efter intervention medan statens MAAS kommer att användas i baslinjen och interventions-/väntelistperioden via EMA.
|
Baslinje (1 dag), period för intervention/väntelista (fyra gånger per dag under 7 dagar) och omedelbart efter intervention (7 dagar)
|
|
Förändring i EMA - Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsram: Baslinje (1 dag), period för intervention/väntelista (fyra gånger per dag under 7 dagar) och omedelbart efter intervention (7 dagar)
|
En intern smartphoneapplikation kommer att utvecklas och installeras i deltagarens smartphones för att registrera deltagarnas positiva och negativa påverkan vid baslinjen en och 4 gånger om dagen under 7 dagar i följd.
PANAS är en femgradig Likert-skala med 20 punkter som ofta används för att bedöma positiva och negativa humör eller känslor.
Denna skala består av 10 poster som mäter positiv påverkan och 10 poster som mäter negativ påverkan.
|
Baslinje (1 dag), period för intervention/väntelista (fyra gånger per dag under 7 dagar) och omedelbart efter intervention (7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionsångeststressskalor (DASS-21)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (7 dagar)
|
DASS-21 är en skala med 21 punkter, som består av tre underskalor som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress under den senaste veckan.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (7 dagar)
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (7 dagar)
|
PSQI är en allmänt använd skala med 24 artiklar som används för att få tillgång till sömnkvalitet och störningar under ett intervall på 1 månad.
De 19 självskattade frågorna kommer att användas och modifieras under ett 1-veckas tidsintervall i denna studie.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (7 dagar)
|
|
Egenutvecklad undersökning
Tidsram: Baslinje
|
Den egenutvecklade undersökningen kommer att samla in information inklusive demografisk information (t.ex. ålder, kön, utbildningsnivå, arbetsindustri, relationsstatus och bostad).
|
Baslinje
|
|
Registrering av medveten andning
Tidsram: Interventionsperiod (en gång om dagen under 7 dagar)
|
Rekordet kommer att samla in den tid då deltagaren övar medveten andning.
|
Interventionsperiod (en gång om dagen under 7 dagar)
|
|
Förändring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - sömnstartslatens (SOL)
Tidsram: Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under 7 dagar i följd, SOL är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
|
Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
|
Förändring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under 7 dagar i följd, WASO är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
|
Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
|
Förändring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - total väckningstid (TWT)
Tidsram: Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under 7 dagar i följd, TWT är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
|
Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
|
Förändring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under 7 dagar i följd, TST är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
|
Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
|
Förändring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under 7 dagar i följd, SE är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
|
Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
|
Ändring av Polar H10 pulssensor (Polar Electro, Inc.) - hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafiapparat och en pulssensor fäst runt bröstet för att registrera sina fysiologiska mönster under 7 dagar i följd.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att mätas av sensorn för att indikera stressnivå.
|
Baslinje och intervention/väntelista (7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .