EMA とアクティグラフィーを使用したマインドフルな呼吸: パイロット研究
マインドフルな呼吸におけるマインドフルネスの正のスパイラル: 生態学的瞬間評価とアクティグラフィーを使用したパイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究は、マインドフルな呼吸におけるマインドフルネスの正のスパイラルのメカニズムを研究する無作為対照試験になります。 潜在的な参加者は、ポスター、ソーシャル メディア サイト、および/または電子メールを通じてコミュニティから募集されます。 オンライン審査(電話対応あり)を経て、約30名の参加資格者を募集します。 すべての研究手順の前に、研究目的とデータ収集手順が参加者に与えられ、オンラインでインフォームドコンセントが得られます。
この研究では、参加者はマインドフル呼吸グループ (介入グループ) または待機リスト グループ (対照グループ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化は、コンピューターで生成された数字のリストを使用して、独立した評価者によって実行されます。 欺瞞は必要ありません。
すべての参加者は、心拍センサー (Polar H10) に接続されたアクティグラフ デバイス (ActiGraph GT9X リンク) を 8 日間連続して着用し、HRV や活動レベルなどの生理学的データを記録するよう求められます。 生態学的瞬間評価 (EMA) も使用されます。 スマートフォンアプリを開発し、参加者のスマートフォンにインストールします。 このアプリは、参加者に 1 日 4 回 (午前 9 時、午後 1 時、午後 5 時、午後 9 時)、気分に関する自己申告アンケートに記入するよう促します。 それに加えて、参加者はベースラインでの評価と介入直後の評価を完了する必要があります。
治療グループの参加者は、毎日マインドフルな呼吸の指示を受け取ります (EMA アンケートを完了した後の午前 9 時)。 オーディオに基づいて、10 分間のマインドフルな呼吸エクササイズを行うよう求められます。 その後、彼らは演習を完了した時間を示す簡単な記録を提出します。 一方、待機リスト状態の参加者は、研究中に記録を受け取りません。 ただし、同じ一連のマインドフルな呼吸指導オーディオが、研究後に順番待ちグループに送信されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳以下の香港居住者。
- 流暢な広東語;と
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意欲。
除外基準:
- 参加を不可能にする主要な医学的または神経認知障害;
- -一般的な健康アンケート(GHQ-28)スコア> 11に基づく精神障害を有する、または質問27および28への肯定的な回答に基づいて自殺念慮を有する(専門サービスへの紹介情報は、自殺念慮に関する項目を承認した人に提供されます);
- 心拍変動 (HRV) の測定に影響を与える心血管疾患;と
- 精神障害に対する薬物療法または精神療法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、治療直後の評価後に介入を受けます。
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実験的:マインドフル呼吸グループ
マインドフルネスベースの介入で使用されてきたマインドフル呼吸介入
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マインドフルネスベースの介入で使用されるマインドフル呼吸介入オーディオは、参加者に 1 日 1 回送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価 (EMA) の変化 - マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:ベースライン (1 日)、介入/待機リスト期間 (1 日 4 回、7 日間)、および介入直後 (7 日間)
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社内のスマートフォン アプリケーションを開発し、参加者のスマートフォンにインストールして、ベースラインでの参加者のマインドフルネスを 1 日 1 回と 4 回、連続 7 日間にわたって記録します。
MAAS は、マインドフルネスのレベルを評価するために広く使用されている 15 項目の尺度で、15 項目のそれぞれを「1」(ほとんど常に) から「6」(ほとんどまったくない) で採点します。
計算されたスコアは、15 のスコアを平均することによって計算されます。
状態 MAAS は、MAAS から開発された 5 項目の尺度であり、5 つのステートメントのそれぞれを「0」(ほとんど常に) から「6」(ほとんどまったくない) まで採点します。
MAAS はベースラインおよび介入直後に使用され、状態 MAAS はベースラインおよび介入 / 待機リスト期間に EMA を介して使用されます。
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ベースライン (1 日)、介入/待機リスト期間 (1 日 4 回、7 日間)、および介入直後 (7 日間)
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EMA の変更 - ポジティブおよびネガティブな影響尺度 (PANAS)
時間枠:ベースライン (1 日)、介入/待機リスト期間 (1 日 4 回、7 日間)、および介入直後 (7 日間)
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社内のスマートフォン アプリケーションを開発し、参加者のスマートフォンにインストールして、ベースラインでの参加者のポジティブな影響とネガティブな影響を 1 日 1 回と 4 回、7 日間連続して記録します。
PANAS は、肯定的および否定的な気分や感情を評価するために広く使用されている 20 項目の 5 段階のリッカート尺度です。
この尺度は、ポジティブな影響を測定する 10 項目とネガティブな影響を測定する 10 項目で構成されています。
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ベースライン (1 日)、介入/待機リスト期間 (1 日 4 回、7 日間)、および介入直後 (7 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠:ベースラインおよび介入直後 (7 日間)
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DASS-21 は 21 項目のスケールで、過去 1 週間の抑うつ、不安、ストレスのネガティブな感情状態を測定する 3 つのサブスケールで構成されています。
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ベースラインおよび介入直後 (7 日間)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後 (7 日間)
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PSQI は、1 か月間隔で睡眠の質と障害にアクセスするために使用される、広く使用されている 24 項目の尺度です。
この調査では、19 の自己評価の質問が使用され、1 週間の間隔で変更されます。
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ベースラインおよび介入直後 (7 日間)
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自己開発アンケート
時間枠:ベースライン
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独自に開発した調査では、人口統計情報 (年齢、性別、教育レベル、就労産業、交際状況、居住地など) を含む情報を収集します。
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ベースライン
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マインドフルな呼吸の記録
時間枠:介入期間(1日1回、7日間)
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記録は、参加者がマインドフルな呼吸を実践する時間を収集します。
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介入期間(1日1回、7日間)
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Actigraphy の変化 (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - 入眠潜時 (SOL)
時間枠:ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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参加者は、連続 7 日間の生理学的パターンを記録するために、手首に装着したアクティグラフィー装置を着用するように指示されます。SOL は、アクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの 1 つです。
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ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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アクティグラフの変化 (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠:ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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参加者は、連続 7 日間の生理的パターンを記録するために、手首に装着するアクティグラフィー装置を着用するように指示されます。WASO は、アクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの 1 つです。
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ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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Actigraphy の変化 (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - 合計起床時間 (TWT)
時間枠:ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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参加者は、連続 7 日間の生理学的パターンを記録するために、手首に装着するアクティグラフィー装置を着用するように指示されます。TWT は、アクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの 1 つです。
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ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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アクティグラフの変化 (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - 総睡眠時間 (TST)
時間枠:ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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参加者は、連続 7 日間の生理的パターンを記録するために、手首に装着するアクティグラフィー装置を着用するように指示されます。TST は、アクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの 1 つです。
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ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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アクティグラフの変化 (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - 睡眠効率 (SE)
時間枠:ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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参加者は、連続 7 日間の生理学的パターンを記録するために、手首に装着するアクティグラフィー装置を着用するように指示されます。SE は、アクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの 1 つです。
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ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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Polar H10 心拍センサー (Polar Electro, Inc.) の変化 - 心拍変動 (HRV)
時間枠:ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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参加者は、手首に装着するアクティグラフィー装置と心拍数センサーを胸部に装着して、生理的パターンを連続 7 日間記録するように指示されます。
センサーによって心拍変動 (HRV) が測定され、ストレスレベルが示されます。
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ベースラインと介入/待機期間 (7 日間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルな呼吸介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺