Mindful Breathing Using EMA og Actigraphy: A Pilot Study
11. august 2021 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Positiv Spiral of Mindfulness i Mindful Breathing: En pilot randomisert kontrollert prøvelse ved bruk av økologisk øyeblikksvurdering og aktigrafi
Denne studien vil undersøke effekten av oppmerksom pust og mekanismen for positive spiraler av oppmerksomhet ved bruk av økologisk momentan vurdering (EMA) og aktigrafi.
Tidligere studier har vist en positiv spiral mellom tilstandsoppmerksomhet og positiv affekt (Du, An, Ding, Zhang, & Xu, 2018).
Den oppmerksomme mestringsmodellen (Garland, Gaylord, & Fredrickson, 2011) antydet at tilstanden av oppmerksomhet kan føre til revurdering og reframing av deres stressende omstendigheter, noe som ytterligere fører til positive følelser og redusert stress.
Disse positive effektene vil påvirke neste syklus og dermed danne en positiv spiral.
Siden oppmerksom pusting var en effektiv praksis for umiddelbar desentrering (Feldman, Greeson, & Senville, 2010), vil den bli brukt som manipulasjon av statlig oppmerksomhet.
Dessuten er det svært begrenset forskning på assosiasjonene mellom disse konstruksjonene ved bruk av EMA og aktigrafi.
Derfor vil denne studien utforske denne assosiasjonen ved å manipulere tilstanden til oppmerksomhet med oppmerksom pust ved hjelp av EMA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollstudie som studerer mekanismen for positive spiraler av oppmerksomhet ved oppmerksom pusting. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet gjennom plakater, sosiale medier og/eller e-poster. Omtrent 30 kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert etter en online screening (med telefonstøtte). Før alle studieprosedyrer vil forskningsformålet og datainnsamlingsprosedyren bli gitt til deltakerne og et informert samtykke på nettet vil bli innhentet fra dem.
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den oppmerksomme pustegruppen (intervensjonsgruppen) eller ventelistegruppen (kontrollgruppen) i forholdet 1:1. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig bedømmer ved hjelp av en datagenerert liste med tall. Ingen bedrag er nødvendig.
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet (ActiGraph GT9X link) koblet til en hjertefrekvenssensor (Polar H10) i 8 påfølgende dager, for å registrere deres fysiologiske data inkludert HRV og aktivitetsnivå. Økologisk momentanvurdering (EMA) vil også bli brukt. En smarttelefonapplikasjon vil bli utviklet og installert i deltakernes smarttelefoner. Appen vil be deltakerne, 4 ganger hver dag (kl. 09.00, 13.00, 17.00 og 21.00), om å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema angående humør. I tillegg må deltakerne gjennomføre en vurdering ved baseline og vurderinger umiddelbart etter intervensjon.
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta oppmerksomme pusteinstruksjoner daglig (kl. 09.00 etter å ha fylt ut EMA-spørreskjemaene). De vil bli bedt om å utføre en 10-minutters oppmerksom pusteøvelse basert på en lyd. Deretter vil de sende inn en enkel registrering som viser når de har fullført øvelsen. I mellomtiden vil deltakere på venteliste ikke motta opptaket under studien. Imidlertid vil det samme settet med lyd med bevisst pusteinstruksjon bli sendt til ventelistegruppen etter studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-innbyggere i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
- flytende kantonesisk; og
- En vilje til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Større medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig;
- Å ha psykiatriske lidelser basert på General Health Questionnaire (GHQ-28) skåre > 11 eller ha selvmordstanker basert på et positivt svar på spørsmål 27 og 28 (henvisningsinformasjon til profesjonelle tjenester vil bli gitt til de som godkjente elementer om selvmordstanker);
- Kardiovaskulære sykdommer som påvirker målingen av hjertefrekvensvariabilitet (HRV); og
- Bruk av medisiner eller psykoterapi for enhver psykologisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta intervensjonen etter vurderingen umiddelbart etter behandling
|
|
|
Eksperimentell: Mindful Breathing Group
Mindful pusteintervensjon som har blitt brukt i mindfulness-baserte intervensjoner
|
Mindful pusteintervensjonslyd, som brukes i mindfulness-baserte intervensjoner, vil bli sendt til deltakerne en gang per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Ecological momentary assessment (EMA) - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline (1 dag), intervensjon/ ventelisteperiode (fire ganger per dag over 7 dager) og umiddelbart etter intervensjon (7 dager)
|
En intern smarttelefonapplikasjon vil bli utviklet og installert i deltakerens smarttelefoner for å registrere deltakernes oppmerksomhet ved baseline én og 4 ganger om dagen over 7 påfølgende dager.
MAAS er en 15-elements skala som er mye brukt for å vurdere nivået av oppmerksomhet, som scorer hvert av de 15 utsagnene som "1" (nesten alltid) til "6" (nesten aldri).
Den beregnede poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 15 poengsummene.
State MAAS er en 5-elements skala utviklet fra MAAS, som skårer hvert av de 5 utsagnene som "0" (nesten alltid) til "6" (nesten aldri).
MAAS vil bli brukt i baseline og umiddelbart etter intervensjon, mens staten MAAS vil bli brukt i baseline og intervensjon/ventelisteperiode via EMA.
|
Baseline (1 dag), intervensjon/ ventelisteperiode (fire ganger per dag over 7 dager) og umiddelbart etter intervensjon (7 dager)
|
|
Endring i EMA – Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline (1 dag), intervensjon/ ventelisteperiode (fire ganger per dag over 7 dager) og umiddelbart etter intervensjon (7 dager)
|
En intern smarttelefonapplikasjon vil bli utviklet og installert i deltakerens smarttelefoner for å registrere deltakernes positive og negative påvirkning ved baseline én og 4 ganger om dagen over 7 påfølgende dager.
PANAS er en 20-elements fempunkts Likert-skala som er mye brukt for å vurdere positiv og negativ stemning eller følelser.
Denne skalaen består av 10 elementer som måler positiv påvirkning og 10 elementer som måler negativ påvirkning.
|
Baseline (1 dag), intervensjon/ ventelisteperiode (fire ganger per dag over 7 dager) og umiddelbart etter intervensjon (7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsangst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon (7 dager)
|
DASS-21 er en skala med 21 elementer, og består av tre underskalaer som måler de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress, den siste uken.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon (7 dager)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon (7 dager)
|
PSQI er en mye brukt 24-elements skala som brukes for å få tilgang til søvnkvaliteten og forstyrrelser over et intervall på 1 måned.
De 19 selvvurderte spørsmålene vil bli brukt og modifisert i et 1 ukes tidsintervall i denne studien.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon (7 dager)
|
|
Egenutviklet undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den egenutviklede undersøkelsen vil samle inn informasjon inkludert demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn, utdanningsnivå, arbeidsnæring, forholdsstatus og bosted).
|
Grunnlinje
|
|
Registrering av oppmerksom pust
Tidsramme: Intervensjonsperiode (en gang om dagen over 7 dager)
|
Rekorden vil samle tiden når deltakeren trener oppmerksom pusting.
|
Intervensjonsperiode (en gang om dagen over 7 dager)
|
|
Endring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - latens ved innsett søvn (SOL)
Tidsramme: Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 7 påfølgende dager, SOL er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
|
Endring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - våkne etter innsett av søvn (WASO)
Tidsramme: Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 7 påfølgende dager, WASO er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
|
Endring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - total oppvåkningstid (TWT)
Tidsramme: Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 7 påfølgende dager, TWT er en av søvnparametrene som vil bli målt ved Actigraphy.
|
Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
|
Endring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - total søvntid (TST)
Tidsramme: Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
Deltakerne vil bli instruert om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 7 påfølgende dager, TST er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
|
Endring i aktigrafi (Actigraph GT9X Link; USA Philips Respironics Inc.) - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 7 påfølgende dager, SE er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
|
Endring i Polar H10 hjertefrekvenssensor (Polar Electro, Inc.) - hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet og en hjertefrekvenssensor festet rundt brystet for å registrere deres fysiologiske mønstre i 7 påfølgende dager.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt av sensoren for å indikere stressnivå.
|
Grunnlinje og intervensjon/ventelisteperiode (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .