前列腺癌患者接受超声引导低剂量率近距离放射治疗后的效力保留 (PRIAPUS)
2022年5月16日 更新者：Lawson Health Research Institute
本研究的目的是开发和评估磁共振 (MR) 融合 3D 超声 (US) 引导的低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗技术，该技术可显着保护前列腺神经血管束（前列腺旁边的一束神经和血管）和阴茎球（阴茎根部），同时仍在努力有效治疗前列腺癌。
研究概览
详细说明
低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗是前列腺局限性癌症患者的一种极好的治疗策略，可实现高治愈率。 然而，LDR 近距离放射治疗与长期勃起功能障碍 (ED) 有关，文献中报道的发病率范围很广。
与 ED 相关的病理生理学在不同的前列腺癌治疗策略中是复杂且多变的。 在根治性前列腺切除术 (RP) 后的情况下，ED 通常是一种直接现象，并且与外伤和炎症引起的神经失用有关 (Nandipati 2006)。 相反，外照射放疗 (EBRT) 相关的 ED 经常发生在 6-24 个月之间，并且被认为本质上是血管生成的，由静脉血管腔闭塞引起（Mulhall 等人，2005 年），最终导致体组织纤维化. 在近距离放射治疗后的情况下，ED 发病机制中神经和血管损伤的结合似乎是合理的，因为勃起评分在植入后的头几个月似乎有所降低（可能是由于外伤），随后恢复，然后，逐渐下降（Mabjeesh 2005）。
尽管病理生理学更为复杂，但 LDR 近距离放射治疗后的 ED 发生率似乎低于 EBRT 或 RP 治疗后 (Crook 2010, Putora 2015)。 与 RP 引起的创伤相比，这可能与周围健康组织的创伤程度显着降低有关，并且与 EBRT 相比，前列腺周围的剂量更适形。 在这方面，近距离放射治疗对以前与勃起功能相关的重要结构（例如阴部内动脉 (IPA)、阴茎球、阴茎海绵体和可能的神经血管束）提供较小的剂量。
目前，已经制定了一些策略以尽量减少放射治疗后的 ED。 在 POTEN-C 临床试验 (NCT03525262) 中，120 名患者被随机分配接受有或无神经血管保留（神经血管束、IPA 和阴茎球/阴茎阴茎）的立体定向消融放疗，ED 为主要终点。 尽管这个概念很有趣，但 LDR 近距离放射治疗具有出色的剂量适形性，因此有更好的机会减少对涉及勃起功能的周围结构的辐射剂量，同时仍能有效治疗前列腺癌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Regional Cancer Program
-
首席研究员：
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 活检证实的前列腺腺癌
- NCCN 定义的低危或中危前列腺癌患者
- 所有病理核心都局限于前列腺的一个叶（至少采样 12 个核心），除非最近的多参数前列腺 MR 扫描 (mpMR)（自入组日期起 < 6 个月）表明显性前列腺内病变 (DIL) 位于在前列腺叶，那里有更多的核心和 Gleason 分数被发现是积极的。 PIRADS v2 评分 3-5 的病灶被认为是 DIL。
- 无或轻度勃起功能障碍（在没有 PDE-5 抑制剂辅助的情况下，国际勃起功能指数 - 5 [IIEF-5] 得分≥18）
- 性活跃
- 前列腺 LDR 近距离放射治疗无禁忌症
排除标准：
- 前列腺两叶核心阳性，mpMR 未检测到 DIL
- mpMR 提示前列腺两叶均存在 DIL
- 接受 MR 扫描的禁忌症
- 医学上不适合全身麻醉和/或脊髓麻醉
- IPSS 分数 > 15
- 炎症性肠病
- 先前的腹会阴切除术
- 存在远处转移和/或淋巴结病
- 75岁以上
- 使用细胞减灭性前列腺治疗（包括 5 种α-还原酶抑制剂）
- NCCN 定义的不良中度或高危前列腺癌
- MR 扫描显示包膜外延伸或精囊受累的迹象
- 之前的 TURP
- > 3 毫米的中叶突出到膀胱，在 mpMR 中测量（Roeloffzen 2011）
- 骨盆前放疗
- MR-Scan 上的明显伪影（例如 由髋关节假体引起）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺癌患者
低风险或有利的中等风险前列腺癌患者
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低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗是一种放射治疗，医生将放射性植入物（种子）放入患者的前列腺内，这些种子会在一定时间内发出低剂量辐射。
在低剂量率近距离放射治疗期间，会随着时间的推移释放连续的低剂量辐射——从几小时到几天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受这种实验性近距离放射治疗技术并在植入后 1 个月达到可接受的剂量分布的患者比例。
大体时间：干预后1个月
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可接受的剂量分布定义为：
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干预后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起功能保留的患者人数 勃起功能 (IIEF) >= 18)
大体时间：干预后 1、6、12、18、24、36、48、60 个月
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IIEF 将 ED 的严重程度分为五类，按分数分层
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干预后 1、6、12、18、24、36、48、60 个月
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术后 PSA 动态
大体时间：干预后 6、12、18、24、36、48、60 个月
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PSA曲线后处理
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干预后 6、12、18、24、36、48、60 个月
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急性和长期 GU 和 GI 毒性
大体时间：干预后 1、6、12、18、24、36、48、60 个月
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根据 NCI-CTCAE 5.0 评分系统评估急性和长期 G3 或更大的毒性。
1 至 5 级。等级越高，毒性越严重。
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干预后 1、6、12、18、24、36、48、60 个月
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生化失败
大体时间：干预后 1、6、12、18、24、36、48、60 个月
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生化失败将根据 Phoenix 标准进行评估（最低值 + 2.0ng/mL）
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干预后 1、6、12、18、24、36、48、60 个月
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局部复发
大体时间：直到研究完成并进行 5 年的随访
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评估活检证实的局部复发率
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直到研究完成并进行 5 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas Mendez, MD、London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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