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Potenzerhaltung bei Prostatakrebspatienten, die mit ultraschallgeführter Brachytherapie mit niedriger Dosisrate behandelt wurden (PRIAPUS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer Magnetresonanz (MR)-Fusion 3D-Ultraschall (US)-geführten Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie-Technik, die die prostatischen neurovaskulären Bündel (ein Bündel von Nerven und Gefäßen, die neben der Prostata verlaufen) erheblich schont. und Penisknolle (Basis des Penis), während immer noch versucht wird, den Prostatakrebs effektiv zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie ist eine hervorragende Behandlungsstrategie für Patienten mit begrenztem Prostatakarzinom und erzielt hohe Heilungsraten. Die LDR-Brachytherapie wurde jedoch mit einer langfristigen erektilen Dysfunktion (ED) in Verbindung gebracht, wobei in der Literatur ein breites Spektrum an Inzidenzen berichtet wurde.

Die mit ED verbundene Pathophysiologie ist komplex und variiert zwischen verschiedenen Behandlungsstrategien für Prostatakrebs. In der postradikalen Prostatektomie (RP)-Einstellung ist ED normalerweise ein unmittelbares Phänomen und mit Neuropraxie verbunden, die durch Trauma und Entzündung verursacht wird (Nandipati 2006). Im Gegensatz dazu tritt ED im Zusammenhang mit externer Strahlentherapie (EBRT) häufig zwischen 6 und 24 Monaten auf und es wird angenommen, dass sie vaskulogener Natur ist und durch einen veno-vaskulären Lumenverschluss verursacht wird (Mulhall et al. 2005), der in einer Fibrose des Körpergewebes gipfelt . In der Post-Brachytherapie-Einstellung scheint es plausibel, dass eine Kombination aus Nerven- und Gefäßschäden an der ED-Pathogenese beteiligt ist, da sich die Erektionswerte in den ersten Monaten nach der Implantation (wahrscheinlich aufgrund eines Traumas) zu verringern scheinen, gefolgt von einer anschließenden Genesung und dann a allmählicher Rückgang (Mabjeesh 2005).

Trotz einer komplexeren Pathophysiologie scheinen die Raten von ED nach einer LDR-Brachytherapie niedriger zu sein als nach einer EBRT- oder RP-Behandlung (Crook 2010, Putora 2015). Dies kann im Vergleich zu einem durch RP verursachten Trauma mit einem signifikant geringeren Trauma des umgebenden gesunden Gewebes und einer konformeren Dosis um die Prostata im Gegensatz zu EBRT verbunden sein. In dieser Hinsicht liefert die Brachytherapie eine geringere Dosis an wichtige Strukturen, die zuvor mit einer erektilen Funktion korreliert waren, wie z. B. die A. pudenda interna (IPA), die Peniswurzel, das Corpus cavernosum und möglicherweise das neurovaskuläre Bündel.

Gegenwärtig wurden einige Strategien entwickelt, um zu versuchen, die ED nach der Strahlentherapie zu minimieren. In der klinischen Studie POTEN-C (NCT03525262) ​​werden 120 Patienten randomisiert einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie mit oder ohne neurovaskulärer Schonung (neurovaskuläres Bündel, IPA und Bulbus/Corpus carvenosum) mit ED als primärem Endpunkt zugeteilt. Obwohl das Konzept faszinierend ist, hat die LDR-Brachytherapie eine überlegene Dosiskonformität und daher eine bessere Chance, die Strahlendosis auf die umgebenden Strukturen, die an der erektilen Funktion beteiligt sind, zu reduzieren und gleichzeitig den Prostatakrebs wirksam zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Hauptermittler:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • NCCN-definierte Prostatakrebspatienten mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko
  • Alle pathologischen Kerne, die auf einen Prostatalappen beschränkt sind (mindestens 12 entnommene Kerne), es sei denn, ein kürzlich durchgeführter multiparametrischer Prostata-MR-Scan (mpMR) (< 6 Monate nach dem Aufnahmedatum) weist auf eine dominante intraprostatische Läsion (DIL) hin am Prostatalappen, wo eine höhere Anzahl von Kernen und ein positiver Gleason-Score festgestellt wurden. PIRADS v2 Score 3-5 Läsionen werden als DILs betrachtet.
  • Keine oder leichte Beeinträchtigung der erektilen Funktion (Score ≥18 im International Index of Erectile Function-5 [IIEF-5] ohne Unterstützung durch PDE-5-Hemmer)
  • Sexuell aktiv
  • Keine Kontraindikationen für die Prostata-LDR-Brachytherapie

Ausschlusskriterien:

  • Core-Positivität in beiden Lappen der Prostata ohne DIL im mpMR
  • mpMR deutet auf das Vorhandensein von DILs in beiden Prostatalappen hin
  • Kontraindikationen für den Erhalt eines MR-Scans
  • Medizinisch ungeeignet für Vollnarkose und/oder Spinalanästhesie
  • IPSS-Score > 15
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Vorherige abdominal-perineale Resektion
  • Vorhandensein von Fernmetastasen und/oder Lymphknotenerkrankungen
  • Älter als 75 Jahre
  • Verwendung einer zytoreduktiven Prostatabehandlung (einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren)
  • NCCN-definierter ungünstiger Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko
  • Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung oder einer Beteiligung der Samenbläschen im MR-Scan
  • Vor TURP
  • > 3 mm Mittellappenvorwölbung zur Blase gemessen im mpMR (Roeloffzen 2011)
  • Vor RT zum Becken
  • Signifikanter Artefakt im MR-Scan (z. B. durch Hüftprothese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Prostatakrebspatienten mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko
Die Low Dose Rate (LDR)-Brachytherapie ist eine Art der Strahlenbehandlung, bei der der Arzt die radioaktiven Implantate (Seeds) in die Prostata des Patienten einsetzt und diese Seeds über einen bestimmten Zeitraum eine Strahlung mit niedriger Dosis abgeben. Bei der Low-Dose-Rate-Brachytherapie wird über einen Zeitraum von mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen kontinuierlich eine niedrige Strahlendosis freigesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die diese experimentelle Brachytherapie-Technik erhielten und 1 Monat nach der Implantation eine akzeptable Dosisverteilung erreichten.
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff

Eine akzeptable Dosisverteilung ist definiert als:

  1. Zielvolumen (Prostata, ohne 5 mm Erweiterung des neurovaskulären Bündels) D90 ≥ 140 Gy
  2. Mediane Dosis des kontralateralen neurovaskulären Bündels ≤ 50 Gy
  3. Prostataballen-D10-Dosis ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Harnröhre D30 < 130 % der verschriebenen Dosis
1 Monat nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erhaltener erektiler Funktion Erektile Funktion (IIEF) >= 18)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention

Das IIEF klassifiziert den Schweregrad von ED in fünf Kategorien, die nach Punktzahl stratifiziert sind

  • Nr. ED.26-30
  • Leicht.22-25
  • Leicht bis mäßig.17-21
  • Moderat.11-16
  • Schwer.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention
PSA-Dynamik nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention
PSA-Kurven-Post-Verfahren
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention
Akute und langfristige GU- und GI-Toxizität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention
Bewerten Sie die akute und langfristige G3- oder größere Toxizität basierend auf dem NCI-CTCAE 5.0-Score-System. Grad 1 bis Grad 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die Toxizität.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention
Biochemisches Versagen wird gemäß den Phoenix-Kriterien bewertet (Nadir + 2,0 ng/ml)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Bis Studienabschluss mit 5 Jahren Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der Rate von durch Biopsie nachgewiesenen Lokalrezidiven
Bis Studienabschluss mit 5 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR).

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