- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718987
Preservación de la potencia en pacientes con cáncer de próstata tratados con braquiterapia de baja tasa de dosis guiada por ultrasonido (PRIAPUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) es una excelente estrategia de tratamiento para pacientes con cánceres confinados a la próstata, logrando altas tasas de curación. Sin embargo, la braquiterapia LDR se ha relacionado con la disfunción eréctil (DE) a largo plazo, con una amplia gama de incidencias reportadas en la literatura.
La fisiopatología asociada con la disfunción eréctil es compleja y variable entre las diferentes estrategias de tratamiento del cáncer de próstata. En el contexto posterior a la prostatectomía radical (PR), la DE suele ser un fenómeno inmediato y se asocia con la neuropraxia causada por el traumatismo y la inflamación (Nandipati 2006). Por el contrario, la DE relacionada con la radioterapia de haz externo (EBRT) ocurre con frecuencia entre los 6 y los 24 meses y se cree que es de naturaleza vasculogénica y causada por la oclusión luminal venovascular (Mulhall et al. 2005) que culmina en fibrosis del tejido corporal. . En el entorno posterior a la braquiterapia, parece plausible que una combinación de daño nervioso y vascular esté involucrada en la patogenia de la disfunción eréctil, ya que los puntajes de erección parecen reducirse en los primeros meses posteriores al implante (probablemente debido a un trauma) seguido de una recuperación posterior y luego, un disminución gradual (Mabjeesh 2005).
A pesar de una fisiopatología más compleja, las tasas de DE después de la braquiterapia LDR parecen ser más bajas que las posteriores al tratamiento con EBRT o PR (Crook 2010, Putora 2015). Esto puede estar asociado con un grado significativamente menor de trauma en el tejido sano circundante en comparación con el trauma causado por la PR y una dosis más conformada alrededor de la próstata en comparación con la EBRT. En este sentido, la braquiterapia administra una dosis menor a estructuras importantes previamente correlacionadas con una función eréctil, como la arteria pudenda interna (IPA), el bulbo del pene, el cuerpo cavernoso y posiblemente el haz neurovascular.
Actualmente, se han desarrollado algunas estrategias en un intento de minimizar la DE después de la radioterapia. En el ensayo clínico POTEN-C (NCT03525262), 120 pacientes están siendo aleatorizados para recibir radioterapia ablativa estereotáctica con o sin preservación neurovascular (haz neurovascular, IPA y bulbo peneano/cuerpo carvenoso) con DE como criterio principal de valoración. Aunque el concepto es intrigante, la braquiterapia LDR tiene una conformidad de dosis superior y, por lo tanto, una mejor oportunidad de reducir la dosis de radiación a las estructuras circundantes involucradas en la función eréctil mientras se sigue tratando eficazmente el cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Regional Cancer Program
-
Investigador principal:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo o favorable definido por la NCCN
- Todos los núcleos patológicos confinados a un lóbulo de la próstata (mínimo de 12 núcleos muestreados), a menos que una RM de próstata multiparamétrica reciente (mpMR) (con < 6 meses desde la fecha de inscripción) indique una lesión intraprostática dominante (DIL) ubicada en el lóbulo prostático donde se encontró positivo un mayor número de núcleos y puntuación de Gleason. PIRADS v2 puntuación 3-5 lesiones se consideran DIL.
- Sin deterioro de la función eréctil o leve (puntuación ≥18 en el Índice Internacional de Función Eréctil-5 [IIEF-5] sin ayuda del inhibidor de la PDE-5)
- Sexualmente activo
- Sin contraindicaciones para la braquiterapia LDR de próstata
Criterio de exclusión:
- Positividad central en ambos lóbulos de la próstata sin DIL detectado en mpMR
- mpMR que sugiere la presencia de DIL en ambos lóbulos de la próstata
- Contraindicaciones para recibir una resonancia magnética
- Médicamente no apto para anestesia general y/o raquídea
- Puntuación IPSS > 15
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección abdominoperineal previa
- Presencia de metástasis a distancia y/o enfermedad ganglionar
- Mayores de 75 años
- Uso de tratamiento citorreductor de próstata (incluidos los inhibidores de la 5 alfa-reductasa)
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto desfavorable definido por la NCCN
- Signos de extensión extracapsular o afectación de vesículas seminales en la RM
- RTUP previa
- > 3 mm de protrusión del lóbulo medio a la vejiga medido en mpMR (Roeloffzen 2011)
- RT previa a la pelvis
- Artefacto significativo en MR-Scan (p. causada por prótesis de cadera)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo o favorable
|
La braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) es un tipo de tratamiento de radiación en el que el médico coloca los implantes radiactivos (semillas) dentro de la glándula prostática del paciente y estas semillas emiten una dosis baja de radiación durante un cierto período de tiempo.
Durante la braquiterapia de tasa de dosis baja, se libera una dosis baja continua de radiación a lo largo del tiempo, desde varias horas hasta varios días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que recibieron esta técnica de braquiterapia experimental y lograron una distribución de dosis aceptable 1 mes después del implante.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La distribución de dosis aceptable se define como:
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1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con función eréctil preservada Función Eréctil (IIEF) >= 18)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
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El IIEF clasifica la gravedad de la disfunción eréctil en cinco categorías estratificadas por puntuación
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
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Dinámica de PSA posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
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Procedimiento posterior a la curva de PSA
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6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
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Toxicidad aguda y a largo plazo GU y GI
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
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Evalúe la toxicidad aguda y a largo plazo G3 o mayor según el sistema de puntuación NCI-CTCAE 5.0.
Grado 1 a Grado 5. A mayor grado, más grave es la toxicidad.
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1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
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Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
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El fallo bioquímico se evaluará según los criterios de Phoenix (nadir + 2,0 ng/mL)
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con 5 años de seguimiento
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Evaluar la tasa de recurrencia local comprobada por biopsia
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Hasta la finalización del estudio con 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIAPUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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