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Preservación de la potencia en pacientes con cáncer de próstata tratados con braquiterapia de baja tasa de dosis guiada por ultrasonido (PRIAPUS)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar una técnica de braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) guiada por ultrasonido 3D (US) de fusión por resonancia magnética (RM) que preserva significativamente los haces neurovasculares prostáticos (un haz de nervios y vasos que corren al lado de la próstata) y el bulbo del pene (base del pene), al mismo tiempo que trata de tratar eficazmente el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) es una excelente estrategia de tratamiento para pacientes con cánceres confinados a la próstata, logrando altas tasas de curación. Sin embargo, la braquiterapia LDR se ha relacionado con la disfunción eréctil (DE) a largo plazo, con una amplia gama de incidencias reportadas en la literatura.

La fisiopatología asociada con la disfunción eréctil es compleja y variable entre las diferentes estrategias de tratamiento del cáncer de próstata. En el contexto posterior a la prostatectomía radical (PR), la DE suele ser un fenómeno inmediato y se asocia con la neuropraxia causada por el traumatismo y la inflamación (Nandipati 2006). Por el contrario, la DE relacionada con la radioterapia de haz externo (EBRT) ocurre con frecuencia entre los 6 y los 24 meses y se cree que es de naturaleza vasculogénica y causada por la oclusión luminal venovascular (Mulhall et al. 2005) que culmina en fibrosis del tejido corporal. . En el entorno posterior a la braquiterapia, parece plausible que una combinación de daño nervioso y vascular esté involucrada en la patogenia de la disfunción eréctil, ya que los puntajes de erección parecen reducirse en los primeros meses posteriores al implante (probablemente debido a un trauma) seguido de una recuperación posterior y luego, un disminución gradual (Mabjeesh 2005).

A pesar de una fisiopatología más compleja, las tasas de DE después de la braquiterapia LDR parecen ser más bajas que las posteriores al tratamiento con EBRT o PR (Crook 2010, Putora 2015). Esto puede estar asociado con un grado significativamente menor de trauma en el tejido sano circundante en comparación con el trauma causado por la PR y una dosis más conformada alrededor de la próstata en comparación con la EBRT. En este sentido, la braquiterapia administra una dosis menor a estructuras importantes previamente correlacionadas con una función eréctil, como la arteria pudenda interna (IPA), el bulbo del pene, el cuerpo cavernoso y posiblemente el haz neurovascular.

Actualmente, se han desarrollado algunas estrategias en un intento de minimizar la DE después de la radioterapia. En el ensayo clínico POTEN-C (NCT03525262), 120 pacientes están siendo aleatorizados para recibir radioterapia ablativa estereotáctica con o sin preservación neurovascular (haz neurovascular, IPA y bulbo peneano/cuerpo carvenoso) con DE como criterio principal de valoración. Aunque el concepto es intrigante, la braquiterapia LDR tiene una conformidad de dosis superior y, por lo tanto, una mejor oportunidad de reducir la dosis de radiación a las estructuras circundantes involucradas en la función eréctil mientras se sigue tratando eficazmente el cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Regional Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia
  • Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo o favorable definido por la NCCN
  • Todos los núcleos patológicos confinados a un lóbulo de la próstata (mínimo de 12 núcleos muestreados), a menos que una RM de próstata multiparamétrica reciente (mpMR) (con < 6 meses desde la fecha de inscripción) indique una lesión intraprostática dominante (DIL) ubicada en el lóbulo prostático donde se encontró positivo un mayor número de núcleos y puntuación de Gleason. PIRADS v2 puntuación 3-5 lesiones se consideran DIL.
  • Sin deterioro de la función eréctil o leve (puntuación ≥18 en el Índice Internacional de Función Eréctil-5 [IIEF-5] sin ayuda del inhibidor de la PDE-5)
  • Sexualmente activo
  • Sin contraindicaciones para la braquiterapia LDR de próstata

Criterio de exclusión:

  • Positividad central en ambos lóbulos de la próstata sin DIL detectado en mpMR
  • mpMR que sugiere la presencia de DIL en ambos lóbulos de la próstata
  • Contraindicaciones para recibir una resonancia magnética
  • Médicamente no apto para anestesia general y/o raquídea
  • Puntuación IPSS > 15
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Resección abdominoperineal previa
  • Presencia de metástasis a distancia y/o enfermedad ganglionar
  • Mayores de 75 años
  • Uso de tratamiento citorreductor de próstata (incluidos los inhibidores de la 5 alfa-reductasa)
  • Cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto desfavorable definido por la NCCN
  • Signos de extensión extracapsular o afectación de vesículas seminales en la RM
  • RTUP previa
  • > 3 mm de protrusión del lóbulo medio a la vejiga medido en mpMR (Roeloffzen 2011)
  • RT previa a la pelvis
  • Artefacto significativo en MR-Scan (p. causada por prótesis de cadera)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo o favorable
La braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) es un tipo de tratamiento de radiación en el que el médico coloca los implantes radiactivos (semillas) dentro de la glándula prostática del paciente y estas semillas emiten una dosis baja de radiación durante un cierto período de tiempo. Durante la braquiterapia de tasa de dosis baja, se libera una dosis baja continua de radiación a lo largo del tiempo, desde varias horas hasta varios días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que recibieron esta técnica de braquiterapia experimental y lograron una distribución de dosis aceptable 1 mes después del implante.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención

La distribución de dosis aceptable se define como:

  1. Volumen objetivo (próstata, excluyendo una expansión de 5 mm del haz neurovascular) D90 ≥ 140 Gy
  2. Dosis mediana del haz neurovascular contralateral ≤ 50 Gy
  3. Bulbo prostático Dosis D10 ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Uretra D30 < 130% de la dosis prescrita
1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con función eréctil preservada Función Eréctil (IIEF) >= 18)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención

El IIEF clasifica la gravedad de la disfunción eréctil en cinco categorías estratificadas por puntuación

  • No. ED.26-30
  • Leve.22-25
  • Leve a moderado.17-21
  • Moderado.11-16
  • Grave.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
Dinámica de PSA posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
Procedimiento posterior a la curva de PSA
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
Toxicidad aguda y a largo plazo GU y GI
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
Evalúe la toxicidad aguda y a largo plazo G3 o mayor según el sistema de puntuación NCI-CTCAE 5.0. Grado 1 a Grado 5. A mayor grado, más grave es la toxicidad.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
El fallo bioquímico se evaluará según los criterios de Phoenix (nadir + 2,0 ng/mL)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses post intervención
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio con 5 años de seguimiento
Evaluar la tasa de recurrencia local comprobada por biopsia
Hasta la finalización del estudio con 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRIAPUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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