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Préservation de la puissance chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par curiethérapie à faible dose guidée par ultrasons (PRIAPUS)

16 mai 2022 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer une technique de curiethérapie à faible débit de dose (LDR) guidée par échographie 3D par fusion par résonance magnétique (RM) qui épargne de manière significative les faisceaux neurovasculaires prostatiques (un faisceau de nerfs et de vaisseaux qui courent à côté de la prostate) et le bulbe du pénis (base du pénis), tout en essayant de traiter efficacement le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La curiethérapie à faible débit de dose (LDR) est une excellente stratégie de traitement pour les patients atteints de cancers confinés à la prostate, atteignant des taux de guérison élevés. Cependant, la curiethérapie LDR a été associée à la dysfonction érectile (DE) à long terme, avec une large gamme d'incidences rapportées dans la littérature.

La physiopathologie associée à la DE est complexe et variable selon les différentes stratégies de traitement du cancer de la prostate. Dans le cadre d'une prostatectomie radicale (RP), la dysfonction érectile est généralement un phénomène immédiat et associée à une neuropraxie causée par un traumatisme et une inflammation (Nandipati 2006). Au contraire, la DE liée à la radiothérapie externe (EBRT) survient fréquemment entre 6 et 24 mois et est considérée comme étant de nature vasculogène et causée par une occlusion veino-vasculaire de la lumière (Mulhall et al. 2005) qui aboutit à une fibrose du tissu corporel. . Dans le cadre de la curiethérapie, il semble plausible qu'une combinaison de lésions nerveuses et vasculaires soit impliquée dans la pathogenèse de la dysfonction érectile, car les scores érectiles semblent diminuer dans les premiers mois après l'implantation (probablement en raison d'un traumatisme), suivis d'une récupération ultérieure, puis d'un déclin progressif (Mabjeesh 2005).

Malgré une physiopathologie plus complexe, les taux de curiethérapie ED post LDR semblent être inférieurs à ceux post traitement EBRT ou RP (Crook 2010, Putora 2015). Cela peut être associé à un degré significativement plus faible de traumatisme des tissus sains environnants par rapport au traumatisme causé par la RP et à une dose plus conforme autour de la prostate par rapport à l'EBRT. À cet égard, la curiethérapie délivre une dose moindre à des structures importantes précédemment corrélées à une fonction érectile telles que l'artère pudendale interne (IPA), le bulbe du pénis, les corps caverneux et éventuellement le faisceau neurovasculaire.

Actuellement, certaines stratégies ont été développées pour tenter de minimiser la radiothérapie post-urgence. Dans l'essai clinique POTEN-C (NCT03525262), 120 patients sont randomisés pour recevoir une radiothérapie ablative stéréotaxique avec ou sans épargne neurovasculaire (faisceau neurovasculaire, IPA et bulbe du pénis/corpus carvenosum) avec la DE comme critère d'évaluation principal. Bien que le concept soit intrigant, la curiethérapie LDR a une conformité de dose supérieure et, par conséquent, une meilleure chance de réduire la dose de rayonnement aux structures environnantes impliquées dans la fonction érectile tout en traitant efficacement le cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Program
        • Chercheur principal:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire favorable définis par le NCCN
  • Tous les noyaux pathologiques confinés à un lobe de la prostate (minimum de 12 noyaux prélevés), à moins qu'une IRM multiparamétrique récente de la prostate (mpMR) (avec < 6 mois à compter de la date d'inscription) indique une lésion intra-prostatique dominante (DIL) située au niveau du lobe prostatique où un nombre plus élevé de noyaux et un score de Gleason ont été trouvés positifs. Les lésions PIRADS v2 score 3-5 sont considérées comme des DIL.
  • Aucune ou légère altération de la fonction érectile (score ≥ 18 dans l'indice international de la fonction érectile - 5 [IIEF-5] sans assistance d'inhibiteur de la PDE-5)
  • Sexuellement actif
  • Aucune contre-indication à la curiethérapie LDR de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Positivité centrale dans les deux lobes de la prostate sans DIL détecté sur mpMR
  • mpMR suggérant la présence de DIL dans les deux lobes de la prostate
  • Contre-indications à recevoir une IRM
  • Médicalement inapte à l'anesthésie générale et/ou rachidienne
  • Note IPSS > 15
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Résection abdomino-périnéale antérieure
  • Présence de métastases à distance et/ou de maladie ganglionnaire
  • Plus de 75 ans
  • Utilisation d'un traitement cytoréducteur de la prostate (y compris les inhibiteurs de la 5 alpha-réductase)
  • Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé défavorable défini par le NCCN
  • Signes d'extension extra-capsulaire ou d'atteinte des vésicules séminales à l'IRM
  • TURP antérieure
  • > 3 mm de saillie médiane du lobe à la vessie mesurée en mpMR (Roeloffzen 2011)
  • RT préalable au bassin
  • Artefact significatif sur MR-Scan (par ex. causée par une prothèse de hanche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire favorable
La curiethérapie à faible débit de dose (LDR) est un type de radiothérapie où le médecin place les implants radioactifs (graines) à l'intérieur de la prostate du patient et ces graines émettent un rayonnement à faible dose pendant une certaine période de temps. Au cours de la curiethérapie à faible débit de dose, une faible dose continue de rayonnement est libérée au fil du temps - de plusieurs heures à plusieurs jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients recevant cette technique de curiethérapie expérimentale et atteignant une distribution de dose acceptable 1 mois après l'implantation.
Délai: 1 mois après intervention

La distribution de dose acceptable est définie comme suit :

  1. Volume cible (Prostate, à l'exclusion d'une expansion de 5 mm du faisceau neurovasculaire) D90 ≥ 140 Gy
  2. Dose médiane du faisceau neurovasculaire controlatéral ≤ 50 Gy
  3. Dose bulbe prostatique D10 ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Urètre D30 < 130 % de la dose prescrite
1 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec fonction érectile préservée Fonction érectile (IIEF) >= 18)
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention

L'IIEF classe la gravité de la dysfonction érectile en cinq catégories stratifiées par score

  • Non ED.26-30
  • Doux.22-25
  • Léger à modéré.17-21
  • Modéré.11-16
  • Sévère.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
PSA dynamique post-procédure
Délai: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
Courbe PSA après intervention
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
Toxicité GU et GI aiguë et à long terme
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
Évaluer la toxicité aiguë et à long terme G3 ou plus sur la base du système de score NCI-CTCAE 5.0. Grade 1 à Grade 5. Plus le grade est élevé, plus la toxicité est grave.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
Échec biochimique
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
L'échec biochimique sera évalué selon les critères de Phoenix (nadir + 2,0 ng/mL)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
Récidive locale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude avec 5 ans de suivi
Évaluer le taux de récidive locale prouvée par biopsie
Jusqu'à la fin de l'étude avec 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIAPUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Curiethérapie à faible débit de dose (LDR)

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