- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04718987
Préservation de la puissance chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par curiethérapie à faible dose guidée par ultrasons (PRIAPUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie à faible débit de dose (LDR) est une excellente stratégie de traitement pour les patients atteints de cancers confinés à la prostate, atteignant des taux de guérison élevés. Cependant, la curiethérapie LDR a été associée à la dysfonction érectile (DE) à long terme, avec une large gamme d'incidences rapportées dans la littérature.
La physiopathologie associée à la DE est complexe et variable selon les différentes stratégies de traitement du cancer de la prostate. Dans le cadre d'une prostatectomie radicale (RP), la dysfonction érectile est généralement un phénomène immédiat et associée à une neuropraxie causée par un traumatisme et une inflammation (Nandipati 2006). Au contraire, la DE liée à la radiothérapie externe (EBRT) survient fréquemment entre 6 et 24 mois et est considérée comme étant de nature vasculogène et causée par une occlusion veino-vasculaire de la lumière (Mulhall et al. 2005) qui aboutit à une fibrose du tissu corporel. . Dans le cadre de la curiethérapie, il semble plausible qu'une combinaison de lésions nerveuses et vasculaires soit impliquée dans la pathogenèse de la dysfonction érectile, car les scores érectiles semblent diminuer dans les premiers mois après l'implantation (probablement en raison d'un traumatisme), suivis d'une récupération ultérieure, puis d'un déclin progressif (Mabjeesh 2005).
Malgré une physiopathologie plus complexe, les taux de curiethérapie ED post LDR semblent être inférieurs à ceux post traitement EBRT ou RP (Crook 2010, Putora 2015). Cela peut être associé à un degré significativement plus faible de traumatisme des tissus sains environnants par rapport au traumatisme causé par la RP et à une dose plus conforme autour de la prostate par rapport à l'EBRT. À cet égard, la curiethérapie délivre une dose moindre à des structures importantes précédemment corrélées à une fonction érectile telles que l'artère pudendale interne (IPA), le bulbe du pénis, les corps caverneux et éventuellement le faisceau neurovasculaire.
Actuellement, certaines stratégies ont été développées pour tenter de minimiser la radiothérapie post-urgence. Dans l'essai clinique POTEN-C (NCT03525262), 120 patients sont randomisés pour recevoir une radiothérapie ablative stéréotaxique avec ou sans épargne neurovasculaire (faisceau neurovasculaire, IPA et bulbe du pénis/corpus carvenosum) avec la DE comme critère d'évaluation principal. Bien que le concept soit intrigant, la curiethérapie LDR a une conformité de dose supérieure et, par conséquent, une meilleure chance de réduire la dose de rayonnement aux structures environnantes impliquées dans la fonction érectile tout en traitant efficacement le cancer de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Regional Cancer Program
-
Chercheur principal:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire favorable définis par le NCCN
- Tous les noyaux pathologiques confinés à un lobe de la prostate (minimum de 12 noyaux prélevés), à moins qu'une IRM multiparamétrique récente de la prostate (mpMR) (avec < 6 mois à compter de la date d'inscription) indique une lésion intra-prostatique dominante (DIL) située au niveau du lobe prostatique où un nombre plus élevé de noyaux et un score de Gleason ont été trouvés positifs. Les lésions PIRADS v2 score 3-5 sont considérées comme des DIL.
- Aucune ou légère altération de la fonction érectile (score ≥ 18 dans l'indice international de la fonction érectile - 5 [IIEF-5] sans assistance d'inhibiteur de la PDE-5)
- Sexuellement actif
- Aucune contre-indication à la curiethérapie LDR de la prostate
Critère d'exclusion:
- Positivité centrale dans les deux lobes de la prostate sans DIL détecté sur mpMR
- mpMR suggérant la présence de DIL dans les deux lobes de la prostate
- Contre-indications à recevoir une IRM
- Médicalement inapte à l'anesthésie générale et/ou rachidienne
- Note IPSS > 15
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Résection abdomino-périnéale antérieure
- Présence de métastases à distance et/ou de maladie ganglionnaire
- Plus de 75 ans
- Utilisation d'un traitement cytoréducteur de la prostate (y compris les inhibiteurs de la 5 alpha-réductase)
- Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé défavorable défini par le NCCN
- Signes d'extension extra-capsulaire ou d'atteinte des vésicules séminales à l'IRM
- TURP antérieure
- > 3 mm de saillie médiane du lobe à la vessie mesurée en mpMR (Roeloffzen 2011)
- RT préalable au bassin
- Artefact significatif sur MR-Scan (par ex. causée par une prothèse de hanche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire favorable
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La curiethérapie à faible débit de dose (LDR) est un type de radiothérapie où le médecin place les implants radioactifs (graines) à l'intérieur de la prostate du patient et ces graines émettent un rayonnement à faible dose pendant une certaine période de temps.
Au cours de la curiethérapie à faible débit de dose, une faible dose continue de rayonnement est libérée au fil du temps - de plusieurs heures à plusieurs jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients recevant cette technique de curiethérapie expérimentale et atteignant une distribution de dose acceptable 1 mois après l'implantation.
Délai: 1 mois après intervention
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La distribution de dose acceptable est définie comme suit :
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1 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec fonction érectile préservée Fonction érectile (IIEF) >= 18)
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
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L'IIEF classe la gravité de la dysfonction érectile en cinq catégories stratifiées par score
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1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
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PSA dynamique post-procédure
Délai: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
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Courbe PSA après intervention
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6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
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Toxicité GU et GI aiguë et à long terme
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
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Évaluer la toxicité aiguë et à long terme G3 ou plus sur la base du système de score NCI-CTCAE 5.0.
Grade 1 à Grade 5. Plus le grade est élevé, plus la toxicité est grave.
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1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
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Échec biochimique
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
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L'échec biochimique sera évalué selon les critères de Phoenix (nadir + 2,0 ng/mL)
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1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
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Récidive locale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude avec 5 ans de suivi
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Évaluer le taux de récidive locale prouvée par biopsie
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Jusqu'à la fin de l'étude avec 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIAPUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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