Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Potencia megőrzése ultrahanggal vezérelt alacsony dózisú brachyterápiával kezelt prosztatarákos betegeknél (PRIAPUS)

2022. május 16. frissítette: Lawson Health Research Institute
A tanulmány célja egy mágneses rezonancia (MR) fúziós 3D ultrahang (US) által irányított alacsony dózisú (LDR) brachyterápiás technika kifejlesztése és értékelése, amely jelentősen megkíméli a prosztata neurovaszkuláris kötegeit (a prosztata mellett futó ideg- és érköteg). és a pénisz bulb (a pénisz alapja), miközben továbbra is próbálja hatékonyan kezelni a prosztatarákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony dózisú (LDR) brachyterápia kiváló kezelési stratégia prosztatarákos betegek számára, és magas gyógyulási arányt ér el. Az LDR brachyterápiát azonban összefüggésbe hozták a hosszú távú merevedési zavarral (ED), és az irodalomban széles körű előfordulásról számoltak be.

Az ED-hez kapcsolódó patofiziológia összetett és változó a különböző prosztatarák kezelési stratégiák között. Radikális prosztatektómia (RP) esetén az ED általában azonnali jelenség, és trauma és gyulladás okozta neuropraxiával jár (Nandipati 2006). Ellenkezőleg, a külső sugárterápiával (EBRT) kapcsolatos ED gyakran 6-24 hónapos kor között fordul elő, és feltehetően vasculogén jellegű, és a veno-vascularis luminalis elzáródás okozza (Mulhall et al. 2005), amely a testszövet fibrózisába torkollik. . A brachyterápia utáni környezetben valószínűnek tűnik, hogy az ED patogenezisében az idegek és az érrendszeri károsodások kombinációja is szerepet játszik, mivel az erekciós pontszámok csökkenni látszanak a beültetést követő első hónapokban (valószínűleg trauma miatt), majd ezt követően felépülés következik be, majd fokozatos hanyatlás (Mabjeesh 2005).

A bonyolultabb patofiziológia ellenére az LDR brachyterápia utáni ED aránya alacsonyabbnak tűnik, mint az EBRT vagy RP kezelés után (Crook 2010, Putora 2015). Ez összefüggésbe hozható a környező egészséges szövetek szignifikánsan alacsonyabb traumájával, mint az RP okozta traumával, és konformabb dózissal a prosztata körül, ha az EBRT-vel ellentétben áll. Ebben a tekintetben a brachyterápia kisebb dózist ad olyan fontos struktúráknak, amelyek korábban egy merevedési funkcióval korreláltak, mint például a belső pudendális artéria (IPA), a pénisz bulbja, a corpus cavernosum és esetleg a neurovaszkuláris köteg.

Jelenleg néhány stratégiát dolgoztak ki a sugárterápia utáni ED minimalizálására. A POTEN-C klinikai vizsgálatban (NCT03525262) ​​120 beteget randomizáltak sztereotaxiás ablatív sugárkezelésre, neurovaszkuláris kímélettel vagy anélkül (neurovascularis köteg, IPA és pénisz bulb/corpus carvenosum), elsődleges végpontként az ED-vel. Bár a koncepció érdekes, az LDR brachyterápia dóziskonformalitása kiváló, és így nagyobb esélye van az erekciós funkcióban részt vevő környező struktúrák sugárdózisának csökkentésére, miközben hatékonyan kezeli a prosztatarákot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Regional Cancer Program
        • Kutatásvezető:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával megerősített prosztata adenokarcinóma
  • NCCN által meghatározott alacsony vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarákos betegek
  • Minden kóros mag a prosztata egy lebenyére korlátozódik (legalább 12 magból vett mintát), kivéve, ha a közelmúltban végzett többparaméteres prosztata MR-vizsgálat (mpMR) (a beiratkozástól számított 6 hónapnál kevesebbel) domináns intraprosztata elváltozást (DIL) jelez. a prosztata lebenyben, ahol magasabb számú magot és Gleason pontszámot találtak pozitívnak. A PIRADS v2 pontszáma 3-5 lézió DIL-nek minősül.
  • Nincs vagy enyhe merevedési funkciózavar (pontszám ≥18 az erekciós funkció nemzetközi indexében-5 [IIEF-5] PDE-5 gátló segítség nélkül)
  • Szexuálisan aktív
  • A prosztata LDR brachyterápiájának nincs ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  • Core pozitivitás a prosztata mindkét lebenyében, DIL nem mutatható ki az mpMR-en
  • mpMR a DIL-ek jelenlétére utal a prosztata mindkét lebenyében
  • Ellenjavallatok az MR-vizsgálathoz
  • Orvosilag nem alkalmas általános és/vagy spinális érzéstelenítésre
  • IPSS pontszám > 15
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Előzetes hasi-perineális reszekció
  • Távoli metasztázisok és/vagy csomóponti betegségek jelenléte
  • 75 évesnél idősebb
  • Citoreduktív prosztatakezelés alkalmazása (beleértve az 5 alfa-reduktáz inhibitort)
  • NCCN által meghatározott kedvezőtlen közepes vagy magas kockázatú prosztatarák
  • Extra kapszuláris kiterjedés vagy ondóhólyag érintettség jelei MR-vizsgálaton
  • Előző TURP
  • > 3 mm-es medián lebeny kitüremkedés a hólyagig mpMR-ben mérve (Roeloffzen 2011)
  • RT előtt a medence
  • Jelentős műtermék az MR-Scan-en (pl. csípőprotézis okozta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztatarákos betegek
Alacsony vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarákos betegek
Sugárzás: Alacsony dózisú (LDR) brachyterápia
Az alacsony dózisú (LDR) brachyterápia a sugárkezelés egy olyan fajtája, ahol az orvos a radioaktív implantátumokat (magokat) a páciens prosztata mirigyébe helyezi, és ezek a magvak egy bizonyos ideig kis dózisú sugárzást bocsátanak ki. Alacsony dózisú brachyterápia során folyamatosan alacsony dózisú sugárzás szabadul fel idővel - több órától több napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik ezt a kísérleti brachyterápiás technikát kapták, és a beültetést követő 1 hónapban elfogadható dóziseloszlást értek el.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után

Az elfogadható dóziseloszlás meghatározása a következő:

  1. Céltérfogat (prosztata, a neurovaszkuláris köteg 5 mm-es kitágulása nélkül) D90 ≥ 140 Gy
  2. Az ellenoldali neurovaszkuláris köteg medián dózisa ≤ 50 Gy
  3. Prosztata izzó D10 dózis ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Urethra D30 < a vényköteles adag 130%-a
1 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megőrzött erekciós funkcióval rendelkező betegek száma Erekciós funkció (IIEF) >= 18)
Időkeret: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után

Az IIEF öt kategóriába sorolja az ED súlyosságát pontszám szerint rétegezve

  • Nincs ED.26-30
  • Enyhe.22-25
  • Enyhe vagy közepes.17-21
  • Mérsékelt.11-16
  • Súlyos.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
Az eljárás utáni PSA dinamika
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
PSA-görbe utáni eljárás
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
Akut és hosszú távú GU és GI toxicitás
Időkeret: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
Értékelje az akut és hosszú távú G3 vagy nagyobb toxicitást az NCI-CTCAE 5.0 pontrendszer alapján. 1. fokozattól 5. fokozatig. Minél magasabb, annál súlyosabb a toxicitás.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
Biokémiai kudarc
Időkeret: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
A biokémiai meghibásodást a Phoenix-kritériumok szerint értékelik (nadir + 2,0 ng/ml)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
Helyi kiújulás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, 5 éves követéssel
A biopsziával igazolt lokális recidíva arányának felmérése
A tanulmány befejezéséig, 5 éves követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIAPUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel