- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718987
Potentie pReservering bij prostaatkankerpatiënten behandeld met ultrageluidgeleide lage dosis brachytherapie (PRIAPUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low dose rate (LDR) brachytherapie is een uitstekende behandelingsstrategie voor patiënten met prostaatkanker, waarbij hoge genezingspercentages worden bereikt. LDR-brachytherapie is echter in verband gebracht met langdurige erectiestoornissen (ED), met een breed scala aan gerapporteerde incidentie in de literatuur.
De pathofysiologie geassocieerd met ED is complex en variabel tussen verschillende behandelingsstrategieën voor prostaatkanker. In de setting na radicale prostatectomie (RP) is ED meestal een onmiddellijk fenomeen en geassocieerd met neuropraxie veroorzaakt door trauma en ontsteking (Nandipati 2006). Integendeel, uitwendige bestralingstherapie (EBRT)-gerelateerde ED komt vaak voor tussen 6-24 maanden en wordt verondersteld vasculogeen van aard te zijn en wordt veroorzaakt door veno-vasculaire luminale occlusie (Mulhall et al. 2005) die culmineert in fibrose van het corporale weefsel . In de setting na brachytherapie lijkt het aannemelijk dat een combinatie van zowel zenuw- als vasculaire schade betrokken is bij de ED-pathogenese, aangezien erectiele scores lijken te verminderen in de eerste maanden na implantatie (waarschijnlijk als gevolg van trauma), gevolgd door een daaropvolgend herstel en vervolgens een geleidelijke afname (Mabjeesh 2005).
Ondanks een meer complexe pathofysiologie, lijken de percentages van ED na LDR-brachytherapie lager te zijn dan na EBRT- of RP-behandeling (Crook 2010, Putora 2015). Dit kan gepaard gaan met een significant lagere mate van trauma aan het omliggende gezonde weefsel in vergelijking met trauma veroorzaakt door RP en een meer conforme dosis rond de prostaat in tegenstelling tot EBRT. In dit opzicht levert brachytherapie een lagere dosis aan belangrijke structuren die voorheen in verband stonden met een erectiele functie, zoals de interne pudendusslagader (IPA), de penisbol, het corpus cavernosum en mogelijk de neurovasculaire bundel.
Momenteel zijn er enkele strategieën ontwikkeld in een poging om ED na radiotherapie te minimaliseren. In de POTEN-C klinische studie (NCT03525262) worden 120 patiënten gerandomiseerd naar stereotactische ablatieve radiotherapie met of zonder neurovasculaire sparing (neurovasculaire bundel, IPA en penile bulb/corpus carvenosum) met ED als het primaire eindpunt. Hoewel het concept intrigerend is, heeft LDR-brachytherapie een superieure dosisconformiteit en dus een betere kans om de stralingsdosis naar de omliggende structuren die betrokken zijn bij de erectiele functie te verminderen, terwijl de prostaatkanker toch effectief wordt behandeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Regional Cancer Program
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie-bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- NCCN-gedefinieerde patiënten met prostaatkanker met laag of gunstig intermediair risico
- Alle pathologische kernen beperkt tot één kwab van de prostaat (minimaal 12 kernen bemonsterd), tenzij een recente multiparametrische MR-scan van de prostaat (mpMR) (met < 6 maanden vanaf de inschrijvingsdatum) wijst op een dominante intra-prostaatlaesie (DIL) gelokaliseerd bij de prostaatkwab waar een hoger aantal kernen en Gleason-score positief werd bevonden. PIRADS v2 score 3-5 laesies worden als DIL's beschouwd.
- Geen of milde erectiestoornis (score ≥18 in International Index of Erectile Function-5 [IIEF-5] zonder hulp van PDE-5-remmers)
- Seksueel actief
- Er zijn geen contra-indicaties voor prostaat-LDR-brachytherapie
Uitsluitingscriteria:
- Kernpositiviteit in beide lobben van de prostaat zonder DIL gedetecteerd op mpMR
- mpMR suggereert de aanwezigheid van DIL's in beide lobben van de prostaat
- Contra-indicaties voor het krijgen van een MR-scan
- Medisch ongeschikt voor algemene en/of spinale anesthesie
- IPSS-score > 15
- Inflammatoire darmziekte
- Voorafgaande abdominale-perineale resectie
- Aanwezigheid van metastasen op afstand en/of nodale ziekte
- Ouder dan 75 jaar
- Gebruik van cytoreductieve prostaatbehandeling (inclusief 5 alfa-reductaseremmers)
- NCCN-gedefinieerde ongunstige intermediaire of hoog-risico prostaatkanker
- Tekenen van extracapsulaire extensie of betrokkenheid van zaadblaasjes op MR-scan
- Eerdere TURP
- > 3 mm mediane lobuitsteeksel naar blaas gemeten in mpMR (Roeloffzen 2011)
- Voorafgaande RT naar het bekken
- Significant artefact op MR-Scan (bijv. veroorzaakt door heupprothese)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaatkankerpatiënten
Patiënten met prostaatkanker met een laag of gunstig middenrisico
|
Low dose rate (LDR) brachytherapie is een soort bestralingsbehandeling waarbij de arts de radioactieve implantaten (zaden) in de prostaatklier van de patiënt plaatst en deze zaden gedurende een bepaalde periode een lage dosis straling uitzenden.
Tijdens brachytherapie met een laag dosistempo wordt in de loop van de tijd een continue lage dosis straling afgegeven - van enkele uren tot enkele dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat deze experimentele brachytherapietechniek onderging en een aanvaardbare dosisverdeling bereikte 1 maand na implantatie.
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
Aanvaardbare dosisverdeling wordt gedefinieerd als:
|
1 maand na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met behouden erectiele functie Erectiele functie (IIEF) >= 18)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
|
De IIEF classificeert de ernst van ED in vijf categorieën, gestratificeerd naar score
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
|
|
Post-procedure PSA dynamisch
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na interventie
|
PSA-curve postprocedure
|
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na interventie
|
|
Acute en langdurige GU- en GI-toxiciteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
|
Evalueer acute en langdurige G3-toxiciteit of grotere toxiciteit op basis van het NCI-CTCAE 5.0-scoresysteem.
Graad 1 tot Graad 5. Hoe hoger de graad, ernstiger is de toxiciteit.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
|
|
Biochemisch falen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
|
Biochemisch falen zal worden beoordeeld volgens de Phoenix-criteria (nadir + 2,0 ng/mL)
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie met 5 jaar follow-up
|
Om de snelheid van door biopsie bewezen lokaal recidief te beoordelen
|
Tot afronding van de studie met 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIAPUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .