Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentie pReservering bij prostaatkankerpatiënten behandeld met ultrageluidgeleide lage dosis brachytherapie (PRIAPUS)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een Magnetic Resonance (MR) fusie 3D Ultrasound (US) geleide Low dose rate (LDR) brachytherapie techniek die prostaat neurovasculaire bundels (een bundel van zenuwen en vaten die naast de prostaat lopen) aanzienlijk spaart. en penisbol (basis van de penis), terwijl nog steeds wordt geprobeerd de prostaatkanker effectief te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Low dose rate (LDR) brachytherapie is een uitstekende behandelingsstrategie voor patiënten met prostaatkanker, waarbij hoge genezingspercentages worden bereikt. LDR-brachytherapie is echter in verband gebracht met langdurige erectiestoornissen (ED), met een breed scala aan gerapporteerde incidentie in de literatuur.

De pathofysiologie geassocieerd met ED is complex en variabel tussen verschillende behandelingsstrategieën voor prostaatkanker. In de setting na radicale prostatectomie (RP) is ED meestal een onmiddellijk fenomeen en geassocieerd met neuropraxie veroorzaakt door trauma en ontsteking (Nandipati 2006). Integendeel, uitwendige bestralingstherapie (EBRT)-gerelateerde ED komt vaak voor tussen 6-24 maanden en wordt verondersteld vasculogeen van aard te zijn en wordt veroorzaakt door veno-vasculaire luminale occlusie (Mulhall et al. 2005) die culmineert in fibrose van het corporale weefsel . In de setting na brachytherapie lijkt het aannemelijk dat een combinatie van zowel zenuw- als vasculaire schade betrokken is bij de ED-pathogenese, aangezien erectiele scores lijken te verminderen in de eerste maanden na implantatie (waarschijnlijk als gevolg van trauma), gevolgd door een daaropvolgend herstel en vervolgens een geleidelijke afname (Mabjeesh 2005).

Ondanks een meer complexe pathofysiologie, lijken de percentages van ED na LDR-brachytherapie lager te zijn dan na EBRT- of RP-behandeling (Crook 2010, Putora 2015). Dit kan gepaard gaan met een significant lagere mate van trauma aan het omliggende gezonde weefsel in vergelijking met trauma veroorzaakt door RP en een meer conforme dosis rond de prostaat in tegenstelling tot EBRT. In dit opzicht levert brachytherapie een lagere dosis aan belangrijke structuren die voorheen in verband stonden met een erectiele functie, zoals de interne pudendusslagader (IPA), de penisbol, het corpus cavernosum en mogelijk de neurovasculaire bundel.

Momenteel zijn er enkele strategieën ontwikkeld in een poging om ED na radiotherapie te minimaliseren. In de POTEN-C klinische studie (NCT03525262) ​​worden 120 patiënten gerandomiseerd naar stereotactische ablatieve radiotherapie met of zonder neurovasculaire sparing (neurovasculaire bundel, IPA en penile bulb/corpus carvenosum) met ED als het primaire eindpunt. Hoewel het concept intrigerend is, heeft LDR-brachytherapie een superieure dosisconformiteit en dus een betere kans om de stralingsdosis naar de omliggende structuren die betrokken zijn bij de erectiele functie te verminderen, terwijl de prostaatkanker toch effectief wordt behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Regional Cancer Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • NCCN-gedefinieerde patiënten met prostaatkanker met laag of gunstig intermediair risico
  • Alle pathologische kernen beperkt tot één kwab van de prostaat (minimaal 12 kernen bemonsterd), tenzij een recente multiparametrische MR-scan van de prostaat (mpMR) (met < 6 maanden vanaf de inschrijvingsdatum) wijst op een dominante intra-prostaatlaesie (DIL) gelokaliseerd bij de prostaatkwab waar een hoger aantal kernen en Gleason-score positief werd bevonden. PIRADS v2 score 3-5 laesies worden als DIL's beschouwd.
  • Geen of milde erectiestoornis (score ≥18 in International Index of Erectile Function-5 [IIEF-5] zonder hulp van PDE-5-remmers)
  • Seksueel actief
  • Er zijn geen contra-indicaties voor prostaat-LDR-brachytherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kernpositiviteit in beide lobben van de prostaat zonder DIL gedetecteerd op mpMR
  • mpMR suggereert de aanwezigheid van DIL's in beide lobben van de prostaat
  • Contra-indicaties voor het krijgen van een MR-scan
  • Medisch ongeschikt voor algemene en/of spinale anesthesie
  • IPSS-score > 15
  • Inflammatoire darmziekte
  • Voorafgaande abdominale-perineale resectie
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand en/of nodale ziekte
  • Ouder dan 75 jaar
  • Gebruik van cytoreductieve prostaatbehandeling (inclusief 5 alfa-reductaseremmers)
  • NCCN-gedefinieerde ongunstige intermediaire of hoog-risico prostaatkanker
  • Tekenen van extracapsulaire extensie of betrokkenheid van zaadblaasjes op MR-scan
  • Eerdere TURP
  • > 3 mm mediane lobuitsteeksel naar blaas gemeten in mpMR (Roeloffzen 2011)
  • Voorafgaande RT naar het bekken
  • Significant artefact op MR-Scan (bijv. veroorzaakt door heupprothese)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkankerpatiënten
Patiënten met prostaatkanker met een laag of gunstig middenrisico
Low dose rate (LDR) brachytherapie is een soort bestralingsbehandeling waarbij de arts de radioactieve implantaten (zaden) in de prostaatklier van de patiënt plaatst en deze zaden gedurende een bepaalde periode een lage dosis straling uitzenden. Tijdens brachytherapie met een laag dosistempo wordt in de loop van de tijd een continue lage dosis straling afgegeven - van enkele uren tot enkele dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat deze experimentele brachytherapietechniek onderging en een aanvaardbare dosisverdeling bereikte 1 maand na implantatie.
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst

Aanvaardbare dosisverdeling wordt gedefinieerd als:

  1. Doelvolume (prostaat, exclusief 5 mm expansie van de neurovasculaire bundel) D90 ≥ 140 Gy
  2. Contralaterale neurovasculaire bundel mediane dosis ≤ 50 Gy
  3. Prostaatbulb D10 dosis ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Urethra D30 < 130% van de voorgeschreven dosis
1 maand na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behouden erectiele functie Erectiele functie (IIEF) >= 18)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie

De IIEF classificeert de ernst van ED in vijf categorieën, gestratificeerd naar score

  • Geen ED.26-30
  • Mild.22-25
  • Mild tot matig.17-21
  • Matig.11-16
  • Ernstig.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
Post-procedure PSA dynamisch
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na interventie
PSA-curve postprocedure
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na interventie
Acute en langdurige GU- en GI-toxiciteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
Evalueer acute en langdurige G3-toxiciteit of grotere toxiciteit op basis van het NCI-CTCAE 5.0-scoresysteem. Graad 1 tot Graad 5. Hoe hoger de graad, ernstiger is de toxiciteit.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
Biochemisch falen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
Biochemisch falen zal worden beoordeeld volgens de Phoenix-criteria (nadir + 2,0 ng/mL)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie met 5 jaar follow-up
Om de snelheid van door biopsie bewezen lokaal recidief te beoordelen
Tot afronding van de studie met 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren