- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718987
Potensbevarande hos patienter med prostatacancer som behandlas med ultraljudsvägledd brachyterapi med låg dosfrekvens (PRIAPUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brachyterapi med låg doshastighet (LDR) är en utmärkt behandlingsstrategi för patienter med prostatacancer, som uppnår höga kurativa frekvenser. LDR brachyterapi har dock kopplats till långvarig erektil dysfunktion (ED), med ett brett spektrum av rapporterad incidens i litteraturen.
Patofysiologin förknippad med ED är komplex och varierande bland olika behandlingsstrategier för prostatacancer. Vid postradikal prostatektomi (RP) är ED vanligtvis ett omedelbart fenomen och förknippat med neuropraxi orsakad av trauma och inflammation (Nandipati 2006). Tvärtom, extern strålbehandling (EBRT) relaterad ED inträffar ofta mellan 6-24 månader och tros vara vaskulogen till sin natur och orsakad av veno-vaskulär luminal ocklusion (Mulhall et al. 2005) som kulminerar i fibros i kroppsvävnaden. . I post brachyterapi-miljö verkar det troligt att en kombination av både nerv- och kärlskador är involverade i ED-patogenesen eftersom erektilpoängen verkar minska under de första månaderna efter implantation (sannolikt på grund av trauma) följt av en efterföljande återhämtning och sedan, en gradvis nedgång (Mabjeesh 2005).
Trots en mer komplex patofysiologi verkar frekvensen av ED efter LDR brachyterapi vara lägre än efter EBRT- eller RP-behandling (Crook 2010, Putora 2015). Detta kan vara associerat med en signifikant lägre grad av trauma på den omgivande friska vävnaden jämfört med trauma orsakat av RP och en mer konform dos runt prostata i kontrast till EBRT. I detta avseende levererar brachyterapi en mindre dos till viktiga strukturer som tidigare korrelerats med en erektil funktion, såsom den inre pudendalartären (IPA), peniskula, corpus cavernosum och möjligen den neurovaskulära bunten.
För närvarande har vissa strategier utvecklats i ett försök att minimera ED efter strålbehandling. I den kliniska prövningen av POTEN-C (NCT03525262) randomiseras 120 patienter till stereotaktisk ablativ strålbehandling med eller utan neurovaskulär sparande (neurovaskulär bunt, IPA och penisbulb/corpus carvenosum) med ED som primär effektmått. Även om konceptet är spännande, har LDR brachyterapi överlägsen dosöverensstämmelse och därmed en bättre chans att minska stråldosen till de omgivande strukturerna som är involverade i den erektila funktionen samtidigt som den fortfarande effektivt behandlar prostatacancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Regional Cancer Program
-
Huvudutredare:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bekräftat adenokarcinom i prostata
- NCCN-definierade låg- eller gynnsamma prostatacancerpatienter med medelrisk
- Alla patologiska kärnor begränsade till en lob av prostata (minst 12 kärnor provtagna), såvida inte en nyligen genomförd multiparametrisk prostata MR-skanning (mpMR) (med < 6 månader från inskrivningsdatumet) indikerar en dominant intraprostatisk lesion (DIL) lokaliserad vid prostataloben där ett högre antal kärnor och Gleason-poäng visade sig vara positiva. PIRADS v2 poäng 3-5 lesioner anses vara DIL.
- Ingen eller lätt nedsatt erektil funktion (poäng ≥18 i International Index of Erectile Function- 5 [IIEF-5] utan PDE-5-hämmarhjälp)
- Sexuellt aktiv
- Inga kontraindikationer för prostata LDR brachyterapi
Exklusions kriterier:
- Kärnpositivitet i båda prostataloberna utan DIL upptäckt på mpMR
- mpMR antyder närvaro av DIL i båda prostataloberna
- Kontraindikationer för att få en MR-skanning
- Medicinskt olämplig för allmän och/eller spinalbedövning
- IPSS-poäng > 15
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare abdominal-perineal resektion
- Förekomst av fjärrmetastaser och/eller nodalsjukdom
- Äldre än 75 år
- Användning av cytoreduktiv prostatabehandling (inklusive 5 alfa-reduktashämmare)
- NCCN-definierad ogynnsam intermediär eller högrisk prostatacancer
- Tecken på extrakapsulär förlängning eller inblandning av sädesblåsor vid MR-skanning
- Tidigare TURP
- > 3 mm medianlobsutsprång till urinblåsan mätt i mpMR (Roeloffzen 2011)
- Före RT till bäckenet
- Betydande artefakter på MR-Scan (t.ex. orsakad av höftprotes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prostatacancerpatienter
Låg- eller gynnsamma prostatacancerpatienter med medelrisk
|
Brachyterapi med låg doshastighet (LDR) är en typ av strålbehandling där läkare placerar de radioaktiva implantaten (frön) inuti patientens prostatakörtel och dessa frön avger lågdosstrålning under en viss tidsperiod.
Under brachyterapi med låg doshastighet frigörs en kontinuerlig låg dos av strålning över tiden - från flera timmar till flera dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som får denna experimentella brachyterapiteknik och uppnår acceptabel dosfördelning 1 månad efter implantation.
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Acceptabel dosfördelning definieras som:
|
1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med bibehållen erektil funktion Erektil funktion (IIEF) >= 18)
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
|
IIEF klassificerar svårighetsgraden av ED i fem kategorier stratifierade efter poäng
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
|
PSA-dynamik efter proceduren
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
|
PSA-kurva efter proceduren
|
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
|
Akut och långvarig GU- och GI-toxicitet
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
|
Utvärdera akut och långvarig G3 eller större toxicitet baserat på NCI-CTCAE 5.0 poängsystem.
Grad 1 till grad 5. Högre grad allvarligare är toxiciteten.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
|
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
|
Biokemiskt misslyckande kommer att bedömas enligt Phoenix-kriterierna (nadir + 2,0 ng/ml)
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
|
Lokalt återfall
Tidsram: Fram till avslutad studie med 5 års uppföljning
|
För att bedöma graden av biopsibevisat lokalt återfall
|
Fram till avslutad studie med 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIAPUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brachyterapi med låg doshastighet (LDR).
-
British Columbia Cancer AgencyAktiv, inte rekryterande
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuÅterfall av AML för vuxna | Refraktär AMLFörenta staterna