Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potensbevarande hos patienter med prostatacancer som behandlas med ultraljudsvägledd brachyterapi med låg dosfrekvens (PRIAPUS)

16 maj 2022 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera en magnetisk resonans (MR) fusion 3D ultraljud (US) guidad lågdoshastighet (LDR) brachyterapiteknik som avsevärt skonar prostata neurovaskulära buntar (ett knippe av nerver och kärl som löper bredvid prostatan) och penisbulb (basen av penis), samtidigt som man försöker effektivt behandla prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Brachyterapi med låg doshastighet (LDR) är en utmärkt behandlingsstrategi för patienter med prostatacancer, som uppnår höga kurativa frekvenser. LDR brachyterapi har dock kopplats till långvarig erektil dysfunktion (ED), med ett brett spektrum av rapporterad incidens i litteraturen.

Patofysiologin förknippad med ED är komplex och varierande bland olika behandlingsstrategier för prostatacancer. Vid postradikal prostatektomi (RP) är ED vanligtvis ett omedelbart fenomen och förknippat med neuropraxi orsakad av trauma och inflammation (Nandipati 2006). Tvärtom, extern strålbehandling (EBRT) relaterad ED inträffar ofta mellan 6-24 månader och tros vara vaskulogen till sin natur och orsakad av veno-vaskulär luminal ocklusion (Mulhall et al. 2005) som kulminerar i fibros i kroppsvävnaden. . I post brachyterapi-miljö verkar det troligt att en kombination av både nerv- och kärlskador är involverade i ED-patogenesen eftersom erektilpoängen verkar minska under de första månaderna efter implantation (sannolikt på grund av trauma) följt av en efterföljande återhämtning och sedan, en gradvis nedgång (Mabjeesh 2005).

Trots en mer komplex patofysiologi verkar frekvensen av ED efter LDR brachyterapi vara lägre än efter EBRT- eller RP-behandling (Crook 2010, Putora 2015). Detta kan vara associerat med en signifikant lägre grad av trauma på den omgivande friska vävnaden jämfört med trauma orsakat av RP och en mer konform dos runt prostata i kontrast till EBRT. I detta avseende levererar brachyterapi en mindre dos till viktiga strukturer som tidigare korrelerats med en erektil funktion, såsom den inre pudendalartären (IPA), peniskula, corpus cavernosum och möjligen den neurovaskulära bunten.

För närvarande har vissa strategier utvecklats i ett försök att minimera ED efter strålbehandling. I den kliniska prövningen av POTEN-C (NCT03525262) ​​randomiseras 120 patienter till stereotaktisk ablativ strålbehandling med eller utan neurovaskulär sparande (neurovaskulär bunt, IPA och penisbulb/corpus carvenosum) med ED som primär effektmått. Även om konceptet är spännande, har LDR brachyterapi överlägsen dosöverensstämmelse och därmed en bättre chans att minska stråldosen till de omgivande strukturerna som är involverade i den erektila funktionen samtidigt som den fortfarande effektivt behandlar prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Regional Cancer Program
        • Huvudutredare:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekräftat adenokarcinom i prostata
  • NCCN-definierade låg- eller gynnsamma prostatacancerpatienter med medelrisk
  • Alla patologiska kärnor begränsade till en lob av prostata (minst 12 kärnor provtagna), såvida inte en nyligen genomförd multiparametrisk prostata MR-skanning (mpMR) (med < 6 månader från inskrivningsdatumet) indikerar en dominant intraprostatisk lesion (DIL) lokaliserad vid prostataloben där ett högre antal kärnor och Gleason-poäng visade sig vara positiva. PIRADS v2 poäng 3-5 lesioner anses vara DIL.
  • Ingen eller lätt nedsatt erektil funktion (poäng ≥18 i International Index of Erectile Function- 5 [IIEF-5] utan PDE-5-hämmarhjälp)
  • Sexuellt aktiv
  • Inga kontraindikationer för prostata LDR brachyterapi

Exklusions kriterier:

  • Kärnpositivitet i båda prostataloberna utan DIL upptäckt på mpMR
  • mpMR antyder närvaro av DIL i båda prostataloberna
  • Kontraindikationer för att få en MR-skanning
  • Medicinskt olämplig för allmän och/eller spinalbedövning
  • IPSS-poäng > 15
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare abdominal-perineal resektion
  • Förekomst av fjärrmetastaser och/eller nodalsjukdom
  • Äldre än 75 år
  • Användning av cytoreduktiv prostatabehandling (inklusive 5 alfa-reduktashämmare)
  • NCCN-definierad ogynnsam intermediär eller högrisk prostatacancer
  • Tecken på extrakapsulär förlängning eller inblandning av sädesblåsor vid MR-skanning
  • Tidigare TURP
  • > 3 mm medianlobsutsprång till urinblåsan mätt i mpMR (Roeloffzen 2011)
  • Före RT till bäckenet
  • Betydande artefakter på MR-Scan (t.ex. orsakad av höftprotes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatacancerpatienter
Låg- eller gynnsamma prostatacancerpatienter med medelrisk
Brachyterapi med låg doshastighet (LDR) är en typ av strålbehandling där läkare placerar de radioaktiva implantaten (frön) inuti patientens prostatakörtel och dessa frön avger lågdosstrålning under en viss tidsperiod. Under brachyterapi med låg doshastighet frigörs en kontinuerlig låg dos av strålning över tiden - från flera timmar till flera dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som får denna experimentella brachyterapiteknik och uppnår acceptabel dosfördelning 1 månad efter implantation.
Tidsram: 1 månad efter intervention

Acceptabel dosfördelning definieras som:

  1. Målvolym (prostata, exklusive en 5 mm expansion av det neurovaskulära knippet) D90 ≥ 140 Gy
  2. Kontralateral neurovaskulär bunt mediandos ≤ 50 Gy
  3. Prostatalampa D10 dos ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Urethra D30 < 130 % av den receptbelagda dosen
1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bibehållen erektil funktion Erektil funktion (IIEF) >= 18)
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention

IIEF klassificerar svårighetsgraden av ED i fem kategorier stratifierade efter poäng

  • Nej ED.26-30
  • Mild.22-25
  • Mild till måttlig.17-21
  • Måttlig.11-16
  • Svår.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
PSA-dynamik efter proceduren
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
PSA-kurva efter proceduren
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
Akut och långvarig GU- och GI-toxicitet
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
Utvärdera akut och långvarig G3 eller större toxicitet baserat på NCI-CTCAE 5.0 poängsystem. Grad 1 till grad 5. Högre grad allvarligare är toxiciteten.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
Biokemiskt misslyckande kommer att bedömas enligt Phoenix-kriterierna (nadir + 2,0 ng/ml)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader efter intervention
Lokalt återfall
Tidsram: Fram till avslutad studie med 5 års uppföljning
För att bedöma graden av biopsibevisat lokalt återfall
Fram till avslutad studie med 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brachyterapi med låg doshastighet (LDR).

3
Prenumerera