Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehon säilyttäminen eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan ultraääniohjatulla pieniannoksisella brakyterapialla (PRIAPUS)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida magneettiresonanssin (MR) fuusio 3D-ultraääni (US) ohjattua matalan annosnopeuden (LDR) brakyterapiatekniikkaa, joka säästää merkittävästi eturauhasen neurovaskulaarisia nippuja (hermoja ja verisuonia, jotka kulkevat eturauhasen vieressä). ja peniksen sipuli (peniksen pohja), mutta silti yrittää hoitaa tehokkaasti eturauhassyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienen annosnopeuden (LDR) brakyterapia on erinomainen hoitostrategia potilaille, joilla on eturauhassyöpiä ja joilla saavutetaan korkeat paranemisasteet. LDR-brakyterapia on kuitenkin yhdistetty pitkäaikaiseen erektiohäiriöön (ED), jonka ilmaantuvuus on kirjallisuudessa raportoitu laajasti.

ED:hen liittyvä patofysiologia on monimutkainen ja vaihteleva eri eturauhassyövän hoitostrategioissa. Radikaalisen prostatektomian (RP) yhteydessä ED on yleensä välitön ilmiö, ja se liittyy trauman ja tulehduksen aiheuttamaan neuropraksiaan (Nandipati 2006). Päinvastoin, ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) liittyvä ED esiintyy usein 6-24 kuukauden iässä ja sen uskotaan olevan luonteeltaan verisuonia aiheuttava, ja sen aiheuttaa laskimo-vaskulaarinen luminaalinen tukos (Mulhall et al. 2005), joka huipentuu kehon kudoksen fibroosiin. . Brakyterapian jälkeisessä tilanteessa vaikuttaa uskottavalta, että sekä hermo- että verisuonivaurioiden yhdistelmä liittyy ED-patogeneesiin, koska erektiopisteet näyttävät laskevan ensimmäisten kuukausien aikana implantoinnin jälkeen (todennäköisesti trauman vuoksi), jota seuraa myöhempi toipuminen ja sitten asteittainen lasku (Mabjeesh 2005).

Monimutkaisemmasta patofysiologiasta huolimatta LDR-brakyterapian jälkeiset ED-luvut näyttävät olevan alhaisemmat kuin EBRT- tai RP-hoidon jälkeiset (Crook 2010, Putora 2015). Tämä voi liittyä huomattavasti pienempään traumaasteeseen ympäröivässä terveessä kudoksessa verrattuna RP:n aiheuttamaan traumaan ja yhteneväisempään annokseen eturauhasen ympärillä verrattuna EBRT:hen. Tässä suhteessa brakyterapia antaa pienemmän annoksen tärkeille rakenteille, jotka ovat aiemmin korreloineet erektiotoiminnon kanssa, kuten sisäiseen häpäisyvaltimoon (IPA), peniksen sipuliin, corpus cavernosumiin ja mahdollisesti hermoverisuonikimppuun.

Tällä hetkellä on kehitetty joitakin strategioita, joilla pyritään minimoimaan sädehoidon jälkeinen ED. Kliinisessä POTEN-C-tutkimuksessa (NCT03525262) ​​120 potilasta satunnaistetaan saamaan stereotaktista ablatiivista sädehoitoa joko hermosolun säästävällä tai ilman (neurovaskulaarinen nippu, IPA ja peniksen bulb/carvenosum) ensisijaisena päätetapahtumana ED. Vaikka käsite on kiehtova, LDR-brakyterapialla on ylivoimainen annosyhteensopivuus ja siten paremmat mahdollisuudet pienentää erektiotoimintaan osallistuvien ympäröivien rakenteiden säteilyannosta samalla kun se hoitaa tehokkaasti eturauhassyöpää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Program
        • Päätutkija:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • NCCN-määritellyt matalan tai edullisen keskiriskin eturauhassyöpäpotilaat
  • Kaikki patologiset ytimet rajoittuvat yhteen eturauhasen lohkoon (vähintään 12 sydäntä otettu näyte), ellei äskettäin tehty moniparametrinen eturauhasen MR-skannaus (mpMR) (alle 6 kuukautta ilmoittautumispäivästä) osoita hallitsevaa eturauhasen sisäistä vauriota (DIL) eturauhasen lohkossa, jossa suurempi määrä ytimiä ja Gleason-pistemäärä todettiin positiiviseksi. PIRADS v2 -leesioita, joiden pistemäärä on 3–5, pidetään DIL:nä.
  • Ei heikentynyttä tai lievää erektiotoimintaa (pisteet ≥18 kansainvälisessä erektiokyvyn indeksissä - 5 [IIEF-5] ilman PDE-5-estäjän apua)
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • Ei vasta-aiheita eturauhasen LDR-brakyterapialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ydinpositiivisuus eturauhasen molemmissa lohkoissa ilman DIL:ää havaittua mpMR:llä
  • mpMR viittaa DIL:ien esiintymiseen eturauhasen molemmissa lohkoissa
  • MR-skannauksen vasta-aiheet
  • Lääketieteellisesti sopimaton yleis- ja/tai spinaalipuudutukseen
  • IPSS-pisteet > 15
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi vatsa-perineaalinen resektio
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden ja/tai solmukudossairauksien esiintyminen
  • Ikää yli 75 vuotta
  • Sytoreduktiivisen eturauhasen hoidon käyttö (mukaan lukien 5 alfa-reduktaasin estäjää)
  • NCCN:n määrittelemä epäsuotuisa keskitasoinen tai korkean riskin eturauhassyöpä
  • Merkkejä kapselin ulkopuolisesta venymisestä tai rakkulatartunnasta MR-skannauksessa
  • Aikaisempi TURP
  • > 3 mm mediaanilohkon ulkonema rakkoon mitattuna mpMR:nä (Roeloffzen 2011)
  • Ennen RT:tä lantioon
  • Merkittävä artefakti MR-Scanissa (esim. lonkkaproteesin aiheuttama)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilaat
Matala tai suotuisa keskiriskin eturauhassyöpäpotilaat
Säteily: Pienen annosnopeuden (LDR) brakyterapia
Pienen annoksen (LDR) brakyterapia on eräänlainen sädehoito, jossa lääkäri asettaa radioaktiiviset implantit (siemenet) potilaan eturauhasen sisään ja nämä siemenet säteilevät pieniannoksista säteilyä tietyn ajan. Pieniannoksisen brakyterapian aikana vapautuu jatkuva pieni annos säteilyä ajan myötä - useista tunteista useisiin päiviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavat tätä kokeellista brakyterapiatekniikkaa ja saavuttivat hyväksyttävän annosjakauman 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta

Hyväksyttävä annosjakauma määritellään seuraavasti:

  1. Tavoitetilavuus (eturauhanen, lukuun ottamatta neurovaskulaarisen nipun 5 mm:n laajenemista) D90 ≥ 140 Gy
  2. Kontralateraalisen neurovaskulaarisen nipun mediaaniannos ≤ 50 Gy
  3. Eturauhasen polttimo D10 annos ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Virtsaputki D30 < 130 % reseptiannoksesta
1 kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on säilynyt erektiotoiminto Erektiotoiminto (IIEF) >= 18)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen

IIEF luokittelee ED:n vakavuuden viiteen luokkaan pisteytyksen mukaan

  • Ei ED.26-30
  • Lievä.22-25
  • Lievä tai kohtalainen.17-21
  • Kohtalainen.11-16
  • Vakava.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen PSA-dynamiikka
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PSA-käyrän jälkeinen menettely
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akuutti ja pitkäaikainen GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioi akuutti ja pitkäaikainen G3 tai suurempi toksisuus NCI-CTCAE 5.0 -pisteytysjärjestelmän perusteella. Grade 1 - Grade 5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi on toksisuus.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biokemiallinen vika arvioidaan Phoenix-kriteerien mukaan (nadir + 2,0 ng/ml)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti 5 vuoden seurannalla
Arvioida biopsialla todistetun paikallisen uusiutumisen nopeutta
Tutkimuksen loppuun asti 5 vuoden seurannalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIAPUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Pienen annosnopeuden (LDR) brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa