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초음파 유도 저선량 근접 치료로 치료받은 전립선암 환자의 역가 보존 (PRIAPUS)

2022년 5월 16일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 연구의 목적은 전립선 신경혈관 다발(전립선 옆에 있는 신경 및 혈관 다발)을 상당히 절약하는 자기 공명(MR) 융합 3D 초음파(US) 유도 저선량률(LDR) 근접 치료 기술을 개발하고 평가하는 것입니다. 전립선 암을 효과적으로 치료하기 위해 여전히 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저선량률(LDR) 근접 치료는 전립선 제한 암 환자를 위한 탁월한 치료 전략으로 높은 완치율을 달성합니다. 그러나 LDR 근접 치료는 문헌에 보고된 발생률이 넓은 장기 발기부전(ED)과 관련이 있습니다.

발기부전과 관련된 병리생리학은 전립선암 치료 전략에 따라 복잡하고 가변적입니다. 근치적 전립선절제술(RP) 설정에서 ED는 일반적으로 즉각적인 현상이며 외상 및 염증으로 인한 신경행동증과 관련이 있습니다(Nandipati 2006). 반대로, 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 관련 ED는 6-24개월 사이에 빈번하게 발생하며 본질적으로 혈관성이며 체조직의 섬유화로 절정에 달하는 veno-vascular luminal occlusion(Mulhall et al. 2005)에 의해 유발되는 것으로 여겨집니다. . 근접 치료 후 상황에서 신경 및 혈관 손상의 조합이 발기 점수가 임플란트 후 첫 달에 감소하는 것처럼 보이기 때문에(아마도 외상으로 인해) 후속 회복과 점진적인 감소(Mabjeesh 2005).

보다 복잡한 병태생리학에도 불구하고 LDR 근접 치료 후 ED의 비율은 EBRT 또는 RP 치료 후보다 낮은 것으로 보입니다(Crook 2010, Putora 2015). 이는 RP로 인한 외상에 비해 주변의 건강한 조직에 대한 외상의 정도가 현저히 낮고 EBRT와 대조할 때 전립선 주변에 보다 등각 선량과 관련될 수 있습니다. 이와 관련하여 근접 치료는 이전에 내음부 동맥(IPA), 음경 구근, 음경 해면체 및 아마도 신경혈관 다발과 같은 발기 기능과 관련되었던 중요한 구조에 더 적은 선량을 전달합니다.

현재 방사선 요법 후 ED를 최소화하기 위한 시도로 일부 전략이 개발되었습니다. POTEN-C 임상 시험(NCT03525262)에서 120명의 환자가 신경혈관 보존(신경혈관 다발, IPA 및 음경 구근/체부 카르베노섬)을 포함하거나 포함하지 않는 정위 절제 방사선 요법에 무작위 배정되고 ED를 1차 종점으로 합니다. 개념이 흥미롭긴 하지만 LDR 근접 치료는 선량 일치성이 우수하므로 전립선암을 여전히 효과적으로 치료하면서 발기 기능과 관련된 주변 구조에 대한 방사선 선량을 줄일 수 있는 더 나은 기회입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Regional Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 전립선 선암종
  • NCCN에서 정의한 저위험 또는 유리한 중간 위험 전립선암 환자
  • 최근 다중모수 전립선 MR-스캔(mpMR)(등록일로부터 6개월 미만)이 위치된 우세한 전립선 내 병변(DIL)을 나타내지 않는 한 전립선의 한 엽에 국한된 모든 병리학적 코어(최소 12개 코어 샘플링) 더 많은 수의 코어와 Gleason 점수가 양성인 전립선 엽에서. PIRADS v2 점수 3-5 병변은 DIL로 간주됩니다.
  • 발기 기능 장애가 없거나 경증(PDE-5 억제제 지원 없이 International Index of Erectile Function-5[IIEF-5]에서 18점 이상)
  • 성적으로 활발하다
  • 전립선 LDR 근접 치료에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • mpMR에서 DIL이 검출되지 않은 전립선의 양쪽 엽에서 핵심 양성
  • 전립선의 두 엽에 DIL의 존재를 시사하는 mpMR
  • MR 스캔을 받는 것에 대한 금기 사항
  • 일반 및/또는 척추 마취에 의학적으로 부적합
  • IPSS 점수 > 15
  • 염증성 장 질환
  • 이전 복부-회음 절제술
  • 원격 전이 및/또는 림프절 질환의 존재
  • 75세 이상
  • 세포감소 전립선 치료(5알파-환원효소 억제제 포함) 사용
  • NCCN 정의 불리한 중간 또는 고위험 전립선 암
  • MR 스캔에서 캡슐 외 확장 또는 정낭 침범의 징후
  • 이전 TURP
  • > mpMR에서 측정된 방광에 대한 정중엽 돌출부의 3mm(Roeloffzen 2011)
  • 골반 이전 RT
  • MR-스캔에서 중요한 아티팩트(예: 고관절 보형물에 의해 발생)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 환자
낮거나 유리한 중간 위험도의 전립선암 환자
방사능: 저선량률(LDR) 근접 치료
저선량률(LDR) 근접 치료는 의사가 환자의 전립선 내부에 방사성 임플란트(종자)를 배치하고 이 종자가 일정 기간 동안 저선량 방사선을 방출하는 방사선 치료의 한 유형입니다. 저선량률 근접 치료 중에는 몇 시간에서 며칠에 걸쳐 지속적으로 낮은 선량의 방사선이 방출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 실험적인 근접 치료 기술을 받고 이식 후 1개월에 허용 가능한 선량 분포를 달성한 환자의 비율.
기간: 개입 후 1개월

허용 가능한 선량 분포는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 목표 용적(전립선, 신경혈관 다발의 5mm 확장 제외) D90 ≥ 140Gy
  2. 반대쪽 신경혈관 다발 중간 선량 ≤ 50 Gy
  3. 전립선 전구 D10 선량 ≤ 50 Gy(Chasseray 2019)
  4. 요도 D30 < 처방 용량의 130%
개입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능이 보존된 환자 수 발기 기능(IIEF) >= 18)
기간: 개입 후 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월

IIEF는 ED의 심각도를 점수별로 계층화된 5가지 범주로 분류합니다.

  • ED.26-30 없음
  • 온화한.22-25
  • 경증에서 중등도.17-21
  • 보통.11-16
  • 심각.6-10
개입 후 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
시술 후 PSA 동적
기간: 개입 후 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
PSA 곡선 사후 절차
개입 후 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
급성 및 장기 GU 및 GI 독성
기간: 개입 후 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
NCI-CTCAE 5.0 점수 시스템을 기반으로 급성 및 장기 G3 이상의 독성을 평가합니다. 1등급 ~ 5등급. 등급이 높을수록 독성이 심합니다.
개입 후 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
생화학적 실패
기간: 개입 후 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
생화학적 실패는 Phoenix 기준(nadir + 2.0ng/mL)에 따라 평가됩니다.
개입 후 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
국소 재발
기간: 5년간의 후속 조치로 연구가 완료될 때까지
생검으로 입증된 국소 재발률을 평가하기 위해
5년간의 후속 조치로 연구가 완료될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIAPUS

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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