- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04718987
Riserva di potenza nei pazienti con carcinoma della prostata trattati con brachiterapia a basso dosaggio guidata da ultrasuoni (PRIAPUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La brachiterapia a basso dosaggio (LDR) è un'eccellente strategia di trattamento per i pazienti con tumori confinati alla prostata, ottenendo alti tassi di guarigione. Tuttavia, la brachiterapia LDR è stata collegata alla disfunzione erettile (DE) a lungo termine, con un'ampia gamma di incidenza riportata in letteratura.
La fisiopatologia associata alla disfunzione erettile è complessa e variabile tra le diverse strategie di trattamento del cancro alla prostata. Nel contesto post prostatectomia radicale (RP), l'ED è solitamente un fenomeno immediato e associato a neuroprassia causata da trauma e infiammazione (Nandipati 2006). Al contrario, l'ED correlata alla radioterapia a fasci esterni (EBRT) si verifica frequentemente tra 6-24 mesi e si ritiene che sia di natura vasculogenica e causata dall'occlusione veno-vascolare del lume (Mulhall et al. 2005) che culmina nella fibrosi del tessuto corporeo . Nel contesto post brachiterapia, sembra plausibile che una combinazione di danno sia nervoso che vascolare sia coinvolta nella patogenesi della disfunzione erettile poiché i punteggi erettili sembrano ridursi nei primi mesi dopo l'impianto (probabilmente a causa di un trauma) seguito da un successivo recupero e quindi, un graduale declino (Mabjeesh 2005).
Nonostante una fisiopatologia più complessa, i tassi di ED post-brachiterapia LDR sembrano essere inferiori a quelli post-EBRT o RP (Crook 2010, Putora 2015). Ciò può essere associato a un grado significativamente inferiore di trauma al tessuto sano circostante rispetto al trauma causato da RP e una dose più conforme intorno alla prostata rispetto a EBRT. A questo proposito, la brachiterapia fornisce una dose minore a strutture importanti precedentemente correlate con una funzione erettile come l'arteria pudenda interna (IPA), il bulbo penieno, il corpo cavernoso ed eventualmente il fascio neurovascolare.
Attualmente, sono state sviluppate alcune strategie nel tentativo di ridurre al minimo l'ED dopo la radioterapia. Nello studio clinico POTEN-C (NCT03525262), 120 pazienti sono stati randomizzati alla radioterapia ablativa stereotassica con o senza risparmio neurovascolare (fascio neurovascolare, IPA e bulbo penieno/corpo carvenosum) con DE come endpoint primario. Sebbene il concetto sia intrigante, la brachiterapia LDR ha una conformità della dose superiore e, quindi, una migliore possibilità di ridurre la dose di radiazioni alle strutture circostanti coinvolte nella funzione erettile pur trattando efficacemente il cancro alla prostata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Regional Cancer Program
-
Investigatore principale:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato da biopsia
- Pazienti con cancro alla prostata a rischio basso o favorevole definito dal NCCN
- Tutti i carotaggi patologici confinati a un lobo della prostata (minimo 12 carotaggi campionati), a meno che una recente scansione RM multiparametrica della prostata (mpMR) (con <6 mesi dalla data di arruolamento) indichi una lesione intraprostatica dominante (DIL) localizzata al lobo prostatico dove è risultato positivo un maggior numero di core e punteggio di Gleason. Le lesioni con punteggio PIRADS v2 3-5 sono considerate DIL.
- Compromissione della funzione erettile assente o lieve (punteggio ≥18 nell'indice internazionale della funzione erettile- 5 [IIEF-5] senza l'assistenza dell'inibitore PDE-5)
- Sessualmente attivo
- Nessuna controindicazione alla brachiterapia prostatica LDR
Criteri di esclusione:
- Positività del nucleo in entrambi i lobi della prostata senza DIL rilevato su mpMR
- mpMR che suggerisce la presenza di DIL in entrambi i lobi della prostata
- Controindicazioni alla ricezione di una scansione RM
- Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale e/o spinale
- Punteggio IPSS > 15
- Malattia infiammatoria intestinale
- Precedente resezione addominale-perineale
- Presenza di metastasi a distanza e/o malattia linfonodale
- Età superiore a 75 anni
- Uso di trattamento citoriduttivo della prostata (inclusi 5 inibitori dell'alfa-reduttasi)
- Carcinoma della prostata sfavorevole definito dal NCCN intermedio o ad alto rischio
- Segni di estensione extracapsulare o coinvolgimento delle vescicole seminali alla RM
- Prima TURP
- > 3 mm di protrusione del lobo mediano rispetto alla vescica misurata in mpMR (Roeloffzen 2011)
- Prima RT al bacino
- Artefatti significativi su MR-Scan (ad es. causato da protesi dell'anca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
Pazienti con cancro alla prostata a basso o favorevole rischio intermedio
|
La brachiterapia a bassa dose (LDR) è un tipo di radioterapia in cui il medico posiziona gli impianti radioattivi (semi) all'interno della ghiandola prostatica del paziente e questi semi emettono radiazioni a bassa dose per un certo periodo di tempo.
Durante la brachiterapia a basso dosaggio, una bassa dose continua di radiazioni viene rilasciata nel tempo, da diverse ore a diversi giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto questa tecnica sperimentale di brachiterapia e che hanno raggiunto una distribuzione della dose accettabile a 1 mese dall'impianto.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La distribuzione della dose accettabile è definita come:
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con funzione erettile conservata Funzione erettile (IIEF) >= 18)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
|
L'IIEF classifica la gravità della disfunzione erettile in cinque categorie stratificate per punteggio
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
|
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PSA dinamico post-procedura
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
|
Procedura post curva PSA
|
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
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Tossicità gastrointestinale acuta ea lungo termine
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
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Valutare la tossicità acuta ea lungo termine G3 o superiore in base al sistema di punteggio NCI-CTCAE 5.0.
Grado da 1 a Grado 5. Più alto è il grado più grave è la tossicità.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
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Il fallimento biochimico sarà valutato secondo i criteri di Phoenix (nadir + 2.0ng/mL)
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1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
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Recidiva locale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio con 5 anni di follow-up
|
Per valutare il tasso di recidiva locale comprovata da biopsia
|
Fino al completamento dello studio con 5 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIAPUS
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