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Riserva di potenza nei pazienti con carcinoma della prostata trattati con brachiterapia a basso dosaggio guidata da ultrasuoni (PRIAPUS)

16 maggio 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e valutare una tecnica di brachiterapia a bassa dose (LDR) guidata da ultrasuoni 3D (US) con fusione a risonanza magnetica (MR) che risparmia in modo significativo i fasci neurovascolari prostatici (un fascio di nervi e vasi che corrono accanto alla prostata) e bulbo penieno (base del pene), pur cercando di trattare efficacemente il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia a basso dosaggio (LDR) è un'eccellente strategia di trattamento per i pazienti con tumori confinati alla prostata, ottenendo alti tassi di guarigione. Tuttavia, la brachiterapia LDR è stata collegata alla disfunzione erettile (DE) a lungo termine, con un'ampia gamma di incidenza riportata in letteratura.

La fisiopatologia associata alla disfunzione erettile è complessa e variabile tra le diverse strategie di trattamento del cancro alla prostata. Nel contesto post prostatectomia radicale (RP), l'ED è solitamente un fenomeno immediato e associato a neuroprassia causata da trauma e infiammazione (Nandipati 2006). Al contrario, l'ED correlata alla radioterapia a fasci esterni (EBRT) si verifica frequentemente tra 6-24 mesi e si ritiene che sia di natura vasculogenica e causata dall'occlusione veno-vascolare del lume (Mulhall et al. 2005) che culmina nella fibrosi del tessuto corporeo . Nel contesto post brachiterapia, sembra plausibile che una combinazione di danno sia nervoso che vascolare sia coinvolta nella patogenesi della disfunzione erettile poiché i punteggi erettili sembrano ridursi nei primi mesi dopo l'impianto (probabilmente a causa di un trauma) seguito da un successivo recupero e quindi, un graduale declino (Mabjeesh 2005).

Nonostante una fisiopatologia più complessa, i tassi di ED post-brachiterapia LDR sembrano essere inferiori a quelli post-EBRT o RP (Crook 2010, Putora 2015). Ciò può essere associato a un grado significativamente inferiore di trauma al tessuto sano circostante rispetto al trauma causato da RP e una dose più conforme intorno alla prostata rispetto a EBRT. A questo proposito, la brachiterapia fornisce una dose minore a strutture importanti precedentemente correlate con una funzione erettile come l'arteria pudenda interna (IPA), il bulbo penieno, il corpo cavernoso ed eventualmente il fascio neurovascolare.

Attualmente, sono state sviluppate alcune strategie nel tentativo di ridurre al minimo l'ED dopo la radioterapia. Nello studio clinico POTEN-C (NCT03525262), 120 pazienti sono stati randomizzati alla radioterapia ablativa stereotassica con o senza risparmio neurovascolare (fascio neurovascolare, IPA e bulbo penieno/corpo carvenosum) con DE come endpoint primario. Sebbene il concetto sia intrigante, la brachiterapia LDR ha una conformità della dose superiore e, quindi, una migliore possibilità di ridurre la dose di radiazioni alle strutture circostanti coinvolte nella funzione erettile pur trattando efficacemente il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato da biopsia
  • Pazienti con cancro alla prostata a rischio basso o favorevole definito dal NCCN
  • Tutti i carotaggi patologici confinati a un lobo della prostata (minimo 12 carotaggi campionati), a meno che una recente scansione RM multiparametrica della prostata (mpMR) (con <6 mesi dalla data di arruolamento) indichi una lesione intraprostatica dominante (DIL) localizzata al lobo prostatico dove è risultato positivo un maggior numero di core e punteggio di Gleason. Le lesioni con punteggio PIRADS v2 3-5 sono considerate DIL.
  • Compromissione della funzione erettile assente o lieve (punteggio ≥18 nell'indice internazionale della funzione erettile- 5 [IIEF-5] senza l'assistenza dell'inibitore PDE-5)
  • Sessualmente attivo
  • Nessuna controindicazione alla brachiterapia prostatica LDR

Criteri di esclusione:

  • Positività del nucleo in entrambi i lobi della prostata senza DIL rilevato su mpMR
  • mpMR che suggerisce la presenza di DIL in entrambi i lobi della prostata
  • Controindicazioni alla ricezione di una scansione RM
  • Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale e/o spinale
  • Punteggio IPSS > 15
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente resezione addominale-perineale
  • Presenza di metastasi a distanza e/o malattia linfonodale
  • Età superiore a 75 anni
  • Uso di trattamento citoriduttivo della prostata (inclusi 5 inibitori dell'alfa-reduttasi)
  • Carcinoma della prostata sfavorevole definito dal NCCN intermedio o ad alto rischio
  • Segni di estensione extracapsulare o coinvolgimento delle vescicole seminali alla RM
  • Prima TURP
  • > 3 mm di protrusione del lobo mediano rispetto alla vescica misurata in mpMR (Roeloffzen 2011)
  • Prima RT al bacino
  • Artefatti significativi su MR-Scan (ad es. causato da protesi dell'anca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
Pazienti con cancro alla prostata a basso o favorevole rischio intermedio
La brachiterapia a bassa dose (LDR) è un tipo di radioterapia in cui il medico posiziona gli impianti radioattivi (semi) all'interno della ghiandola prostatica del paziente e questi semi emettono radiazioni a bassa dose per un certo periodo di tempo. Durante la brachiterapia a basso dosaggio, una bassa dose continua di radiazioni viene rilasciata nel tempo, da diverse ore a diversi giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto questa tecnica sperimentale di brachiterapia e che hanno raggiunto una distribuzione della dose accettabile a 1 mese dall'impianto.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

La distribuzione della dose accettabile è definita come:

  1. Volume target (prostata, esclusa un'espansione di 5 mm del fascio neurovascolare) D90 ≥ 140 Gy
  2. Dose mediana del fascio neurovascolare controlaterale ≤ 50 Gy
  3. Bulbo prostatico D10 dose ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Uretra D30 < 130% della dose prescritta
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con funzione erettile conservata Funzione erettile (IIEF) >= 18)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento

L'IIEF classifica la gravità della disfunzione erettile in cinque categorie stratificate per punteggio

  • N. ED.26-30
  • Lieve.22-25
  • Da lieve a moderato.17-21
  • Moderato.11-16
  • Grave.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
PSA dinamico post-procedura
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
Procedura post curva PSA
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
Tossicità gastrointestinale acuta ea lungo termine
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
Valutare la tossicità acuta ea lungo termine G3 o superiore in base al sistema di punteggio NCI-CTCAE 5.0. Grado da 1 a Grado 5. Più alto è il grado più grave è la tossicità.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
Il fallimento biochimico sarà valutato secondo i criteri di Phoenix (nadir + 2.0ng/mL)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
Recidiva locale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio con 5 anni di follow-up
Per valutare il tasso di recidiva locale comprovata da biopsia
Fino al completamento dello studio con 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIAPUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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