Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение потенции у пациентов с раком предстательной железы, получавших брахитерапию с низкой дозой под ультразвуковым контролем (PRIAPUS)

16 мая 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Целью данного исследования является разработка и оценка метода магнитно-резонансной (МР) слияния с 3D-ультразвуком (УЗИ) под контролем низкой мощности дозы (LDR) брахитерапии, который значительно щадит сосудисто-нервные пучки предстательной железы (пучок нервов и сосудов, идущих рядом с предстательной железой). и луковица полового члена (основание полового члена), все еще пытаясь эффективно лечить рак простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR) является отличной стратегией лечения пациентов с ограниченным раком предстательной железы, достигая высоких показателей излечения. Тем не менее, брахитерапия LDR была связана с длительной эректильной дисфункцией (ЭД) с широким диапазоном зарегистрированных случаев в литературе.

Патофизиология, связанная с ЭД, сложна и варьирует в зависимости от различных стратегий лечения рака предстательной железы. В условиях после радикальной простатэктомии (РП) ЭД обычно является немедленным явлением и связана с нейропраксией, вызванной травмой и воспалением (Nandipati 2006). Напротив, ЭД, связанная с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ), часто возникает между 6-24 месяцами и считается васкулогенной по своей природе и вызванной вено-васкулярной окклюзией просвета (Mulhall et al. 2005), которая завершается фиброзом корпоральной ткани. . В условиях после брахитерапии представляется вероятным, что в патогенез ЭД вовлечено сочетание как нервных, так и сосудистых повреждений, поскольку эректильные показатели, по-видимому, снижаются в первые месяцы после имплантации (вероятно, из-за травмы), за которым следует последующее восстановление, а затем постепенное снижение (Mabjeesh 2005).

Несмотря на более сложную патофизиологию, частота ЭД после брахитерапии LDR, по-видимому, ниже, чем после лечения EBRT или RP (Crook 2010, Putora 2015). Это может быть связано со значительно более низкой степенью травмы окружающей здоровой ткани по сравнению с травмой, вызванной РП, и более конформной дозой вокруг простаты по сравнению с ДЛТ. В связи с этим брахитерапия доставляет меньшую дозу в важные структуры, ранее связанные с эректильной функцией, такие как внутренняя срамная артерия (IPA), луковица полового члена, кавернозное тело и, возможно, сосудисто-нервный пучок.

В настоящее время разработаны некоторые стратегии, направленные на минимизацию ЭД после лучевой терапии. В клиническом исследовании POTEN-C (NCT03525262) ​​120 пациентов рандомизированы для получения стереотаксической абляционной лучевой терапии с сохранением или без сохранения сосудисто-нервных сосудов (сосудисто-нервный пучок, IPA и луковица полового члена/карвенозное тело) с ЭД в качестве первичной конечной точки. Несмотря на интригующую концепцию, брахитерапия LDR имеет превосходную конформность дозы и, следовательно, больше шансов снизить дозу облучения на окружающие структуры, участвующие в эректильной функции, при этом эффективно леча рак простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
  • Пациенты с раком предстательной железы с низким или благоприятным средним риском по определению NCCN
  • Все патологические ядра ограничены одной долей простаты (отобрано минимум 12 ядер), если недавнее многопараметрическое МР-сканирование предстательной железы (мпМР) (с < 6 месяцев с даты регистрации) не указывает на доминирующее внутрипростатическое поражение (DIL), расположенное в доле предстательной железы, где было обнаружено большее количество ядер и оценка по шкале Глисона. Поражения с оценкой 3-5 баллов по PIRADS v2 считаются DIL.
  • Отсутствие или умеренное нарушение эректильной функции (оценка ≥18 по Международному индексу эректильной функции-5 [IIEF-5] без помощи ингибитора ФДЭ-5)
  • Сексуально активный
  • Нет противопоказаний к LDR-брахитерапии простаты

Критерий исключения:

  • Положительный результат ядра в обеих долях простаты без DIL, обнаруженного на mpMR
  • mpMR предполагает наличие DIL в обеих долях простаты
  • Противопоказания к проведению МРТ
  • По медицинским показаниям непригоден для общей и/или спинальной анестезии.
  • Оценка IPSS> 15
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Предшествующая брюшно-промежностная резекция
  • Наличие отдаленных метастазов и/или лимфоузлов
  • Возраст старше 75 лет
  • Использование циторедуктивного лечения простаты (включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы)
  • Неблагоприятный рак предстательной железы промежуточного или высокого риска по определению NCCN
  • Признаки экстракапсулярного расширения или вовлечения семенных пузырьков на МРТ
  • Предыдущая ТУРП
  • > 3 мм выступания срединной доли к мочевому пузырю, измеренное в мпМР (Roeloffzen 2011)
  • Предварительная лучевая терапия таза
  • Значительный артефакт на МРТ-скане (например, из-за протеза тазобедренного сустава)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с раком простаты
Пациенты с раком предстательной железы с низким или благоприятным средним риском
Брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR) — это тип лучевой терапии, при котором врач помещает радиоактивные имплантаты (семена) в предстательную железу пациента, и эти семена излучают низкую дозу радиации в течение определенного периода времени. При низкодозной брахитерапии высвобождается непрерывная малая доза радиации в течение времени - от нескольких часов до нескольких дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих этот экспериментальный метод брахитерапии и достигающих приемлемого распределения дозы через 1 месяц после имплантации.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства

Приемлемое распределение дозы определяется как:

  1. Объем мишени (предстательная железа, за исключением расширения сосудисто-нервного пучка на 5 мм) D90 ≥ 140 Гр
  2. Средняя доза на контралатеральном сосудисто-нервном пучке ≤ 50 Гр
  3. Доза для луковицы простаты D10 ≤ 50 Гр (Chasseray 2019)
  4. Уретра D30 < 130% от назначенной дозы
1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с сохраненной эректильной функцией Эректильная функция (МИЭФ) >= 18)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства

IIEF классифицирует тяжесть ЭД по пяти категориям, стратифицированным по количеству баллов.

  • № ЭД.26-30
  • Легкая.22-25
  • От легкой до умеренной.17-21
  • Умеренный.11-16
  • Тяжелая.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
Динамика ПСА после процедуры
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
Кривая ПСА после процедуры
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
Острая и длительная токсичность ГУ и ЖКТ
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
Оцените острую и долгосрочную токсичность G3 или выше на основе системы баллов NCI-CTCAE 5.0. От 1 до 5 степени. Чем выше степень, тем тяжелее токсичность.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
Биохимический сбой
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
Биохимическая недостаточность будет оцениваться в соответствии с критериями Феникса (надир + 2,0 нг/мл).
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
Местный рецидив
Временное ограничение: До завершения исследования с последующим наблюдением в течение 5 лет
Для оценки частоты подтвержденных биопсией местных рецидивов
До завершения исследования с последующим наблюдением в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться