- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04718987
Сохранение потенции у пациентов с раком предстательной железы, получавших брахитерапию с низкой дозой под ультразвуковым контролем (PRIAPUS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR) является отличной стратегией лечения пациентов с ограниченным раком предстательной железы, достигая высоких показателей излечения. Тем не менее, брахитерапия LDR была связана с длительной эректильной дисфункцией (ЭД) с широким диапазоном зарегистрированных случаев в литературе.
Патофизиология, связанная с ЭД, сложна и варьирует в зависимости от различных стратегий лечения рака предстательной железы. В условиях после радикальной простатэктомии (РП) ЭД обычно является немедленным явлением и связана с нейропраксией, вызванной травмой и воспалением (Nandipati 2006). Напротив, ЭД, связанная с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ), часто возникает между 6-24 месяцами и считается васкулогенной по своей природе и вызванной вено-васкулярной окклюзией просвета (Mulhall et al. 2005), которая завершается фиброзом корпоральной ткани. . В условиях после брахитерапии представляется вероятным, что в патогенез ЭД вовлечено сочетание как нервных, так и сосудистых повреждений, поскольку эректильные показатели, по-видимому, снижаются в первые месяцы после имплантации (вероятно, из-за травмы), за которым следует последующее восстановление, а затем постепенное снижение (Mabjeesh 2005).
Несмотря на более сложную патофизиологию, частота ЭД после брахитерапии LDR, по-видимому, ниже, чем после лечения EBRT или RP (Crook 2010, Putora 2015). Это может быть связано со значительно более низкой степенью травмы окружающей здоровой ткани по сравнению с травмой, вызванной РП, и более конформной дозой вокруг простаты по сравнению с ДЛТ. В связи с этим брахитерапия доставляет меньшую дозу в важные структуры, ранее связанные с эректильной функцией, такие как внутренняя срамная артерия (IPA), луковица полового члена, кавернозное тело и, возможно, сосудисто-нервный пучок.
В настоящее время разработаны некоторые стратегии, направленные на минимизацию ЭД после лучевой терапии. В клиническом исследовании POTEN-C (NCT03525262) 120 пациентов рандомизированы для получения стереотаксической абляционной лучевой терапии с сохранением или без сохранения сосудисто-нервных сосудов (сосудисто-нервный пучок, IPA и луковица полового члена/карвенозное тело) с ЭД в качестве первичной конечной точки. Несмотря на интригующую концепцию, брахитерапия LDR имеет превосходную конформность дозы и, следовательно, больше шансов снизить дозу облучения на окружающие структуры, участвующие в эректильной функции, при этом эффективно леча рак простаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Regional Cancer Program
-
Главный следователь:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
- Пациенты с раком предстательной железы с низким или благоприятным средним риском по определению NCCN
- Все патологические ядра ограничены одной долей простаты (отобрано минимум 12 ядер), если недавнее многопараметрическое МР-сканирование предстательной железы (мпМР) (с < 6 месяцев с даты регистрации) не указывает на доминирующее внутрипростатическое поражение (DIL), расположенное в доле предстательной железы, где было обнаружено большее количество ядер и оценка по шкале Глисона. Поражения с оценкой 3-5 баллов по PIRADS v2 считаются DIL.
- Отсутствие или умеренное нарушение эректильной функции (оценка ≥18 по Международному индексу эректильной функции-5 [IIEF-5] без помощи ингибитора ФДЭ-5)
- Сексуально активный
- Нет противопоказаний к LDR-брахитерапии простаты
Критерий исключения:
- Положительный результат ядра в обеих долях простаты без DIL, обнаруженного на mpMR
- mpMR предполагает наличие DIL в обеих долях простаты
- Противопоказания к проведению МРТ
- По медицинским показаниям непригоден для общей и/или спинальной анестезии.
- Оценка IPSS> 15
- Воспалительное заболевание кишечника
- Предшествующая брюшно-промежностная резекция
- Наличие отдаленных метастазов и/или лимфоузлов
- Возраст старше 75 лет
- Использование циторедуктивного лечения простаты (включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы)
- Неблагоприятный рак предстательной железы промежуточного или высокого риска по определению NCCN
- Признаки экстракапсулярного расширения или вовлечения семенных пузырьков на МРТ
- Предыдущая ТУРП
- > 3 мм выступания срединной доли к мочевому пузырю, измеренное в мпМР (Roeloffzen 2011)
- Предварительная лучевая терапия таза
- Значительный артефакт на МРТ-скане (например, из-за протеза тазобедренного сустава)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком простаты
Пациенты с раком предстательной железы с низким или благоприятным средним риском
|
Брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR) — это тип лучевой терапии, при котором врач помещает радиоактивные имплантаты (семена) в предстательную железу пациента, и эти семена излучают низкую дозу радиации в течение определенного периода времени.
При низкодозной брахитерапии высвобождается непрерывная малая доза радиации в течение времени - от нескольких часов до нескольких дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих этот экспериментальный метод брахитерапии и достигающих приемлемого распределения дозы через 1 месяц после имплантации.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Приемлемое распределение дозы определяется как:
|
1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с сохраненной эректильной функцией Эректильная функция (МИЭФ) >= 18)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
|
IIEF классифицирует тяжесть ЭД по пяти категориям, стратифицированным по количеству баллов.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
|
|
Динамика ПСА после процедуры
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
|
Кривая ПСА после процедуры
|
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
|
|
Острая и длительная токсичность ГУ и ЖКТ
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
|
Оцените острую и долгосрочную токсичность G3 или выше на основе системы баллов NCI-CTCAE 5.0.
От 1 до 5 степени. Чем выше степень, тем тяжелее токсичность.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
|
|
Биохимический сбой
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
|
Биохимическая недостаточность будет оцениваться в соответствии с критериями Феникса (надир + 2,0 нг/мл).
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: До завершения исследования с последующим наблюдением в течение 5 лет
|
Для оценки частоты подтвержденных биопсией местных рецидивов
|
До завершения исследования с последующим наблюдением в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIAPUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .