Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování potence u pacientů s rakovinou prostaty léčených ultrazvukem řízenou brachyterapií s nízkými dávkami (PRIAPUS)

16. května 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit fúzní 3D ultrazvukem (US) řízenou techniku ​​brachyterapie s nízkou dávkou (LDR) řízenou magnetickou rezonancí, která významně šetří prostatické neurovaskulární svazky (svazek nervů a cév, které probíhají vedle prostaty) a bulbus penisu (základna penisu), přičemž se stále snaží účinně léčit rakovinu prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) je vynikající léčebnou strategií pro pacienty s rakovinou prostaty, která dosahuje vysoké léčebné míry. Brachyterapie LDR je však spojována s dlouhodobou erektilní dysfunkcí (ED), s širokým rozsahem výskytu uváděných v literatuře.

Patofyziologie spojená s ED je komplexní a variabilní mezi různými strategiemi léčby rakoviny prostaty. V podmínkách po radikální prostatektomii (RP) je ED obvykle okamžitým jevem a je spojena s neuropraxií způsobenou traumatem a zánětem (Nandipati 2006). Naopak ED související s externí radioterapií (EBRT) se často vyskytuje mezi 6-24 měsíci a má se za to, že má vaskulogenní povahu a je způsobena venovaskulární luminální okluzí (Mulhall et al. 2005), která kulminuje ve fibrózu tělesné tkáně . V podmínkách po brachyterapii se zdá pravděpodobné, že na patogenezi ED se podílí kombinace poškození nervů a cév, protože se zdá, že erektilní skóre se v prvních měsících po implantaci snižuje (pravděpodobně v důsledku traumatu), následuje následné zotavení a poté a postupný pokles (Mabjeesh 2005).

Navzdory složitější patofyziologii se zdá, že četnost ED po LDR brachyterapii je nižší než po léčbě EBRT nebo RP (Crook 2010, Putora 2015). To může být spojeno s významně nižším stupněm traumatu okolní zdravé tkáně ve srovnání s traumatem způsobeným RP a konformnější dávkou kolem prostaty ve srovnání s EBRT. V tomto ohledu brachyterapie dodává menší dávku důležitým strukturám, které dříve korelovaly s erektilní funkcí, jako je vnitřní pudendální arterie (IPA), bulbus penisu, corpus cavernosum a možná neurovaskulární svazek.

V současné době byly vyvinuty některé strategie ve snaze minimalizovat ED po radioterapii. V klinické studii POTEN-C (NCT03525262) ​​je 120 pacientů randomizováno ke stereotaktické ablativní radioterapii s nebo bez neurovaskulárního šetření (neurovaskulární svazek, IPA a bulbus penisu/corpus carvenosum) s ED jako primárním cílem. Ačkoli je tento koncept zajímavý, LDR brachyterapie má vynikající dávkovou konformitu, a tedy lepší šanci snížit dávku záření na okolní struktury podílející se na erektilní funkci a přitom stále účinně léčit rakovinu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Regional Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • NCCN definovaní pacienti s nízkým nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty
  • Všechna patologická jádra omezená na jeden lalok prostaty (minimálně 12 odebraných vzorků), pokud nedávné multiparametrické MR-scan prostaty (mpMR) (s < 6 měsíců od data zařazení) neukazuje dominantní intraprostatickou lézi (DIL) lokalizovanou v prostatickém laloku, kde byl pozitivní vyšší počet jader a Gleasonovo skóre. Léze PIRADS v2 skóre 3-5 jsou považovány za DIL.
  • Žádné nebo mírné poškození erektilní funkce (skóre ≥18 v Mezinárodním indexu erektilní funkce-5 [IIEF-5] bez podpory inhibitoru PDE-5)
  • Sexuálně aktivní
  • Žádné kontraindikace k LDR brachyterapii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Core pozitivita v obou lalocích prostaty bez detekce DIL na mpMR
  • mpMR svědčící o přítomnosti DIL v obou lalocích prostaty
  • Kontraindikace pro příjem MR-skenování
  • Zdravotně nevhodné pro celkovou a/nebo spinální anestezii
  • Skóre IPSS > 15
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí abdominální-perineální resekce
  • Přítomnost vzdálených metastáz a/nebo onemocnění uzlin
  • Starší než 75 let
  • Použití cytoredukční léčby prostaty (včetně 5 inhibitorů alfa-reduktázy)
  • NCCN-definovaný nepříznivý středně nebo vysoce rizikový karcinom prostaty
  • Známky extrakapsulární extenze nebo postižení semenných váčků na MR vyšetření
  • Před TURP
  • > 3 mm protruze středního laloku k močovému měchýři měřeno v mpMR (Roeloffzen 2011)
  • Před RT na pánev
  • Významný artefakt na MR-Scan (např. způsobené protézou kyčle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti s nízkým nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty
Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) je druh radiační léčby, kdy lékař umístí radioaktivní implantáty (semínka) do pacientovy prostaty a tato semena po určitou dobu vyzařují nízkou dávku záření. Při brachyterapii s nízkou dávkou se v průběhu času uvolňuje kontinuálně nízká dávka záření – od několika hodin až po několik dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů, kteří dostávali tuto experimentální brachyterapii a dosáhli přijatelné distribuce dávky 1 měsíc po implantaci.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu

Přijatelná distribuce dávek je definována jako:

  1. Cílový objem (prostata, kromě 5 mm expanze neurovaskulárního svazku) D90 ≥ 140 Gy
  2. Medián dávky kontralaterálního neurovaskulárního svazku ≤ 50 Gy
  3. Dávka prostatického bulbu D10 ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Urethra D30 < 130 % předepsané dávky
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zachovanou erektilní funkcí Erektilní funkce (IIEF) >= 18)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci

IIEF klasifikuje závažnost ED do pěti kategorií stratifikovaných podle skóre

  • Ne ED.26-30
  • Mírné.22-25
  • Mírné až střední.17-21
  • Střední.11-16
  • Těžké.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
Post-procedura PSA dynamic
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
PSA křivka po zákroku
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
Akutní a dlouhodobá GU a GI toxicita
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
Vyhodnoťte akutní a dlouhodobou toxicitu G3 nebo vyšší na základě systému skóre NCI-CTCAE 5.0. Stupeň 1 až stupeň 5. Vyšší stupeň závažnější je toxicita.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
Biochemické selhání
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
Biochemické selhání bude hodnoceno podle kritérií Phoenix (nadir + 2,0 ng/ml)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
Lokální recidiva
Časové okno: Do ukončení studia s 5 lety sledování
Posoudit míru biopsií prokázané lokální recidivy
Do ukončení studia s 5 lety sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRIAPUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit