- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04718987
Zachování potence u pacientů s rakovinou prostaty léčených ultrazvukem řízenou brachyterapií s nízkými dávkami (PRIAPUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) je vynikající léčebnou strategií pro pacienty s rakovinou prostaty, která dosahuje vysoké léčebné míry. Brachyterapie LDR je však spojována s dlouhodobou erektilní dysfunkcí (ED), s širokým rozsahem výskytu uváděných v literatuře.
Patofyziologie spojená s ED je komplexní a variabilní mezi různými strategiemi léčby rakoviny prostaty. V podmínkách po radikální prostatektomii (RP) je ED obvykle okamžitým jevem a je spojena s neuropraxií způsobenou traumatem a zánětem (Nandipati 2006). Naopak ED související s externí radioterapií (EBRT) se často vyskytuje mezi 6-24 měsíci a má se za to, že má vaskulogenní povahu a je způsobena venovaskulární luminální okluzí (Mulhall et al. 2005), která kulminuje ve fibrózu tělesné tkáně . V podmínkách po brachyterapii se zdá pravděpodobné, že na patogenezi ED se podílí kombinace poškození nervů a cév, protože se zdá, že erektilní skóre se v prvních měsících po implantaci snižuje (pravděpodobně v důsledku traumatu), následuje následné zotavení a poté a postupný pokles (Mabjeesh 2005).
Navzdory složitější patofyziologii se zdá, že četnost ED po LDR brachyterapii je nižší než po léčbě EBRT nebo RP (Crook 2010, Putora 2015). To může být spojeno s významně nižším stupněm traumatu okolní zdravé tkáně ve srovnání s traumatem způsobeným RP a konformnější dávkou kolem prostaty ve srovnání s EBRT. V tomto ohledu brachyterapie dodává menší dávku důležitým strukturám, které dříve korelovaly s erektilní funkcí, jako je vnitřní pudendální arterie (IPA), bulbus penisu, corpus cavernosum a možná neurovaskulární svazek.
V současné době byly vyvinuty některé strategie ve snaze minimalizovat ED po radioterapii. V klinické studii POTEN-C (NCT03525262) je 120 pacientů randomizováno ke stereotaktické ablativní radioterapii s nebo bez neurovaskulárního šetření (neurovaskulární svazek, IPA a bulbus penisu/corpus carvenosum) s ED jako primárním cílem. Ačkoli je tento koncept zajímavý, LDR brachyterapie má vynikající dávkovou konformitu, a tedy lepší šanci snížit dávku záření na okolní struktury podílející se na erektilní funkci a přitom stále účinně léčit rakovinu prostaty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Regional Cancer Program
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky potvrzený adenokarcinom prostaty
- NCCN definovaní pacienti s nízkým nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty
- Všechna patologická jádra omezená na jeden lalok prostaty (minimálně 12 odebraných vzorků), pokud nedávné multiparametrické MR-scan prostaty (mpMR) (s < 6 měsíců od data zařazení) neukazuje dominantní intraprostatickou lézi (DIL) lokalizovanou v prostatickém laloku, kde byl pozitivní vyšší počet jader a Gleasonovo skóre. Léze PIRADS v2 skóre 3-5 jsou považovány za DIL.
- Žádné nebo mírné poškození erektilní funkce (skóre ≥18 v Mezinárodním indexu erektilní funkce-5 [IIEF-5] bez podpory inhibitoru PDE-5)
- Sexuálně aktivní
- Žádné kontraindikace k LDR brachyterapii prostaty
Kritéria vyloučení:
- Core pozitivita v obou lalocích prostaty bez detekce DIL na mpMR
- mpMR svědčící o přítomnosti DIL v obou lalocích prostaty
- Kontraindikace pro příjem MR-skenování
- Zdravotně nevhodné pro celkovou a/nebo spinální anestezii
- Skóre IPSS > 15
- Zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí abdominální-perineální resekce
- Přítomnost vzdálených metastáz a/nebo onemocnění uzlin
- Starší než 75 let
- Použití cytoredukční léčby prostaty (včetně 5 inhibitorů alfa-reduktázy)
- NCCN-definovaný nepříznivý středně nebo vysoce rizikový karcinom prostaty
- Známky extrakapsulární extenze nebo postižení semenných váčků na MR vyšetření
- Před TURP
- > 3 mm protruze středního laloku k močovému měchýři měřeno v mpMR (Roeloffzen 2011)
- Před RT na pánev
- Významný artefakt na MR-Scan (např. způsobené protézou kyčle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti s nízkým nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty
|
Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) je druh radiační léčby, kdy lékař umístí radioaktivní implantáty (semínka) do pacientovy prostaty a tato semena po určitou dobu vyzařují nízkou dávku záření.
Při brachyterapii s nízkou dávkou se v průběhu času uvolňuje kontinuálně nízká dávka záření – od několika hodin až po několik dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů, kteří dostávali tuto experimentální brachyterapii a dosáhli přijatelné distribuce dávky 1 měsíc po implantaci.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Přijatelná distribuce dávek je definována jako:
|
1 měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zachovanou erektilní funkcí Erektilní funkce (IIEF) >= 18)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
|
IIEF klasifikuje závažnost ED do pěti kategorií stratifikovaných podle skóre
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
|
|
Post-procedura PSA dynamic
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
|
PSA křivka po zákroku
|
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
|
|
Akutní a dlouhodobá GU a GI toxicita
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
|
Vyhodnoťte akutní a dlouhodobou toxicitu G3 nebo vyšší na základě systému skóre NCI-CTCAE 5.0.
Stupeň 1 až stupeň 5. Vyšší stupeň závažnější je toxicita.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
|
|
Biochemické selhání
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
|
Biochemické selhání bude hodnoceno podle kritérií Phoenix (nadir + 2,0 ng/ml)
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsíců po intervenci
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: Do ukončení studia s 5 lety sledování
|
Posoudit míru biopsií prokázané lokální recidivy
|
Do ukončení studia s 5 lety sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIAPUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .