Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkebevarelse hos prostatacancerpatienter behandlet med ultralydsstyret brachyterapi med lav dosis (PRIAPUS)

16. maj 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en magnetisk resonans (MR) fusion 3D ultralyd (US) guidet lavdosishastighed (LDR) brachyterapiteknik, der i væsentlig grad skåner prostatiske neurovaskulære bundter (et bundt af nerver og kar, der løber ved siden af ​​prostata) og penispære (bunden af ​​penis), mens de stadig forsøger at behandle prostatacancer effektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brachyterapi med lav dosishastighed (LDR) er en fremragende behandlingsstrategi for patienter med prostata-begrænset kræft, der opnår høje helbredende rater. Imidlertid er LDR-brachyterapi blevet forbundet med langvarig erektil dysfunktion (ED), med en bred vifte af rapporteret forekomst i litteraturen.

Patofysiologien forbundet med ED er kompleks og variabel blandt forskellige behandlingsstrategier for prostatacancer. Ved postradikal prostatektomi (RP) er ED normalt et øjeblikkeligt fænomen og forbundet med neuropraxia forårsaget af traumer og inflammation (Nandipati 2006). Tværtimod forekommer ekstern strålebehandling (EBRT) relateret ED ofte mellem 6-24 måneder og menes at være vaskulogen af ​​natur og forårsaget af veno-vaskulær luminal okklusion (Mulhall et al. 2005), der kulminerer i fibrose af det kropslige væv . I den post-brachyterapi-indstilling, forekommer det plausibelt, at en kombination af både nerve- og vaskulær skade er involveret i ED-patogenesen, da erektilscore ser ud til at falde i de første måneder efter implantation (sandsynligvis på grund af traumer) efterfulgt af en efterfølgende bedring og derefter en gradvist fald (Mabjeesh 2005).

På trods af en mere kompleks patofysiologi synes frekvensen af ​​ED post LDR brachyterapi at være lavere end post EBRT eller RP behandling (Crook 2010, Putora 2015). Dette kan være forbundet med en signifikant lavere grad af traume til det omgivende sunde væv sammenlignet med traumer forårsaget af RP og en mere konform dosis omkring prostata i modsætning til EBRT. I denne henseende afgiver brachyterapi en mindre dosis til vigtige strukturer, der tidligere var korreleret med en erektil funktion, såsom den indre pudendalarterie (IPA), penispære, corpus cavernosum og muligvis det neurovaskulære bundt.

I øjeblikket er nogle strategier blevet udviklet i et forsøg på at minimere ED efter strålebehandling. I det kliniske POTEN-C studie (NCT03525262) ​​randomiseres 120 patienter til stereotaktisk ablativ strålebehandling med eller uden neurovaskulær sparing (neurovaskulær bundt, IPA og penis bulb/corpus carvenosum) med ED som det primære endepunkt. Selvom konceptet er spændende, har LDR brachyterapi overlegen dosiskonformalitet og dermed en bedre chance for at reducere strålingsdosis til de omgivende strukturer, der er involveret i den erektile funktion, mens den stadig effektivt behandler prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekræftet adenocarcinom i prostata
  • NCCN-definerede lav- eller gunstige mellem-risiko prostatacancerpatienter
  • Alle patologiske kerner begrænset til én lap af prostata (minimum af 12 kerner udtaget), medmindre en nylig multiparametrisk prostata MR-scanning (mpMR) (med < 6 måneder fra tilmeldingsdatoen) indikerer en dominerende intra-prostatisk læsion (DIL) lokaliseret ved prostatalappen, hvor et højere antal kerner og Gleason-score blev fundet positive. PIRADS v2 score 3-5 læsioner betragtes som DIL'er.
  • Ingen eller let nedsat erektil funktion (score ≥18 i International Index of Erectile Function- 5 [IIEF-5] uden PDE-5-hæmmerassistance)
  • Seksuelt aktiv
  • Ingen kontraindikationer til prostata LDR brachyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kernepositivitet i begge lapper af prostata uden DIL påvist på mpMR
  • mpMR tyder på tilstedeværelse af DIL'er i begge lapper af prostata
  • Kontraindikationer for at modtage en MR-scanning
  • Medicinsk uegnet til generel og/eller spinal anæstesi
  • IPSS-score > 15
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Forudgående abdominal-perineal resektion
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser og/eller nodal sygdom
  • Ældre end 75 år
  • Brug af cytoreduktiv prostatabehandling (inklusive 5 alfa-reduktasehæmmere)
  • NCCN-defineret ugunstig mellemliggende eller højrisiko prostatacancer
  • Tegn på ekstra-kapsulær forlængelse eller involvering af sædblære ved MR-scanning
  • Tidligere TURP
  • > 3 mm medianlapfremspring til blæren målt i mpMR (Roeloffzen 2011)
  • Før RT til bækkenet
  • Betydelig artefakt på MR-Scan (f.eks. forårsaget af hofteprotese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatakræftpatienter
Lav- eller gunstige mellemrisikopatienter med prostatacancer
Brachyterapi med lav dosishastighed (LDR) er en type strålebehandling, hvor lægen placerer de radioaktive implantater (frø) inde i patientens prostatakirtel, og disse frø udsender lavdosisstråling over en vis periode. Under brachyterapi med lav dosishastighed frigives en kontinuerlig lav dosis stråling over tid - fra flere timer til flere dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der modtager denne eksperimentelle brachyterapiteknik og opnår acceptabel dosisfordeling 1 måned efter implantation.
Tidsramme: 1 måned efter indgreb

Acceptabel dosisfordeling er defineret som:

  1. Målvolumen (prostata, eksklusive en 5 mm udvidelse af det neurovaskulære bundt) D90 ≥ 140 Gy
  2. Kontralateralt neurovaskulært bundt median dosis ≤ 50 Gy
  3. Prostata pære D10 dosis ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Urethra D30 < 130 % af den receptpligtige dosis
1 måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bevaret erektil funktion Erektil funktion (IIEF) >= 18)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention

IIEF klassificerer sværhedsgraden af ​​ED i fem kategorier stratificeret efter score

  • Ingen ED.26-30
  • Mild.22-25
  • Mild til moderat.17-21
  • Moderat.11-16
  • Alvorlig.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
PSA-dynamik efter proceduren
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
PSA-kurve efter procedure
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
Akut og langvarig GU- og GI-toksicitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
Evaluer akut og langsigtet G3 eller større toksicitet baseret på NCI-CTCAE 5.0 scoresystem. Grad 1 til Grade 5. Højere grad mere alvorlig er toksiciteten.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
Biokemisk svigt
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
Biokemisk svigt vil blive vurderet i henhold til Phoenix-kriterierne (nadir + 2,0ng/mL)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
Lokal gentagelse
Tidsramme: Indtil studieafslutning med 5 års opfølgning
At vurdere graden af ​​biopsi-bevist lokalt tilbagefald
Indtil studieafslutning med 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner