- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04718987
Styrkebevarelse hos prostatacancerpatienter behandlet med ultralydsstyret brachyterapi med lav dosis (PRIAPUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brachyterapi med lav dosishastighed (LDR) er en fremragende behandlingsstrategi for patienter med prostata-begrænset kræft, der opnår høje helbredende rater. Imidlertid er LDR-brachyterapi blevet forbundet med langvarig erektil dysfunktion (ED), med en bred vifte af rapporteret forekomst i litteraturen.
Patofysiologien forbundet med ED er kompleks og variabel blandt forskellige behandlingsstrategier for prostatacancer. Ved postradikal prostatektomi (RP) er ED normalt et øjeblikkeligt fænomen og forbundet med neuropraxia forårsaget af traumer og inflammation (Nandipati 2006). Tværtimod forekommer ekstern strålebehandling (EBRT) relateret ED ofte mellem 6-24 måneder og menes at være vaskulogen af natur og forårsaget af veno-vaskulær luminal okklusion (Mulhall et al. 2005), der kulminerer i fibrose af det kropslige væv . I den post-brachyterapi-indstilling, forekommer det plausibelt, at en kombination af både nerve- og vaskulær skade er involveret i ED-patogenesen, da erektilscore ser ud til at falde i de første måneder efter implantation (sandsynligvis på grund af traumer) efterfulgt af en efterfølgende bedring og derefter en gradvist fald (Mabjeesh 2005).
På trods af en mere kompleks patofysiologi synes frekvensen af ED post LDR brachyterapi at være lavere end post EBRT eller RP behandling (Crook 2010, Putora 2015). Dette kan være forbundet med en signifikant lavere grad af traume til det omgivende sunde væv sammenlignet med traumer forårsaget af RP og en mere konform dosis omkring prostata i modsætning til EBRT. I denne henseende afgiver brachyterapi en mindre dosis til vigtige strukturer, der tidligere var korreleret med en erektil funktion, såsom den indre pudendalarterie (IPA), penispære, corpus cavernosum og muligvis det neurovaskulære bundt.
I øjeblikket er nogle strategier blevet udviklet i et forsøg på at minimere ED efter strålebehandling. I det kliniske POTEN-C studie (NCT03525262) randomiseres 120 patienter til stereotaktisk ablativ strålebehandling med eller uden neurovaskulær sparing (neurovaskulær bundt, IPA og penis bulb/corpus carvenosum) med ED som det primære endepunkt. Selvom konceptet er spændende, har LDR brachyterapi overlegen dosiskonformalitet og dermed en bedre chance for at reducere strålingsdosis til de omgivende strukturer, der er involveret i den erektile funktion, mens den stadig effektivt behandler prostatacancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Regional Cancer Program
-
Ledende efterforsker:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bekræftet adenocarcinom i prostata
- NCCN-definerede lav- eller gunstige mellem-risiko prostatacancerpatienter
- Alle patologiske kerner begrænset til én lap af prostata (minimum af 12 kerner udtaget), medmindre en nylig multiparametrisk prostata MR-scanning (mpMR) (med < 6 måneder fra tilmeldingsdatoen) indikerer en dominerende intra-prostatisk læsion (DIL) lokaliseret ved prostatalappen, hvor et højere antal kerner og Gleason-score blev fundet positive. PIRADS v2 score 3-5 læsioner betragtes som DIL'er.
- Ingen eller let nedsat erektil funktion (score ≥18 i International Index of Erectile Function- 5 [IIEF-5] uden PDE-5-hæmmerassistance)
- Seksuelt aktiv
- Ingen kontraindikationer til prostata LDR brachyterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kernepositivitet i begge lapper af prostata uden DIL påvist på mpMR
- mpMR tyder på tilstedeværelse af DIL'er i begge lapper af prostata
- Kontraindikationer for at modtage en MR-scanning
- Medicinsk uegnet til generel og/eller spinal anæstesi
- IPSS-score > 15
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Forudgående abdominal-perineal resektion
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser og/eller nodal sygdom
- Ældre end 75 år
- Brug af cytoreduktiv prostatabehandling (inklusive 5 alfa-reduktasehæmmere)
- NCCN-defineret ugunstig mellemliggende eller højrisiko prostatacancer
- Tegn på ekstra-kapsulær forlængelse eller involvering af sædblære ved MR-scanning
- Tidligere TURP
- > 3 mm medianlapfremspring til blæren målt i mpMR (Roeloffzen 2011)
- Før RT til bækkenet
- Betydelig artefakt på MR-Scan (f.eks. forårsaget af hofteprotese)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostatakræftpatienter
Lav- eller gunstige mellemrisikopatienter med prostatacancer
|
Brachyterapi med lav dosishastighed (LDR) er en type strålebehandling, hvor lægen placerer de radioaktive implantater (frø) inde i patientens prostatakirtel, og disse frø udsender lavdosisstråling over en vis periode.
Under brachyterapi med lav dosishastighed frigives en kontinuerlig lav dosis stråling over tid - fra flere timer til flere dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der modtager denne eksperimentelle brachyterapiteknik og opnår acceptabel dosisfordeling 1 måned efter implantation.
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Acceptabel dosisfordeling er defineret som:
|
1 måned efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bevaret erektil funktion Erektil funktion (IIEF) >= 18)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
|
IIEF klassificerer sværhedsgraden af ED i fem kategorier stratificeret efter score
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
|
|
PSA-dynamik efter proceduren
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
|
PSA-kurve efter procedure
|
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
|
|
Akut og langvarig GU- og GI-toksicitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
|
Evaluer akut og langsigtet G3 eller større toksicitet baseret på NCI-CTCAE 5.0 scoresystem.
Grad 1 til Grade 5. Højere grad mere alvorlig er toksiciteten.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
|
|
Biokemisk svigt
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
|
Biokemisk svigt vil blive vurderet i henhold til Phoenix-kriterierne (nadir + 2,0ng/mL)
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder efter intervention
|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: Indtil studieafslutning med 5 års opfølgning
|
At vurdere graden af biopsi-bevist lokalt tilbagefald
|
Indtil studieafslutning med 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIAPUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .