Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preservação de potência em pacientes com câncer de próstata tratados com braquiterapia de baixa taxa de dose guiada por ultrassom (PRIAPUS)

16 de maio de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma técnica de braquiterapia de fusão por ressonância magnética (RM) 3D guiada por ultrassom (US) de baixa taxa de dose (LDR) que poupa significativamente os feixes neurovasculares prostáticos (um feixe de nervos e vasos que correm ao lado da próstata) e bulbo peniano (base do pênis), enquanto ainda tenta tratar eficazmente o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) é uma excelente estratégia de tratamento para pacientes com câncer confinado à próstata, alcançando altas taxas de cura. No entanto, a braquiterapia LDR tem sido associada à disfunção erétil (DE) de longo prazo, com uma ampla gama de incidência relatada na literatura.

A fisiopatologia associada à DE é complexa e variável entre as diferentes estratégias de tratamento do câncer de próstata. No cenário pós-prostatectomia radical (PR), a DE é geralmente um fenômeno imediato e associado à neuropraxia causada por trauma e inflamação (Nandipati 2006). Pelo contrário, a DE relacionada à radioterapia externa (EBRT) ocorre frequentemente entre 6-24 meses e acredita-se que seja de natureza vasculogênica e causada por oclusão luminal venovascular (Mulhall et al. 2005) que culmina em fibrose do tecido corporal . No cenário pós-braquiterapia, parece plausível que uma combinação de danos nervosos e vasculares esteja envolvida na patogênese da disfunção erétil, pois os escores eréteis parecem reduzir nos primeiros meses após o implante (provavelmente devido a trauma), seguido por uma recuperação subsequente e, em seguida, uma declínio gradual (Mabjeesh 2005).

Apesar de uma fisiopatologia mais complexa, as taxas de DE após a braquiterapia LDR parecem ser menores do que após o tratamento com EBRT ou RP (Crook 2010, Putora 2015). Isso pode estar associado a um grau significativamente menor de trauma no tecido saudável circundante em comparação com o trauma causado por PR e uma dose mais conformada ao redor da próstata quando comparada à EBRT. Nesse sentido, a braquiterapia administra uma dose menor em estruturas importantes previamente correlacionadas com a função erétil, como a artéria pudenda interna (IPA), bulbo peniano, corpo cavernoso e possivelmente o feixe neurovascular.

Atualmente, algumas estratégias têm sido desenvolvidas na tentativa de minimizar a DE pós-radioterapia. No ensaio clínico POTEN-C (NCT03525262), 120 pacientes estão sendo randomizados para radioterapia ablativa estereotáxica com ou sem preservação neurovascular (feixe neurovascular, API e bulbo peniano/corpo carvenoso) com disfunção erétil como desfecho primário. Embora o conceito seja intrigante, a braquiterapia LDR tem conformidade de dose superior e, portanto, uma melhor chance de reduzir a dose de radiação nas estruturas circundantes envolvidas na função erétil enquanto ainda trata efetivamente o câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado por biópsia
  • Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário baixo ou favorável definidos pela NCCN
  • Todos os núcleos patológicos confinados a um lobo da próstata (mínimo de 12 núcleos amostrados), a menos que uma RM multiparamétrica recente da próstata (mpMR) (com < 6 meses a partir da data de inscrição) indique uma lesão intraprostática dominante (DIL) localizada no lobo prostático, onde um maior número de núcleos e escore de Gleason foi encontrado positivo. As lesões de pontuação 3-5 do PIRADS v2 são consideradas DILs.
  • Nenhum ou leve comprometimento da função erétil (pontuação ≥18 no Índice Internacional de Função Erétil-5 [IIEF-5] sem assistência do inibidor de PDE-5)
  • sexualmente ativo
  • Não há contra-indicações para a braquiterapia LDR da próstata

Critério de exclusão:

  • Core positividade em ambos os lobos da próstata sem DIL detectado em mpMR
  • mpMR sugerindo presença de DILs em ambos os lobos da próstata
  • Contra-indicações para receber um exame de ressonância magnética
  • Medicamente impróprio para anestesia geral e/ou espinhal
  • Pontuação IPSS > 15
  • Doença inflamatória intestinal
  • Ressecção abdominal-perineal prévia
  • Presença de metástases à distância e/ou doença nodal
  • Mais de 75 anos de idade
  • Uso de tratamento citorredutor da próstata (incluindo inibidores de 5 alfa-redutase)
  • Câncer de próstata intermediário ou de alto risco definido pela NCCN
  • Sinais de extensão extracapsular ou envolvimento da vesícula seminal na RM
  • RTU anterior
  • > 3 mm de protrusão do lobo mediano para a bexiga medido em mpMR (Roeloffzen 2011)
  • RT prévia para a pelve
  • Artefato significativo no MR-Scan (por exemplo, causada por prótese de quadril)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de próstata
Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário baixo ou favorável
A braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) é um tipo de tratamento de radiação em que o médico coloca os implantes radioativos (sementes) dentro da próstata do paciente e essas sementes emitem radiação de baixa dose durante um determinado período de tempo. Durante a braquiterapia de baixa taxa de dose, uma baixa dose contínua de radiação é liberada ao longo do tempo - de várias horas a vários dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes que receberam esta técnica experimental de braquiterapia e alcançaram uma distribuição de dose aceitável 1 mês após o implante.
Prazo: 1 mês após a intervenção

A distribuição de dose aceitável é definida como:

  1. Volume alvo (próstata, excluindo uma expansão de 5 mm do feixe neurovascular) D90 ≥ 140 Gy
  2. Dose mediana do feixe neurovascular contralateral ≤ 50 Gy
  3. Dose do bulbo prostático D10 ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Uretra D30 < 130% da dose prescrita
1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com função erétil preservada Função erétil (IIEF) >= 18)
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses após a intervenção

O IIEF classifica a gravidade da DE em cinco categorias estratificadas por pontuação

  • Não ED.26-30
  • Leve.22-25
  • Leve a moderado.17-21
  • Moderado.11-16
  • Grave.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses após a intervenção
PSA dinâmico pós-procedimento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses após a intervenção
Curva de PSA pós-procedimento
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses após a intervenção
Toxicidade GU e GI aguda e de longo prazo
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses após a intervenção
Avalie a toxicidade G3 aguda e de longo prazo ou maior com base no sistema de pontuação NCI-CTCAE 5.0. Grau 1 a Grau 5. Quanto maior o grau, mais grave é a toxicidade.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses após a intervenção
Falha bioquímica
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses após a intervenção
A falha bioquímica será avaliada de acordo com os critérios de Phoenix (nadir + 2,0ng/mL)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses após a intervenção
Recorrência local
Prazo: Até a conclusão do estudo com 5 anos de acompanhamento
Para avaliar a taxa de recorrência local comprovada por biópsia
Até a conclusão do estudo com 5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRIAPUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR)

Se inscrever