Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie siły działania u pacjentów z rakiem prostaty leczonych brachyterapią niskodawkową pod kontrolą ultradźwięków (PRIAPUS)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest opracowanie i ocena techniki brachyterapii niskodawkowej (LDR) z fuzją rezonansu magnetycznego (MR) pod kontrolą ultradźwięków 3D (USA), która znacznie oszczędza wiązki nerwowo-naczyniowe prostaty (wiązka nerwów i naczyń biegnących obok prostaty) i opuszki prącia (podstawy prącia), jednocześnie starając się skutecznie leczyć raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brachyterapia niskimi dawkami (LDR) jest doskonałą strategią leczenia pacjentów z rakiem ograniczonym do prostaty, osiągającą wysokie wskaźniki wyleczenia. Jednak brachyterapia LDR została powiązana z długotrwałymi zaburzeniami erekcji (ED), z szerokim zakresem częstości występowania opisanych w literaturze.

Patofizjologia związana z zaburzeniami erekcji jest złożona i zmienna w zależności od różnych strategii leczenia raka prostaty. W warunkach po prostatektomii radykalnej (RP) ED jest zwykle zjawiskiem natychmiastowym i związanym z neuropraksją spowodowaną urazem i stanem zapalnym (Nandipati 2006). Wręcz przeciwnie, zaburzenia erekcji związane z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) często pojawiają się między 6 a 24 miesiącem życia i uważa się, że mają charakter naczyniopochodny i są spowodowane niedrożnością światła żylno-naczyniowego (Mulhall i in. 2005), której kulminacją jest zwłóknienie tkanki ciała . W warunkach po brachyterapii wydaje się prawdopodobne, że połączenie uszkodzeń nerwów i naczyń jest zaangażowane w patogenezę ED, ponieważ wyniki erekcji wydają się zmniejszać w pierwszych miesiącach po implantacji (prawdopodobnie z powodu urazu), po czym następuje powrót do zdrowia, a następnie stopniowy upadek (Mabjeesh 2005).

Pomimo bardziej złożonej patofizjologii, wskaźniki ED po brachyterapii LDR wydają się być niższe niż po leczeniu EBRT lub RP (Crook 2010, Putora 2015). Może to być związane ze znacznie niższym stopniem urazu otaczającej zdrowej tkanki w porównaniu z urazem spowodowanym przez RP i bardziej konformalną dawką wokół gruczołu krokowego w porównaniu z EBRT. Pod tym względem brachyterapia dostarcza mniejszą dawkę do ważnych struktur wcześniej skorelowanych z funkcją erekcji, takich jak tętnica sromowa wewnętrzna (IPA), opuszka prącia, ciało jamiste i prawdopodobnie pęczek nerwowo-naczyniowy.

Obecnie opracowano pewne strategie mające na celu zminimalizowanie ED po radioterapii. W badaniu klinicznym POTEN-C (NCT03525262) ​​120 pacjentów jest losowo przydzielanych do stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej z oszczędzaniem nerwowo-naczyniowym lub bez (pęczek nerwowo-naczyniowy, IPA i opuszka prącia/ciało mięśniowe) z zaburzeniami erekcji jako głównym punktem końcowym. Chociaż koncepcja jest intrygująca, brachyterapia LDR ma lepszą zgodność dawki, a tym samym większą szansę na zmniejszenie dawki promieniowania na otaczające struktury zaangażowane w funkcję erekcji, przy jednoczesnym skutecznym leczeniu raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program
        • Główny śledczy:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją
  • Pacjenci z rakiem prostaty o niskim lub korzystnym średnim ryzyku zdefiniowanym przez NCCN
  • Wszystkie rdzenie patologiczne ograniczone do jednego płata gruczołu krokowego (minimum pobrano 12 rdzeni), chyba że niedawne wieloparametryczne badanie MR gruczołu krokowego (mpMR) (po mniej niż 6 miesiącach od daty włączenia) wskazuje na dominującą zmianę wewnątrz gruczołu krokowego (DIL) zlokalizowaną w płacie gruczołu krokowego, gdzie stwierdzono większą liczbę rdzeni i wynik Gleasona. Zmiany PIRADS v2 w ocenie 3-5 są uważane za DIL.
  • Brak lub łagodne zaburzenia erekcji (wynik ≥18 w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji-5 [IIEF-5] bez pomocy inhibitora PDE-5)
  • Aktywny seksualnie
  • Brak przeciwwskazań do brachyterapii LDR prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik rdzenia w obu płatach prostaty bez DIL wykrytego w mpMR
  • mpMR sugerujące obecność DILs w obu płatach stercza
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Niezdolny z medycznego punktu widzenia do znieczulenia ogólnego i/lub podpajęczynówkowego
  • Wynik IPSS > 15
  • Zapalna choroba jelit
  • Wcześniejsza resekcja brzuszno-kroczowa
  • Obecność odległych przerzutów i/lub choroby węzłów chłonnych
  • Starszy niż 75 lat
  • Stosowanie cytoredukcyjnego leczenia prostaty (w tym inhibitorów 5-alfa-reduktazy)
  • Zdefiniowany przez NCCN niekorzystny rak prostaty pośredniego lub wysokiego ryzyka
  • Oznaki rozszerzenia pozatorebkowego lub zajęcia pęcherzyków nasiennych w badaniu MR
  • poprzedni TURP
  • > 3 mm wysunięcia płata środkowego do pęcherza moczowego mierzone w mpMR (Roeloffzen 2011)
  • Przed RT do miednicy
  • Znaczący artefakt na MR-Scan (np. spowodowane protezą stawu biodrowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty o niskim lub korzystnym średnim ryzyku
Promieniowanie: Brachyterapia niskodawkowa (LDR).
Brachyterapia niskodawkowa (LDR) to rodzaj radioterapii, w której lekarz umieszcza radioaktywne implanty (nasiona) w gruczole krokowym pacjenta, które emitują promieniowanie o niskiej dawce przez określony czas. Podczas brachyterapii niskodawkowej uwalniana jest ciągła niska dawka promieniowania w czasie – od kilku godzin do kilku dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących tę eksperymentalną technikę brachyterapii i osiągających akceptowalny rozkład dawki po 1 miesiącu od wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji

Dopuszczalny rozkład dawek definiuje się jako:

  1. Objętość docelowa (prostata, z wyłączeniem 5-milimetrowego rozszerzenia pęczka nerwowo-naczyniowego) D90 ≥ 140 Gy
  2. Mediana dawki pęczka nerwowo-naczyniowego przeciwstronnej ≤ 50 Gy
  3. Opuszka prostaty D10 dawka ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Cewka moczowa D30 < 130% dawki przepisanej
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zachowaną funkcją erekcji Funkcja erekcji (IIEF) >= 18)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji

IIEF klasyfikuje nasilenie zaburzeń erekcji na pięć kategorii podzielonych według punktacji

  • Nr ED.26-30
  • Łagodny.22-25
  • Łagodny do umiarkowanego.17-21
  • Umiarkowany.11-16
  • Ciężkie 6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji
Dynamika PSA po zabiegu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji
Procedura po krzywej PSA
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji
Ostra i długotrwała toksyczność GU i GI
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji
Oceń ostrą i długoterminową toksyczność G3 lub większą w oparciu o system punktacji NCI-CTCAE 5.0. Stopień 1 do stopnia 5. Im wyższy stopień, tym bardziej dotkliwa jest toksyczność.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji
Niepowodzenie biochemiczne zostanie ocenione zgodnie z kryteriami Phoenix (nadir + 2,0 ng/ml)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania z 5-letnią obserwacją
Ocena częstości nawrotów miejscowych potwierdzonych biopsją
Do zakończenia badania z 5-letnią obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIAPUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj