- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718987
Styrkebevaring hos prostatakreftpasienter behandlet med ultralydveiledet brakyterapi med lav dosefrekvens (PRIAPUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brakyterapi med lav dosehastighet (LDR) er en utmerket behandlingsstrategi for pasienter med prostatakreft, som oppnår høye helbredende rater. Imidlertid har LDR-brachyterapi vært knyttet til langvarig erektil dysfunksjon (ED), med et bredt spekter av rapportert forekomst i litteraturen.
Patofysiologien assosiert med ED er kompleks og variabel blant ulike behandlingsstrategier for prostatakreft. I innstillingen etter radikal prostatektomi (RP) er ED vanligvis et umiddelbart fenomen og assosiert med nevropraksi forårsaket av traumer og betennelser (Nandipati 2006). Tvert imot, ekstern strålebehandling (EBRT) relatert ED forekommer ofte mellom 6-24 måneder og antas å være vaskulogen i naturen og forårsaket av veno-vaskulær luminal okklusjon (Mulhall et al. 2005) som kulminerer i fibrose av kroppsvevet . I post-brakyterapi-innstillingen virker det plausibelt at en kombinasjon av både nerve- og vaskulær skade er involvert i ED-patogenesen, ettersom erektilpoeng ser ut til å reduseres i de første månedene etter implantasjon (sannsynligvis på grunn av traumer) etterfulgt av en påfølgende bedring og deretter en gradvis nedgang (Mabjeesh 2005).
Til tross for en mer kompleks patofysiologi, ser det ut til at ED post LDR brachyterapi er lavere enn etter EBRT eller RP behandling (Crook 2010, Putora 2015). Dette kan være assosiert med en betydelig lavere grad av traumer til det omkringliggende friske vevet sammenlignet med traumer forårsaket av RP og en mer konform dose rundt prostata i kontrast til EBRT. I denne forbindelse leverer brachyterapi en mindre dose til viktige strukturer som tidligere var korrelert med en erektil funksjon som den indre pudendalarterie (IPA), penispære, corpus cavernosum og muligens den neurovaskulære bunten.
For tiden har noen strategier blitt utviklet i et forsøk på å minimere ED etter strålebehandling. I den kliniske POTEN-C-studien (NCT03525262) blir 120 pasienter randomisert til stereotaktisk ablativ strålebehandling med eller uten nevrovaskulær sparing (neurovaskulær bunt, IPA og penile bulb/corpus carvenosum) med ED som primært endepunkt. Selv om konseptet er spennende, har LDR-brachyterapi overlegen dosekonformalitet og dermed en bedre sjanse til å redusere stråledosen til de omkringliggende strukturene som er involvert i den erektile funksjonen samtidig som den behandler prostatakreft effektivt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Regional Cancer Program
-
Hovedetterforsker:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bekreftet adenokarsinom i prostata
- NCCN-definerte lav- eller gunstig middels risiko for prostatakreftpasienter
- Alle patologiske kjerner begrenset til én lapp av prostata (minimum 12 kjerner tatt prøver), med mindre en nylig multiparametrisk prostata MR-skanning (mpMR) (med < 6 måneder fra registreringsdatoen) indikerer en dominant intra-prostatisk lesjon (DIL) lokalisert ved prostatalappen hvor et høyere antall kjerner og Gleason-score ble funnet positive. PIRADS v2 score 3-5 lesjoner regnes som DIL.
- Ingen eller mild nedsatt erektil funksjon (score ≥18 i International Index of Erectile Function- 5 [IIEF-5] uten PDE-5-hemmerhjelp)
- Seksuelt aktiv
- Ingen kontraindikasjoner for prostata LDR brakyterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kjernepositivitet i begge lober av prostata uten DIL påvist på mpMR
- mpMR antyder tilstedeværelse av DIL-er i begge lober av prostata
- Kontraindikasjoner for å få MR-skanning
- Medisinsk uegnet for generell anestesi og/eller spinalbedøvelse
- IPSS-poengsum > 15
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere abdominal-perineal reseksjon
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser og/eller nodal sykdom
- Eldre enn 75 år
- Bruk av cytoreduktiv prostatabehandling (inkludert 5 alfa-reduktasehemmere)
- NCCN-definert ugunstig mellomliggende eller høyrisiko prostatakreft
- Tegn på ekstrakapselforlengelse eller involvering av sædvesikkel ved MR-skanning
- Tidligere TURP
- > 3 mm median lappfremspring til blæren målt i mpMR (Roeloffzen 2011)
- Før RT til bekkenet
- Betydelig artefakt på MR-Scan (f.eks. forårsaket av hofteprotese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter
Pasienter med lav eller gunstig middels risiko for prostatakreft
|
Brakyterapi med lav dosehastighet (LDR) er en type strålebehandling der legen plasserer de radioaktive implantatene (frøene) inne i pasientens prostatakjertel og disse frøene sender ut lavdosestråling over en viss tidsperiode.
Under brakyterapi med lav dose-rate frigjøres en kontinuerlig lav dose stråling over tid - fra flere timer til flere dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av pasienter som mottar denne eksperimentelle brakyterapiteknikken og oppnår akseptabel dosefordeling 1 måned etter implantasjon.
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Akseptabel dosefordeling er definert som:
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bevart erektil funksjon Erektil funksjon (IIEF) >= 18)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
|
IIEF klassifiserer alvorlighetsgraden av ED i fem kategorier stratifisert etter poengsum
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
|
|
PSA-dynamikk etter prosedyre
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
|
PSA-kurve etter prosedyre
|
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
|
|
Akutt og langvarig GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
|
Evaluer akutt og langsiktig G3 eller større toksisitet basert på NCI-CTCAE 5.0 poengsystem.
Grad 1 til Grade 5. Høyere grad mer alvorlig er toksisiteten.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
|
|
Biokjemisk svikt
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
|
Biokjemisk svikt vil bli vurdert i henhold til Phoenix-kriteriene (nadir + 2,0ng/ml)
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Frem til studieavslutning med 5 års oppfølging
|
For å vurdere frekvensen av biopsi-påvist lokalt tilbakefall
|
Frem til studieavslutning med 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mulhall J, Ahmed A, Parker M, Mohideen N. The hemodynamics of erectile dysfunction following external beam radiation for prostate cancer. J Sex Med. 2005 May;2(3):432-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20362.x.
- Mabjeesh N, Chen J, Beri A, Stenger A, Matzkin H. Sexual function after permanent 125I-brachytherapy for prostate cancer. Int J Impot Res. 2005 Jan-Feb;17(1):96-101. doi: 10.1038/sj.ijir.3901271.
- Putora PM, Engeler D, Haile SR, Graf N, Buchauer K, Schmid HP, Plasswilm L. Erectile function following brachytherapy, external beam radiotherapy, or radical prostatectomy in prostate cancer patients. Strahlenther Onkol. 2016 Mar;192(3):182-9. doi: 10.1007/s00066-015-0928-x. Epub 2015 Dec 28.
- Chasseray M, Dissaux G, Bourbonne V, Boussion N, Goasduff G, Malloreau J, Malhaire JP, Fournier G, Tissot V, Pradier O, Valeri A, Schick U. Dose to the penile bulb and individual patient anatomy are predictive of erectile dysfunction in men treated with 125I low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1029-1035. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574981. Epub 2019 Feb 14.
- Sun Y, Qiu W, Yuan J, Romagnoli C, Fenster A. Three-dimensional nonrigid landmark-based magnetic resonance to transrectal ultrasound registration for image-guided prostate biopsy. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Apr;2(2):025002. doi: 10.1117/1.JMI.2.2.025002. Epub 2015 Jun 24.
- Crook JM, Gomez-Iturriaga A, Wallace K, Ma C, Fung S, Alibhai S, Jewett M, Fleshner N. Comparison of health-related quality of life 5 years after SPIRIT: Surgical Prostatectomy Versus Interstitial Radiation Intervention Trial. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):362-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7305. Epub 2010 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIAPUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .