Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrkebevaring hos prostatakreftpasienter behandlet med ultralydveiledet brakyterapi med lav dosefrekvens (PRIAPUS)

16. mai 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en magnetisk resonans (MR) fusjon 3D ultralyd (US) brakyterapiteknikk med lav dosehastighet (LDR) som i betydelig grad skåner prostatiske nevrovaskulære bunter (en bunt av nerver og kar som løper ved siden av prostata) og penispære (bunnen av penis), mens de fortsatt prøver å effektivt behandle prostatakreften.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brakyterapi med lav dosehastighet (LDR) er en utmerket behandlingsstrategi for pasienter med prostatakreft, som oppnår høye helbredende rater. Imidlertid har LDR-brachyterapi vært knyttet til langvarig erektil dysfunksjon (ED), med et bredt spekter av rapportert forekomst i litteraturen.

Patofysiologien assosiert med ED er kompleks og variabel blant ulike behandlingsstrategier for prostatakreft. I innstillingen etter radikal prostatektomi (RP) er ED vanligvis et umiddelbart fenomen og assosiert med nevropraksi forårsaket av traumer og betennelser (Nandipati 2006). Tvert imot, ekstern strålebehandling (EBRT) relatert ED forekommer ofte mellom 6-24 måneder og antas å være vaskulogen i naturen og forårsaket av veno-vaskulær luminal okklusjon (Mulhall et al. 2005) som kulminerer i fibrose av kroppsvevet . I post-brakyterapi-innstillingen virker det plausibelt at en kombinasjon av både nerve- og vaskulær skade er involvert i ED-patogenesen, ettersom erektilpoeng ser ut til å reduseres i de første månedene etter implantasjon (sannsynligvis på grunn av traumer) etterfulgt av en påfølgende bedring og deretter en gradvis nedgang (Mabjeesh 2005).

Til tross for en mer kompleks patofysiologi, ser det ut til at ED post LDR brachyterapi er lavere enn etter EBRT eller RP behandling (Crook 2010, Putora 2015). Dette kan være assosiert med en betydelig lavere grad av traumer til det omkringliggende friske vevet sammenlignet med traumer forårsaket av RP og en mer konform dose rundt prostata i kontrast til EBRT. I denne forbindelse leverer brachyterapi en mindre dose til viktige strukturer som tidligere var korrelert med en erektil funksjon som den indre pudendalarterie (IPA), penispære, corpus cavernosum og muligens den neurovaskulære bunten.

For tiden har noen strategier blitt utviklet i et forsøk på å minimere ED etter strålebehandling. I den kliniske POTEN-C-studien (NCT03525262) ​​blir 120 pasienter randomisert til stereotaktisk ablativ strålebehandling med eller uten nevrovaskulær sparing (neurovaskulær bunt, IPA og penile bulb/corpus carvenosum) med ED som primært endepunkt. Selv om konseptet er spennende, har LDR-brachyterapi overlegen dosekonformalitet og dermed en bedre sjanse til å redusere stråledosen til de omkringliggende strukturene som er involvert i den erektile funksjonen samtidig som den behandler prostatakreft effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bekreftet adenokarsinom i prostata
  • NCCN-definerte lav- eller gunstig middels risiko for prostatakreftpasienter
  • Alle patologiske kjerner begrenset til én lapp av prostata (minimum 12 kjerner tatt prøver), med mindre en nylig multiparametrisk prostata MR-skanning (mpMR) (med < 6 måneder fra registreringsdatoen) indikerer en dominant intra-prostatisk lesjon (DIL) lokalisert ved prostatalappen hvor et høyere antall kjerner og Gleason-score ble funnet positive. PIRADS v2 score 3-5 lesjoner regnes som DIL.
  • Ingen eller mild nedsatt erektil funksjon (score ≥18 i International Index of Erectile Function- 5 [IIEF-5] uten PDE-5-hemmerhjelp)
  • Seksuelt aktiv
  • Ingen kontraindikasjoner for prostata LDR brakyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjernepositivitet i begge lober av prostata uten DIL påvist på mpMR
  • mpMR antyder tilstedeværelse av DIL-er i begge lober av prostata
  • Kontraindikasjoner for å få MR-skanning
  • Medisinsk uegnet for generell anestesi og/eller spinalbedøvelse
  • IPSS-poengsum > 15
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere abdominal-perineal reseksjon
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser og/eller nodal sykdom
  • Eldre enn 75 år
  • Bruk av cytoreduktiv prostatabehandling (inkludert 5 alfa-reduktasehemmere)
  • NCCN-definert ugunstig mellomliggende eller høyrisiko prostatakreft
  • Tegn på ekstrakapselforlengelse eller involvering av sædvesikkel ved MR-skanning
  • Tidligere TURP
  • > 3 mm median lappfremspring til blæren målt i mpMR (Roeloffzen 2011)
  • Før RT til bekkenet
  • Betydelig artefakt på MR-Scan (f.eks. forårsaket av hofteprotese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter
Pasienter med lav eller gunstig middels risiko for prostatakreft
Brakyterapi med lav dosehastighet (LDR) er en type strålebehandling der legen plasserer de radioaktive implantatene (frøene) inne i pasientens prostatakjertel og disse frøene sender ut lavdosestråling over en viss tidsperiode. Under brakyterapi med lav dose-rate frigjøres en kontinuerlig lav dose stråling over tid - fra flere timer til flere dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av pasienter som mottar denne eksperimentelle brakyterapiteknikken og oppnår akseptabel dosefordeling 1 måned etter implantasjon.
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon

Akseptabel dosefordeling er definert som:

  1. Målvolum (prostata, unntatt en 5 mm utvidelse av den nevrovaskulære bunten) D90 ≥ 140 Gy
  2. Kontralateral nevrovaskulær bunt median dose ≤ 50 Gy
  3. Prostatakule D10 dose ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. Urinrør D30 < 130 % av reseptbelagt dose
1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bevart erektil funksjon Erektil funksjon (IIEF) >= 18)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon

IIEF klassifiserer alvorlighetsgraden av ED i fem kategorier stratifisert etter poengsum

  • Ingen ED.26-30
  • Mild.22-25
  • Mild til moderat.17-21
  • Moderat.11-16
  • Alvorlig.6-10
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
PSA-dynamikk etter prosedyre
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
PSA-kurve etter prosedyre
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
Akutt og langvarig GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
Evaluer akutt og langsiktig G3 eller større toksisitet basert på NCI-CTCAE 5.0 poengsystem. Grad 1 til Grade 5. Høyere grad mer alvorlig er toksisiteten.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
Biokjemisk svikt
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
Biokjemisk svikt vil bli vurdert i henhold til Phoenix-kriteriene (nadir + 2,0ng/ml)
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjon
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Frem til studieavslutning med 5 års oppfølging
For å vurdere frekvensen av biopsi-påvist lokalt tilbakefall
Frem til studieavslutning med 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas Mendez, MD, London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere