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超音波ガイド下低線量率小線源治療で治療された前立腺癌患者における効力の維持 (PRIAPUS)

2022年5月16日 更新者：Lawson Health Research Institute
この研究の目的は、前立腺神経血管束 (前立腺の横を走る神経と血管の束) を大幅に節約する磁気共鳴 (MR) 融合 3D 超音波 (US) 誘導低線量率 (LDR) 近接照射療法技術を開発し、評価することです。前立腺癌を効果的に治療しようとしながら、陰茎球根（陰茎の基部）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低線量率 (LDR) 近接照射療法は、前立腺に限局したがん患者にとって優れた治療戦略であり、高い治癒率を達成しています。 ただし、LDR 近接照射療法は長期の勃起不全 (ED) と関連付けられており、文献では幅広い発生率が報告されています。

ED に関連する病態生理は複雑で、さまざまな前立腺がん治療戦略の間で変化します。 根治的前立腺全摘除術 (RP) 後の設定では、ED は通常、即時の現象であり、外傷および炎症によって引き起こされる神経障害に関連しています (Nandipati 2006)。 それどころか、外部ビーム放射線療法 (EBRT) 関連の ED は 6 ～ 24 か月の間に頻繁に発生し、本質的に血管原性であると考えられており、体組織の線維症に至る静脈血管内腔閉塞によって引き起こされる (Mulhall et al. 2005)。 . 小線源治療後の設定では、神経と血管の両方の損傷の組み合わせが ED の病因に関与している可能性が高いと思われます.徐々に減少する (Mabjeesh 2005)。

より複雑な病態生理学にもかかわらず、LDR 近接照射療法後の ED の発生率は、EBRT または RP 治療後の ED よりも低いようです (Crook 2010, Putora 2015)。 これは、RPによって引き起こされる外傷と比較して、周囲の健康な組織への外傷の程度が有意に低く、EBRTと比較した場合、前立腺の周りのより等角的な線量に関連している可能性があります。 この点で、小線源治療は、内陰部動脈 (IPA)、陰茎球、海綿体、およびおそらく神経血管束などの勃起機能と以前に相関していた重要な構造に、より少ない線量を送達します。

現在、放射線療法後の ED を最小限に抑えるために、いくつかの戦略が開発されています。 POTEN-C 臨床試験 (NCT03525262)​​ では、120 人の患者が、ED を主要評価項目として、神経血管温存 (神経血管束、IPA および陰茎球/海綿体) の有無にかかわらず、定位切除放射線療法に無作為に割り付けられています。 コンセプトは興味深いものですが、LDR 近接照射療法は優れた線量等角性を備えているため、前立腺がんを効果的に治療しながら、勃起機能に関与する周囲の構造への放射線量を減らす可能性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Regional Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Lucas Mendez, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -前立腺の生検で確認された腺癌
  • NCCN 定義の低リスクまたは予後良好な中間リスクの前立腺がん患者
  • -最近のマルチパラメータ前立腺MRスキャン（mpMR）（登録日から6か月未満）が前立腺内病変（DIL）を示す場合を除き、前立腺の1葉に限定されたすべての病理学的コア（サンプリングされた最小12コア）より多くのコア数とグリーソンスコアが陽性であることが判明した前立腺葉で。 PIRADS v2 スコア 3 ～ 5 の病変は DIL と見なされます。
  • -勃起機能障害がないか軽度の障害（PDE-5阻害剤の支援なしで、勃起機能の国際指数-5 [IIEF-5]でスコア≥18）
  • 性的に活発
  • -前立腺LDR小線源治療に禁忌なし

除外基準:

  • mpMRでDILが検出されず、前立腺の両葉でコア陽性
  • 前立腺の両葉に DIL が存在することを示唆する mpMR
  • MRスキャンを受けることの禁忌
  • 全身麻酔および/または脊椎麻酔に医学的に不適当
  • IPSS スコア > 15
  • 炎症性腸疾患
  • 以前の腹部会陰切除
  • 遠隔転移および/またはリンパ節疾患の存在
  • 75歳以上
  • -細胞減少性前立腺治療の使用（5つのα-還元酵素阻害剤を含む）
  • NCCN 定義の好ましくない中間または高リスクの前立腺がん
  • MRスキャンでの被膜外伸展または精嚢の関与の徴候
  • 以前のTURP
  • > mpMR で測定された、正中葉の膀胱への 3mm の突出 (Roeloffzen 2011)
  • 骨盤への事前RT
  • MR-Scan での重大なアーティファクト (例: 人工股関節が原因）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺がん患者
低リスクまたは良好な中リスクの前立腺がん患者
放射線：低線量率（LDR）小線源治療
低線量率（LDR）小線源治療は、医師が患者の前立腺内に放射性インプラント（シード）を配置し、これらのシードが一定期間にわたって低線量の放射線を放出する放射線治療の一種です。 低線量率小線源治療中は、数時間から数日にわたって、継続的に低線量の放射線が放出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この実験的な小線源治療法を受け、移植後 1 か月で許容可能な線量分布を達成した患者の割合。
時間枠：介入後1ヶ月

許容線量分布は次のように定義されます。

  1. ターゲット ボリューム (前立腺、神経血管束の 5 mm 拡張を除く) D90 ≥ 140 Gy
  2. 対側の神経血管束 線量の中央値 ≤ 50 Gy
  3. 前立腺球 D10 線量 ≤ 50 Gy (Chasseray 2019)
  4. 尿道 D30 < 処方量の 130%
介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能が保持されている患者の数 Erectile Function (IIEF) >= 18)
時間枠：介入後1、6、12、18、24、36、48、60ヶ月

IIEF は、ED の重症度をスコアによって層別化された 5 つのカテゴリに分類します。

  • ED.26-30なし
  • 軽度.22-25
  • 軽度から中等度.17-21
  • 中.11-16
  • 重度.6-10
介入後1、6、12、18、24、36、48、60ヶ月
処置後の PSA ダイナミック
時間枠：介入後6、12、18、24、36、48、60ヶ月
PSA 曲線後処理
介入後6、12、18、24、36、48、60ヶ月
急性および長期の GU および GI 毒性
時間枠：介入後1、6、12、18、24、36、48、60ヶ月
NCI-CTCAE 5.0 スコア システムに基づいて、急性および長期の G3 以上の毒性を評価します。 グレード1～グレード5。グレードが高いほど毒性が強い。
介入後1、6、12、18、24、36、48、60ヶ月
生化学的失敗
時間枠：介入後1、6、12、18、24、36、48、60ヶ月
生化学的失敗は、フェニックスの基準に従って評価されます (nadir + 2.0ng/mL)
介入後1、6、12、18、24、36、48、60ヶ月
局所再発
時間枠：5年間のフォローアップで研究完了まで
生検で証明された局所再発率を評価する
5年間のフォローアップで研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Lucas Mendez, MD、London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRIAPUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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