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MinSafeStart - 用于更好地治疗孕期恶心和呕吐的决策辅助工具

2023年11月27日 更新者:Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart - 赋予女性权力并促进更好地治疗孕期恶心和呕吐的新决策辅助工具

怀孕期间恶心和呕吐 (NVP) 正在影响多达 70% 的孕妇。 研究还表明,NVP 可能对孕妇的健康产生深远影响,即使是轻微的 NVP 症状也会显着降低孕妇的生活质量。 然而,NVP 症状通常发生在尚未建立产前保健的妊娠初期。

本项目的目的是评估“MinSafeStart”移动应用程序 (app) 是否可以帮助孕妇更好地自我管理 NVP,从而提高她们的生活质量。

研究概览

详细说明

孕期恶心呕吐 (NVP) 是最常见的妊娠相关疾病之一,影响多达 70% 的孕妇。 NVP 的病因尚不清楚,但已被描述为多因素和复杂的。 调查 NVP 和止吐药使用的研究表明,早期识别和治疗该病症对于防止进一步恶化很重要。 与此建议相反,由于担心致畸性,许多医疗保健提供者和孕妇本身不愿意使用止吐药。 研究还表明,NVP 可能对孕妇的健康产生深远影响,即使是轻微的 NVP 症状也会显着降低孕妇的生活质量。 由于 NVP 症状通常发生在尚未建立产前保健的妊娠初期,因此重要的是赋予妇女权力以最佳方式自我管理她们的护理,以确保母婴健康。

本项目的目的是评估“MinSafeStart”移动应用程序 (app) 是否可以帮助孕妇更好地自我管理 NVP,从而提高她们的生活质量。

“MinSafeStart”应用程序是一款以患者为中心的应用程序,适用于患有 NVP 的女性。 该应用程序由我们与由奥斯陆大学信息技术中心 (USIT) 的交互设计师、程序员和研究人员组成的团队合作开发。 该应用程序利用妊娠独特量化呕吐 24 (PUQE-24) 量表对女性的 NVP 严重程度进行分类(例如 轻度、中度或重度),并在图表中可视化随时间的波动。 每个女人都会根据她们输入的信息拥有自己的个人图表。 他们还将能够看到他们的症状与平均图表的比较情况。 女性将根据她们的 PUQE-24 量表获得治疗建议,例如 轻度症状的饮食和生活方式建议,以及中度和重度症状的转诊。

所有经历过 NVP 的 18 岁以上孕妇以及智能手机(iOS 或 Android)的拥有者都有资格参与。 参与者将被随机分配到干预组(使用该应用程序的机会)或对照组(标准护理)。

数据将通过四份问卷(来自两组)和通过 MinSafeStart 应用程序(仅限干预组)收集。 所有问卷将通过电子邮件发送给参与者。 入组时(基线)的第一份问卷(Q1)和随访时的问卷 Q2、Q3 和 Q4,分别为随机化后 2、4 和 6 周。

此外,还将从四个国家登记处收集有关参与者的数据;挪威患者登记处、挪威处方数据库、挪威医学出生登记处以及市政府患者和用户登记处。 这些数据将与干预研究期间收集的自我报告数据(通过每个挪威公民的唯一标识号)相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • OSlo、挪威、0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 目前正在经历各种程度的 NVP 的孕妇
  • 拥有手机锁的智能手机(iOS 或 Android)用户
  • 说和理解挪威语

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
标准护理。
实验性的:干预组
干预措施是使用 MinSafeStart 移动应用程序。 该应用程序利用 Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) 量表对女性 NVP 严重程度进行分类(例如 每天(轻度、中度或重度),并在图表中可视化随时间变化的波动情况。 每个女性都会根据她们输入的信息拥有自己的个人图表。 他们还可以看到他们的症状与平均图表的比较。 这些女性将根据她们的 PUQE-24 量表获得治疗建议,例如 针对轻度症状提供饮食和生活方式建议,针对中度和重度症状转诊看医生。
干预是使用 MinSafeStart 应用程序的机会。 女性可以通过每天回答几个问题在应用程序中记录她们的 NVP 严重程度。 基于此,他们将获得关于 NVP 的量身定制的建议,并在他们应该去看医生时得到提醒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶心和呕吐
大体时间:在基线 (Q1) 和距基线 2 周 (Q2) 之间
恶心和呕吐通过妊娠独特定量呕吐 24 (PUQE-24) 量表测量。 测量单位:0-15,其中分数越高表示 NVP 越严重。 分级:0-15分,轻度:≤6分,中度:7-12分,重度:≥13-15分
在基线 (Q1) 和距基线 2 周 (Q2) 之间
恶心和呕吐
大体时间:在基线 (Q1) 和基线后 4 周 (Q3) 之间
恶心和呕吐通过妊娠独特定量呕吐 24 (PUQE-24) 量表测量。 测量单位:0-15,其中分数越高表示 NVP 越严重。 分级:0-15分,轻度:≤6分,中度:7-12分,重度:≥13-15分
在基线 (Q1) 和基线后 4 周 (Q3) 之间
恶心和呕吐
大体时间:在基线 (Q1) 和基线后 6 周 (Q4) 之间
恶心和呕吐通过妊娠独特定量呕吐 24 (PUQE-24) 量表测量。 测量单位:0-15,其中分数越高表示 NVP 越严重。 分级:0-15分,轻度:≤6分,中度:7-12分,重度:≥13-15分
在基线 (Q1) 和基线后 6 周 (Q4) 之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间:在基线 (Q1) 和距基线 2 周 (Q2) 之间
通过妊娠期间恶心和呕吐的健康相关生活质量衡量的生活质量”(NVPQOL)。 分数范围从 30 到 210 分,分数越低表示生活质量越好
在基线 (Q1) 和距基线 2 周 (Q2) 之间
生活质量的改变
大体时间:在基线 (Q1) 和基线后 4 周 (Q3) 之间
通过妊娠期间恶心和呕吐的健康相关生活质量衡量的生活质量”(NVPQOL)。 分数范围从 30 到 210 分,分数越低表示生活质量越好
在基线 (Q1) 和基线后 4 周 (Q3) 之间
生活质量的改变
大体时间:在基线 (Q1) 和基线后 6 周 (Q4) 之间
通过妊娠期间恶心和呕吐的健康相关生活质量衡量的生活质量”(NVPQOL)。 分数范围从 30 到 210 分,分数越低表示生活质量越好
在基线 (Q1) 和基线后 6 周 (Q4) 之间
决策冲突
大体时间:在基线 (Q1) 和距基线 2 周 (Q2) 之间
通过决策冲突量表 (DCS) 问卷测量的决策冲突。 分数范围从 0(没有决策冲突)到 100(极高的决策冲突)
在基线 (Q1) 和距基线 2 周 (Q2) 之间
决策冲突
大体时间:在基线 (Q1) 和基线后 4 周 (Q3) 之间
通过决策冲突量表 (DCS) 问卷测量的决策冲突。 分数范围从 0(没有决策冲突)到 100(极高的决策冲突)
在基线 (Q1) 和基线后 4 周 (Q3) 之间
决策冲突
大体时间:在基线 (Q1) 和基线后 6 周 (Q4) 之间
通过决策冲突量表 (DCS) 问卷测量的决策冲突。 分数范围从 0(没有决策冲突)到 100(极高的决策冲突)
在基线 (Q1) 和基线后 6 周 (Q4) 之间
知识
大体时间:长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
10 条关于恶心和呕吐的陈述,以正确答案的数量来衡量(同意/不确定/不同意)。 80% 正确被认为是足够的高知识
长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
病假率
大体时间:长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
自我报告的病假率百分比
长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
病假时间
大体时间:长达 40 周
有病假的人自我报告的病假持续时间(以周为单位)
长达 40 周
住院时间
大体时间:长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
自我报告的住院天数
长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
住院时间
大体时间:长达 40 周
根据挪威患者登记处在住院患者中的天数报告
长达 40 周
关于药物的信念
大体时间:长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
对药物的信念是通过孕妇对药物的信念 - 十二个特定于怀孕的陈述来衡量的。 分为“非常同意”、“同意”、“不确定”、“不同意”和“非常不同意”
长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
风险评估
大体时间:长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。
风险评估通过包含 17 种物质(鸡蛋、奶酪、生姜、蔓越莓、叶酸/叶酸、吸烟香烟、酒精、X 射线、胃酸反流药物、扑热息痛、布洛芬、抗生素、氯苯甲嗪、甲氧氯普胺、昂丹司琼、沙利度胺、猪流感疫苗)。 女性根据 0(无害)和 10(非常有害)对这些物质进行分类,以了解她们认为这些资金在怀孕期间的危害程度
长达 40 周。在四个时间点测量。从基线开始的基线 (Q1)、2 (Q2)、4 (Q3) 和 6 (Q4) 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Henrik Schultz, MSc、Department of Pharmacy, University of Oslo
  • 首席研究员:Hedvig Nordeng、Department of Pharmacy, University of Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月2日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于数据保护法规,没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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