Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MinSafeStart - Entscheidungshilfe zur besseren Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft

27. November 2023 aktualisiert von: Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart – Neues Entscheidungshilfe-Tool, um Frauen zu stärken und eine bessere Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft zu fördern

Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP) betrifft bis zu 70 % der Schwangeren. Studien haben auch gezeigt, dass NVP einen tiefgreifenden Einfluss auf das Wohlbefinden schwangerer Frauen haben kann und dass sogar leichte NVP-Symptome die Lebensqualität schwangerer Frauen nachweislich erheblich beeinträchtigen. NVP-Symptome treten jedoch häufig während der ersten Schwangerschaftsphase auf, in der noch keine Schwangerschaftsvorsorge eingerichtet wurde.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob die mobile Anwendung (App) „MinSafeStart“ schwangere Frauen zu einem besseren Selbstmanagement von NVP und damit zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität befähigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP) ist eine der häufigsten schwangerschaftsbedingten Beschwerden, von der bis zu 70 % der schwangeren Frauen betroffen sind. Die Ursachen von NVP sind unklar, aber es wurde als multifaktoriell und komplex beschrieben. Studien, die NVP und den Einsatz von Antiemetika untersuchen, besagen, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Erkrankung wichtig ist, um eine weitere Verschlechterung zu verhindern. Entgegen dieser Empfehlung zögern viele Gesundheitsdienstleister und schwangere Frauen selbst, Antiemetika aus Angst vor Teratogenität einzusetzen. Studien haben auch gezeigt, dass NVP einen tiefgreifenden Einfluss auf das Wohlbefinden schwangerer Frauen haben kann und dass sogar leichte NVP-Symptome die Lebensqualität schwangerer Frauen nachweislich erheblich beeinträchtigen. Da NVP-Symptome häufig während der ersten Schwangerschaftsphase auftreten, in der noch keine Schwangerschaftsvorsorge eingerichtet wurde, ist es wichtig, Frauen zu befähigen, ihre Versorgung optimal selbst zu verwalten, um die Gesundheit von Mutter und Fötus zu gewährleisten.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob die mobile Anwendung (App) „MinSafeStart“ schwangere Frauen zu einem besseren Selbstmanagement von NVP und damit zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität befähigen kann.

Die „MinSafeStart“-App ist eine patientenzentrierte App für Frauen mit NVP. Die App wurde von uns in Zusammenarbeit mit einem Team aus Interaktionsdesignern, Programmierern und Forschern des University Center for Information Technology (USIT) der Universität Oslo entwickelt. Die App verwendet die Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24)-Skala, um den NVP-Schweregrad der Frau zu kategorisieren (z. leicht, mittel oder schwer) täglich und visualisiert die zeitlichen Schwankungen in einem Diagramm. Jede Frau erhält ihr eigenes persönliches Diagramm, das auf den von ihr eingegebenen Informationen basiert. Sie können auch sehen, wie ihre Symptome mit einem durchschnittlichen Diagramm verglichen werden. Die Frauen erhalten Behandlungsempfehlungen basierend auf ihrer PUQE-24-Skala, z. Ernährungs- und Lebensstilberatung bei leichten Symptomen und Überweisung zum Arzt bei mittelschweren und schweren Symptomen.

Alle schwangeren Frauen über 18 Jahren mit NVP und Besitzer eines Smartphones (iOS oder Android) können aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Möglichkeit zur Nutzung der App) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeteilt.

Die Daten werden durch vier Fragebögen (von beiden Gruppen) und über die MinSafeStart-App (nur Interventionsgruppe) erhoben. Alle Fragebögen werden per E-Mail an die Teilnehmer verteilt. Der erste Fragebogen (Q1) bei der Einschreibung (Baseline) und die Fragebögen Q2, Q3 und Q4 bei der Nachuntersuchung, 2, 4 bzw. 6 Wochen nach der Randomisierung.

Daten über die Teilnehmer werden zusätzlich aus vier nationalen Registern erhoben; Das norwegische Patientenregister, die norwegische Rezeptdatenbank, das medizinische Geburtsregister von Norwegen und das kommunale Patienten- und Benutzerregister. Diese Daten werden mit den während der Interventionsstudie gesammelten selbstberichteten Daten (durch die eindeutige Identifikationsnummer jedes Bürgers in Norwegen) verknüpft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • OSlo, Norwegen, 0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die derzeit alle Grade von NVP erfahren
  • Besitzer eines Smartphones (iOS oder Android) mit Telefonsperre
  • Sprechen und verstehen Sie Norwegisch

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege.
Experimental: Interventionsgruppe
Der Eingriff erfolgt über die mobile Anwendung MinSafeStart. Die App nutzt die Skala „Pragnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24“ (PUQE-24), um den NVP-Schweregrad der Frau zu kategorisieren (z. B. (leicht, mittelschwer oder schwer) auf täglicher Basis und visualisiert die Schwankungen im Zeitverlauf in einem Diagramm. Jede Frau erhält ihre eigene persönliche Grafik, die auf den von ihr eingegebenen Informationen basiert. Sie können auch sehen, wie ihre Symptome mit einem Durchschnittsdiagramm verglichen werden. Die Frauen erhalten Behandlungsempfehlungen auf Basis ihrer PUQE-24-Skala, z.B. Ernährungs- und Lebensstilberatung bei leichten Symptomen und Überweisung zum Arzt bei mittelschweren und schweren Symptomen.
Gerät: MinSafeStart-App
Die Intervention ist die Möglichkeit, die MinSafeStart-App zu verwenden. Frauen können ihren NVP-Schweregrad in der App registrieren, indem sie täglich ein paar Fragen beantworten. Auf dieser Grundlage erhalten sie maßgeschneiderte Ratschläge zu NVP und werden benachrichtigt, wenn sie einen Arzt aufsuchen sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 2 Wochen ab Baseline (Q2)
Übelkeit und Erbrechen, gemessen anhand der Skala „Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24“ (PUQE-24). Maßeinheiten: 0–15, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwereren NVP hinweist. Kategorisierung: 0–15, leicht: ≤6 Punkte, mäßig: 7–12 Punkte, schwer: ≥13–15 Punkte
zwischen Baseline (Q1) und 2 Wochen ab Baseline (Q2)
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 4 Wochen ab Baseline (Q3)
Übelkeit und Erbrechen, gemessen anhand der Skala „Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24“ (PUQE-24). Maßeinheiten: 0–15, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwereren NVP hinweist. Kategorisierung: 0–15, leicht: ≤6 Punkte, mäßig: 7–12 Punkte, schwer: ≥13–15 Punkte
zwischen Baseline (Q1) und 4 Wochen ab Baseline (Q3)
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 6 Wochen nach Baseline (Q4)
Übelkeit und Erbrechen, gemessen anhand der Skala „Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24“ (PUQE-24). Maßeinheiten: 0–15, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwereren NVP hinweist. Kategorisierung: 0–15, leicht: ≤6 Punkte, mäßig: 7–12 Punkte, schwer: ≥13–15 Punkte
zwischen Baseline (Q1) und 6 Wochen nach Baseline (Q4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 2 Wochen ab Baseline (Q2)
Lebensqualität gemessen an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft“ (NVPQOL). Die Punktzahl reicht von 30 bis 210 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
zwischen Baseline (Q1) und 2 Wochen ab Baseline (Q2)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 4 Wochen ab Baseline (Q3)
Lebensqualität gemessen an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft“ (NVPQOL). Die Punktzahl reicht von 30 bis 210 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
zwischen Baseline (Q1) und 4 Wochen ab Baseline (Q3)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 6 Wochen nach Baseline (Q4)
Lebensqualität gemessen an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft“ (NVPQOL). Die Punktzahl reicht von 30 bis 210 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
zwischen Baseline (Q1) und 6 Wochen nach Baseline (Q4)
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 2 Wochen ab Baseline (Q2)
Entscheidungskonflikt gemessen mit dem Fragebogen Decisional Conflict Scale (DCS). Die Punktzahl reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt)
zwischen Baseline (Q1) und 2 Wochen ab Baseline (Q2)
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 4 Wochen ab Baseline (Q3)
Entscheidungskonflikt gemessen mit dem Fragebogen Decisional Conflict Scale (DCS). Die Punktzahl reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt)
zwischen Baseline (Q1) und 4 Wochen ab Baseline (Q3)
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: zwischen Baseline (Q1) und 6 Wochen nach Baseline (Q4)
Entscheidungskonflikt gemessen mit dem Fragebogen Decisional Conflict Scale (DCS). Die Punktzahl reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt)
zwischen Baseline (Q1) und 6 Wochen nach Baseline (Q4)
Wissen
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
10 Aussagen zu Übelkeit und Erbrechen, gemessen an der Anzahl richtiger Antworten (stimme zu/unsicher/stimme nicht zu). 80 % richtig werden als ausreichend hohes Wissen angesehen
Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
Krankenstände
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
Selbstberichteter Krankenstand in Prozent
Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
Dauer des Krankenstands
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Selbstberichtete Krankheitsdauer in Wochen bei Personen mit Krankheitsurlaub
Bis zu 40 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
Selbstberichtete Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Wie im norwegischen Patientenregister in Tagen unter denen mit Krankenhausaufenthalt angegeben
bis zu 40 Wochen
Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
Die Überzeugungen über Medikamente wurden anhand der Überzeugungen schwangerer Frauen über Medikamente – zwölf schwangerschaftsspezifische Aussagen – gemessen. Bewertet in „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „unsicher“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“
Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
Risikobewertung
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.
Die Risikobewertung wurde anhand der Risikobewertungsskala mit 17 Substanzen gemessen (Ei, Käse, Ingwer, Cranberry, Folsäure/Folat, Rauchen von Zigaretten, Alkohol, Röntgen, Medikamente gegen Sodbrennen, Paracetamol, Ibuprofen, Antibiotika, Meclizin, Metoclopramid, Ondansetron, Thalidomid, Schweinegrippe-Impfstoff). Frauen stufen die Substanzen auf einer Skala von 0 (nicht schädlich) bis 10 (sehr schädlich) ein, wie schädlich diese Mittel ihrer Meinung nach während der Schwangerschaft sind
Bis zu 40 Wochen. Gemessen an vier Zeitpunkten. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) und 6 (Q4) Wochen ab Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hedvig Marie Egeland Nordeng

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
  • Hauptermittler: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MinSafeStart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutzbestimmungen ist nicht geplant, IPD zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperemesis gravidarum

Klinische Studien zur MinSafeStart-App

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren