MinSafeStart - Ferramenta de auxílio à decisão para melhor tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez
MinSafeStart - Nova ferramenta de auxílio à decisão para capacitar as mulheres e promover um melhor tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez
Náusea e vômito na gravidez (NVP) está afetando até 70% das mulheres grávidas. Estudos também mostraram que a NVP pode ter um impacto profundo no bem-estar das mulheres grávidas e que mesmo sintomas leves de NVP demonstraram reduzir significativamente a qualidade de vida das mulheres grávidas. No entanto, os sintomas de NVP geralmente ocorrem durante o primeiro período da gravidez, quando os cuidados pré-natais ainda não foram estabelecidos.
O objetivo deste projeto é avaliar se a aplicação móvel (app) "MinSafeStart" pode capacitar as mulheres grávidas para uma melhor autogestão da NVP e, consequentemente, melhorar a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náusea e vômito na gravidez (NVP) é uma das doenças relacionadas à gravidez mais comuns, afetando até 70% das mulheres grávidas. As causas da NVP não são claras, mas foram descritas como multifatoriais e complexas. Estudos que investigam a NVP e o uso de antieméticos afirmam que o reconhecimento precoce e o tratamento da condição são importantes para evitar uma maior deterioração. Ao contrário dessa recomendação, muitos profissionais de saúde e as próprias gestantes relutam em usar antieméticos devido ao medo de teratogenicidade. Estudos também mostraram que a NVP pode ter um impacto profundo no bem-estar das mulheres grávidas e que mesmo sintomas leves de NVP demonstraram reduzir significativamente a qualidade de vida das mulheres grávidas. Como os sintomas de NVP geralmente ocorrem durante o primeiro período da gravidez, quando os cuidados pré-natais ainda não foram estabelecidos, é importante capacitar as mulheres a autogerenciar de maneira ideal seus cuidados para garantir a saúde materna e fetal.
O objetivo deste projeto é avaliar se a aplicação móvel (app) "MinSafeStart" pode capacitar as mulheres grávidas para uma melhor autogestão da NVP e, consequentemente, melhorar a sua qualidade de vida.
O aplicativo "MinSafeStart" é um aplicativo centrado no paciente para mulheres com NVP. O aplicativo foi desenvolvido por nós, em parceria com uma equipe formada por designers de interação, programadores e pesquisadores do Centro Universitário de Tecnologia da Informação (USIT) da Universidade de Oslo. O aplicativo utiliza a escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) para categorizar a gravidade da NVP da mulher (por exemplo, leve, moderado ou grave) diariamente e visualiza as flutuações ao longo do tempo em um gráfico. Cada mulher terá seu próprio gráfico pessoal com base nas informações que colocar. Eles também poderão ver como seus sintomas são comparados a um gráfico médio. As mulheres receberão aconselhamento de tratamento com base em sua escala PUQE-24, por exemplo, aconselhamento dietético e de estilo de vida para sintomas leves e encaminhamento para consultar o médico para sintomas moderados e graves.
Todas as mulheres grávidas com mais de 18 anos experimentando NVP e donas de um smartphone (iOS ou Android) são elegíveis para inclusão. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (oportunidade de usar o aplicativo) ou o grupo de controle (cuidado padrão).
Os dados serão coletados por meio de quatro questionários (de ambos os grupos) e por meio do aplicativo MinSafeStart (somente grupo intervenção). Todos os questionários serão distribuídos aos participantes por e-mail. O primeiro questionário (Q1) na inscrição (linha de base) e o questionário Q2, Q3 e Q4 no acompanhamento, 2, 4 e 6 semanas após a randomização, respectivamente.
Além disso, os dados sobre os participantes serão coletados de quatro registros nacionais; O Registro de Pacientes Norueguês, o Banco de Dados de Prescrições Norueguês, o Registro Médico de Nascimentos da Noruega e o Registro Municipal de Pacientes e Usuários. Esses dados serão vinculados aos dados auto-relatados (pelo número de identificação único de cada cidadão na Noruega) coletados durante o estudo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
OSlo, Noruega, 0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas atualmente experimentando todos os graus de NVP
- Proprietários de um smartphone (iOS ou Android) com bloqueio de telefone
- Fale e entenda norueguês
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão.
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção consiste na utilização do aplicativo móvel MinSafeStart.
O aplicativo utiliza a escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) para categorizar a gravidade da NVP das mulheres (por exemplo,
leve, moderado ou grave) diariamente e visualiza as flutuações ao longo do tempo em um gráfico.
Cada mulher terá seu próprio gráfico pessoal com base nas informações que inserir.
Eles também poderão ver como seus sintomas são comparados a um gráfico médio.
As mulheres receberão aconselhamento sobre tratamento com base na escala PUQE-24, por ex.
aconselhamento dietético e de estilo de vida para sintomas leves e encaminhamento ao médico para sintomas moderados e graves.
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A intervenção é a oportunidade de usar o aplicativo MinSafeStart.
As mulheres podem registrar sua gravidade NVP no aplicativo respondendo a algumas perguntas diariamente.
Com base nisso, eles receberão conselhos personalizados sobre NVP e serão alertados quando devem consultar um médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 2 semanas a partir da linha de base (Q2)
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Náuseas e vômitos medidos pela escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unidades de medida: 0-15, onde a pontuação mais alta indica NVP mais grave.
Categorização: 0-15, leve: ≤6 pontos, moderado: 7-12 pontos, grave: ≥13-15 pontos
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entre a linha de base (Q1) e 2 semanas a partir da linha de base (Q2)
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Nausea e vomito
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 4 semanas a partir da linha de base (Q3)
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Náuseas e vômitos medidos pela escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unidades de medida: 0-15, onde a pontuação mais alta indica NVP mais grave.
Categorização: 0-15, leve: ≤6 pontos, moderado: 7-12 pontos, grave: ≥13-15 pontos
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entre a linha de base (Q1) e 4 semanas a partir da linha de base (Q3)
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Nausea e vomito
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 6 semanas a partir da linha de base (Q4)
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Náuseas e vômitos medidos pela escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unidades de medida: 0-15, onde a pontuação mais alta indica NVP mais grave.
Categorização: 0-15, leve: ≤6 pontos, moderado: 7-12 pontos, grave: ≥13-15 pontos
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entre a linha de base (Q1) e 6 semanas a partir da linha de base (Q4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 2 semanas a partir da linha de base (Q2)
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Qualidade de vida medida pela Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Náuseas e Vômitos durante a Gravidez" (NVPQOL).
A pontuação varia de 30 a 210 pontos, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida
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entre a linha de base (Q1) e 2 semanas a partir da linha de base (Q2)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 4 semanas a partir da linha de base (Q3)
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Qualidade de vida medida pela Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Náuseas e Vômitos durante a Gravidez" (NVPQOL).
A pontuação varia de 30 a 210 pontos, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida
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entre a linha de base (Q1) e 4 semanas a partir da linha de base (Q3)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 6 semanas a partir da linha de base (Q4)
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Qualidade de vida medida pela Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Náuseas e Vômitos durante a Gravidez" (NVPQOL).
A pontuação varia de 30 a 210 pontos, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida
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entre a linha de base (Q1) e 6 semanas a partir da linha de base (Q4)
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Conflito Decisório
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 2 semanas a partir da linha de base (Q2)
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Conflito de decisão medido pelo questionário Decisional Conflict Scale (DCS).
A pontuação varia de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
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entre a linha de base (Q1) e 2 semanas a partir da linha de base (Q2)
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Conflito Decisório
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 4 semanas a partir da linha de base (Q3)
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Conflito de decisão medido pelo questionário Decisional Conflict Scale (DCS).
A pontuação varia de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
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entre a linha de base (Q1) e 4 semanas a partir da linha de base (Q3)
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Conflito Decisório
Prazo: entre a linha de base (Q1) e 6 semanas a partir da linha de base (Q4)
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Conflito de decisão medido pelo questionário Decisional Conflict Scale (DCS).
A pontuação varia de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
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entre a linha de base (Q1) e 6 semanas a partir da linha de base (Q4)
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Conhecimento
Prazo: Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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10 afirmações sobre náuseas e vômitos, medidas pelo número de respostas corretas (concordo/não tenho certeza/discordo). 80% correto considerado como conhecimento alto suficiente
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Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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Taxas de licença médica
Prazo: Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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Taxa de licença médica autorrelatada em porcentagem
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Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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Duração da licença médica
Prazo: Até 40 semanas
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Duração da licença médica autorreferida em semanas entre aqueles com licença médica
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Até 40 semanas
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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Duração da internação autorreferida em dias
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Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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Duração da hospitalização
Prazo: até 40 semanas
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Conforme relatado no Registro de Pacientes Norueguês em dias entre aqueles com hospitalização
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até 40 semanas
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Crenças sobre Medicação
Prazo: Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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As Crenças sobre Medicamentos foram medidas por Crenças sobre Medicamentos de mulheres grávidas - doze Declarações Específicas para Gravidez.
Classificado em "concordo totalmente", "concordo", "incerto", "discordo" e "discordo totalmente"
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Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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Avaliação de risco
Prazo: Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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A avaliação de risco foi medida pela escala de avaliação de risco contendo 17 substâncias (ovo, queijo, gengibre, cranberry, ácido fólico/folato, tabagismo, álcool, raio-X, medicamentos para refluxo ácido, paracetamol, ibuprofeno, antibióticos, meclizina, metoclopramida, ondansetron, talidomida, vacina contra a gripe suína).
As mulheres classificam as substâncias em uma escala de 0 (não prejudicial) e 10 (muito prejudicial) sobre o quão prejudiciais elas acham que esses fundos são durante a gravidez
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Até 40 semanas. Medido em quatro pontos no tempo. Linha de base (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) e 6 (Q4) semanas a partir da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
- Investigador principal: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MinSafeStart
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicativo MinSafeStart
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University of ValenciaConcluídoContágio do coronavírus | Doença respiratóriaEspanha
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London School of Hygiene and Tropical MedicineConcluídoNutrição | Sustentabilidade | Tecnologia Móvel de Saúde (mHealth)Reino Unido
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityConcluídoDepressão | AnsiedadeEstados Unidos
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAinda não está recrutando
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Fondation LenvalConcluído
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesAinda não está recrutandoSaúde digital | Busca de ajuda em saúde mental | ReadmissõesNoruega
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ainda não está recrutando
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Aspecto Nutricional do Câncer | SobrevivênciaEstados Unidos
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Universitat Jaume IConcluídoDor, Aguda | Dor Crônica | OncologiaEspanha
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Dalhousie UniversityIWK Health CentreAinda não está recrutandoIsso já está em português | Bulimia | Comportamentos alimentares perturbados | Perfeccionismo | Auto estima | Insatisfação Corporal