MinSafeStart - 妊娠中の吐き気と嘔吐のより良い治療のための意思決定支援ツール
MinSafeStart - 女性に力を与え、妊娠中の吐き気と嘔吐のより良い治療を促進するための新しい意思決定支援ツール
妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) は、妊娠中の女性の最大 70% に影響を与えています。 研究はまた、NVP が妊婦の健康に深刻な影響を与える可能性があること、および軽度の NVP 症状でさえ妊婦の生活の質を著しく低下させることが示されていることを示しています。 ただし、NVP の症状は、出産前のケアがまだ確立されていない妊娠の最初の期間に発生することがよくあります。
このプロジェクトの目的は、「MinSafeStart」モバイル アプリケーション (アプリ) が妊婦の NVP の自己管理を向上させ、生活の質を向上させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) は、最も一般的な妊娠関連疾患の 1 つであり、妊娠中の女性の最大 70% に影響を及ぼします。 NVP の原因は不明ですが、多因子性で複雑であると説明されています。 NVP と制吐剤の使用を調査する研究では、状態の早期認識と治療がさらなる悪化を防ぐために重要であると述べられています。 この勧告に反して、多くの医療従事者や妊婦自身が、催奇形性を恐れて制吐薬の使用に消極的です。 研究はまた、NVP が妊婦の健康に深刻な影響を与える可能性があること、および軽度の NVP 症状でさえ妊婦の生活の質を著しく低下させることが示されていることを示しています。 NVPの症状は、出産前のケアがまだ確立されていない妊娠の最初の期間に発生することが多いため、母親と胎児の健康を確保するために、女性が自分のケアを最適に自己管理できるようにすることが重要です.
このプロジェクトの目的は、「MinSafeStart」モバイル アプリケーション (アプリ) が妊婦の NVP の自己管理を向上させ、生活の質を向上させることができるかどうかを評価することです。
「MinSafeStart」アプリは、NVP の女性向けの患者中心のアプリです。 このアプリは、オスロ大学の情報技術大学センター (USIT) のインタラクション デザイナー、プログラマー、研究者で構成されるチームと協力して開発されました。 このアプリは、妊娠固有の嘔吐の定量化-24 (PUQE-24) スケールを利用して、女性の NVP の重症度を分類します (例: 軽症、中等症、重症）を日単位で表示し、経時変化をグラフで可視化します。 各女性は、入力した情報に基づいて独自のグラフを作成します。 また、症状が平均グラフと比較してどのようになっているかも確認できます。 女性は、PUQE-24 スケールに基づいて治療のアドバイスを受けます。 軽度の症状に対する食事とライフスタイルのアドバイス、および中等度および重度の症状に対する医師の診察への紹介。
NVP を経験している 18 歳以上のすべての妊婦、およびスマートフォン (iOS または Android) の所有者は、参加資格があります。 参加者は、介入グループ (アプリを使用する機会) またはコントロール グループ (標準治療) のいずれかに無作為に割り付けられます。
データは、4 つのアンケート (両方のグループから) と MinSafeStart アプリ (介入グループのみ) によって収集されます。 アンケートはすべてメールで参加者に配布されます。 登録時の最初のアンケート (Q1) (ベースライン) とフォローアップ時のアンケート Q2、Q3、および Q4、それぞれ無作為化の 2、4、および 6 週間後。
さらに、参加者に関するデータは、4 つの国家登録簿から収集されます。ノルウェー患者登録簿、ノルウェー処方箋データベース、ノルウェー医療出生登録簿、自治体患者およびユーザー登録簿。 これらのデータは、介入研究中に収集された自己報告データ (ノルウェーのすべての市民の一意の識別番号による) にリンクされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
OSlo、ノルウェー、0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在あらゆる程度のNVPを経験している妊婦
- 電話ロック付きのスマートフォン (iOS または Android) の所有者
- ノルウェー語を話し、理解する
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
標準的なケア。
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実験的：介入グループ
この介入には、MinSafeStart モバイル アプリケーションを使用します。
このアプリは、妊娠固有嘔吐定量化 24 (PUQE-24) スケールを利用して、女性の NVP 重症度を分類します (例:
軽度、中度、重度）を日単位で測定し、時間の経過に伴う変動をグラフで視覚化します。
各女性は、入力した情報に基づいて独自の個人的なグラフを作成します。
また、自分の症状が平均的なグラフとどのように比較されるかを確認することもできます。
女性たちは、PUQE-24 スケールに基づいて治療アドバイスを受けます。
軽度の症状の場合は食事とライフスタイルのアドバイス、中等度および重度の症状の場合は医師の診察を紹介します。
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介入は、MinSafeStart アプリを使用する機会です。
女性は、毎日いくつかの質問に答えることで、NVP の重症度をアプリに登録できます。
これに基づいて、NVP に関する個別のアドバイスが得られ、医師の診察を受ける必要があるときに警告が表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 2 週間 (Q2) の間
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Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) スケールで測定された吐き気と嘔吐。
測定単位: 0 ～ 15 で、スコアが高いほど NVP が深刻であることを示します。
分類：0～15、軽度：6点以下、中等度：7～12点、重度：13～15点以上
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ベースライン (Q1) とベースラインから 2 週間 (Q2) の間
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吐き気と嘔吐
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 4 週間 (Q3) の間
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Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) スケールで測定された吐き気と嘔吐。
測定単位: 0 ～ 15 で、スコアが高いほど NVP が深刻であることを示します。
分類：0～15、軽度：6点以下、中等度：7～12点、重度：13～15点以上
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ベースライン (Q1) とベースラインから 4 週間 (Q3) の間
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吐き気と嘔吐
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 6 週間 (Q4) の間
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Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) スケールで測定された吐き気と嘔吐。
測定単位: 0 ～ 15 で、スコアが高いほど NVP が深刻であることを示します。
分類：0～15、軽度：6点以下、中等度：7～12点、重度：13～15点以上
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ベースライン (Q1) とベースラインから 6 週間 (Q4) の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 2 週間 (Q2) の間
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妊娠中の吐き気と嘔吐の健康関連の生活の質によって測定される生活の質」（NVPQOL）。
スコアは 30 ～ 210 ポイントの範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します
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ベースライン (Q1) とベースラインから 2 週間 (Q2) の間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 4 週間 (Q3) の間
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妊娠中の吐き気と嘔吐に対する健康関連の生活の質によって測定される生活の質」（NVPQOL）。
スコアは 30 ～ 210 ポイントの範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します
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ベースライン (Q1) とベースラインから 4 週間 (Q3) の間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 6 週間 (Q4) の間
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妊娠中の吐き気と嘔吐の健康関連の生活の質によって測定される生活の質」（NVPQOL）。
スコアは 30 ～ 210 ポイントの範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します
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ベースライン (Q1) とベースラインから 6 週間 (Q4) の間
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決定的な対立
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 2 週間 (Q2) の間
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意思決定紛争尺度（DCS）アンケートによって測定された意思決定紛争。
スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合)
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ベースライン (Q1) とベースラインから 2 週間 (Q2) の間
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決定的な対立
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 4 週間 (Q3) の間
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意思決定紛争尺度（DCS）アンケートによって測定された意思決定紛争。
スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合)
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ベースライン (Q1) とベースラインから 4 週間 (Q3) の間
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決定的な対立
時間枠：ベースライン (Q1) とベースラインから 6 週間 (Q4) の間
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意思決定紛争尺度（DCS）アンケートによって測定された意思決定紛争。
スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合)
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ベースライン (Q1) とベースラインから 6 週間 (Q4) の間
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知識
時間枠：40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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吐き気と嘔吐に関する 10 のステートメント。正解数 (同意する/同意しない/同意しない) で測定します。 80% 正しいと見なされる十分な高度な知識
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40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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病気休暇率
時間枠：40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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パーセンテージで自己申告された病気休暇率
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40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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病気休暇期間
時間枠：40週まで
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病気休暇を取っている人の数週間で自己申告された病気休暇期間
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40週まで
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入院期間
時間枠：40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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自己申告による入院日数
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40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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入院期間
時間枠：40週まで
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ノルウェーの患者登録簿で入院患者の日数が報告されているように
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40週まで
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薬についての信念
時間枠：40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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薬についての信念は、妊娠中の女性の薬についての信念 - 12 の妊娠特有の声明によって測定されました。
「強くそう思う」、「そう思う」、「どちらでもない」、「そう思わない」、「全くそう思わない」で評価
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40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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リスク評価
時間枠：40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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リスク評価は、17物質（卵、チーズ、ショウガ、クランベリー、葉酸・葉酸、喫煙、アルコール、レントゲン、酸逆流治療薬、パラセタモール、イブプロフェン、抗生物質、メクリジン、メトクロプラミド、オンダンセトロン、サリドマイド、豚インフルエンザワクチン）。
女性は、これらの資金が妊娠中にどの程度有害であるかについて、0 (有害ではない) と 10 (非常に有害) のスケールで物質を分類します
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40週まで。 4 つの時点で測定します。ベースライン (Q1)、ベースラインから 2 (Q2)、4 (Q3)、および 6 (Q4) 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Henrik Schultz, MSc、Department of Pharmacy, University of Oslo
- 主任研究者：Hedvig Nordeng、Department of Pharmacy, University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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