MinSafeStart - 임신 중 메스꺼움 및 구토의 더 나은 치료를 위한 결정 지원 도구
MinSafeStart - 여성에게 권한을 부여하고 임신 중 메스꺼움 및 구토의 더 나은 치료를 촉진하는 새로운 결정 지원 도구
임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP)는 임산부의 최대 70%에 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 NVP는 임산부의 웰빙에 지대한 영향을 미칠 수 있으며 가벼운 NVP 증상도 임산부의 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 NVP 증상은 산전 관리가 아직 확립되지 않은 임신 초기에 종종 발생합니다.
이 프로젝트의 목적은 "MinSafeStart" 모바일 애플리케이션(앱)이 임산부가 NVP를 더 잘 관리하여 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP)는 가장 흔한 임신 관련 질병 중 하나이며, 임산부의 최대 70%에 영향을 미칩니다. NVP의 원인은 불분명하지만 다원적이고 복잡한 것으로 설명되었습니다. NVP와 진토제의 사용을 조사한 연구에 따르면 상태의 조기 인식과 치료가 추가 악화를 방지하기 위해 중요합니다. 이 권장 사항과는 달리 많은 의료 서비스 제공자와 임산부는 최기형성에 대한 두려움 때문에 항구토제 사용을 꺼립니다. 연구에 따르면 NVP는 임산부의 웰빙에 지대한 영향을 미칠 수 있으며 가벼운 NVP 증상도 임산부의 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 나타났습니다. NVP 증상은 산전 관리가 아직 확립되지 않은 임신 초기에 종종 발생하기 때문에 산모와 태아의 건강을 보장하기 위해 여성이 최적의 자가 관리를 할 수 있도록 권한을 부여하는 것이 중요합니다.
이 프로젝트의 목적은 "MinSafeStart" 모바일 애플리케이션(앱)이 임산부가 NVP를 더 잘 관리하여 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
"MinSafeStart" 앱은 NVP를 가진 여성을 위한 환자 중심 앱입니다. 이 앱은 오슬로 대학교 정보 기술 대학 센터(USIT)의 인터랙션 디자이너, 프로그래머 및 연구원으로 구성된 팀과 공동으로 개발했습니다. 이 앱은 PUQE-24(Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24) 척도를 활용하여 여성의 NVP 심각도(예: 경증, 중등도, 중증)을 매일 표시하고 시간 경과에 따른 변동을 그래프로 시각화합니다. 각 여성은 자신이 입력한 정보를 기반으로 자신만의 개인 그래프를 갖게 됩니다. 또한 증상이 평균 그래프와 어떻게 비교되는지 확인할 수 있습니다. 여성은 PUQE-24 척도에 따라 치료 조언을 받습니다. 경미한 증상에 대한 식이 및 생활 방식 조언 및 중등도 및 중증 증상에 대한 의사 진료 의뢰.
NVP를 겪고 있는 18세 이상의 모든 임산부와 스마트폰(iOS 또는 Android) 소유자는 포함할 수 있습니다. 참가자는 개입 그룹(앱 사용 기회) 또는 통제 그룹(표준 치료)으로 무작위 배정됩니다.
데이터는 4개의 설문지(두 그룹 모두)와 MinSafeStart 앱(개입 그룹만 해당)을 통해 수집됩니다. 모든 설문지는 참가자들에게 이메일로 배포됩니다. 등록(기준선) 시 첫 번째 설문지(Q1) 및 추적 조사 시 설문지 Q2, Q3 및 Q4, 각각 무작위화 후 2주, 4주 및 6주.
참가자에 대한 데이터는 추가로 4개의 국가 등록부에서 수집됩니다. 노르웨이 환자 등록부, 노르웨이 처방전 데이터베이스, 노르웨이 의료 출생 등록부, 지자체 환자 및 사용자 등록부. 이 데이터는 개입 연구 중에 수집된 자체 보고 데이터(노르웨이의 모든 시민의 고유 식별 번호로)에 연결됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
OSlo, 노르웨이, 0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 모든 수준의 NVP를 겪고 있는 임산부
- 전화 잠금 기능이 있는 스마트폰(iOS 또는 Android) 소유자
- 노르웨이어로 말하고 이해하기
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
스탠다드 케어.
|
|
|
실험적: 개입 그룹
개입은 MinSafeStart 모바일 애플리케이션을 사용하는 것입니다.
이 앱은 PUQE-24(Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24) 척도를 활용하여 여성의 NVP 심각도를 분류합니다(예:
경증, 중등도, 중증)을 매일 측정하고 시간 경과에 따른 변동을 그래프로 시각화합니다.
각 여성은 자신이 입력한 정보를 바탕으로 자신만의 개인 그래프를 갖게 됩니다.
또한 자신의 증상이 평균 그래프와 어떻게 비교되는지 확인할 수 있습니다.
여성은 PUQE-24 척도에 따라 치료 조언을 받게 됩니다.
경미한 증상에 대해서는 식이요법 및 생활 방식에 대한 조언을 제공하고, 중등도 및 중증 증상에 대해서는 의사에게 진료를 의뢰합니다.
|
개입은 MinSafeStart 앱을 사용할 수 있는 기회입니다.
여성은 매일 몇 가지 질문에 답하여 앱에 NVP 심각도를 등록할 수 있습니다.
이를 바탕으로 NVP에 대한 맞춤형 조언을 받고 의사를 만나야 할 때 알림을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움과 구토
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q2)으로부터 2주 사이
|
메스꺼움 및 구토는 PUQE-24(Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24) 척도로 측정했습니다.
측정 단위: 0-15 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 NVP를 나타냅니다.
분류: 0-15, 경증: ≤6점, 중등도: 7-12점, 중증: ≥13-15점
|
기준선(Q1)과 기준선(Q2)으로부터 2주 사이
|
|
메스꺼움과 구토
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q3)으로부터 4주 사이
|
메스꺼움 및 구토는 PUQE-24(Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24) 척도로 측정했습니다.
측정 단위: 0-15 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 NVP를 나타냅니다.
분류: 0-15, 경증: ≤6점, 중등도: 7-12점, 중증: ≥13-15점
|
기준선(Q1)과 기준선(Q3)으로부터 4주 사이
|
|
메스꺼움과 구토
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q4)으로부터 6주 사이
|
메스꺼움 및 구토는 PUQE-24(Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24) 척도로 측정했습니다.
측정 단위: 0-15 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 NVP를 나타냅니다.
분류: 0-15, 경증: ≤6점, 중등도: 7-12점, 중증: ≥13-15점
|
기준선(Q1)과 기준선(Q4)으로부터 6주 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q2)으로부터 2주 사이
|
임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질로 측정한 삶의 질"(NVPQOL).
점수 범위는 30~210점이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음
|
기준선(Q1)과 기준선(Q2)으로부터 2주 사이
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q3)으로부터 4주 사이
|
임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질로 측정한 삶의 질"(NVPQOL).
점수 범위는 30~210점이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음
|
기준선(Q1)과 기준선(Q3)으로부터 4주 사이
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q4)으로부터 6주 사이
|
임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질로 측정한 삶의 질"(NVPQOL).
점수 범위는 30~210점이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음
|
기준선(Q1)과 기준선(Q4)으로부터 6주 사이
|
|
결정적 갈등
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q2)으로부터 2주 사이
|
DCS(Decisional Conflict Scale) 설문지로 측정한 결정 갈등.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
|
기준선(Q1)과 기준선(Q2)으로부터 2주 사이
|
|
결정적 갈등
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q3)으로부터 4주 사이
|
DCS(Decisional Conflict Scale) 설문지로 측정한 결정 갈등.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
|
기준선(Q1)과 기준선(Q3)으로부터 4주 사이
|
|
결정적 갈등
기간: 기준선(Q1)과 기준선(Q4)으로부터 6주 사이
|
DCS(Decisional Conflict Scale) 설문지로 측정한 결정 갈등.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
|
기준선(Q1)과 기준선(Q4)으로부터 6주 사이
|
|
지식
기간: 최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
메스꺼움과 구토에 대한 10가지 진술, 정답 수(동의/불확실/동의하지 않음)로 측정됨. 충분한 고급 지식으로 간주되는 80% 정답
|
최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
|
병가율
기간: 최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
자가 보고 병가 비율(백분율)
|
최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
|
병가 기간
기간: 최대 40주
|
병가를 가진 사람들이 스스로 보고한 병가 기간(주)
|
최대 40주
|
|
입원 기간
기간: 최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
자가 보고된 입원 기간(일)
|
최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
|
입원 기간
기간: 최대 40주
|
입원 환자 중 며칠 만에 Norwegian Patient Registry에 보고된 바와 같이
|
최대 40주
|
|
약물에 대한 믿음
기간: 최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
약물에 대한 신념은 약물에 대한 임산부의 신념 - 12개의 임신 특정 진술로 측정되었습니다.
"매우 동의함", "동의함", "불확실함", "동의하지 않음" 및 "매우 동의하지 않음"으로 평가
|
최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
|
위험성 평가
기간: 최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
위해성 평가는 17가지 물질(계란, 치즈, 생강, 크랜베리, 엽산/엽산, 흡연 담배, 알코올, 엑스레이, 위산 역류약, 파라세타몰, 이부프로펜, 항생제, 메클리진, 메토클로프라미드, 온단세트론, 탈리도마이드, 돼지 독감 백신).
여성은 이러한 물질이 임신 중 얼마나 해롭다고 생각하는지에 대해 0(해롭지 않음)과 10(매우 유해함)의 척도로 물질을 분류합니다.
|
최대 40주. 4개의 시점에서 측정됩니다. 기준선으로부터 기준선(Q1), 2(Q2), 4(Q3) 및 6(Q4) 주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
- 수석 연구원: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MinSafeStart
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Hyperemesis Gravidarum에 대한 임상 시험
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University... 그리고 다른 협력자들종료됨Hyperemesis Gravidarum | 메스꺼움 Gravidarum | 임신의 구토덴마크
-
Kayseri Education and Research Hospital알려지지 않은
-
Nawaz Sharif Medical CollegeUniversity of Gujrat아직 모집하지 않음Hyperemesis Gravidarum | 메스꺼움 Gravidarum파키스탄
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...완전한
-
Tasnem Abo-elouonAssiut University완전한
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
-
Haukeland University Hospital완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.완전한
-
rasha fawzy abd el kader완전한Hyperemesis Gravidarum
MinSafeStart 앱에 대한 임상 시험
-
University of Electronic Science and Technology...모병
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
-
Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모병